Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Levensstijl op Gezondheidsbehoud: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (LifeHealth-RCT)

1 september 2026 bijgewerkt door: Marija Ljubičić, University of Zadar

De Rol van Levensstijl in het Behoud van Gezondheid: Biologische, Psychologische en Sociale Reacties van het Organisme op Levensstijl

Dit onderzoek heeft tot doel de impact van interventies in de volksgezondheid op veranderingen in gezonde levensstijlgewoonten in de loop van de tijd en hun daaruit voortvloeiende effecten op gezondheidsuitkomsten te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat blootstelling van risicopopulaties aan gestructureerde fysieke activiteitsprogramma's, voorlichting over gezonde voeding, promotie van het mediterrane dieet en workshops gericht op het versterken van psychologische veerkracht zal leiden tot verbeteringen in antropometrische, oxidatieve, metabolische en psychologische parameters. Antropometrische en laboratoriummetingen zullen op meerdere tijdstippen gedurende de studie worden verzameld. De longitudinale follow-up zal 12 maanden beslaan. Er wordt verwacht dat aanhoudende naleving van gezonde levensstijlgedragingen zal resulteren in positieve levensstijlveranderingen en een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hedendaagse levensstijlpatronen worden gekenmerkt door een snel levenstempo, blootstelling aan stressvolle prikkels en ongezonde gewoonten. Fysiek inactieve volwassenen die worden blootgesteld aan stress, roken en ongezonde voedingsgewoonten hebben, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van metabool syndroom, oxidatieve stress, overgewicht, hormonale disbalans, insulineresistentie, verminderde geestelijke gezondheid en een lagere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.

Studies bevestigen dat levensstijl een van de meest invloedrijke aanpasbare factoren is bij de ontwikkeling van ziekten. Deze studie heeft als doel te evalueren of een gestructureerde leefstijlinterventie, inclusief begeleide lichaamsbeweging, het volgen van een gezond dieet en stressbestendigheidstraining, de metabole gezondheid kan verbeteren, oxidatieve stress kan verminderen en de geestelijke gezondheid en levenskwaliteit bij volwassenen met overgewicht kan verbeteren, vergeleken met een controlegroep die standaard leefstijladvies ontvangt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: begeleide oefengroep, mediterraan dieet educatiegroep, stressbestendigheids- en ondersteuningsgroep en controlegroep die standaard leefstijlaanbevelingen ontvangt. Deelnemers in de experimentele groepen zullen regelmatig aan lichaamsbeweging doen, een mediterraan dieet volgen, deelnemen aan psychologische veerkrachtopbouwende workshops en ondersteuningsgroepen, en wekelijkse individuele en groepsessies bijwonen, gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden.

De studie zal antropometrische metingen (lichaamsgewicht, middel- en heupomtrek), metabole parameters (bloedglucose, HbA1c, cholesterol, HOMA-IR), oxidatieve stressmarkers (AGE's), hormonale responsen (cortisol, schildklierhormonen), geestelijke gezondheid, ervaren stress en levenskwaliteit beoordelen. Deelnemers zullen slimme polsbandjes dragen om dagelijkse activiteit, stappen, hartslag en slaap te monitoren. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de 12-weken interventie (3 maanden), en tijdens de follow-up na 6 en 12 maanden.

De onderzoekers veronderstellen dat de gestructureerde leefstijlinterventie, die fysieke activiteit, mediterrane dieeteducatie en stressbestendigheidstraining combineert, zal leiden tot significante verbeteringen in metabole, oxidatieve en psychologische gezondheidsuitkomsten vergeleken met standaard leefstijladvies.

De wetenschappelijke bevindingen uit deze studie kunnen aanzienlijk bijdragen aan het begrijpen van de effectiviteit van leefstijlinterventies bij het voorkomen van chronische ziekten die verband houden met ongezonde levensstijlen. De bevindingen van deze studie worden verwacht inzicht te geven in effectieve leefstijlinterventies voor risicopopulaties, wat uiteindelijk zowel individuen als gemeenschappen ten goede komt. Deze interventies kunnen de effectiviteit van programma's gericht op het voorkomen van de ontwikkeling van metabole en chronische ziekten verbeteren, waardoor de algehele gezondheid en levenskwaliteit worden verbeterd. Daarnaast wordt verwacht dat de resultaten zullen bijdragen aan evidence-based volksgezondheidsbeleid en strategieën voor de preventie en behandeling van chronische niet-overdraagbare ziekten zullen informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
  • Telefoonnummer: +385981771804
  • E-mail: mljubicic@unizd.hr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 20 jaar en ouder
  • overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m²)
  • stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
  • lichamelijk inactief

Exclusiecriteria:

  • HbA1c >12%
  • insulinebehandeling
  • ernstige psychiatrische aandoeningen en ernstige chronische ziekten van ouders
  • ziekten van de hypothalamus, hypofyse en bijnier
  • beperkte mobiliteit
  • tetraplegie
  • gebruik van obesitasfarmacotherapie
  • kwaadaardige ziekte en chemotherapie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Volwassenen van 20 jaar en ouder met overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m²), stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden en fysiek inactief zijn.
Experimenteel: Lifestyle interventiegroep
Volwassenen van 20 jaar en ouder met overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m²), stabiel lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden en fysiek inactief.
De interventie combineert begeleide lichaamsbeweging (2 keer per week gedurende 12 weken) met het gebruik van een smart bracelet om continu hartslag, stappen en slaapuren te monitoren. De interventie heeft als doel sedentair gedrag te verminderen en de metabole, oxidatieve en psychologische gezondheid te verbeteren bij volwassenen met overgewicht of obesitas.
Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durende voedingsinterventie, gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden. Het programma omvat 14 wekelijkse groepsvoorlichtingssessies en één individueel consult van 30 minuten. Groepssessies behandelen gezonde eetprincipes, het Mediterrane dieet, intuïtief eten, maaltijdplanning, honger- en verzadigingsbewustzijn, emotionele triggers, mindful eten, real-life voedingssituaties, motivatie en strategieën voor het behouden van gezonde gewoonten. Het individuele consult richt zich op persoonlijke uitdagingen en past voedingsadvies aan aan de levensstijl en gezondheidstoestand van de deelnemer. De voedingsinname wordt gemonitord met gestructureerde 24-uurs recalls op meerdere tijdstippen tijdens de interventie- en follow-upperiodes. Deelnemers dragen slimme armbanden om fysieke activiteit, hartslag en slaap te monitoren om hun dagelijkse routine en voortgang bij te houden.
Deelnemers nemen deel aan een 12-weken durend programma gericht op het versterken van psychologische veerkracht en stressmanagement. Het programma omvat workshops en groepsondersteuningssessies om ervaringsuitwisseling en motivatie te bevorderen, met aanvullende online en telefonische ondersteuning. Deelnemers dragen slimme armbanden om fysieke activiteit, hartslag en slaap te monitoren om hun dagelijkse routine en voortgang bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie

Beoordeeld met gevalideerde voedingsvragenlijsten om de naleving van de deelnemers aan de principes van het mediterrane dieet te evalueren en veranderingen in de loop van de tijd te volgen.

De Mediterranean Dietary Serving Score (MDSS) evalueert 14 voedingsgroepen, waaronder granen, fruit, groenten, olijfolie, noten, zuivel, vlees, vis, eieren, peulvruchten, aardappelen, wijn/bier en zoetigheden. Consumptie wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Scores boven de 14 duiden op regelmatige naleving van een mediterraan dieet.

Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie

Beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire om de frequentie en intensiteit van fysieke activiteit van deelnemers tijdens vrije tijd te evalueren, en om veranderingen in bewegingsgedrag in de loop van de tijd te volgen.

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), berekent een totaalscore door de wekelijkse frequentie van inspannende, matige en lichte activiteiten respectievelijk te vermenigvuldigen met 9, 5 en 3. Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit en maken het mogelijk veranderingen in bewegingsgedrag in de loop van de tijd te volgen.

Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
Slaaphygiëne
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie

Beoordeeld met gevalideerde slaaphygiëne-vragenlijsten om de slaapgewoonten, routines en gedragingen van deelnemers te evalueren die herstellende slaap bevorderen.

De Slaaphygiëne-index (SHI) bestaat uit 13 items voor zelfbeoordeling van slaapgerelateerd gedrag. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze specifiek gedrag vertonen op een 5-puntsschaal: 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd. Scores worden opgeteld om een globale slaaphygiënescore te geven, waarbij hogere scores duiden op slechtere (malaadaptieve) slaaphygiëne en een grotere aanwezigheid van gedragingen die de slaapkwaliteit verstoren.

Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Ervaren Stress
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
Zelfrapportage-vragenlijst om waargenomen stressniveaus te beoordelen. De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) beoordeelt de perceptie van stressvolle situaties in de afgelopen maand via 10 items die worden beoordeeld op een schaal van 0-4. De totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere waargenomen stressniveaus.
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
Gezonde Dagen (Lichamelijke en Geestelijke Gezondheid)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie

Beoordeeld met behulp van de CDC Healthy Days-vragenlijst om het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen te evalueren waarop deelnemers hun fysieke of mentale gezondheid als niet goed ervoeren.

De Health Related Quality of Life 14-item meting (CDC HRQOL 14) is een algemene zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention om de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen. Deze omvat 14 items die de waargenomen fysieke en mentale gezondheidsstatus over de afgelopen 30 dagen vastleggen, inclusief zelfbeoordeelde algemene gezondheid, het aantal dagen met slechte fysieke gezondheid, slechte mentale gezondheid, dagen waarop de gezondheid de gebruikelijke activiteiten beperkte, en aanvullende vragen over activiteitsbeperkingen en symptomen zoals pijn, depressie, angst, rust en energie. De meting biedt een samenvatting van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en wordt veel gebruikt in volksgezondheidsbewaking, onderzoek en populatiegezondheidsstudies. Hogere scores weerspiegelen over het algemeen een slechtere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.

Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie

Berekend op basis van gemeten gewicht en lengte om veranderingen in lichaamssamenstelling te beoordelen.

Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een Tanita-weegschaal. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lichaamslengte in meters (kg/m²). Referentiewaarden worden toegepast: 18,5-24,9 kg/m² als normaal gewicht, 25-29,9 kg/m² als overgewicht, en ≥30 kg/m² als obesitas.

Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie

Gemeten vanuit capillair bloed met een point-of-care-apparaat om langetermijnveranderingen in bloedglucosecontrole na leefstijlinterventies te beoordelen.

HbA1c wordt gemeten vanuit capillair bloedmonsters en uitgedrukt als een percentage (%) of in mmol/mol. Referentiewaarden worden toegepast, waarbij 4-5,6 % (20-38 mmol/mol) als normaal wordt beschouwd, 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol) wijst op prediabetes, en ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) wijst op diabetes.

Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
De tailleomtrek wordt gemeten op het midden tussen de onderrand van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale kam met behulp van een flexibel meetlint. Referentiewaarden worden toegepast: <94 cm voor mannen en <80 cm voor vrouwen als normaal, 94-102 cm voor mannen en 80-88 cm voor vrouwen als verhoogd risico, en >102 cm voor mannen en >88 cm voor vrouwen als hoog risico op metabole complicaties.
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, en 12 maanden na interventie
Geavanceerde Glycatie Eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Advanced Glycation End Products (AGEs) worden niet-invasief in de huid gemeten met een AGE Reader apparaat als marker voor oxidatieve stress. Huidautofluorescentie wordt beoordeeld op de onderarm van de dominante arm van de deelnemer, geplaatst op de armsteun van het AGE Reader apparaat (DiagnOptics, Groningen, Nederland). Na het invoeren van de leeftijd van de deelnemer toont het apparaat het AGEs-resultaat in arbitraire eenheden (AU). Referentiewaarden voor advanced glycation end products (AGEs) zijn leeftijdsafhankelijk. Voor leeftijden 20-30 jaar is de referentiewaarde 1,53 ± 0,30 AU; voor 30-40 jaar, 1,73 ± 0,42 AU; voor 40-50 jaar, 1,81 ± 0,36 AU; voor 50-60 jaar, 2,09 ± 0,36 AU; voor 60-70 jaar, 2,46 ± 0,57 AU; voor 70-80 jaar, 2,73 ± 0,55 AU; en voor deelnemers van ≥80 jaar, 2,71 ± 0,44 AU.
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Lipidenprofiel (Totaal Cholesterol, LDL, HDL, Triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Gemeten uit nuchtere bloedmonsters om het cardiovasculaire risico te beoordelen. Referentiewaarden zullen worden toegepast, waarbij totaal cholesterol <5.0 mmol/L, LDL <3.0 mmol/L, HDL ≥1.0 mmol/L voor mannen en ≥1.2 mmol/L voor vrouwen, en triglyceriden <1.7 mmol/L als binnen het normale bereik worden beschouwd.
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
HOMA-IR (Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Berekend op basis van nuchtere glucose en insuline om insulineresistentie te evalueren. Referentiewaarden worden toegepast, waarbij HOMA-IR <2,5 als normaal wordt beschouwd, 2,5-3,9 matige insulineresistentie aangeeft en ≥4,0 significante insulineresistentie aangeeft.
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie

Vier keer per dag verzameld om de stressreactie en de functie van de HPA-as te evalueren.

Speekselcortisol wordt gemeten op vier tijdstippen gedurende één dag: direct na het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken, om 16:00 uur en om 22:00 uur. Speekselcortisol wordt gemeten in nmol/L. Referentiewaarden zijn ≤19 nmol/L voor ochtendcortisol en ≤8 nmol/L voor avondcortisol.

Baseline, 3 maanden na interventie
Psychologisch Veerkracht
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Zelfrapportagevragenlijst om de copingcapaciteit van deelnemers te beoordelen. De Brief Resilience Scale (BRS) is een korte vragenlijst met 6 vragen, gebruikt voor de beoordeling van het vermogen van een individu om te herstellen van stress, waarbij een hogere score een hogere stressbestendigheid aangeeft (gemiddelde score <3,0 staat voor laag, en score >4,3 duidt op hoge veerkracht)
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Mentale Gezondheid - De Algemene Angststoornis Schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie

Beoordeeld met gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten om symptomen van depressie en angst te evalueren en veranderingen in de tijd te volgen.

De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) is ontwikkeld om nerveuze, angstige en prikkelbare gevoelens evenals problemen met ontspannen gedurende de laatste 2 weken te beoordelen. Een score van 0-4 vertegenwoordigt geen tot minimaal angstniveau, 5-9 is een mild niveau, een score van 10-14 duidt op een matig niveau, terwijl een score van 15-21 een ernstig angstniveau aangeeft.

Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
Mentale Gezondheid - De Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) werd gebruikt voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van depressie gedurende de afgelopen 2 weken. Scores van 0-4 vertegenwoordigen geen tot minimale depressie, 5-9 vertegenwoordigen milde depressie, 10-14 is een matig niveau van depressie, terwijl een score van 15-19 matig ernstige depressie aangeeft, en 20-27 duidt op ernstige depressie.
Baseline, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie en 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen, evenals om te voldoen aan ethische goedkeuringen en geïnformeerde toestemmingsakkoorden. De gegevens bevatten gevoelige persoonlijke en gezondheidsinformatie, en delen zou mogelijk de anonimiteit van deelnemers in gevaar kunnen brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren