이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지역사회 호흡기 감염 치료를 위한 적응형 플랫폼 임상시험 (TreatResp) (TreatResp)

2025년 12월 31일 업데이트: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

지역사회 환경에서 호흡기 감염 치료를 위한 적응형 플랫폼 시험

TreatResp는 이중맹검, 개별 무작위 배정, 다기관 적응형 플랫폼 시험입니다. TreatResp는 비입원 환자의 호흡기 병원체 치료제에 대한 임상적·경제적 효과, 실질적 문제 및 결과를 평가하기 위한 적응형 플랫폼 시험을 수립하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 일반 치료(즉, 지원적 치료 및 증상 완화) 또는 TreatResp 치료위원회가 결정하는 연구 치료제를 받도록 무작위 배정됩니다. 평가되는 주요 결과는 회복까지의 시간입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡기 병원체에 대한 효과적이고 저렴한 치료제는 지역사회 환경에서 쉽게 사용할 수 있어야 회복을 가속화하고 입원 및 사망을 예방할 수 있습니다. 지역사회 환경에서의 호흡기 감염 치료를 위한 적응형 플랫폼 시험(TreatResp)은 입원하지 않은 환자들을 대상으로 호흡기 병원체 치료제의 임상적 효과와 비용 효과성을 평가할 것입니다. 적응형 플랫폼 시험(APT)은 여러 치료법을 효율적으로 비교하도록 설계되었으며, 대유행의 역동적인 성격에 대응할 수 있도록 합니다. 평가할 치료제는 투명한 TreatResp 치료제 위원회를 통해 선정됩니다. 주요 결과 지표는 회복까지의 시간(참가자가 완전히 회복되었다고 보고한 첫 번째 시점으로 정의됨)이며, 주요 2차 결과 지표에는 28일 이내의 모든 원인에 의한 응급실(ED) 방문 및/또는 입원 및/또는 사망, 지속적 증상 해소까지의 시간, 징후 또는 증상 진행까지의 시간, 증상 심각도, 삶의 질, 그리고 각 치료제의 비용 효과성이 포함됩니다. TreatResp는 참가자를 연구에 모집하기 위해 CBRF가 지원하는 대유행 대비 기본 진료 및 응급실 참여(PREPARED) 계획을 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 시험 도메인에 포함된 병원체(인플루엔자 A/B 또는 향후 지정될 기타 호흡기 병원체)에 대한 양성 검사(PCR 또는 RAT)
  • 증상 발현 후 5일 이내 등록. 그러나 이 기간은 도메인 또는 각 도메인 내 특정 중재에 따라 달라질 수 있음(예: Baloxavir의 경우 72시간).

  • 호흡기 감염과 일반적으로 관련된 다음 증상 중 최소 두 가지 이상:

    • 비염
    • 기침
    • 천식음
    • 인후통
    • 코막힘
    • 호흡 곤란
    • 피로
    • 빠른 호흡
    • 과다한 점액 생성
    • 후각 또는 미각 상실
    • 객혈
    • 호흡 곤란으로 인한 수면 장애 또는 불면증
    • 발열(본 연구 목적상 >37.5°C/41로 정의됨).

제외 기준:

  • 24시간 이상 병원 또는 응급실에 입원한 경우
  • 지난 12개월 이내에 TreatResp에 이전에 무작위 배정된 경우
  • 연구 치료제와 호환되지 않거나 호환되지 않을 것으로 의심되는 급성 호흡기 병원체 감염 치료제 임상시험에 현재 참여 중인 경우
  • 이미 연구 치료제를 복용 중이거나 연구 치료제에 대한 금기증이 있는 경우
  • 참가자 또는 보호자가 동의서를 제공할 수 없는 경우.

추가 자격 기준은 배정된 중재에 따라 적용됩니다. 예를 들어, 참가자가 항바이러스 치료에 무작위 배정된 경우, 해당 항바이러스에 특정한 금기증이 없어야 합니다. 이는 각 치료가 가장 적절하고 안전한 인구 집단에서 평가되도록 보장합니다.

Baloxavir 제외:

  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 수유 중
  • 가임 가능성이 있으며 고효능 피임법 사용을 원하지 않는 경우
  • 진행된 만성 신장 질환(CKD 3기: eGFR ≤30 ~ <60 mL/min) 및 중증 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min, CKD 4-5기)
  • 중증 간 기능 장애 또는 향후 7일 이내에 생바이러스 백신 접종이 필요한 경우
  • 중증 면역 기능 장애(예: 장기 경구 스테로이드, 화학요법 또는 면역 장애로 인한)
  • 임상의 판단에 따라 즉각적인 항바이러스 치료 또는 입원이 필요한 경우
  • 시험 약물에 알레르기가 있는 경우
  • 향후 2주 이내에 전신 마취가 필요한 선택적 수술 또는 시술이 예정된 경우
  • 관심 바이러스에 공동 감염된 경우
  • 지난 14일 이내에 생바이러스 백신을 접종한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 급성 인플루엔자 A/B - 발록사비르에 대한 일치하는 위약
일반 치료(즉, 지원 치료 및 증상 완화). Baloxavir에 대한 대조 위약 - 단일 대조 용량.
의약품: 플라시보 대조군
발록사비르에 대응하는 위약
실험적: 급성 인플루엔자 A/B - 발록사비르
적응형 플랫폼 시험은 외래환자 환경에서 인플루엔자 A/B에 대한 치료제를 평가할 것입니다. 중재에는: 발록사비르가 포함됩니다. 발록사비르 용량: 체중 <80 kg인 경우: 40 mg 용량 1회 1일 투여; 체중 ≥80kg인 경우, 80 mg 용량 1회 1일 투여.
의약품: 발록사비르
이것은 경증에서 중등도의 A/B형 인플루엔자에 걸린 입원하지 않은 환자들을 대상으로 환자 체중에 따라 40mg 또는 80mg 단일 정제로 투여되는 발록사비르와 대조약의 임상적 및 비용 효과를 비교하기 위한 TreatResp 적응형 플랫폼 시험 내 하위 프로토콜입니다. 이 하위 프로토콜은 TreatResp 내 인플루엔자 영역의 일부입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복까지의 시간 (참가자가 완전히 회복되었다고 보고하는 첫 번째 시점으로 정의됨)
기간: 1일차부터 28일차까지
주요 결과는 회복 시간입니다(참가자가 완전히 회복되었다고 보고하는 첫 번째 시점으로 정의됨).
1일차부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 응급실(ED) 방문
기간: 1일차부터 28일차까지
무작위 배정부터 28일까지의 모든 원인 응급실(ED) 방문으로, 참가자 일일 일지에서 포착되고 가능한 경우 행정 데이터로 뒷받침되며, 행정 데이터 보유 자료를 사용합니다.
1일차부터 28일차까지
전원 입원 방문
기간: 1일차부터 28일차까지
무작위 배정부터 28일까지의 모든 원인 입원 방문은 참가자 일일 일지에서 포착되고 가능한 경우 행정 데이터를 통해 확인되며, 행정 데이터 보유 자료를 사용합니다.
1일차부터 28일차까지
전원 사망
기간: 1일차부터 28일차까지
무작위 배정 후 28일 이내의 모든 원인에 의한 사망으로, 참가자 일일 일지를 통해 수집하고 가능한 경우 행정 데이터를 통해 확인하며, 행정 데이터 보유 자료를 활용합니다.
1일차부터 28일차까지
일일 일지 설문지를 통해 얻은 증상 심각도
기간: 1일차부터 28일차까지
일일 일지 설문지를 통해 다음 질문을 사용하여 얻은 증상 심각도: "당신의 일반적인 건강 상태는 어떻습니까? 0점은 나쁨, 5점은 우수함이며, 증상이 있는 경우 증상을 "증상 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증"으로 평가합니다."
1일차부터 28일차까지
EQ-5D-5L을 사용한 일일 기록을 통해 얻은 삶의 질
기간: 1일차부터 28일차까지
EQ-5D-5L을 사용한 일일 일기를 통해 얻은 삶의 질
1일차부터 28일차까지
비용 및 비용/QALY
기간: 1일차부터 28일차까지
참가자 일일 일지에서 수집한 의료 이용 및 치료 데이터와 건강 관련 삶의 질 측정치를 결합하여 비용 및 비용/QALY를 평가했습니다.
1일차부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO 5178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저희 팀은 연구원들의 요청에 따라 데이터에 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 시(미정) 및 연구 완료 후 15년까지 요청 시.

IPD 공유 액세스 기준

연구 책임자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자 A에 대한 임상 시험

플라시보 대조군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다