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Adaptive Plattform-Studie zu Behandlungen von Atemwegsinfektionen in Gemeinschaftseinrichtungen (TreatResp) (TreatResp)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Adaptive Plattformstudie zu Behandlungen von Atemwegsinfektionen in Gemeinschaftseinrichtungen

TreatResp ist eine doppelblinde, individuell randomisierte, multizentrische adaptive Plattformstudie. TreatResp zielt darauf ab, eine adaptive Plattformstudie einzurichten, die darauf abzielt, die klinische und kosteneffektive Wirksamkeit, praktische Herausforderungen und Ergebnisse von Therapeutika für Atemwegserreger bei nicht hospitalisierten Patienten zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder die übliche Behandlung (d.h. unterstützende Pflege und Symptomlinderung) oder ein Studienmedikament zu erhalten, das vom TreatResp Therapeutics Committee festgelegt wird. Der primäre Endpunkt, der bewertet wird, ist die Zeit bis zur Genesung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksame und erschwingliche Therapeutika für Atemwegserreger, die einfach in Gemeinschaftseinrichtungen eingesetzt werden können, sind notwendig, um die Genesung zu beschleunigen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern. Die Adaptive Plattformstudie zur Behandlung von Atemwegsinfektionen in Gemeinschaftseinrichtungen (TreatResp) wird die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Therapeutika für Atemwegserreger bei nicht hospitalisierten Patienten bewerten. Adaptive Plattformstudien (APTs) sind darauf ausgelegt, mehrere Therapien auf effiziente Weise zu vergleichen und es uns zu ermöglichen, auf die dynamische Natur von Pandemien zu reagieren. Die zu bewertenden Therapeutika werden durch ein transparentes TreatResp-Therapeutika-Komitee identifiziert. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Genesung (definiert als der erste Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer angibt, sich vollständig erholt zu haben), und wichtige sekundäre Ergebnisse umfassen Besuche in der Notaufnahme (ED) und/oder Krankenhausaufenthalte und/oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen, Zeit bis zur anhaltenden Besserung, Zeit bis zur Verschlechterung von Anzeichen oder Symptomen, Schweregrad der Symptome, Lebensqualität und Kosteneffektivität jedes Therapeutikums. TreatResp nutzt unsere CBRF-finanzierte Initiative zur Pandemievorsorge mit Einbindung der Primärversorgung und Notaufnahmen (PREPARED), um Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ein positiver Test (PCR oder RAT) für einen der in den Domänen der Studie enthaltenen Krankheitserreger (Influenza A/B oder andere zukünftig spezifizierte Atemwegserreger),
  • Einschluss innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn. Dieser Zeitraum kann jedoch je nach Domäne oder spezifischen Interventionen innerhalb jeder Domäne variieren (zum Beispiel 72 Stunden für Baloxavir).

  • Mindestens zwei Symptome, die häufig mit Atemwegsinfektionen assoziiert sind, darunter:

    • Rhinitis
    • Husten
    • Keuchen
    • Halsschmerzen
    • Nasale Kongestion
    • Kurzatmigkeit
    • Müdigkeit
    • Schnelle Atmung
    • Übermäßige Schleimproduktion
    • Verlust von Geruchs- oder Geschmackssinn
    • Hämoptyse
    • Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit aufgrund von Atembeschwerden
    • Fieber (für diese Studie definiert als >37,5°C/41).

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme ins Krankenhaus oder in eine Notaufnahme für mehr als 24 Stunden
  • Innerhalb der letzten 12 Monate bereits in TreatResp randomisiert
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie eines Therapeutikums für akute Atemwegsinfektionen, das mit den Studienmedikamenten nicht/suspekt nicht kompatibel ist
  • Bereits Einnahme eines Studienmedikaments oder Kontraindikation gegen ein Studienmedikament
  • Unfähigkeit des Teilnehmers oder Betreuers, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Zusätzliche Eignungskriterien werden basierend auf der zugewiesenen Intervention angewendet. Zum Beispiel, wenn ein Teilnehmer einer antiviralen Behandlung randomisiert wird, darf er keine spezifischen Kontraindikationen gegen dieses antivirale Medikament haben. Dies stellt sicher, dass jede Behandlung in einer Population evaluiert wird, für die sie am besten geeignet und sicher ist.

Baloxavir-Ausschluss:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Zeugungsfähigkeit und nicht bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (CKD Stadium 3: eGFR ≤30 bis <60 mL/min) und schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min, CKD Stadium 4-5)
  • Schwere Leberinsuffizienz oder benötigt einen Lebendimpfstoff innerhalb der nächsten sieben Tage
  • Signifikant eingeschränkte Immunität (z.B. durch langfristige orale Steroide, Chemotherapie oder eine Immunstörung)
  • Benötigt sofortige antivirale Behandlung oder Krankenhausaufnahme nach klinischem Urteil
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Geplante elektive Operation oder Eingriffe, die innerhalb der nächsten zwei Wochen eine Vollnarkose erfordern
  • Koinfektion mit Viren von Interesse
  • Erhielt innerhalb der letzten 14 Tage einen Lebendimpfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Akute Influenza A/B - Abgestimmtes Placebo für Baloxavir
Übliche Behandlung (d. h. unterstützende Pflege und Symptomlinderung). Passendes Kontroll-Plazebo für Baloxavir - eine einzelne passende Dosis.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Passendes Placebo für Baloxavir
Experimental: Akute Influenza A/B - Baloxavir
Die adaptive Plattformstudie wird Therapeutika für Influenza A/B in der ambulanten Umgebung bewerten. Interventionen umfassen: Baloxavir. Baloxavir-Dosis: bei Gewicht <80 kg: eine 40-mg-Dosis für 1 Tag; bei Gewicht ≥80 kg, eine 80-mg-Dosis für einen Tag.
Arzneimittel: Baloxavir
Dies ist ein Subprotokoll innerhalb der adaptiven Plattformstudie TreatResp, um die klinische und kosteneffektive Wirksamkeit von Baloxavir, einer einzelnen 40-mg- oder 80-mg-Tablette basierend auf dem Patientengewicht, mit einem passenden Placebo bei nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Influenza A/B zu vergleichen. Dieses Subprotokoll ist Teil des Influenzabereichs innerhalb von TreatResp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Genesung (definiert als der erste Zeitpunkt, zu dem ein Teilnehmer angibt, sich vollständig erholt zu haben)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Genesung (definiert als der erste Zeitpunkt, zu dem ein Teilnehmer berichtet, sich vollständig erholt zu haben)
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfallaufnahme-Besuche jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
All-Cause-Notaufnahme (ED)-Besuche von der Randomisierung bis zu 28 Tagen, erfasst während der täglichen Tagebücher der Teilnehmer und wo möglich mit administrativen Daten belegt, unter Verwendung von administrativen Datenbeständen.
Tag 1 bis Tag 28
Hospitalisierungsbesuche aller Ursachen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Hospitalisierungsaufenthalte jeglicher Ursache von der Randomisierung bis zu 28 Tagen, erfasst über tägliche Tagebücher der Teilnehmer und, soweit möglich, mit administrativen Daten abgeglichen, unter Verwendung von administrativen Datensammlungen.
Tag 1 bis Tag 28
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Sterblichkeit jeglicher Ursache 28 Tage nach der Randomisierung, erfasst in täglichen Tagebüchern der Teilnehmer und nach Möglichkeit mit Verwaltungsdaten bestätigt, unter Verwendung von vorhandenen Verwaltungsdaten.
Tag 1 bis Tag 28
Symptomschweregrad, erhoben durch tägliche Fragebögen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Symptomausprägung, die durch tägliche Tagebuchfragebögen ermittelt wurde, unter Verwendung der Fragen: "Wie ist Ihr allgemeiner Gesundheitszustand? wobei 0 schlecht und 5 ausgezeichnet ist und durch die Bewertung von Symptomen, falls vorhanden, als "Keine Symptome, leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer."
Tag 1 bis Tag 28
Lebensqualität, ermittelt durch die täglichen Tagebücher unter Verwendung des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Lebensqualität, ermittelt durch die täglichen Tagebücher unter Verwendung des EQ-5D-5L
Tag 1 bis Tag 28
Kosten und Kosten/QALY
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Kosten und Kosten/QALY bewertet anhand von Daten aus täglichen Tagebüchern der Teilnehmer, die die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Behandlung erfassen, kombiniert mit gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmaßen.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 5178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Team ist bestrebt, Daten auf Anfrage für Forscher zugänglich zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende der Studie (TBD) und auf Anfrage bis 15 Jahre nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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