Adaptief Platformonderzoek naar Behandelingen voor Luchtweginfecties in de Gemeenschap (TreatResp) (TreatResp)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Een positieve test (PCR of RAT) voor een van de pathogenen die zijn opgenomen in de domeinen van de studie (influenza A/B, of andere toekomstig gespecificeerde respiratoire pathogenen),
• Ingeschreven binnen 5 dagen na het begin van de symptomen. Deze termijn kan echter variëren afhankelijk van het domein of specifieke interventies binnen elk domein (bijvoorbeeld 72 uur voor Baloxavir).

• Minstens twee symptomen die vaak geassocieerd worden met luchtweginfecties, waaronder:

  • rhinitis
  • hoest
  • piepende ademhaling
  • keelpijn
  • neusverstopping
  • kortademigheid
  • vermoeidheid
  • snelle ademhaling
  • overmatige slijmproductie
  • verlies van reuk- of smaakzin
  • hemoptoë
  • slaapproblemen of slapeloosheid als gevolg van ademhalingsmoeilijkheden
  • koorts (voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd als >37,5°C / 41).

Exclusiecriteria:

• Opgenomen in het ziekenhuis of langer dan 24 uur op de spoedeisende hulp
• Eerder gerandomiseerd voor TreatResp in de afgelopen 12 maanden
• Neemt momenteel deel aan een klinische studie van een therapeutisch middel voor acute respiratoire pathogeeninfectie dat niet/vermoedelijk niet compatibel is met de studietherapeutica
• Neemt reeds een studietherapeuticum of heeft een contra-indicatie voor een studietherapeuticum
• Onvermogen van de deelnemer of verzorger om geïnformeerde toestemming te geven.

Aanvullende geschiktheidscriteria worden toegepast op basis van de toegewezen interventie. Bijvoorbeeld, als een deelnemer wordt gerandomiseerd voor een antivirale behandeling, mogen zij geen contra-indicaties hebben die specifiek zijn voor dat antivirale middel. Dit zorgt ervoor dat elke behandeling wordt geëvalueerd in een populatie waarvoor deze het meest geschikt en veilig is.

Baloxavir exclusie:

• Heeft een bekende of vermoedelijke zwangerschap
• Is aan het borstvoeding geven
• Is in de vruchtbare leeftijd en is niet bereid een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
• Heeft gevorderde chronische nierziekte (CKD stadium 3: eGFR ≤30 tot <60 mL/min, en ernstig nierfalen (eGFR <30 ml/min, CKD stadium 4-5)
• Heeft ernstig leverfalen, of vereist een levend viraal vaccin binnen de komende zeven dagen
• Heeft een aanzienlijk verminderde immuniteit (bijvoorbeeld door langdurig oraal gebruik van steroïden, chemotherapie, of een immuunstoornis)
• Vereist onmiddellijke antivirale behandeling of ziekenhuisopname volgens het oordeel van de clinicus
• Is allergisch voor studiemedicijnen
• Is gepland voor electieve chirurgie of procedures die algemene anesthesie vereisen binnen de komende twee weken
• Is co-geïnfecteerd met virussen van belang
• Heeft een levend viraal vaccin ontvangen in de afgelopen 14 dagen