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Studio di Piattaforma Adattativa dei Trattamenti per le Infezioni Respiratorie in Ambito Comunitario (TreatResp) (TreatResp)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Studio di Piattaforma Adattiva dei Trattamenti per Infezioni Respiratorie in Ambiti Comunitari

TreatResp è una sperimentazione adattativa in piattaforma, multicentrica, in doppio cieco e randomizzata individualmente. TreatResp mira a stabilire una sperimentazione adattativa in piattaforma volta a valutare l'efficacia clinica e di costo, le sfide pratiche e gli esiti delle terapie per patogeni respiratori in pazienti non ospedalizzati. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere le cure abituali (cioè cure di supporto e sollievo dei sintomi) o una terapia di studio, che sarà determinata dal Comitato delle Terapie TreatResp. Gli esiti primari valutati sono il tempo al recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessarie terapie efficaci e convenienti per i patogeni respiratori che possano essere facilmente utilizzate in contesti comunitari per accelerare il recupero, prevenire ospedalizzazioni e decessi. L'Adaptive Platform Trial of Treatments for Respiratory Infections in Community Settings (TreatResp) valuterà l'efficacia clinica e la costo-efficacia delle terapie per i patogeni respiratori in pazienti non ospedalizzati. Gli studi adattivi a piattaforma (APTs) sono progettati per confrontare più terapie in modo efficiente e consentirci di rispondere alla natura dinamica delle pandemie. Le terapie da valutare saranno identificate attraverso un Comitato Terapeutico TreatResp trasparente. L'esito primario è il tempo al recupero (definito come la prima volta che un partecipante riferisce di sentirsi completamente guarito), e gli esiti secondari chiave includono visite al pronto soccorso (PS) per qualsiasi causa e/o ospedalizzazione e/o decesso a 28 giorni, tempo alla risoluzione sostenuta, tempo alla progressione dei segni o sintomi, gravità dei sintomi, qualità della vita e costo-efficacia di ciascuna terapia. TreatResp sfrutta la nostra iniziativa PREPARED (Pandemic Preparedness Engaging Primary Care and Emergency Departments) finanziata da CBRF per reclutare partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Un test positivo (PCR o RAT) per uno dei patogeni inclusi nei domini della sperimentazione (influenza A/B o altri futuri patogeni respiratori specificati),
  • Arruolato entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi. Tuttavia, questa finestra può variare a seconda del dominio o degli interventi specifici all'interno di ciascun dominio (ad esempio 72 ore per Baloxavir).

  • Almeno due sintomi comunemente associati a infezioni respiratorie, tra cui:

    • rinite
    • tosse
    • respiro sibilante
    • mal di gola
    • congestione nasale
    • mancanza di respiro
    • affaticamento
    • respirazione rapida
    • produzione eccessiva di muco
    • perdita dell'olfatto o del gusto
    • emottisi
    • difficoltà a dormire o insonnia a causa di problemi respiratori
    • febbre (definita per questo studio come >37,5°C/41).

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale o in pronto soccorso da più di 24 ore
  • Precedentemente randomizzato a TreatResp negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica di un agente terapeutico per infezione acuta da patogeno respiratorio che non è/si sospetta non sia compatibile con i farmaci dello studio
  • Assume già un farmaco dello studio o ha una controindicazione a un farmaco dello studio
  • Incapacità del partecipante o del caregiver di fornire il consenso informato.

Ulteriori criteri di eleggibilità saranno applicati in base all'intervento assegnato. Ad esempio, se un partecipante è randomizzato a un trattamento antivirale, non deve avere controindicazioni specifiche a quell'antivirale. Ciò garantisce che ogni trattamento sia valutato in una popolazione per la quale è più appropriato e sicuro.

Esclusione per Baloxavir:

  • Ha una gravidanza nota o sospetta
  • Sta allattando
  • Ha potenziale riproduttivo e non è disposto a utilizzare un contraccettivo altamente efficace
  • Ha una malattia renale cronica avanzata (stadio 3 della CKD: eGFR ≥30 a <60 mL/min e grave insufficienza renale (eGFR <30 ml/min, CKD stadio 4-5)
  • Ha grave insufficienza epatica o richiede un vaccino virale vivo nei prossimi sette giorni
  • Ha una significativa compromissione immunitaria (ad esempio, a causa di steroidi orali a lungo termine, chemioterapia o un disturbo immunitario)
  • Richiede un trattamento antivirale immediato o il ricovero secondo il giudizio del clinico
  • È allergico ai farmaci della sperimentazione
  • Ha programmato un intervento chirurgico elettivo o procedure che richiedono anestesia generale nelle prossime due settimane
  • È coinfettato con virus di interesse
  • Ha ricevuto un vaccino virale vivo negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Influenza acuta A/B - Placebo corrispondente per Baloxavir
Cure abituali (cioè, cure di supporto e sollievo dei sintomi). Placebo di controllo corrispondente per Baloxavir - una singola dose corrispondente.
Droga: Controllo Placebo
Placebo corrispondente per Baloxavir
Sperimentale: Influenza acuta A/B - Baloxavir
Lo studio adattativo a piattaforma valuterà le terapie per l'influenza A/B in ambito ambulatoriale. Gli interventi includono: Baloxavir. Dose di Baloxavir: se peso <80 kg: una dose da 40 mg per 1 giorno; se peso ≥80 kg, una dose da 80 mg per un giorno.
Droga: Baloxavir
Questo è un sotto-protocollo all'interno dello studio adattativo di piattaforma TreatResp per confrontare l'efficacia clinica e di costo del Baloxavir, una singola compressa da 40 mg o 80 mg in base al peso del paziente, con un placebo corrispondente tra pazienti non ospedalizzati con influenza A/B da lieve a moderata. Questo sotto-protocollo fa parte del dominio dell'influenza all'interno di TreatResp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di recupero (definito come la prima volta che un partecipante riferisce di sentirsi completamente guarito)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
L'esito primario è il tempo al recupero (definito come la prima volta che un partecipante riferisce di sentirsi completamente guarito)
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al dipartimento di emergenza (ED) per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 28
Visite al pronto soccorso (PS) per qualsiasi causa dalla randomizzazione fino a 28 giorni, rilevate tramite i diari giornalieri dei partecipanti e verificate, ove possibile, con dati amministrativi, utilizzando i database amministrativi disponibili.
Giorno 1 a Giorno 28
Visite di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28
Visite di ospedalizzazione per tutte le cause dalla randomizzazione a 28 giorni, rilevate tramite i diari quotidiani dei partecipanti e corroborate, ove possibile, con dati amministrativi, utilizzando le risorse di dati amministrativi.
Dal Giorno 1 al Giorno 28
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 28
Decesso per qualsiasi causa entro 28 giorni dalla randomizzazione, rilevato tramite i diari quotidiani dei partecipanti e corroborato, ove possibile, con dati amministrativi, utilizzando le banche dati amministrative.
Giorno 1 a Giorno 28
Gravità dei sintomi ottenuta attraverso questionario diario quotidiano
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28
La gravità dei sintomi ottenuta attraverso il questionario diario quotidiano utilizzando le domande: "Come va la tua salute in generale?" dove 0 è scarsa e 5 è eccellente e valutando i sintomi, se presenti, come "Nessun sintomo, lieve, moderato, grave o molto grave."
Dal Giorno 1 al Giorno 28
Qualità della vita ottenuta attraverso i diari quotidiani utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 28
Qualità della vita ottenuta attraverso i diari quotidiani utilizzando EQ-5D-5L
Giorno 1 a Giorno 28
Costi e costo/QALY
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28
I costi e il costo/QALY sono stati valutati utilizzando i dati dei diari quotidiani dei partecipanti, che registrano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il trattamento, combinati con le misure della qualità della vita correlata alla salute.
Dal Giorno 1 al Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 5178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro team si impegna a rendere i dati accessibili ai ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Fine dello studio (da definire) e su richiesta fino a 15 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PI dello Studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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