Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptiivinen alustakoe hengitystieinfektioiden hoidoista yhteisöympäristöissä (TreatResp) (TreatResp)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Adaptiivinen alustakoe hengitystieinfektioiden hoidoista yhteisöympäristöissä

TreatResp on kaksoissokko, yksilöllisesti randomisoitu, monikeskuksinen adaptiivinen alustakoe. TreatResp pyrkii luomaan adaptiivisen alustakokeen, jonka tavoitteena on arvioida hengitystiepatogeenien hoitomuotojen kliinistä ja kustannustehokkuutta, käytännön haasteita sekä tuloksia sairaalahoitoa tarvitsemattomilla potilailla. Osallistujat randomisoidaan saamaan tavanomaista hoitoa (eli tukevaa hoitoa ja oireiden lievitystä) tai tutkimushoitoa, jonka määrittää TreatResp Therapeutics -komitea. Arvioitava ensisijainen lopputulos on toipumiseen kuluva aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaat ja edulliset hengitystiepatogeenien hoitomuodot, joita voidaan käyttää helposti yhteisöympäristöissä, tarvitaan toipumisen nopeuttamiseksi sekä sairaalahoidon ja kuolemien ehkäisemiseksi. Adaptiivinen alustakoe hengitystieinfektioiden hoidoista yhteisöympäristöissä (TreatResp) arvioi hengitystiepatogeenien hoitomuotojen kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta sairaalahoidon ulkopuolella olevilla potilailla. Adaptiiviset alustakokeet (APTs) on suunniteltu vertailemaan useita hoitomuotoja tehokkaasti ja mahdollistamaan reagoinnin pandemioiden dynaamiseen luonteeseen. Arvioitavat hoitomuodot tunnistetaan läpinäkyvän TreatResp-hoitomuotokomitean kautta. Ensisijainen lopputulos on toipumisaika (määritelty ensimmäiseksi kertaksi, kun osallistuja raportoi tuntevansa itsensä täysin toipuneeksi), ja keskeisiä sekundäärisiä lopputuloksia ovat kaiken syyn päivystyskäynti ja/tai sairaalahoito ja/tai kuolema 28 päivässä, kestävä oireiden poistumisaika, oireiden tai merkkien etenemisaika, oireiden vakavuus, elämänlaatu sekä kunkin hoitomuodon kustannustehokkuus. TreatResp hyödyntää CBRF-rahoitteista Pandemian valmiutta parantavaa perusterveydenhuollon ja päivystystoiminnan yhteistyöaloitetta (PREPARED) osallistujien rekrytointiin tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Positiivinen testitulos (PCR tai RAT) jollekin kokeen alueisiin kuuluvista taudinaiheuttajista (influenssa A/B tai muut tulevaisuudessa määritellyt hengitystiepatogeenit),
  • Rekisteröitynyt 5 vuorokauden kuluessa oireiden alkamisesta. Tämä ikkuna voi kuitenkin vaihdella alueesta tai kunkin alueen erityisistä toimenpiteistä riippuen (esimerkiksi 72 tuntia Baloxavirille).

  • Vähintään kaksi yleisesti hengitystieinfektioihin liitettävää oiretta, mukaan lukien:

    • riniitti
    • yskä
    • vinkuna
    • kurkkukipu
    • nenän tukkoisuus
    • hengitysvaikeudet
    • väsymys
    • nopea hengitys
    • liiallinen limaeritys
    • hajun tai maun menetys
    • hemoptyysi
    • univaikeudet tai unettomuus hengitysvaikeuksien vuoksi
    • kuume (määritelty tässä tutkimuksessa >37,5°C/41).

Poissulkemiskriteerit:

  • Saattohoidossa tai ensiavussa yli 24 tuntia
  • Aiemmin satunnaistettu TreatRespiin viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Osallistuu parhaillaan akuutin hengitystiepatogeeni-infektion terapeuttisen aineen kliiniseen kokeeseen, joka ei ole yhteensopiva/todennäköisesti ei ole yhteensopiva tutkimuksen lääkkeiden kanssa
  • Jo ottaa tutkimuslääkettä tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
  • Osallistujan tai huoltajan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Lisäkelpoisuuskriteerejä sovelletaan määrätyn toimenpiteen perusteella. Esimerkiksi, jos osallistuja satunnaistetaan antiviraaliseen hoitoon, hänellä ei saa olla kyseiseen antiviraaliin liittyviä vasta-aiheita. Tämä varmistaa, että jokaisen hoidon arviointi suoritetaan väestössä, jolle se on sopivin ja turvallisin.

Baloxavirin poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Imettää
  • On hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Edistynyt krooninen munuaissairaus (CKD-vaihe 3: eGFR ≤30 - <60 ml/min) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min, CKD-vaiheet 4-5)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai tarvitsee elävän virusrokotteen seuraavan seitsemän päivän aikana
  • Merkittävästi heikentynyt immuniteetti (esim. pitkäaikaisen suun kautta otettavan steroidin, kemoterapian tai immuunihäiriön vuoksi)
  • Vaatii välittömää antiviraalista hoitoa tai sairaalahoitoa lääkärin arvion mukaan
  • On allerginen kokeen lääkkeille
  • Aikataulutettu valinnaiseen leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka vaatii yleisanestesiaa seuraavan kahden viikon aikana
  • Yhteisinfektio kiinnostuksen kohteena olevien virusten kanssa
  • Saanut elävän virusrokotteen viimeisen 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Akuutti influenssa A/B - Baloxavirin kanssa yhteensopiva lumelääke
Tavanomainen hoito (eli tukitoimet ja oireiden lievitys). Baloxavirille vastaava kontrolliplasebo - yksittäinen vastaava annos.
Lääke: Placebokontrolli
Baloxavirille vastaava lumelääke
Kokeellinen: Akuutti influenssa A/B - Baloxavir
Adaptiivinen alustakoe arvioi influenssa A/B:n hoitomuotoja avohoidossa. Interventioihin kuuluu: Baloxavir. Baloxavirin annos: jos paino <80 kg: yksi 40 mg annos 1 päiväksi; jos paino ≥80 kg, yksi 80 mg annos yhdeksi päiväksi.
Lääke: Baloxavir
Tämä on aliprotokolla TreatResp-adaptiivisen alustakokeen sisällä, jossa verrataan Baloxavirin, joka on yksi 40 mg tai 80 mg tabletti potilaan painon perusteella, kliinistä ja kustannustehokkuutta vastaavaan lumelääkkeeseen lievästä tai keskivaikeasta influenssa A/B:stä kärsivillä ei-sairaalahoidossa olevilla potilailla. Tämä aliprotokolla on osa TreatResp:n influenssa-aluetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toipumisaika (määritelty ensimmäiseksi kertaksi, kun osallistuja raportoi tuntevansa itsensä täysin toipuneeksi)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Ensisijainen lopputulos on toipumiseen kuluva aika (määritelty ensimmäiseksi tapaukseksi, jossa osallistuja raportoi tuntevansa itsensä täysin toipuneeksi)
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki syyt hätäosastokäynnit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kaikkiin syihin liittyvät ensiapuosaston (ED) käynnit satunnaistamisesta 28 päivään, jotka on tallennettu osallistujien päiväkirjoihin ja vahvistettu hallinnollisilla tiedoilla, kun mahdollista, käyttäen hallinnollisia tietoja.
Päivä 1 - Päivä 28
Kaikki syyt sairaalahoitokäynnit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kaikkien syiden sairaalahoidon käynnit satunnaistamisesta 28 päivään, jotka on tallennettu osallistujien päiväkirjoihin ja vahvistettu hallinnollisilla tiedoilla mahdollisuuksien mukaan käyttäen hallinnollisia tietoarkistoja.
Päivä 1 - Päivä 28
Kaikkien syiden kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kaikkien kuolemien määrä 28 päivän aikana satunnaistamisesta, kerätty osallistujien päivittäisistä päiväkirjoista ja vahvistettu hallinnollisilla tiedoilla mahdollisuuksien mukaan, käyttäen hallinnollisia tietovarantoja.
Päivä 1 - Päivä 28
Oireiden vakavuus päiväkirjakyselystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Oireiden vakavuus saatiin päivittäisten päiväkirjakyselyiden avulla käyttäen kysymyksiä: "Miten yleinen terveytesi on? missä 0 on huono ja 5 on erinomainen, ja arvioimalla oireita, jos niitä on, luokituksella "Ei oireita, lievät, kohtalaiset, vakavat tai erittäin vakavat."
Päivä 1 - Päivä 28
Elämänlaatu, joka saadaan päivittäisistä päiväkirjoista käyttäen EQ-5D-5L:a
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Elämänlaatu, joka saavutetaan päivittäisten päiväkirjojen avulla käyttäen EQ-5D-5L-menetelmää
Päivä 1 - Päivä 28
Kustannukset ja kustannus/QALY
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kustannukset ja kustannus/hyväksi havaittu elinvuosi arvioitiin käyttäen osallistujien päiväkirjoista kerättyjä tietoja terveydenhuollon käytöstä ja hoidosta, yhdistettynä terveyteen liittyviin elämänlaatumittauksiin.
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO 5178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiimimme on omistautunut tekemään tiedoista tutkijoille saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättyminen (TBD) ja pyynnöstä 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen päätutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa