Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv Plattformstudie av Behandlinger for Luftveisinfeksjoner i Samfunnsinnstillinger (TreatResp) (TreatResp)

14. august 2026 oppdatert av: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Adaptiv plattformstudie av behandlinger for luftveisinfeksjoner i samfunnsinnstillinger

TreatResp er en dobbeltblind, individuelt randomisert, multiklinisk adaptiv plattformstudie. TreatResp har som mål å etablere en adaptiv plattformstudie som har som mål å evaluere den kliniske- og kostnadseffektiviteten, praktiske utfordringer og resultater av terapeutiske midler for luftveispatogener hos ikke-innlagte pasienter. Deltakere vil bli randomisert til å motta vanlig behandling (dvs. støttende behandling og symptombedring) eller et studiebehandling, som vil bli bestemt av TreatResp Therapeutics Committee. Det primære resultatet som evalueres er tid til bedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektive og rimelige terapeutika for luftveispatogener som kan brukes enkelt i samfunnsbaserte settinger, er nødvendige for å akselerere bedring, forhindre innleggelser og dødsfall. Den adaptive plattformstudien av behandlinger for luftveisinfeksjoner i samfunnsbaserte settinger (TreatResp) vil evaluere den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten av terapeutika for luftveispatogener hos ikke-innlagte pasienter. Adaptive plattformstudier (APTs) er utformet for å sammenligne flere terapier på en effektiv måte og lar oss respondere på pandemiers dynamiske natur. Terapeutika som skal evalueres, vil bli identifisert gjennom et transparent TreatResp Therapeutics Committee. Det primære utfallet er tid til bedring (definert som første gang en deltaker rapporterer at de føler seg fullstendig frisk), og viktige sekundære utfall inkluderer akuttmottaksbesøk og/eller innleggelse og/eller død av alle årsaker ved 28 dager, tid til vedvarende oppklaring, tid til forverring av tegn eller symptomer, symptomalvorlighet, livskvalitet og kostnadseffektivitet for hvert terapeutikum. TreatResp utnytter vår CBRF-finansierte Pandemic Preparedness Engaging Primary Care and Emergency Departments (PREPARED)-initiativ for å rekruttere deltakere til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Et positivt testresultat (PCR eller RAT) for én av patogenene som inngår i studiens domener (influensa A/B, eller andre fremtidige spesifiserte luftveispatogener),
  • Inkludert innen 5 dager etter symptomstart. Imidlertid kan dette vinduet variere avhengig av domenet eller spesifikke intervensjoner innen hvert domene (for eksempel 72 timer for Baloxavir).

  • Minst to symptomer som vanligvis er assosiert med luftveisinfeksjoner, inkludert:

    • nesehoste
    • hoste
    • piping
    • sår hals
    • nesetetthet
    • kortpustethet
    • tretthet
    • rask pusting
    • overdreven slimproduksjon
    • tap av lukt eller smak
    • hemoptysé
    • søvnproblemer eller søvnløshet på grunn av pustevansker
    • feber (definert for denne studien som >37,5°C/41).

Eksklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus eller på akuttmottak i mer enn 24 timer
  • Tidligere randomisert til TreatResp de siste 12 månedene
  • Deltar for øyeblikket i en klinisk studie av et terapeutisk middel for akutt luftveispatogeninfeksjon som ikke er/mistenkes ikke å være kompatibelt med studiepreparatene
  • Tar allerede et studiepreparat eller har kontraindikasjon mot et studiepreparat
  • Manglende evne hos deltaker eller omsorgsperson til å gi informert samtykke.

Ytterligere kvalifikasjonskriterier vil bli anvendt basert på den tildelte intervensjonen. For eksempel, hvis en deltaker randomiseres til en antiviral behandling, må de ikke ha kontraindikasjoner spesifikke for det antivirale middelet. Dette sikrer at hver behandling evalueres i en populasjon som den er mest passende og trygg for.

Baloxavir-eksklusjon:

  • Har en kjent eller mistenkt graviditet
  • Ammer
  • Har fruktbarhetsmulighet og er ikke villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Har avansert kronisk nyresykdom (CKD stadium 3: eGFR ≤30 til <60 mL/min, og alvorlig nyrefunksjonssvikt (eGFR <30 ml/min, CKD stadium 4-5)
  • Har alvorlig leversvikt, eller krever levende virusvaksine innen de neste sju dagene
  • Har betydelig svekket immunforsvar (f.eks. på grunn av langvarig orale steroider, kjemoterapi eller en immunlidelse)
  • Krever umiddelbar antiviral behandling eller sykehusinnleggelse ifølge klinikerens vurdering
  • Er allergisk mot studiemedikamenter
  • Er planlagt for elektiv kirurgi eller prosedyrer som krever generell anestesi innen de neste to ukene
  • Er samtidig infisert med virus av interesse
  • Mottok levende virusvaksine de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Akutt influensa A/B - Matchet placebo for Baloxavir
Vanlig behandling (dvs. støttebehandling og symptombehandling). Matchet kontrollplacebo for Baloxavir - en enkelt matchet dose.
Legemiddel: Placebokontroll
Matchende placebo for Baloxavir
Eksperimentell: Akutt influensa A/B - Baloxavir
Den adaptive plattformstudien vil vurdere behandlinger for influensa A/B i poliklinisk setting. Intervensjoner inkluderer: Baloxavir. Baloxavir-dose: hvis vekt <80 kg: en 40 mg-dose i 1 dag; hvis vekt ≥80 kg, en 80 mg-dose i én dag.
Legemiddel: Baloxavir
Dette er et underprotokoll i den adaptive plattformstudien TreatResp for å sammenligne den kliniske og økonomiske effektiviteten av Baloxavir, en enkelt 40 mg eller 80 mg tablett basert på pasientens vekt, med en tilsvarende placebo blant ikke-innlagte pasienter med mild til moderat influensa A/B. Dette underprotokollen er en del av influensadomenet i TreatResp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til bedring (definert som første gang en deltaker rapporterer at de føler seg helt frisk)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Hovedutfallsmålet er tid til bedring (definert som første gang en deltaker rapporterer at de føler seg fullstendig friske)
Dag 1 til Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Alle årsakers akuttmottaksbesøk fra randomisering til 28 dager, registrert gjennom deltakerens daglige dagbøker og bekreftet med administrative data der mulig, ved bruk av administrative databaser.
Dag 1 til Dag 28
Alle årsaker innleggelser
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Alleårsak innleggelsesbesøk fra randomisering til 28 dager, registrert gjennom deltakerens daglige dagbøker og bekreftet med administrative data hvor mulig, ved bruk av administrative databaser.
Dag 1 til Dag 28
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Dødsfall av alle årsaker 28 dager etter randomisering, registrert gjennom deltakerens dagbøker og bekreftet med administrative data der mulig, ved bruk av administrative databaser.
Dag 1 til Dag 28
Symptom alvorlighetsgrad oppnådd gjennom dagbøker spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Symptom alvorlighetsgrad oppnådd gjennom dagbøker spørreskjema ved bruk av spørsmålene: "Hvordan er din generelle helse? hvor 0 er dårlig og 5 er utmerket og ved å rangere symptomer, hvis til stede, som "Ingen symptomer, milde, moderate, alvorlige eller svært alvorlige."
Dag 1 til Dag 28
Livskvalitet oppnådd gjennom dagbøkene ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Livskvalitet registrert gjennom daglige dagbøker ved bruk av EQ-5D-5L
Dag 1 til Dag 28
Kostnader og kostnad/QALY
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Kostnader og kostnad/QALY vurdert ved bruk av data fra deltakernes dagbøker som registrerer helsetjenestebruk og behandling, kombinert med helserelaterte livskvalitetsmål.
Dag 1 til Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 5178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vårt team er dedikert til å gjøre data tilgjengelig for forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Studiens slutt (TBD) og på forespørsel inntil 15 år etter studiens fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieansvarlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere