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Ensayo de Plataforma Adaptativa de Tratamientos para Infecciones Respiratorias en Entornos Comunitarios (TreatResp) (TreatResp)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Ensayo de Plataforma Adaptativa de Tratamientos para Infecciones Respiratorias en Entornos Comunitarios

TreatResp es un ensayo de plataforma adaptativa, multicéntrico, aleatorizado individualmente y doble ciego. TreatResp tiene como objetivo establecer un ensayo de plataforma adaptativa destinado a evaluar la efectividad clínica y de costos, los desafíos prácticos y los resultados de terapias para patógenos respiratorios en pacientes no hospitalizados. Los participantes serán aleatorizados para recibir atención habitual (es decir, cuidados de apoyo y alivio de síntomas) o una terapia del estudio, que será determinada por el Comité de Terapéutica de TreatResp. El resultado primario que se evalúa es el tiempo hasta la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se necesitan terapias efectivas y asequibles para patógenos respiratorios que puedan utilizarse fácilmente en entornos comunitarios para acelerar la recuperación, prevenir hospitalizaciones y muertes. El ensayo de plataforma adaptativa de tratamientos para infecciones respiratorias en entornos comunitarios (TreatResp) evaluará la efectividad clínica y la rentabilidad de las terapias para patógenos respiratorios en pacientes no hospitalizados. Los ensayos de plataforma adaptativa (APTs) están diseñados para comparar múltiples terapias de manera eficiente y permitirnos responder a la naturaleza dinámica de las pandemias. Las terapias que se evaluarán se identificarán a través de un Comité de Terapéutica TreatResp transparente. El resultado principal es el tiempo hasta la recuperación (definido como la primera vez que un participante informa sentirse completamente recuperado), y los resultados secundarios clave incluyen visitas al departamento de emergencias (ED) por cualquier causa y/o hospitalización y/o muerte a los 28 días, tiempo hasta la resolución sostenida, tiempo hasta la progresión de signos o síntomas, gravedad de los síntomas, calidad de vida y rentabilidad de cada terapia. TreatResp aprovecha nuestra iniciativa de Preparación para Pandemias que Involucra Atención Primaria y Departamentos de Emergencias (PREPARED), financiada por CBRF, para reclutar participantes para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Una prueba positiva (PCR o RAT) para uno de los patógenos incluidos en los dominios del ensayo (influenza A/B, u otros patógenos respiratorios específicos futuros),
  • Inscrito dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Sin embargo, esta ventana puede variar según el dominio o las intervenciones específicas dentro de cada dominio (por ejemplo, 72 horas para Baloxavir).

  • Al menos dos síntomas comúnmente asociados con infecciones respiratorias, que incluyen:

    • rinitis
    • tos
    • sibilancias
    • dolor de garganta
    • congestión nasal
    • dificultad para respirar
    • fatiga
    • respiración rápida
    • producción excesiva de moco
    • pérdida del olfato o del gusto
    • hemoptisis
    • problemas para dormir o insomnio debido a dificultades respiratorias
    • fiebre (definida para los propósitos de este estudio como >37.5°C/41).

Criterios de exclusión:

  • Ingresado en el hospital o en un servicio de urgencias durante más de 24 horas
  • Aleatorizado previamente en TreatResp en los últimos 12 meses
  • Actualmente participando en un ensayo clínico de un agente terapéutico para infección aguda por patógenos respiratorios que no es/sospecha que no es compatible con los terapéuticos del estudio
  • Ya tomando un terapéutico del estudio o contraindicación para un terapéutico del estudio
  • Incapacidad del participante o cuidador para proporcionar consentimiento informado.

Se aplicarán criterios de elegibilidad adicionales según la intervención asignada. Por ejemplo, si un participante es aleatorizado a un tratamiento antiviral, no debe tener contraindicaciones específicas para ese antiviral. Esto garantiza que cada tratamiento sea evaluado en una población para la que sea más apropiado y seguro.

Exclusión de Baloxavir:

  • Tiene un embarazo conocido o sospechado
  • Está amamantando
  • Tiene potencial reproductivo y no está dispuesto a usar un anticonceptivo altamente efectivo
  • Tiene enfermedad renal crónica avanzada (ERC etapa 3: TFGe ≤30 a <60 mL/min, y deterioro renal grave (TFGe <30 ml/min, ERC etapa 4-5)
  • Tiene insuficiencia hepática grave, o requiere una vacuna viral viva dentro de los próximos siete días
  • Tiene una inmunidad significativamente comprometida (por ejemplo, debido a esteroides orales a largo plazo, quimioterapia o un trastorno inmunológico)
  • Requiere tratamiento antiviral inmediato u hospitalización según el criterio clínico
  • Es alérgico a los medicamentos del ensayo
  • Tiene programada una cirugía electiva o procedimientos que requieran anestesia general dentro de las próximas dos semanas
  • Está coinfectado con virus de interés
  • Recibió una vacuna viral viva en los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Influenza aguda A/B - Placebo emparejado para Baloxavir
Cuidado habitual (es decir, cuidados de apoyo y alivio de síntomas). Placebo de control coincidente para Baloxavir: una dosis única coincidente.
Droga: Control con Placebo
Placebo coincidente para Baloxavir
Experimental: Influenza A/B Aguda - Baloxavir
El ensayo de plataforma adaptativa evaluará terapéuticos para la influenza A/B en un entorno ambulatorio. Las intervenciones incluyen: Baloxavir. Dosis de Baloxavir: si peso <80 kg: una dosis de 40 mg durante 1 día; si peso ≥80 kg, una dosis de 80 mg durante un día.
Droga: Baloxavir
Este es un subprotocolo dentro del ensayo de plataforma adaptativa TreatResp para comparar la efectividad clínica y económica de Baloxavir, una tableta única de 40 mg o 80 mg según el peso del paciente, con un placebo equivalente entre pacientes no hospitalizados con influenza A/B de leve a moderada. Este subprotocolo forma parte del dominio de influenza dentro de TreatResp.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la recuperación (definido como la primera vez que un participante informa sentirse completamente recuperado)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El resultado principal es el tiempo hasta la recuperación (definido como el primer momento en que un participante informa sentirse completamente recuperado)
Día 1 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas al servicio de urgencias (SU) por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Visitas a urgencias por todas las causas desde la aleatorización hasta los 28 días, registradas en los diarios diarios de los participantes y corroboradas con datos administrativos cuando fue posible, utilizando registros de datos administrativos.
Día 1 a Día 28
Visitas de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Visitas de hospitalización por todas las causas desde la aleatorización hasta los 28 días, capturadas mediante diarios diarios de los participantes y corroboradas con datos administrativos cuando sea posible, utilizando registros de datos administrativos.
Día 1 a Día 28
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Mortalidad por cualquier causa a los 28 días desde la aleatorización hasta los 28 días, capturada durante los diarios diarios de los participantes y corroborada con datos administrativos cuando sea posible, utilizando las bases de datos administrativas disponibles.
Día 1 a Día 28
Gravedad de los síntomas obtenida a través del cuestionario de diarios diarios
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Gravedad de los síntomas obtenida mediante cuestionarios de diarios diarios utilizando las preguntas: "¿Cómo es su estado de salud general? donde 0 es malo y 5 es excelente, y calificando los síntomas, si están presentes, como "Sin síntomas, leves, moderados, graves o muy graves."
Día 1 al Día 28
Calidad de vida obtenida a través de los diarios diarios utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Calidad de vida obtenida a través de los diarios diarios utilizando el EQ-5D-5L
Día 1 a Día 28
Costes y coste/QALY
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Costes y coste/QALY evaluados utilizando datos de diarios diarios de los participantes que recogen el uso de atención sanitaria y el tratamiento, combinados con medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.
Día 1 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO 5178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nuestro equipo está dedicado a hacer que los datos sean accesibles para los investigadores a petición.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fin del estudio (por determinar) y a petición hasta 15 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador principal del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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