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社区环境呼吸道感染治疗适应性平台试验 (TreatResp) (TreatResp)

2026年8月14日 更新者：Andrew Pinto、Unity Health Toronto

社区呼吸道感染治疗的适应性平台试验

TreatResp是一项双盲、个体随机、多中心适应性平台试验。 TreatResp旨在建立一个适应性平台试验，旨在评估针对非住院患者呼吸道病原体治疗药物的临床和成本效益、实际挑战及结局。 参与者将被随机分配接受常规护理（即支持性护理和症状缓解）或研究治疗药物，具体由TreatResp治疗委员会决定。 评估的主要结局是康复时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

需要有效且价格合理的呼吸道病原体治疗方法，这些方法应易于在社区环境中使用，以加速康复、防止住院和死亡。 社区环境中呼吸道感染治疗适应性平台试验（TreatResp）将评估非住院患者中针对呼吸道病原体的治疗方法的临床有效性和成本效益。 适应性平台试验（APTs）旨在以高效方式比较多种疗法，并使我们能够应对疫情动态变化。 待评估的治疗方法将由透明的TreatResp治疗委员会确定。 主要结局是康复时间（定义为参与者首次报告感觉完全康复的时间），关键次要结局包括28天内的全因急诊就诊和/或住院和/或死亡、持续缓解时间、体征或症状进展时间、症状严重程度、生活质量以及每种治疗方法的成本效益。 TreatResp利用我们由CBRF资助的大流行防范参与初级保健和急诊科（PREPARED）计划来招募研究参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 对试验领域包含的病原体之一（甲型/乙型流感，或其他未来指定的呼吸道病原体）检测呈阳性（PCR或RAT），
  • 在症状出现后5天内入组。然而，此时间窗口可能根据领域或各领域内的具体干预措施而有所不同（例如巴洛沙韦为72小时）。

  • 至少有两种通常与呼吸道感染相关的症状，包括：

    • 鼻炎
    • 咳嗽
    • 喘息
    • 喉咙痛
    • 鼻塞
    • 呼吸急促
    • 疲劳
    • 呼吸急促
    • 痰液过多
    • 嗅觉或味觉丧失
    • 咯血
    • 因呼吸困难导致睡眠困难或失眠
    • 发热（本研究定义为>37.5°C/41）。

排除标准：

  • 入院或在急诊室停留超过24小时
  • 过去12个月内曾随机分配至TreatResp
  • 目前正在参加急性呼吸道病原体感染治疗药物的临床试验，且该药物与本研究治疗药物不兼容/疑似不兼容
  • 已服用研究治疗药物或对研究治疗药物有禁忌症
  • 参与者或照顾者无法提供知情同意。

将根据分配的干预措施应用额外的资格标准。例如，如果参与者被随机分配至抗病毒治疗，他们不得对该抗病毒药物有特定禁忌症。这确保每种治疗在最适合且安全的人群中进行评估。

巴洛沙韦排除标准：

  • 已知或疑似怀孕
  • 正在哺乳
  • 有生育能力且不愿使用高效避孕措施
  • 患有晚期慢性肾病（CKD 3期：eGFR ≥30至<60 mL/min，以及严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min，CKD 4-5期）
  • 患有严重肝功能不全，或需要在未来七天内接种活病毒疫苗
  • 免疫功能严重受损（例如，因长期口服类固醇、化疗或免疫疾病导致）
  • 根据临床医生判断需要立即抗病毒治疗或住院
  • 对试验药物过敏
  • 计划在未来两周内进行需要全身麻醉的选择性手术或操作
  • 合并感染相关病毒
  • 在过去14天内接种过活病毒疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：急性甲型/乙型流感 - 巴洛沙韦的匹配安慰剂
常规护理（即支持性护理和症状缓解）。 巴洛沙韦的匹配对照安慰剂——单次匹配剂量。
药品：安慰剂对照
巴洛沙韦的匹配安慰剂
实验性的：急性甲型/乙型流感 - 巴洛沙韦
该适应性平台试验将在门诊环境中评估甲型/乙型流感的治疗方法。 干预措施包括：巴洛沙韦。 巴洛沙韦剂量：若体重<80公斤：单次40毫克剂量，服用1天；若体重≥80公斤，单次80毫克剂量，服用1天。
药品：巴洛沙韦
这是TreatResp自适应平台试验中的一个子协议，旨在比较巴洛沙韦（根据患者体重单次服用40mg或80mg片剂）与匹配安慰剂在非住院轻度至中度甲型/乙型流感患者中的临床和成本效益。 该子协议是TreatResp流感领域的一部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间（定义为参与者首次报告感觉完全康复的时刻）
大体时间：第1天至第28天
主要结局是恢复时间（定义为参与者首次报告感觉完全康复的时点）
第1天至第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因急诊科（ED）就诊
大体时间：第1天至第28天
从随机化到28天内的全因急诊就诊，通过参与者每日日记记录，并在可能的情况下使用行政数据持有库中的行政数据进行核实。
第1天至第28天
全因住院就诊
大体时间：第1天至第28天
从随机分组至28天内的全因住院就诊情况，通过参与者每日日记记录获取，并尽可能利用行政数据持有库中的行政数据进行佐证。
第1天至第28天
全因死亡
大体时间：第1天至第28天
从随机分组到第28天的全因死亡，通过参与者每日日记记录获取，并在可能情况下用行政数据核实，利用行政数据档案。
第1天至第28天
通过每日日记问卷获得的症状严重程度
大体时间：第1天至第28天
通过每日日记问卷获取症状严重程度，使用以下问题：“您的总体健康状况如何？ 其中0表示差，5表示优秀”，并通过将症状（若存在）评定为“无症状、轻度、中度、重度或非常严重”来评估。
第1天至第28天
通过每日日记使用EQ-5D-5L获得的生活质量
大体时间：第1天至第28天
通过日常日记使用EQ-5D-5L获得的生活质量
第1天至第28天
成本与每QALY成本
大体时间：第1天至第28天
成本和成本/QALY（质量调整生命年）评估使用来自参与者日常日记的数据，这些日记记录了医疗保健使用和治疗情况，并结合了与健康相关的生活质量测量。
第1天至第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Pinto, MD、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月29日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月24日

研究注册日期

首次提交

2025年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO 5178

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们的团队致力于根据研究人员的请求提供数据访问。

IPD 共享时间框架

研究结束（待定）且根据请求直至研究完成后15年。

IPD 共享访问标准

研究首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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