Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív Platform Kísérlet a Légúti Fertőzések Kezelésére Közösségi Környezetben (TreatResp) (TreatResp)

2026. augusztus 14. frissítette: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Adaptív Platform Kísérlet a Légúti Fertőzések Kezelésére Közösségi Környezetben

A TreatResp egy kettős vak, egyénileg randomizált, több központú adaptív platform vizsgálat. A TreatResp célja, hogy egy adaptív platform vizsgálatot hozzon létre, amely a nem kórházba került betegek légúti kórokozókra vonatkozó terápiáinak klinikai és költség-hatékonyságát, gyakorlati kihívásait és eredményeit értékeli. A résztvevők randomizálva kapnak szokásos ellátást (azaz támogató ellátást és tüneti enyhítést) vagy egy vizsgálati terápiát, amelyet a TreatResp Terápiás Bizottság határoz meg. Az elsődleges eredmény, amelyet értékelnek, a felépülés ideje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatékony és megfizethető terápiákra van szükség légúti kórokozók esetében, amelyek könnyen alkalmazhatók közösségi környezetben, hogy felgyorsítsák a felépülést, megelőzzék a kórházi kezeléseket és a haláleseteket. A légúti fertőzések kezeléseinek adaptív platformvizsgálata (TreatResp) értékeli a légúti kórokozók terápiáinak klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát nem kórházban kezelt betegekben. Az adaptív platformvizsgálatok (APTs) úgy lettek tervezve, hogy több terápiát hatékonyan hasonlítsanak össze, és lehetővé teszik számunkra, hogy reagáljunk a pandémiák dinamikus természetére. Az értékelendő terápiákat egy átlátható TreatResp Terápiás Bizottság azonosítja majd. Az elsődleges kimenetel a felépülés ideje (amelyet úgy definiálnak, mint amikor a résztvevő először jelent teljesen felépültnek), és a legfontosabb másodlagos kimenetel közé tartozik a 28 napon belüli minden okból történő sürgősségi osztály (ED) látogatás és/vagy kórházi kezelés és/vagy haláleset, a tartós javulás ideje, a tünetek vagy jelek romlásának ideje, a tünetek súlyossága, az életminőség, valamint az egyes terápiák költséghatékonysága. A TreatResp a CBRF által finanszírozott Pandémia-előkészítés a Primerellátás és a Sürgősségi Osztályok bevonásával (PREPARED) kezdeményezésünkre támaszkodik a résztvevők toborzásához a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Pozitív teszt (PCR vagy RAT) a kísérlet tartományai közé tartozó egyik patogénre (influenza A/B, vagy egyéb jövőben meghatározott légúti patogének),
  • Beiratkozás a tünetek kezdete után 5 napon belül. Azonban ez az időkeret változhat a tartománytól vagy az egyes tartományokon belüli specifikus beavatkozásoktól függően (például 72 óra Baloxavir esetén).

  • Legalább két, a légúti fertőzésekkel gyakran társított tünet, ideértve:

    • rhinitis
    • köhögés
    • hörgés
    • torokfájás
    • orrdugulás
    • légszomj
    • fáradtság
    • gyors légzés
    • túlzott nyálka termelődés
    • szaglás vagy ízérzékelés elvesztése
    • vérköpés
    • alvászavar vagy álmatlanság légzési nehézségek miatt
    • láz (a jelen tanulmány céljára meghatározva: >37,5°C/41).

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 24 órára kórházba vagy sürgősségi osztályra felvéve
  • Korábban randomizálva volt a TreatResp-be az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg részt vesz egy akut légúti patogén fertőzés terápiás szerének klinikai vizsgálatában, amely nem kompatibilis/gyaníthatóan nem kompatibilis a vizsgálati terápiákkal
  • Már szed egy vizsgálati terápiát vagy ellenjavallata van egy vizsgálati terápiához
  • A résztvevő vagy gondozó képtelensége a tájékozott beleegyezés megadására.

További jogosultsági kritériumokat alkalmaznak a hozzárendelt beavatkozás alapján. Például, ha egy résztvevő antivirális kezelésre randomizálódik, nem lehetnek ellenjavallatai az adott antivirálisra specifikusan. Ez biztosítja, hogy minden kezelést egy olyan populációban értékeljenek ki, amely számára a legmegfelelőbb és legbiztonságosabb.

Baloxavir kizárás:

  • Ismert vagy gyanított terhesség
  • Szoptat
  • Gyermekvállalásra képes és nem hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlót használni
  • Haladó krónikus vesebetegség (CKD 3. stádium: eGFR ≤30 és <60 ml/perc, és súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/perc, CKD 4-5. stádium)
  • Súlyos májkárosodás, vagy élő vírusos vakcinára van szüksége a következő hét napon belül
  • Jelentős csökkent immunitás (pl. hosszú távú szteroid szedés, kemoterápia vagy immunrendellenesség miatt)
  • Azonnali antivirális kezelésre vagy kórházi kezelésre van szükség az orvos ítélete szerint
  • Allergiás a vizsgálati gyógyszerekre
  • Be van tervezve elektív műtétre vagy általános érzéstelenítést igénylő eljárásra a következő két héten belül
  • Egyidejűleg fertőzött az érdeklődésre számot tartó vírusokkal
  • Élő vírusos vakcinát kapott az elmúlt 14 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Akut Influenza A/B - Baloxavirhez illesztett placebo
Szokásos kezelés (azaz támogató kezelés és tüneti enyhítés). Baloxavir illesztett kontroll placebója – egyetlen illesztett dózis.
Drog: Placebo Kontroll
A Baloxavirnak megfelelő placebo
Kísérleti: Akut Influenza A/B - Baloxavir
Az adaptív platformvizsgálat az influenza A/B gyógyszereit értékeli ki rendelés nélküli betegellátásban. A beavatkozások közé tartozik: Baloxavir. Baloxavir adag: ha a testsúly <80 kg: egy 40 mg-os adag 1 napig; ha a testsúly ≥80 kg, egy 80 mg-os adag egy napig.
Drog: Baloxavir
Ez egy alprotokoll a TreatResp adaptív platformvizsgálaton belül, amely a Baloxavir klinikai és költséghatékonyságát hasonlítja össze, amely egyetlen 40 mg-os vagy 80 mg-os tabletta a beteg súlyától függően, egy megfelelő placebo-szertel a nem kórházba került, enyhe vagy közepes influenza A/B-ben szenvedő betegek körében. Ez az alprotokoll a TreatResp influenzatartományának része.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyulás időtartama (a gyógyulást az első alkalommal definiáljuk, amikor a résztvevő teljesen felépültnek érzi magát)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az elsődleges eredményváltozó a gyógyulásig eltelt idő (amelyet úgy definiálunk, mint amikor a résztvevő először jelzi, hogy teljesen felépült)
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okból történő sürgősségi osztályi (ED) látogatások
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A randomizálástól a 28. napig bekövetkezett összes okból történő sürgősségi ellátásra (ED) irányuló látogatások, amelyeket a résztvevők napi naplóiban rögzítettek és ahol lehetséges, adminisztratív adatokkal igazoltak, adminisztratív adattárak felhasználásával.
1. naptól 28. napig
Összes okból történő kórházi felvétel
Időkeret: 1. nap - 28. nap
A randomizációtól 28 napig tartó összes okból történő kórházi felvételi látogatások, amelyeket a résztvevők napi naplóiban rögzítenek, és ahol lehetséges, adminisztratív adatokkal támasztanak alá, adminisztratív adattárak felhasználásával.
1. nap - 28. nap
Minden okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 1. naptól a 28. napig
Összes okú halál 28 napon belül a randomizációtól számítva, amelyet a résztvevők napi naplóiban rögzítettek és ahol lehetséges, adminisztratív adatokkal megerősítettek, adminisztratív adattárak felhasználásával.
1. naptól a 28. napig
A tünetek súlyosságának meghatározása napirendes kérdőívek útján
Időkeret: 1. naptól a 28. napig
A tünetek súlyosságát napi naplók kérdőív segítségével mértük a következő kérdésekkel: "Milyen az Ön általános egészségi állapota? ahol a 0 a rosszat, az 5 pedig a kiválót jelenti, és a tünetek, ha vannak, értékelésével: "Nincsenek tünetek, enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos."
1. naptól a 28. napig
Az életminőség, amelyet a napi naplók segítségével az EQ-5D-5L kérdőívvel mértünk
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az életminőség meghatározása a napi naplóbejegyzések alapján az EQ-5D-5L felhasználásával
1. naptól 28. napig
Költségek és költség/QALY
Időkeret: 1. naptól a 28. napig
A költségek és a költség/QALY a résztvevők napi naplóiból származó, az egészségügyi ellátás igénybevételét és kezelést rögzítő adatok, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőségi mutatók alapján kerültek értékelésre.
1. naptól a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 5178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csapatunk arra törekszik, hogy a kért adatokat a kutatók számára hozzáférhetővé tegye.

IPD megosztási időkeret

Vizsgálat vége (TBD) és kérésre a vizsgálat befejezésétől számított 15 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmány fővizsgáló

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel