Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptywne Badanie Platformowe Metod Leczenia Infekcji Dróg Oddechowych w Warunkach Społecznościowych (TreatResp) (TreatResp)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Adaptacyjne Badanie Platformowe Metod Leczenia Infekcji Dróg Oddechowych w Warunkach Ambulatoryjnych

TreatResp to podwójnie zaślepione, indywidualnie randomizowane, wieloośrodkowe adaptacyjne badanie platformowe. TreatResp ma na celu stworzenie adaptacyjnego badania platformowego, którego celem jest ocena klinicznej i kosztowej skuteczności, praktycznych wyzwań oraz wyników terapii stosowanych w leczeniu patogenów dróg oddechowych u pacjentów niehospitalizowanych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zwykłej opieki (tj. opieki wspomagającej i łagodzenia objawów) lub leczenia badawczego, które zostanie określone przez Komitet Terapeutyczny TreatResp. Głównym ocenianym wynikiem jest czas do wyzdrowienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są skuteczne i przystępne cenowo terapie dla patogenów układu oddechowego, które można łatwo stosować w warunkach ambulatoryjnych, aby przyspieszyć powrót do zdrowia, zapobiec hospitalizacjom i zgonom. Adaptacyjne badanie platformowe terapii infekcji dróg oddechowych w warunkach ambulatoryjnych (TreatResp) oceni skuteczność kliniczną i opłacalność terapii dla patogenów układu oddechowego u pacjentów niehospitalizowanych. Adaptacyjne badania platformowe (APTs) są zaprojektowane, aby w efektywny sposób porównywać wiele terapii i pozwalają nam reagować na dynamiczny charakter pandemii. Terapie poddawane ocenie będą identyfikowane przez przejrzysty Komitet Terapeutyczny TreatResp. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wyzdrowienia (zdefiniowany jako pierwszy przypadek, gdy uczestnik zgłasza, że czuje się w pełni zdrowy), a kluczowymi punktami końcowymi drugorzędowymi są: wizyta na oddziale ratunkowym (ED) z jakiejkolwiek przyczyny i/lub hospitalizacja i/lub zgon w ciągu 28 dni, czas do trwałej remisji, czas do progresji objawów lub symptomów, nasilenie objawów, jakość życia oraz opłacalność każdej terapii. TreatResp wykorzystuje naszą inicjatywę Pandemic Preparedness Engaging Primary Care and Emergency Departments (PREPARED), finansowaną przez CBRF, do rekrutacji uczestników do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pozytywny test (PCR lub RAT) na jeden z patogenów objętych domenami badania (wirus grypy A/B lub inne przyszłe określone patogeny układu oddechowego),
  • Rejestracja w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Jednakże, to okno może się różnić w zależności od domeny lub konkretnych interwencji w ramach każdej domeny (na przykład 72 godziny dla Baloksawiru).

  • Co najmniej dwa objawy powszechnie związane z infekcjami układu oddechowego, w tym:

    • nieżyt nosa
    • kaszel
    • świszczący oddech
    • ból gardła
    • zatkanie nosa
    • duszność
    • zmęczenie
    • przyspieszony oddech
    • nadmierna produkcja śluzu
    • utrata węchu lub smaku
    • krwioplucie
    • trudności ze snem lub bezsenność spowodowane problemami z oddychaniem
    • gorączka (zdefiniowana na potrzeby tego badania jako >37,5°C/41).

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty do szpitala lub na SOR na ponad 24 godziny
  • Wcześniej randomizowany do TreatResp w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym środka terapeutycznego na ostrą infekcję patogenem układu oddechowego, który nie jest/nie podejrzewa się, że jest zgodny z badanymi terapiami
  • Już przyjmuje badaną terapię lub ma przeciwwskazanie do badanej terapii
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub opiekuna.

Dodatkowe kryteria kwalifikowalności będą stosowane w oparciu o przypisaną interwencję. Na przykład, jeśli uczestnik jest randomizowany do leczenia przeciwwirusowego, nie może mieć przeciwwskazań specyficznych dla tego leku przeciwwirusowego. Zapewnia to, że każde leczenie jest oceniane w populacji, dla której jest najbardziej odpowiednie i bezpieczne.

Wyłączenia dla Baloksawiru:

  • Ma znaną lub podejrzewaną ciążę
  • Karmi piersią
  • Jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Ma zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek (PChN stadium 3: eGFR ≥30 do <60 ml/min) i ciężką niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min, PChN stadium 4-5)
  • Ma ciężką niewydolność wątroby lub wymaga podania żywej szczepionki wirusowej w ciągu najbliższych siedmiu dni
  • Ma znacząco upośledzoną odporność (np. z powodu długotrwałego stosowania doustnych sterydów, chemioterapii lub zaburzeń immunologicznych)
  • Wymaga natychmiastowego leczenia przeciwwirusowego lub hospitalizacji według oceny klinicysty
  • Jest uczulony na leki badane w próbie
  • Planuje zabieg chirurgiczny lub procedury wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu najbliższych dwóch tygodni
  • Jest współzakażony wirusami będącymi przedmiotem zainteresowania
  • Otrzymał żywą szczepionkę wirusową w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ostra grypa A/B - Dopasowane placebo do Baloksawiru
Standardowa opieka (tj. opieka wspomagająca i łagodzenie objawów). Dopasowany placebo kontrolny dla Baloxavir - pojedyncza dopasowana dawka.
Lek: Kontrola Placebo
Placebo dopasowane do Baloxaviru
Eksperymentalny: Ostra grypa A/B - Baloksawir
Badanie platformowe adaptacyjne oceni terapie przeciwko wirusom grypy A/B w warunkach ambulatoryjnych. Interwencje obejmują: Baloksawir. Dawka baloksawiru: jeśli masa ciała <80 kg: jedna dawka 40 mg przez 1 dzień; jeśli masa ciała ≥80 kg, jedna dawka 80 mg przez jeden dzień.
Lek: Baloksawir
To jest podprotokół w ramach adaptacyjnego badania platformowego TreatResp, mający na celu porównanie skuteczności klinicznej i kosztowej leku Baloksawir, pojedynczej tabletki 40 mg lub 80 mg w zależności od masy ciała pacjenta, z placebo o dopasowanym wyglądzie wśród pacjentów niehospitalizowanych z łagodną do umiarkowanej grypą A/B. Ten podprotokół jest częścią domeny grypy w ramach TreatResp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do wyzdrowienia (zdefiniowany jako pierwszy przypadek, w którym uczestnik zgłasza, że czuje się w pełni wyzdrowiały)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Głównym punktem końcowym jest czas do wyzdrowienia (zdefiniowany jako pierwsza sytuacja, w której uczestnik zgłasza, że czuje się całkowicie zdrowy)
Dzień 1 do Dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie wizyty w oddziale ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Wszystkie wizyty w oddziale ratunkowym (ED) z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do 28 dni, rejestrowane w codziennych dziennikach uczestników i potwierdzane danymi administracyjnymi, jeśli to możliwe, z wykorzystaniem zbiorów danych administracyjnych.
Dzień 1 do Dnia 28
Wszystkie hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Wszystkie hospitalizacje niezależnie od przyczyny od randomizacji do 28 dni, rejestrowane w dziennikach codziennych uczestników i potwierdzane danymi administracyjnymi, jeżeli to możliwe, z wykorzystaniem zbiorów danych administracyjnych.
Dzień 1 do Dnia 28
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Wszystkie zgony z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od randomizacji, rejestrowane w dziennikach codziennych uczestników i weryfikowane danymi administracyjnymi, jeśli to możliwe, przy użyciu zbiorów danych administracyjnych.
Dzień 1 do Dnia 28
Nasilenie objawów uzyskane za pomocą dzienniczków kwestionariuszy
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Nasilenie objawów uzyskane za pomocą codziennych kwestionariuszy dzienniczkowych z wykorzystaniem pytań: "Jak ogólnie oceniasz swój stan zdrowia? gdzie 0 oznacza bardzo zły, a 5 doskonały oraz poprzez ocenę objawów, jeśli występują, jako "Brak objawów, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie."
Dzień 1 do Dnia 28
Jakość życia uzyskana dzięki codziennym dzienniczkom z wykorzystaniem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Jakość życia uzyskana poprzez codzienne dzienniki przy użyciu EQ-5D-5L
Dzień 1 do Dnia 28
Koszty i koszt/QALY
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 28
Koszty i koszt/QALY oceniane na podstawie danych z dzienników codziennych uczestników, rejestrujących wykorzystanie opieki zdrowotnej i leczenia, połączonych z miarami jakości życia związanej ze zdrowiem.
Dzień 1 do Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 5178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz zespół jest oddany udostępnianiu danych badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Koniec badania (do ustalenia) oraz na żądanie do 15 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kierownik badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Kontrola Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj