- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07314957
Impact van Levensstijl op Gezondheidsbehoud: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (LifeHealth-RCT)
De Rol van Levensstijl in het Behoud van Gezondheid: Biologische, Psychologische en Sociale Reacties van het Organisme op Levensstijl
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hedendaagse levensstijlpatronen worden gekenmerkt door een snel levenstempo, blootstelling aan stressvolle prikkels en ongezonde gewoonten. Fysiek inactieve volwassenen die worden blootgesteld aan stress, roken en ongezonde voedingsgewoonten hebben, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van metabool syndroom, oxidatieve stress, overgewicht, hormonale disbalans, insulineresistentie, verminderde geestelijke gezondheid en een lagere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Studies bevestigen dat levensstijl een van de meest invloedrijke aanpasbare factoren is bij de ontwikkeling van ziekten. Deze studie heeft als doel te evalueren of een gestructureerde leefstijlinterventie, inclusief begeleide lichaamsbeweging, het volgen van een gezond dieet en stressbestendigheidstraining, de metabole gezondheid kan verbeteren, oxidatieve stress kan verminderen en de geestelijke gezondheid en levenskwaliteit bij volwassenen met overgewicht kan verbeteren, vergeleken met een controlegroep die standaard leefstijladvies ontvangt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: begeleide oefengroep, mediterraan dieet educatiegroep, stressbestendigheids- en ondersteuningsgroep en controlegroep die standaard leefstijlaanbevelingen ontvangt. Deelnemers in de experimentele groepen zullen regelmatig aan lichaamsbeweging doen, een mediterraan dieet volgen, deelnemen aan psychologische veerkrachtopbouwende workshops en ondersteuningsgroepen, en wekelijkse individuele en groepsessies bijwonen, gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden.
De studie zal antropometrische metingen (lichaamsgewicht, middel- en heupomtrek), metabole parameters (bloedglucose, HbA1c, cholesterol, HOMA-IR), oxidatieve stressmarkers (AGE's), hormonale responsen (cortisol, schildklierhormonen), geestelijke gezondheid, ervaren stress en levenskwaliteit beoordelen. Deelnemers zullen slimme polsbandjes dragen om dagelijkse activiteit, stappen, hartslag en slaap te monitoren. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de 12-weken interventie (3 maanden), en tijdens de follow-up na 6 en 12 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat de gestructureerde leefstijlinterventie, die fysieke activiteit, mediterrane dieeteducatie en stressbestendigheidstraining combineert, zal leiden tot significante verbeteringen in metabole, oxidatieve en psychologische gezondheidsuitkomsten vergeleken met standaard leefstijladvies.
De wetenschappelijke bevindingen uit deze studie kunnen aanzienlijk bijdragen aan het begrijpen van de effectiviteit van leefstijlinterventies bij het voorkomen van chronische ziekten die verband houden met ongezonde levensstijlen. De bevindingen van deze studie worden verwacht inzicht te geven in effectieve leefstijlinterventies voor risicopopulaties, wat uiteindelijk zowel individuen als gemeenschappen ten goede komt. Deze interventies kunnen de effectiviteit van programma's gericht op het voorkomen van de ontwikkeling van metabole en chronische ziekten verbeteren, waardoor de algehele gezondheid en levenskwaliteit worden verbeterd. Daarnaast wordt verwacht dat de resultaten zullen bijdragen aan evidence-based volksgezondheidsbeleid en strategieën voor de preventie en behandeling van chronische niet-overdraagbare ziekten zullen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
- Telefoonnummer: +385981771804
- E-mail: mljubicic@unizd.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zadar, Kroatië, 23000
- University of Zadar
-
Contact:
- Marija Ljubičić
- Telefoonnummer: 0981771804
- E-mail: marija.ljubicic.zadar@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 20 jaar en ouder
- overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m²)
- stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
- lichamelijk inactief
Exclusiecriteria:
- HbA1c >12%
- insulinebehandeling
- ernstige psychiatrische aandoeningen en ernstige chronische ziekten van ouders
- ziekten van de hypothalamus, hypofyse en bijnier
- beperkte mobiliteit
- tetraplegie
- gebruik van obesitasfarmacotherapie
- kwaadaardige ziekte en chemotherapie
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Volwassenen van 20 jaar en ouder met overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m²), stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden en fysiek inactief zijn.
|
|
|
Experimenteel: Lifestyle interventiegroep
Volwassenen van 20 jaar en ouder met overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m²), stabiel lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden en fysiek inactief.
|
De interventie combineert begeleide lichaamsbeweging (2 keer per week gedurende 12 weken) met het gebruik van een smart bracelet om continu hartslag, stappen en slaapuren te monitoren.
De interventie heeft als doel sedentair gedrag te verminderen en de metabole, oxidatieve en psychologische gezondheid te verbeteren bij volwassenen met overgewicht of obesitas.
Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durende voedingsinterventie, gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden.
Het programma omvat 14 wekelijkse groepsvoorlichtingssessies en één individueel consult van 30 minuten.
Groepssessies behandelen gezonde eetprincipes, het Mediterrane dieet, intuïtief eten, maaltijdplanning, honger- en verzadigingsbewustzijn, emotionele triggers, mindful eten, real-life voedingssituaties, motivatie en strategieën voor het behouden van gezonde gewoonten.
Het individuele consult richt zich op persoonlijke uitdagingen en past voedingsadvies aan aan de levensstijl en gezondheidstoestand van de deelnemer.
De voedingsinname wordt gemonitord met gestructureerde 24-uurs recalls op meerdere tijdstippen tijdens de interventie- en follow-upperiodes. Deelnemers dragen slimme armbanden om fysieke activiteit, hartslag en slaap te monitoren om hun dagelijkse routine en voortgang bij te houden.
Deelnemers nemen deel aan een 12-weken durend programma gericht op het versterken van psychologische veerkracht en stressmanagement.
Het programma omvat workshops en groepsondersteuningssessies om ervaringsuitwisseling en motivatie te bevorderen, met aanvullende online en telefonische ondersteuning.
Deelnemers dragen slimme armbanden om fysieke activiteit, hartslag en slaap te monitoren om hun dagelijkse routine en voortgang bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Beoordeeld met gevalideerde voedingsvragenlijsten om de naleving van de deelnemers aan de principes van het mediterrane dieet te evalueren en veranderingen in de loop van de tijd te volgen. De Mediterranean Dietary Serving Score (MDSS) evalueert 14 voedingsgroepen, waaronder granen, fruit, groenten, olijfolie, noten, zuivel, vlees, vis, eieren, peulvruchten, aardappelen, wijn/bier en zoetigheden. Consumptie wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Scores boven de 14 duiden op regelmatige naleving van een mediterraan dieet. |
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
|
Beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire om de frequentie en intensiteit van fysieke activiteit van deelnemers tijdens vrije tijd te evalueren, en om veranderingen in bewegingsgedrag in de loop van de tijd te volgen. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), berekent een totaalscore door de wekelijkse frequentie van inspannende, matige en lichte activiteiten respectievelijk te vermenigvuldigen met 9, 5 en 3. Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit en maken het mogelijk veranderingen in bewegingsgedrag in de loop van de tijd te volgen. |
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
|
|
Slaaphygiëne
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Beoordeeld met gevalideerde slaaphygiëne-vragenlijsten om de slaapgewoonten, routines en gedragingen van deelnemers te evalueren die herstellende slaap bevorderen. De Slaaphygiëne-index (SHI) bestaat uit 13 items voor zelfbeoordeling van slaapgerelateerd gedrag. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze specifiek gedrag vertonen op een 5-puntsschaal: 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd. Scores worden opgeteld om een globale slaaphygiënescore te geven, waarbij hogere scores duiden op slechtere (malaadaptieve) slaaphygiëne en een grotere aanwezigheid van gedragingen die de slaapkwaliteit verstoren. |
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Ervaren Stress
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
|
Zelfrapportage-vragenlijst om waargenomen stressniveaus te beoordelen.
De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) beoordeelt de perceptie van stressvolle situaties in de afgelopen maand via 10 items die worden beoordeeld op een schaal van 0-4.
De totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere waargenomen stressniveaus.
|
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
|
|
Gezonde Dagen (Lichamelijke en Geestelijke Gezondheid)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Beoordeeld met behulp van de CDC Healthy Days-vragenlijst om het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen te evalueren waarop deelnemers hun fysieke of mentale gezondheid als niet goed ervoeren. De Health Related Quality of Life 14-item meting (CDC HRQOL 14) is een algemene zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention om de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen. Deze omvat 14 items die de waargenomen fysieke en mentale gezondheidsstatus over de afgelopen 30 dagen vastleggen, inclusief zelfbeoordeelde algemene gezondheid, het aantal dagen met slechte fysieke gezondheid, slechte mentale gezondheid, dagen waarop de gezondheid de gebruikelijke activiteiten beperkte, en aanvullende vragen over activiteitsbeperkingen en symptomen zoals pijn, depressie, angst, rust en energie. De meting biedt een samenvatting van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en wordt veel gebruikt in volksgezondheidsbewaking, onderzoek en populatiegezondheidsstudies. Hogere scores weerspiegelen over het algemeen een slechtere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. |
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Berekend op basis van gemeten gewicht en lengte om veranderingen in lichaamssamenstelling te beoordelen. Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een Tanita-weegschaal. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lichaamslengte in meters (kg/m²). Referentiewaarden worden toegepast: 18,5-24,9 kg/m² als normaal gewicht, 25-29,9 kg/m² als overgewicht, en ≥30 kg/m² als obesitas. |
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Gemeten vanuit capillair bloed met een point-of-care-apparaat om langetermijnveranderingen in bloedglucosecontrole na leefstijlinterventies te beoordelen. HbA1c wordt gemeten vanuit capillair bloedmonsters en uitgedrukt als een percentage (%) of in mmol/mol. Referentiewaarden worden toegepast, waarbij 4-5,6 % (20-38 mmol/mol) als normaal wordt beschouwd, 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol) wijst op prediabetes, en ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) wijst op diabetes. |
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
|
De tailleomtrek wordt gemeten op het midden tussen de onderrand van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale kam met behulp van een flexibel meetlint.
Referentiewaarden worden toegepast: <94 cm voor mannen en <80 cm voor vrouwen als normaal, 94-102 cm voor mannen en 80-88 cm voor vrouwen als verhoogd risico, en >102 cm voor mannen en >88 cm voor vrouwen als hoog risico op metabole complicaties.
|
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
|
|
Geavanceerde Glycatie Eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Advanced Glycation End Products (AGEs) worden niet-invasief in de huid gemeten met een AGE Reader apparaat als marker voor oxidatieve stress.
Huidautofluorescentie wordt beoordeeld op de onderarm van de dominante arm van de deelnemer, geplaatst op de armsteun van het AGE Reader apparaat (DiagnOptics, Groningen, Nederland).
Na het invoeren van de leeftijd van de deelnemer toont het apparaat het AGEs-resultaat in arbitraire eenheden (AU).
Referentiewaarden voor advanced glycation end products (AGEs) zijn leeftijdsafhankelijk.
Voor leeftijden 20-30 jaar is de referentiewaarde 1,53 ± 0,30 AU; voor 30-40 jaar, 1,73 ± 0,42 AU; voor 40-50 jaar, 1,81 ± 0,36 AU; voor 50-60 jaar, 2,09 ± 0,36 AU; voor 60-70 jaar, 2,46 ± 0,57 AU; voor 70-80 jaar, 2,73 ± 0,55 AU; en voor deelnemers van ≥80 jaar, 2,71 ± 0,44 AU.
|
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Lipidenprofiel (Totaal Cholesterol, LDL, HDL, Triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Gemeten uit nuchtere bloedmonsters om het cardiovasculaire risico te beoordelen.
Referentiewaarden zullen worden toegepast, waarbij totaal cholesterol <5.0 mmol/L, LDL <3.0 mmol/L, HDL ≥1.0 mmol/L voor mannen en ≥1.2 mmol/L voor vrouwen, en triglyceriden <1.7 mmol/L als binnen het normale bereik worden beschouwd.
|
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
HOMA-IR (Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Berekend op basis van nuchtere glucose en insuline om insulineresistentie te evalueren.
Referentiewaarden worden toegepast, waarbij HOMA-IR <2,5 als normaal wordt beschouwd, 2,5-3,9 matige insulineresistentie aangeeft en ≥4,0 significante insulineresistentie aangeeft.
|
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie
|
Vier keer per dag verzameld om de stressreactie en de functie van de HPA-as te evalueren. Speekselcortisol wordt gemeten op vier tijdstippen gedurende één dag: direct na het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken, om 16:00 uur en om 22:00 uur. Speekselcortisol wordt gemeten in nmol/L. Referentiewaarden zijn ≤19 nmol/L voor ochtendcortisol en ≤8 nmol/L voor avondcortisol. |
Baseline, 3 maanden na interventie
|
|
Psychologisch Veerkracht
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Zelfrapportagevragenlijst om de copingcapaciteit van deelnemers te beoordelen.
De Brief Resilience Scale (BRS) is een korte vragenlijst met 6 vragen, gebruikt voor de beoordeling van het vermogen van een individu om te herstellen van stress, waarbij een hogere score een hogere stressbestendigheid aangeeft (gemiddelde score <3,0 staat voor laag, en score >4,3 duidt op hoge veerkracht)
|
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Mentale Gezondheid - De Algemene Angststoornis Schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Beoordeeld met gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten om symptomen van depressie en angst te evalueren en veranderingen in de tijd te volgen. De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) is ontwikkeld om nerveuze, angstige en prikkelbare gevoelens evenals problemen met ontspannen gedurende de laatste 2 weken te beoordelen. Een score van 0-4 vertegenwoordigt geen tot minimaal angstniveau, 5-9 is een mild niveau, een score van 10-14 duidt op een matig niveau, terwijl een score van 15-21 een ernstig angstniveau aangeeft. |
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Mentale Gezondheid - De Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) werd gebruikt voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van depressie gedurende de afgelopen 2 weken.
Scores van 0-4 vertegenwoordigen geen tot minimale depressie, 5-9 vertegenwoordigen milde depressie, 10-14 is een matig niveau van depressie, terwijl een score van 15-19 matig ernstige depressie aangeeft, en 20-27 duidt op ernstige depressie.
|
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Mastin DF, Bryson J, Corwyn R. Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index. J Behav Med. 2006 Jun;29(3):223-7. doi: 10.1007/s10865-006-9047-6. Epub 2006 Mar 24.
- Stalder T, Kirschbaum C, Kudielka BM, Adam EK, Pruessner JC, Wust S, Dockray S, Smyth N, Evans P, Hellhammer DH, Miller R, Wetherell MA, Lupien SJ, Clow A. Assessment of the cortisol awakening response: Expert consensus guidelines. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jan;63:414-32. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.10.010. Epub 2015 Oct 20.
- Monteagudo C, Mariscal-Arcas M, Rivas A, Lorenzo-Tovar ML, Tur JA, Olea-Serrano F. Proposal of a Mediterranean Diet Serving Score. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128594. doi: 10.1371/journal.pone.0128594. eCollection 2015.
- Smaga I, Niedzielska E, Gawlik M, Moniczewski A, Krzek J, Przegalinski E, Pera J, Filip M. Oxidative stress as an etiological factor and a potential treatment target of psychiatric disorders. Part 2. Depression, anxiety, schizophrenia and autism. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):569-80. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.015. Epub 2015 Jan 5.
- Amanat S, Sinaei E, Panji M, MohammadporHodki R, Bagheri-Hosseinabadi Z, Asadimehr H, Fararouei M, Dianatinasab A. A Randomized Controlled Trial on the Effects of 12 Weeks of Aerobic, Resistance, and Combined Exercises Training on the Serum Levels of Nesfatin-1, Irisin-1 and HOMA-IR. Front Physiol. 2020 Oct 16;11:562895. doi: 10.3389/fphys.2020.562895. eCollection 2020.
- Jaacks LM, Sher S, Staercke C, Porkert M, Alexander WR, Jones DP, Vaccarino V, Ziegler TR, Quyyumi AA. Pilot randomized controlled trial of a Mediterranean diet or diet supplemented with fish oil, walnuts, and grape juice in overweight or obese US adults. BMC Nutr. 2018;4:26. doi: 10.1186/s40795-018-0234-y. Epub 2018 May 31.
- Leemann L, Martelin T, Koskinen S, Härkänen T, Isola AM. Development and Psychometric Evaluation of the Experiences of Social Inclusion Scale. J Hum Dev Capab 2022;23:400-24. https://doi.org/10.1080/19452829.2021.1985440.
- Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press.; 1965.
- Ouanes S, Popp J. High Cortisol and the Risk of Dementia and Alzheimer's Disease: A Review of the Literature. Front Aging Neurosci. 2019 Mar 1;11:43. doi: 10.3389/fnagi.2019.00043. eCollection 2019.
- You A, Li Y, Shen C, Fan H, He J, Liu Z, Xue Q, Zhang Y, Zheng L. Associations of non-traditional cardiovascular risk factors and body mass index with metabolic syndrome in the Chinese elderly population. Diabetol Metab Syndr. 2023 Jun 16;15(1):129. doi: 10.1186/s13098-023-01047-4.
- Ljubičić M, Matek Sarić M, Klarin I, Rumbak I, Colić Barić I, Ranilović J, et al. Motivation for health behaviour: A predictor of adherence to balanced and healthy food across different coastal Mediterranean countries. J Funct Foods 2022;91:105018. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.105018.
- Ljubicic M, Matek Saric M, Klarin I, Rumbak I, Colic Baric I, Ranilovic J, Dzelalija B, Saric A, Nakic D, Djekic I, Korzeniowska M, Bartkiene E, Papageorgiou M, Tarcea M, Cernelic-Bizjak M, Klava D, Szucs V, Vittadini E, Bolhuis D, Guine RPF. Emotions and Food Consumption: Emotional Eating Behavior in a European Population. Foods. 2023 Feb 17;12(4):872. doi: 10.3390/foods12040872.
- Gomez-Sanchez L, Gomez-Sanchez M, Tamayo-Morales O, Lugones-Sanchez C, Gonzalez-Sanchez S, Marti-Lluch R, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Relationship between the Mediterranean Diet and Metabolic Syndrome and Each of the Components That Form It in Caucasian Subjects: A Cross-Sectional Trial. Nutrients. 2024 Jun 19;16(12):1948. doi: 10.3390/nu16121948.
- Viscogliosi G, Ettorre E, Chiriac IM, Andreozzi P, Cacciafesta M. Mediterranean Dietary Pattern Adherence and Plasma Lipids Profile. J Endocrinol Diabetes Obesity,;2(2)1-4 2014;2:1-4. https://doi.org/10.47739/1022.
- Caplin A, Chen FS, Beauchamp MR, Puterman E. The effects of exercise intensity on the cortisol response to a subsequent acute psychosocial stressor. Psychoneuroendocrinology. 2021 Sep;131:105336. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105336. Epub 2021 Jun 18.
- Mehdi S, Wani SUD, Krishna KL, Kinattingal N, Roohi TF. A review on linking stress, depression, and insulin resistance via low-grade chronic inflammation. Biochem Biophys Rep. 2023 Nov 1;36:101571. doi: 10.1016/j.bbrep.2023.101571. eCollection 2023 Dec.
- Ljubicic M, Bakovic L, Coza M, Pribisalic A, Kolcic I. Awakening cortisol indicators, advanced glycation end products, stress perception, depression and anxiety in parents of children with chronic conditions. Psychoneuroendocrinology. 2020 Jul;117:104709. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104709. Epub 2020 May 19.
- van Waateringe RP, Fokkens BT, Slagter SN, van der Klauw MM, van Vliet-Ostaptchouk JV, Graaff R, Paterson AD, Smit AJ, Lutgers HL, Wolffenbuttel BHR. Skin autofluorescence predicts incident type 2 diabetes, cardiovascular disease and mortality in the general population. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):269-280. doi: 10.1007/s00125-018-4769-x. Epub 2018 Nov 21.
- Moldogazieva NT, Mokhosoev IM, Mel'nikova TI, Porozov YB, Terentiev AA. Oxidative Stress and Advanced Lipoxidation and Glycation End Products (ALEs and AGEs) in Aging and Age-Related Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2019 Aug 14;2019:3085756. doi: 10.1155/2019/3085756. eCollection 2019.
- Oster H, Chaves I. Effects of Healthy Lifestyles on Chronic Diseases: Diet, Sleep and Exercise. Nutrients. 2023 Oct 31;15(21):4627. doi: 10.3390/nu15214627.
- Gerber M, Imboden C, Beck J, Brand S, Colledge F, Eckert A, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Hatzinger M. Effects of Aerobic Exercise on Cortisol Stress Reactivity in Response to the Trier Social Stress Test in Inpatients with Major Depressive Disorders: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 May 11;9(5):1419. doi: 10.3390/jcm9051419.
- Park DY, Lee O, Lee YH, Lee CG, Kim YS. Relationship between Change in Physical Activity and Risk of Metabolic Syndrome: A Prospective Cohort Study. J Obes Metab Syndr. 2024 Jun 30;33(2):121-132. doi: 10.7570/jomes24007. Epub 2024 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Persoonlijke voldoening
- Overgewicht
- Obesitas
- Angst stoornissen
- Metaboolsyndroom
- Slaap-waakstoornissen
- Bewustzijnsstoornissen
- Geestelijk welzijn
- Roken
- Gebruiken
Andere studie-ID-nummers
- IP UNIZD 2025-27040
- EU Next Generation NPOO (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union / Sveučilište u Zadru)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .