生活方式对健康维持的影响:一项随机对照试验 (LifeHealth-RCT)
生活方式在维护健康中的作用:机体对生活方式的生物、心理和社会反应
研究概览
地位
详细说明
当代生活方式的特点是快节奏的生活、暴露于压力刺激以及不健康的习惯。 缺乏身体活动、承受压力、吸烟以及饮食习惯不良的成年人,患代谢综合征、氧化应激、超重、激素失衡、胰岛素抵抗、心理健康受损以及与健康相关的生活质量下降的风险更高。
研究证实,生活方式是疾病发展中最具影响力的可改变因素之一。 本研究旨在评估,与接受标准生活方式建议的对照组相比,结构化的生活方式干预(包括监督下的体育锻炼、坚持健康饮食和抗压能力训练)是否能改善超重成年人的代谢健康、减少氧化应激,并提升心理健康和生活质量。 参与者将被随机分配到四组之一:监督运动组、地中海饮食教育组、抗压与支持组,以及接受标准生活方式建议的对照组。 实验组的参与者将进行定期的体育活动,遵循地中海饮食,参加心理韧性建设研讨会和支持小组,并出席每周的个别和小组会议,随后进行为期12个月的随访期。
研究将评估人体测量指标(体重、腰围和臀围)、代谢参数(血糖、HbA1c、胆固醇、HOMA-IR)、氧化应激标志物(AGEs)、激素反应(皮质醇、甲状腺激素)、心理健康、感知压力和生活质量。 参与者将佩戴智能手环以监测日常活动、步数、心率和睡眠。 测量将在基线、12周干预后立即(3个月)以及随访期间的6个月和12个月进行。
研究者假设,结合体育活动、地中海饮食教育和抗压能力训练的结构化生活方式干预,与标准生活方式建议相比,将在代谢、氧化和心理健康的结局方面带来显著改善。
从本研究中获得的科学发现可能对理解生活方式干预在预防与不健康生活方式相关的慢性疾病方面的有效性做出重要贡献。 本研究的发现预计将为高风险人群提供有效生活方式干预的见解,最终使个人和社区受益。 这些干预措施可以提高旨在预防代谢和慢性疾病发展的项目的有效性,从而提升整体健康和生活质量。 此外,预计结果将为基于证据的公共卫生政策做出贡献,并为预防和管理慢性非传染性疾病的策略提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
- 电话号码:+385981771804
- 邮箱:mljubicic@unizd.hr
学习地点
-
-
-
Zadar、克罗地亚、23000
- University of Zadar
-
接触:
- Marija Ljubičić
- 电话号码:0981771804
- 邮箱:marija.ljubicic.zadar@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄20岁及以上的成年人
- 超重或肥胖(BMI≥25 kg/m²)
- 过去6个月内体重稳定
- 缺乏体力活动。
排除标准:
- 糖化血红蛋白>12%
- 胰岛素治疗
- 父母患有严重精神疾病和严重慢性疾病
- 下丘脑、垂体和肾上腺疾病
- 活动受限
- 四肢瘫痪
- 使用肥胖药物治疗
- 恶性疾病和化疗
- 妊娠
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:对照组
年龄在20岁及以上、超重或肥胖(BMI≥25 kg/m²)、过去6个月内体重稳定且缺乏身体活动的成年人。
|
|
|
实验性的:生活方式干预组
年龄在20岁及以上、体重超重或肥胖(BMI≥25 kg/m²)、过去6个月内体重稳定且身体活动不足的成年人。
|
该干预措施结合了监督下的体育活动(每周2次,持续12周)与使用智能手环持续监测心率、步数和睡眠时长。
该干预旨在减少久坐行为,并改善超重或肥胖成年人的代谢、氧化和心理健康状况。
参与者将参加为期12周的营养干预,随后是12个月的随访期。
该计划包括14次每周一次的团体教育课程和一次30分钟的个人咨询。
团体课程涵盖健康饮食原则、地中海饮食、直觉饮食、膳食规划、饥饿和饱腹感意识、情绪触发因素、正念饮食、现实生活中的营养情境、动机以及维持健康习惯的策略。
个人咨询针对个人挑战,并根据参与者的生活方式和健康状况量身定制饮食指导。
通过干预和随访期间的多个时间点使用结构化24小时饮食回顾来监测膳食摄入。参与者将佩戴智能手环监测身体活动、心率和睡眠,以追踪他们的日常作息和进展。
参与者将参加为期12周的项目,重点在于增强心理韧性和压力管理能力。
该项目包括工作坊和小组支持会议,以鼓励经验分享和提升动力,并辅以额外的在线和电话支持。
参与者将佩戴智能手环,用于监测身体活动、心率和睡眠,以追踪其日常生活和进展。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
地中海饮食依从性
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月以及干预后12个月
|
使用经过验证的饮食问卷进行评估,以衡量参与者对地中海饮食原则的依从性并监测随时间的变化。 地中海饮食服务评分(MDSS)评估14个食物类别,包括谷物、水果、蔬菜、橄榄油、坚果、乳制品、肉类、鱼类、鸡蛋、豆类、土豆、葡萄酒/啤酒和甜食。 消费情况采用7点李克特量表进行评分。 得分高于14分表示定期遵循地中海饮食。 |
基线、干预后3个月、干预后6个月以及干预后12个月
|
|
体育活动
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
使用戈丁休闲时间运动问卷评估参与者在闲暇时间进行体育活动的频率和强度,并监测随时间推移运动行为的变化。 戈丁休闲时间运动问卷(GLTEQ)通过将每周剧烈、中等和轻度活动的频率分别乘以9、5和3来计算总分。 分数越高表示体育活动水平越高,并可监测随时间推移运动行为的变化。 |
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
睡眠卫生
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
通过使用经过验证的睡眠卫生问卷来评估参与者的睡眠习惯、日常作息以及促进恢复性睡眠的行为。 睡眠卫生指数(SHI)包含13个用于自我评估睡眠相关行为的项目。 参与者按照5分制评分他们从事特定行为的频率:0 = 从不,1 = 很少,2 = 有时,3 = 经常,4 = 总是。 分数相加得出总体睡眠卫生评分,分数越高表明睡眠卫生越差(适应性不良),且存在更多破坏睡眠质量的行为。 |
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
感知压力
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
用于评估感知压力水平的自报告问卷。
感知压力量表-10(PSS-10)通过10个项目(采用0-4分评分)评估过去一个月内对压力情境的感知。
总分范围从0到40分,分数越高表示感知压力水平越高。
|
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
健康日(身心健康)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
使用CDC健康天数问卷进行评估,以了解参与者在过去30天内认为自身身体或心理健康状况不佳的天数。 健康相关生活质量14项测量(CDC HRQOL 14)是由美国疾病控制与预防中心开发的一种通用自报问卷,用于评估整体健康相关生活质量。 该问卷包含14个项目,涵盖过去30天内感知的身体和心理健康状况,包括自评总体健康状况、身体不健康天数、心理不健康天数、健康状况限制日常活动的天数,以及关于活动限制和症状(如疼痛、抑郁、焦虑、休息和精力)的其他问题。 该测量提供了健康相关生活质量的总结,并已广泛应用于公共卫生监测、研究和人群健康研究中。 分数越高通常反映健康相关生活质量越差。 |
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体质量指数(BMI)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
通过测量体重和身高计算得出,用于评估身体成分变化。 体重将使用Tanita体重秤进行测量。 身体质量指数(BMI)将通过体重(千克)除以身高(米)的平方(kg/m²)计算得出。 将应用参考值:18.5-24.9 kg/m²为正常体重,25-29.9 kg/m²为超重,≥30 kg/m²为肥胖。 |
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
通过使用即时检测设备测量毛细血管血,以评估生活方式干预后血糖控制的长期变化。 HbA1c将从毛细血管血样本中测量,并以百分比(%)或mmol/mol表示。 将应用参考值,4-5.6%(20-38 mmol/mol)视为正常,5.7-6.4%(39-46 mmol/mol)表示糖尿病前期,≥6.5%(≥48 mmol/mol)表示糖尿病。 |
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
腰围
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
腰围将使用柔性卷尺在最后一根可触及肋骨下缘与髂嵴顶部之间的中点进行测量。
将应用参考值:男性<94厘米、女性<80厘米为正常,男性94-102厘米、女性80-88厘米为风险增加,男性>102厘米、女性>88厘米为代谢并发症高风险。
|
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
晚期糖基化终末产物(AGEs)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
晚期糖基化终末产物(AGEs)将作为氧化应激的标志物,使用AGE Reader设备在皮肤上进行无创测量。
皮肤自发荧光将在参与者惯用臂的前臂进行评估,手臂置于AGE Reader设备(DiagnOptics,荷兰格罗宁根)的臂托上。
输入参与者年龄后,设备会以任意单位(AU)显示AGEs结果。
晚期糖基化终末产物(AGEs)的参考值将取决于年龄。
对于20-30岁,参考值为1.53 ± 0.30 AU;30-40岁为1.73 ± 0.42 AU;40-50岁为1.81 ± 0.36 AU;50-60岁为2.09 ± 0.36 AU;60-70岁为2.46 ± 0.57 AU;70-80岁为2.73 ± 0.55 AU;对于年龄≥80岁的参与者,参考值为2.71 ± 0.44 AU。
|
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
血脂谱(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
通过空腹血液样本测量以评估心血管风险。将应用参考值,总胆固醇<5.0 mmol/L、低密度脂蛋白<3.0 mmol/L、高密度脂蛋白男性≥1.0 mmol/L及女性≥1.2 mmol/L、甘油三酯<1.7 mmol/L被视为在正常范围内。
|
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
HOMA-IR(胰岛素抵抗稳态模型评估)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
根据空腹血糖和胰岛素计算,用于评估胰岛素抵抗。
将采用参考值,HOMA-IR <2.5视为正常,2.5-3.9表示中度胰岛素抵抗,≥4.0表示显著胰岛素抵抗。
|
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
唾液皮质醇
大体时间:基线,干预后3个月
|
在一天中的四个时间点收集,以评估应激反应和HPA轴功能。 唾液皮质醇将在一天中的四个时间点测量:刚睡醒时、睡醒后30分钟、下午16:00和晚上22:00。唾液皮质醇的测量单位为nmol/L。参考值为晨间皮质醇≤19 nmol/L,晚间皮质醇≤8 nmol/L。 |
基线,干预后3个月
|
|
心理韧性
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
用于评估参与者应对能力的自我报告问卷。
简要韧性量表(BRS)是一个包含6个问题的简短问卷,用于评估个体从压力中恢复的能力,其中较高的分数表示较高的压力韧性(平均分数<3.0表示低韧性,分数>4.3表示高韧性)。
|
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
心理健康 - 广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
通过使用经过验证的自我报告问卷来评估抑郁和焦虑症状,并监测随时间的变化。 广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)用于评估过去两周内的紧张、焦虑和易怒情绪以及放松困难问题。 0-4分表示无到最小程度的焦虑,5-9分为轻度,10-14分表示中度,而15-21分则表示重度焦虑水平。 |
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
|
心理健康 - 患者健康问卷(PHQ-9)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
患者健康问卷(PHQ-9)用于评估过去两周内抑郁症状的存在和严重程度。
0-4分表示无或极轻微抑郁,5-9分表示轻度抑郁,10-14分表示中度抑郁,15-19分表示中重度抑郁,20-27分表示重度抑郁。
|
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Canty-Mitchell J, Zimet GD. Psychometric properties of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support in urban adolescents. Am J Community Psychol. 2000 Jun;28(3):391-400. doi: 10.1023/A:1005109522457.
- Mastin DF, Bryson J, Corwyn R. Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index. J Behav Med. 2006 Jun;29(3):223-7. doi: 10.1007/s10865-006-9047-6. Epub 2006 Mar 24.
- Stalder T, Kirschbaum C, Kudielka BM, Adam EK, Pruessner JC, Wust S, Dockray S, Smyth N, Evans P, Hellhammer DH, Miller R, Wetherell MA, Lupien SJ, Clow A. Assessment of the cortisol awakening response: Expert consensus guidelines. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jan;63:414-32. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.10.010. Epub 2015 Oct 20.
- Monteagudo C, Mariscal-Arcas M, Rivas A, Lorenzo-Tovar ML, Tur JA, Olea-Serrano F. Proposal of a Mediterranean Diet Serving Score. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128594. doi: 10.1371/journal.pone.0128594. eCollection 2015.
- Smaga I, Niedzielska E, Gawlik M, Moniczewski A, Krzek J, Przegalinski E, Pera J, Filip M. Oxidative stress as an etiological factor and a potential treatment target of psychiatric disorders. Part 2. Depression, anxiety, schizophrenia and autism. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):569-80. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.015. Epub 2015 Jan 5.
- Amanat S, Sinaei E, Panji M, MohammadporHodki R, Bagheri-Hosseinabadi Z, Asadimehr H, Fararouei M, Dianatinasab A. A Randomized Controlled Trial on the Effects of 12 Weeks of Aerobic, Resistance, and Combined Exercises Training on the Serum Levels of Nesfatin-1, Irisin-1 and HOMA-IR. Front Physiol. 2020 Oct 16;11:562895. doi: 10.3389/fphys.2020.562895. eCollection 2020.
- Jaacks LM, Sher S, Staercke C, Porkert M, Alexander WR, Jones DP, Vaccarino V, Ziegler TR, Quyyumi AA. Pilot randomized controlled trial of a Mediterranean diet or diet supplemented with fish oil, walnuts, and grape juice in overweight or obese US adults. BMC Nutr. 2018;4:26. doi: 10.1186/s40795-018-0234-y. Epub 2018 May 31.
- Leemann L, Martelin T, Koskinen S, Härkänen T, Isola AM. Development and Psychometric Evaluation of the Experiences of Social Inclusion Scale. J Hum Dev Capab 2022;23:400-24. https://doi.org/10.1080/19452829.2021.1985440.
- Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press.; 1965.
- Ouanes S, Popp J. High Cortisol and the Risk of Dementia and Alzheimer's Disease: A Review of the Literature. Front Aging Neurosci. 2019 Mar 1;11:43. doi: 10.3389/fnagi.2019.00043. eCollection 2019.
- You A, Li Y, Shen C, Fan H, He J, Liu Z, Xue Q, Zhang Y, Zheng L. Associations of non-traditional cardiovascular risk factors and body mass index with metabolic syndrome in the Chinese elderly population. Diabetol Metab Syndr. 2023 Jun 16;15(1):129. doi: 10.1186/s13098-023-01047-4.
- Ljubičić M, Matek Sarić M, Klarin I, Rumbak I, Colić Barić I, Ranilović J, et al. Motivation for health behaviour: A predictor of adherence to balanced and healthy food across different coastal Mediterranean countries. J Funct Foods 2022;91:105018. https://doi.org/10.1016/J.JFF.2022.105018.
- Ljubicic M, Matek Saric M, Klarin I, Rumbak I, Colic Baric I, Ranilovic J, Dzelalija B, Saric A, Nakic D, Djekic I, Korzeniowska M, Bartkiene E, Papageorgiou M, Tarcea M, Cernelic-Bizjak M, Klava D, Szucs V, Vittadini E, Bolhuis D, Guine RPF. Emotions and Food Consumption: Emotional Eating Behavior in a European Population. Foods. 2023 Feb 17;12(4):872. doi: 10.3390/foods12040872.
- Gomez-Sanchez L, Gomez-Sanchez M, Tamayo-Morales O, Lugones-Sanchez C, Gonzalez-Sanchez S, Marti-Lluch R, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Relationship between the Mediterranean Diet and Metabolic Syndrome and Each of the Components That Form It in Caucasian Subjects: A Cross-Sectional Trial. Nutrients. 2024 Jun 19;16(12):1948. doi: 10.3390/nu16121948.
- Viscogliosi G, Ettorre E, Chiriac IM, Andreozzi P, Cacciafesta M. Mediterranean Dietary Pattern Adherence and Plasma Lipids Profile. J Endocrinol Diabetes Obesity,;2(2)1-4 2014;2:1-4. https://doi.org/10.47739/1022.
- Caplin A, Chen FS, Beauchamp MR, Puterman E. The effects of exercise intensity on the cortisol response to a subsequent acute psychosocial stressor. Psychoneuroendocrinology. 2021 Sep;131:105336. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105336. Epub 2021 Jun 18.
- Mehdi S, Wani SUD, Krishna KL, Kinattingal N, Roohi TF. A review on linking stress, depression, and insulin resistance via low-grade chronic inflammation. Biochem Biophys Rep. 2023 Nov 1;36:101571. doi: 10.1016/j.bbrep.2023.101571. eCollection 2023 Dec.
- Ljubicic M, Bakovic L, Coza M, Pribisalic A, Kolcic I. Awakening cortisol indicators, advanced glycation end products, stress perception, depression and anxiety in parents of children with chronic conditions. Psychoneuroendocrinology. 2020 Jul;117:104709. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104709. Epub 2020 May 19.
- van Waateringe RP, Fokkens BT, Slagter SN, van der Klauw MM, van Vliet-Ostaptchouk JV, Graaff R, Paterson AD, Smit AJ, Lutgers HL, Wolffenbuttel BHR. Skin autofluorescence predicts incident type 2 diabetes, cardiovascular disease and mortality in the general population. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):269-280. doi: 10.1007/s00125-018-4769-x. Epub 2018 Nov 21.
- Moldogazieva NT, Mokhosoev IM, Mel'nikova TI, Porozov YB, Terentiev AA. Oxidative Stress and Advanced Lipoxidation and Glycation End Products (ALEs and AGEs) in Aging and Age-Related Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2019 Aug 14;2019:3085756. doi: 10.1155/2019/3085756. eCollection 2019.
- Oster H, Chaves I. Effects of Healthy Lifestyles on Chronic Diseases: Diet, Sleep and Exercise. Nutrients. 2023 Oct 31;15(21):4627. doi: 10.3390/nu15214627.
- Gerber M, Imboden C, Beck J, Brand S, Colledge F, Eckert A, Holsboer-Trachsler E, Puhse U, Hatzinger M. Effects of Aerobic Exercise on Cortisol Stress Reactivity in Response to the Trier Social Stress Test in Inpatients with Major Depressive Disorders: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 May 11;9(5):1419. doi: 10.3390/jcm9051419.
- Park DY, Lee O, Lee YH, Lee CG, Kim YS. Relationship between Change in Physical Activity and Risk of Metabolic Syndrome: A Prospective Cohort Study. J Obes Metab Syndr. 2024 Jun 30;33(2):121-132. doi: 10.7570/jomes24007. Epub 2024 Jun 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IP UNIZD 2025-27040
- EU Next Generation NPOO (其他赠款/资助编号:European Union / Sveučilište u Zadru)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.