ライフスタイルが健康維持に及ぼす影響：ランダム化比較試験 (LifeHealth-RCT)
ライフスタイルが健康維持に果たす役割：生物学的、心理学的、社会的な反応
調査の概要
状態
詳細な説明
現代のライフスタイルパターンは、生活のペースが速く、ストレスの多い刺激にさらされ、不健康な習慣があることが特徴です。
ストレスにさらされ、喫煙し、食習慣が悪い身体活動の少ない成人は、メタボリックシンドローム、酸化ストレス、過体重、ホルモンバランスの乱れ、インスリン抵抗性、精神的健康の低下、および健康関連の生活の質の低下を発症するリスクが高まります。
研究により、ライフスタイルは疾患の発症において最も影響力のある修正可能な要因の1つであることが確認されています。
この研究は、標準的なライフスタイルアドバイスを受ける対照群と比較して、監視付き運動、健康的な食事の遵守、およびストレス耐性トレーニングを含む構造化されたライフスタイル介入が、過体重の成人の代謝健康を改善し、酸化ストレスを軽減し、精神的健康と生活の質を向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。
参加者は、監視付き運動群、地中海式食事教育群、ストレス耐性およびサポート群、および標準的なライフスタイル推奨事項を受ける対照群の4つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。
実験群の参加者は、定期的な身体活動に従事し、地中海式食事に従い、心理的レジリエンス構築ワークショップおよびサポートグループに参加し、毎週の個人およびグループセッションに参加し、その後12か月の追跡期間が続きます。
この研究では、人体測定値（体重、ウエストおよびヒップ周囲長）、代謝パラメータ（血糖、HbA1c、コレステロール、HOMA-IR）、酸化ストレスマーカー（AGEs）、ホルモン応答（コルチゾール、甲状腺ホルモン）、精神的健康、知覚ストレス、および生活の質を評価します。
参加者は、日常活動、歩数、心拍数、および睡眠を監視するスマートブレスレットを着用します。
測定は、ベースライン時、12週間の介入直後（3か月）、および追跡調査時の6か月および12か月に実施されます。
研究者は、身体活動、地中海式食事教育、およびストレス耐性トレーニングを組み合わせた構造化されたライフスタイル介入が、標準的なライフスタイルアドバイスと比較して、代謝的、酸化的、および心理的健康アウトカムに有意な改善をもたらすと仮説を立てています。
この研究から得られた科学的知見は、不健康なライフスタイルに関連する慢性疾患の予防におけるライフスタイル介入の有効性を理解する上で大きく貢献する可能性があります。
この研究の結果は、リスクのある集団に対する効果的なライフスタイル介入に関する洞察を提供し、最終的には個人とコミュニティの両方に利益をもたらすことが期待されます。
これらの介入は、代謝性および慢性疾患の発症を予防することを目的としたプログラムの効果を向上させ、それによって全体的な健康と生活の質を向上させることができます。
さらに、結果は、エビデンスに基づく公衆衛生政策に貢献し、慢性非感染性疾患の予防および管理のための戦略に情報を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
- 電話番号：+385981771804
- メール：mljubicic@unizd.hr
研究場所
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Zadar、クロアチア、23000
- University of Zadar
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コンタクト：
- Marija Ljubičić
- 電話番号：0981771804
- メール：marija.ljubicic.zadar@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 20歳以上の成人
- 過体重または肥満（BMI≧25 kg/m²）
- 過去6ヶ月間の体重が安定していること
- 身体的に不活発であること
除外基準：
- HbA1c >12%
- インスリン療法
- 重度の精神疾患および両親の重度の慢性疾患
- 視床下部、下垂体、副腎の疾患
- 可動性制限
- 四肢麻痺
- 肥満薬物療法の使用
- 悪性疾患および化学療法
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
20歳以上の成人で、過体重または肥満（BMI ≥25 kg/m²）、過去6か月間の体重が安定しており、身体活動が不活発であること。
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実験的：ライフスタイル介入グループ
20歳以上の過体重または肥満（BMI≥25kg/m²）の成人で、過去6か月間の体重が安定しており、身体活動が不活発な方。
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介入は、週2回の監視付き身体活動（12週間）と、心拍数、歩数、睡眠時間を継続的にモニターするスマートブレスレットの使用を組み合わせたものです。
この介入は、過体重または肥満の成人における座位行動を減らし、代謝、酸化ストレス、心理的健康を改善することを目的としています。
参加者は12週間の栄養介入に参加し、その後12か月の追跡期間が続きます。
プログラムには、14回の週次グループ教育セッションと1回の30分間の個別相談が含まれています。
グループセッションでは、健康的な食事の原則、地中海式ダイエット、直感的な食事法、食事計画、空腹感と満腹感の認識、感情的なトリガー、マインドフル・イーティング、現実の栄養状況、モチベーション、健康的な習慣を維持するための戦略について取り上げます。
個別相談では、個人的な課題に対処し、参加者のライフスタイルと健康状態に合わせて食事指導をカスタマイズします。
食事摂取量は、介入期間と追跡期間の複数の時点で構造化された24時間思い出し法を使用して監視されます。参加者はスマートブレスレットを着用して身体活動、心拍数、睡眠を監視し、日常生活と進捗状況を追跡します。
参加者は、心理的レジリエンスとストレス管理の強化に焦点を当てた12週間のプログラムに参加します。
プログラムには、経験共有とモチベーション向上を促すワークショップとグループサポートセッションが含まれ、追加のオンラインおよび電話サポートも提供されます。
参加者は、身体活動、心拍数、睡眠を監視して日常生活と進捗状況を追跡するためにスマートブレスレットを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海食遵守
時間枠：介入前、介入後3ヵ月、介入後6ヵ月、介入後12ヵ月
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地中海食の原則への参加者の遵守状況を評価し、時間の経過に伴う変化を監視するために、検証済みの食事調査票を用いて評価されました。 地中海食事摂取スコア（MDSS）は、穀類、果物、野菜、オリーブオイル、ナッツ、乳製品、肉、魚、卵、豆類、ジャガイモ、ワイン／ビール、甘味料を含む14の食品群を評価します。 摂取量は7段階のリッカート尺度で評価されます。 14点以上のスコアは地中海食への定期的な遵守を示します。 |
介入前、介入後3ヵ月、介入後6ヵ月、介入後12ヵ月
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身体活動
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaireを使用して、参加者の自由時間における身体活動の頻度と強度を評価し、時間の経過に伴う運動行動の変化を監視しました。 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire（GLTEQ）は、激しい活動、中程度の活動、軽い活動の週間頻度をそれぞれ9、5、3で乗算して総合スコアを計算します。 高いスコアはより高いレベルの身体活動を示し、時間の経過に伴う運動行動の変化を監視することができます。 |
ベースライン、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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睡眠衛生
時間枠：ベースライン、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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検証済みの睡眠衛生質問票を用いて評価し、参加者の睡眠習慣、ルーティン、回復的な睡眠を促進する行動を評価します。 睡眠衛生指数（SHI）は、睡眠関連行動の自己評価のための13項目から構成されています。参加者は特定の行動をどのくらい頻繁に行うかを5段階で評価します：0 = 決してない、1 = めったにない、2 = 時々ある、3 = よくある、4 = いつもある。得点を合計して全体的な睡眠衛生スコアを算出し、スコアが高いほど睡眠衛生が悪く（不適応）、睡眠の質を妨げる行動の存在が大きいことを示します。 |
ベースライン、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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認識されたストレス
時間枠：介入前、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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自記式質問票による知覚ストレスレベルの評価。
知覚ストレス尺度-10項目版（PSS-10）は、過去1ヶ月間のストレスの多い状況に対する認識を、0-4の尺度で評価する10項目を通じて測定します。
合計スコアは0から40の範囲で、高いスコアは高い知覚ストレスレベルを示します。
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介入前、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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健康な日々（身体的および精神的健康）
時間枠：介入前、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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CDCヘルシーデイズ質問票を使用して評価し、参加者が過去30日間に身体的または精神的健康が良くないと認識した日数を評価します。 健康関連QOL14項目尺度（CDC HRQOL 14）は、米国疾病管理予防センターが開発した、全体的な健康関連QOLを評価するための一般的な自己申告式質問票です。 この尺度は、過去30日間の認識された身体的および精神的健康状態を捉える14項目で構成されており、自己評価による全般的な健康、身体的健康が不良であった日数、精神的健康が不良であった日数、健康が通常の活動を制限した日数、および痛み、うつ病、不安、休息、エネルギーなどの活動制限と症状に関する追加の質問が含まれています。 この尺度は健康関連QOLの概要を提供し、公衆衛生監視、研究、集団健康研究で広く使用されています。 一般的に、高いスコアは健康関連QOLが低いことを反映します。 |
介入前、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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体重と身長の測定値から計算され、体組成の変化を評価します。 体重はタニタ製スケールを使用して測定します。 体格指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って計算します（kg/m²）。 参照値は以下の通り適用します：18.5-24.9 kg/m²を標準体重、25-29.9 kg/m²を過体重、30 kg/m²以上を肥満とします。 |
ベースライン、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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HbA1c
時間枠：介入前、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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生活習慣介入後の血糖コントロールの長期的変化を評価するために、ポイントオブケアデバイスを用いて毛細血管血液から測定します。 HbA1cは毛細血管血液サンプルから測定され、パーセント（%）またはmmol/molで表されます。 基準値が適用され、4-5.6%（20-38 mmol/mol）は正常、5.7-6.4%（39-46 mmol/mol）は前糖尿病、≥6.5%（≥48 mmol/mol）は糖尿病を示します。 |
介入前、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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ウエスト周囲長
時間枠：介入前、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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ウエスト周囲長は、最後に触知可能な肋骨の下縁と腸骨稜の頂点の中間点で、柔軟な巻尺を使用して測定されます。
参考値が適用されます: 男性 <94 cm、女性 <80 cm は正常、男性 94-102 cm、女性 80-88 cm はリスク増加、男性 >102 cm、女性 >88 cm は代謝性合併症の高リスクとされます。
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介入前、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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終末糖化産物 (AGEs)
時間枠：介入前ベースライン、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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終末糖化産物（AGEs）は、酸化ストレスのマーカーとして、AGEリーダー装置を用いて皮膚で非侵襲的に測定されます。
皮膚自己蛍光は、参加者の利き腕の前腕をAGEリーダー装置（DiagnOptics、オランダ、フローニンゲン）のアームレストに置いて評価されます。
参加者の年齢を入力後、装置はAGEsの結果を任意単位（AU）で表示します。
終末糖化産物（AGEs）の基準値は年齢に依存します。
20〜30歳の場合、基準値は1.53±0.30AU、30〜40歳は1.73±0.42AU、40〜50歳は1.81±0.36AU、50〜60歳は2.09±0.36AU、60〜70歳は2.46±0.57AU、70〜80歳は2.73±0.55AU、80歳以上の参加者は2.71±0.44AUです。
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介入前ベースライン、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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脂質プロファイル（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）
時間枠：介入前、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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心血管リスクを評価するために空腹時血液サンプルから測定。
基準値が適用され、総コレステロール<5.0 mmol/L、LDL<3.0 mmol/L、HDLは男性で≥1.0 mmol/L、女性で≥1.2 mmol/L、中性脂肪<1.7 mmol/Lが正常範囲内と見なされます。
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介入前、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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HOMA-IR（インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価）
時間枠：介入前、介入後3ヵ月、介入後6ヵ月、介入後12ヵ月
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空腹時血糖値とインスリン値から計算され、インスリン抵抗性を評価します。
基準値が適用され、HOMA-IR <2.5 は正常、2.5-3.9 は中等度のインスリン抵抗性、≥4.0 は著しいインスリン抵抗性を示します。
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介入前、介入後3ヵ月、介入後6ヵ月、介入後12ヵ月
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唾液コルチゾール
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月
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ストレス応答とHPA軸機能を評価するために、1日のうち4つの時点で採取されます。 唾液コルチゾールは、1日のうち4つの時点で測定されます：起床直後、起床後30分、16:00、22:00。 唾液コルチゾールは nmol/L で測定されます。 基準値は、朝のコルチゾールが ≤19 nmol/L、夜のコルチゾールが ≤8 nmol/L です。 |
ベースライン、介入後3ヶ月
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心理的レジリエンス
時間枠：ベースライン、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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参加者の対処能力を評価するための自己申告式アンケート。
Brief Resilience Scale (BRS) は、6つの質問から成る短いアンケートであり、個人のストレスからの回復能力を評価するために使用されます。スコアが高いほどストレス耐性が高いことを示し（平均スコア <3.0 は低い耐性、スコア >4.3 は高い耐性を示します）
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ベースライン、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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メンタルヘルス - 全般性不安障害尺度（GAD-7）
時間枠：ベースライン、介入後3か月、介入後6か月、および介入後12か月
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うつ病や不安の症状を評価し、経時的な変化をモニタリングするために、妥当性が確認された自己報告式質問票を用いて評価しました。 全般性不安障害尺度（GAD-7）は、過去2週間における神経質、不安、イライラ感、およびリラックスできない問題を評価するために開発されました。 スコア0-4は不安がほとんどないレベル、5-9は軽度のレベル、10-14は中等度のレベルを示し、スコア15-21は重度の不安レベルを示します。 |
ベースライン、介入後3か月、介入後6か月、および介入後12か月
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メンタルヘルス - 患者健康調査票（PHQ-9）
時間枠：介入前、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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Patient Health Questionnaire（PHQ-9）は、過去2週間の抑うつの存在と重症度の評価に使用されました。
0〜4点は抑うつなし〜最小限、5〜9点は軽度、10〜14点は中等度の抑うつレベルを示し、15〜19点は中等度〜重度、20〜27点は重度の抑うつを示します。
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介入前、介入後3か月、介入後6か月、介入後12か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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- IP UNIZD 2025-27040
- EU Next Generation NPOO (その他の助成金/資金番号：European Union / Sveučilište u Zadru)
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