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生活方式对健康维持的影响:一项随机对照试验 (LifeHealth-RCT)

2026年9月1日 更新者:Marija Ljubičić、University of Zadar

生活方式在维护健康中的作用:机体对生活方式的生物、心理和社会反应

本研究旨在评估公共卫生干预措施对健康生活习惯随时间变化的影响及其对健康结果的后续影响。 研究人员假设,让高危人群参与结构化体育活动计划、接受健康营养教育、推广地中海饮食以及参加专注于增强心理韧性的研讨会,将导致人体测量、氧化、代谢和心理参数的改善。 将在整个研究期间的多个时间点收集人体测量和实验室指标。 纵向随访将持续12个月。 预计持续坚持健康生活方式行为将带来积极的生活方式改变,并提高与健康相关的生活质量。

研究概览

详细说明

当代生活方式的特点是快节奏的生活、暴露于压力刺激以及不健康的习惯。 缺乏身体活动、承受压力、吸烟以及饮食习惯不良的成年人,患代谢综合征、氧化应激、超重、激素失衡、胰岛素抵抗、心理健康受损以及与健康相关的生活质量下降的风险更高。

研究证实,生活方式是疾病发展中最具影响力的可改变因素之一。 本研究旨在评估,与接受标准生活方式建议的对照组相比,结构化的生活方式干预(包括监督下的体育锻炼、坚持健康饮食和抗压能力训练)是否能改善超重成年人的代谢健康、减少氧化应激,并提升心理健康和生活质量。 参与者将被随机分配到四组之一:监督运动组、地中海饮食教育组、抗压与支持组,以及接受标准生活方式建议的对照组。 实验组的参与者将进行定期的体育活动,遵循地中海饮食,参加心理韧性建设研讨会和支持小组,并出席每周的个别和小组会议,随后进行为期12个月的随访期。

研究将评估人体测量指标(体重、腰围和臀围)、代谢参数(血糖、HbA1c、胆固醇、HOMA-IR)、氧化应激标志物(AGEs)、激素反应(皮质醇、甲状腺激素)、心理健康、感知压力和生活质量。 参与者将佩戴智能手环以监测日常活动、步数、心率和睡眠。 测量将在基线、12周干预后立即(3个月)以及随访期间的6个月和12个月进行。

研究者假设,结合体育活动、地中海饮食教育和抗压能力训练的结构化生活方式干预,与标准生活方式建议相比,将在代谢、氧化和心理健康的结局方面带来显著改善。

从本研究中获得的科学发现可能对理解生活方式干预在预防与不健康生活方式相关的慢性疾病方面的有效性做出重要贡献。 本研究的发现预计将为高风险人群提供有效生活方式干预的见解,最终使个人和社区受益。 这些干预措施可以提高旨在预防代谢和慢性疾病发展的项目的有效性,从而提升整体健康和生活质量。 此外,预计结果将为基于证据的公共卫生政策做出贡献,并为预防和管理慢性非传染性疾病的策略提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
  • 电话号码:+385981771804
  • 邮箱:mljubicic@unizd.hr

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄20岁及以上的成年人
  • 超重或肥胖(BMI≥25 kg/m²)
  • 过去6个月内体重稳定
  • 缺乏体力活动。

排除标准:

  • 糖化血红蛋白>12%
  • 胰岛素治疗
  • 父母患有严重精神疾病和严重慢性疾病
  • 下丘脑、垂体和肾上腺疾病
  • 活动受限
  • 四肢瘫痪
  • 使用肥胖药物治疗
  • 恶性疾病和化疗
  • 妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
年龄在20岁及以上、超重或肥胖(BMI≥25 kg/m²)、过去6个月内体重稳定且缺乏身体活动的成年人。
实验性的:生活方式干预组
年龄在20岁及以上、体重超重或肥胖(BMI≥25 kg/m²)、过去6个月内体重稳定且身体活动不足的成年人。
该干预措施结合了监督下的体育活动(每周2次,持续12周)与使用智能手环持续监测心率、步数和睡眠时长。 该干预旨在减少久坐行为,并改善超重或肥胖成年人的代谢、氧化和心理健康状况。
参与者将参加为期12周的营养干预,随后是12个月的随访期。 该计划包括14次每周一次的团体教育课程和一次30分钟的个人咨询。 团体课程涵盖健康饮食原则、地中海饮食、直觉饮食、膳食规划、饥饿和饱腹感意识、情绪触发因素、正念饮食、现实生活中的营养情境、动机以及维持健康习惯的策略。 个人咨询针对个人挑战,并根据参与者的生活方式和健康状况量身定制饮食指导。 通过干预和随访期间的多个时间点使用结构化24小时饮食回顾来监测膳食摄入。参与者将佩戴智能手环监测身体活动、心率和睡眠,以追踪他们的日常作息和进展。
参与者将参加为期12周的项目,重点在于增强心理韧性和压力管理能力。 该项目包括工作坊和小组支持会议,以鼓励经验分享和提升动力,并辅以额外的在线和电话支持。 参与者将佩戴智能手环,用于监测身体活动、心率和睡眠,以追踪其日常生活和进展。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
地中海饮食依从性
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月以及干预后12个月

使用经过验证的饮食问卷进行评估,以衡量参与者对地中海饮食原则的依从性并监测随时间的变化。

地中海饮食服务评分(MDSS)评估14个食物类别,包括谷物、水果、蔬菜、橄榄油、坚果、乳制品、肉类、鱼类、鸡蛋、豆类、土豆、葡萄酒/啤酒和甜食。 消费情况采用7点李克特量表进行评分。 得分高于14分表示定期遵循地中海饮食。

基线、干预后3个月、干预后6个月以及干预后12个月
体育活动
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月

使用戈丁休闲时间运动问卷评估参与者在闲暇时间进行体育活动的频率和强度,并监测随时间推移运动行为的变化。

戈丁休闲时间运动问卷(GLTEQ)通过将每周剧烈、中等和轻度活动的频率分别乘以9、5和3来计算总分。 分数越高表示体育活动水平越高,并可监测随时间推移运动行为的变化。

基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
睡眠卫生
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月

通过使用经过验证的睡眠卫生问卷来评估参与者的睡眠习惯、日常作息以及促进恢复性睡眠的行为。

睡眠卫生指数(SHI)包含13个用于自我评估睡眠相关行为的项目。 参与者按照5分制评分他们从事特定行为的频率:0 = 从不,1 = 很少,2 = 有时,3 = 经常,4 = 总是。 分数相加得出总体睡眠卫生评分,分数越高表明睡眠卫生越差(适应性不良),且存在更多破坏睡眠质量的行为。

基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
感知压力
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
用于评估感知压力水平的自报告问卷。 感知压力量表-10(PSS-10)通过10个项目(采用0-4分评分)评估过去一个月内对压力情境的感知。 总分范围从0到40分,分数越高表示感知压力水平越高。
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
健康日(身心健康)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月

使用CDC健康天数问卷进行评估,以了解参与者在过去30天内认为自身身体或心理健康状况不佳的天数。

健康相关生活质量14项测量(CDC HRQOL 14)是由美国疾病控制与预防中心开发的一种通用自报问卷,用于评估整体健康相关生活质量。 该问卷包含14个项目,涵盖过去30天内感知的身体和心理健康状况,包括自评总体健康状况、身体不健康天数、心理不健康天数、健康状况限制日常活动的天数,以及关于活动限制和症状(如疼痛、抑郁、焦虑、休息和精力)的其他问题。 该测量提供了健康相关生活质量的总结,并已广泛应用于公共卫生监测、研究和人群健康研究中。 分数越高通常反映健康相关生活质量越差。

基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数(BMI)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月

通过测量体重和身高计算得出,用于评估身体成分变化。

体重将使用Tanita体重秤进行测量。 身体质量指数(BMI)将通过体重(千克)除以身高(米)的平方(kg/m²)计算得出。 将应用参考值:18.5-24.9 kg/m²为正常体重,25-29.9 kg/m²为超重,≥30 kg/m²为肥胖。

基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
糖化血红蛋白
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月

通过使用即时检测设备测量毛细血管血,以评估生活方式干预后血糖控制的长期变化。

HbA1c将从毛细血管血样本中测量,并以百分比(%)或mmol/mol表示。 将应用参考值,4-5.6%(20-38 mmol/mol)视为正常,5.7-6.4%(39-46 mmol/mol)表示糖尿病前期,≥6.5%(≥48 mmol/mol)表示糖尿病。

基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
腰围
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
腰围将使用柔性卷尺在最后一根可触及肋骨下缘与髂嵴顶部之间的中点进行测量。 将应用参考值:男性<94厘米、女性<80厘米为正常,男性94-102厘米、女性80-88厘米为风险增加,男性>102厘米、女性>88厘米为代谢并发症高风险。
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
晚期糖基化终末产物(AGEs)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
晚期糖基化终末产物(AGEs)将作为氧化应激的标志物,使用AGE Reader设备在皮肤上进行无创测量。 皮肤自发荧光将在参与者惯用臂的前臂进行评估,手臂置于AGE Reader设备(DiagnOptics,荷兰格罗宁根)的臂托上。 输入参与者年龄后,设备会以任意单位(AU)显示AGEs结果。 晚期糖基化终末产物(AGEs)的参考值将取决于年龄。 对于20-30岁,参考值为1.53 ± 0.30 AU;30-40岁为1.73 ± 0.42 AU;40-50岁为1.81 ± 0.36 AU;50-60岁为2.09 ± 0.36 AU;60-70岁为2.46 ± 0.57 AU;70-80岁为2.73 ± 0.55 AU;对于年龄≥80岁的参与者,参考值为2.71 ± 0.44 AU。
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
血脂谱(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
通过空腹血液样本测量以评估心血管风险。将应用参考值,总胆固醇<5.0 mmol/L、低密度脂蛋白<3.0 mmol/L、高密度脂蛋白男性≥1.0 mmol/L及女性≥1.2 mmol/L、甘油三酯<1.7 mmol/L被视为在正常范围内。
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
HOMA-IR(胰岛素抵抗稳态模型评估)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
根据空腹血糖和胰岛素计算,用于评估胰岛素抵抗。 将采用参考值,HOMA-IR <2.5视为正常,2.5-3.9表示中度胰岛素抵抗,≥4.0表示显著胰岛素抵抗。
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
唾液皮质醇
大体时间:基线,干预后3个月

在一天中的四个时间点收集,以评估应激反应和HPA轴功能。

唾液皮质醇将在一天中的四个时间点测量:刚睡醒时、睡醒后30分钟、下午16:00和晚上22:00。唾液皮质醇的测量单位为nmol/L。参考值为晨间皮质醇≤19 nmol/L,晚间皮质醇≤8 nmol/L。

基线,干预后3个月
心理韧性
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
用于评估参与者应对能力的自我报告问卷。 简要韧性量表(BRS)是一个包含6个问题的简短问卷,用于评估个体从压力中恢复的能力,其中较高的分数表示较高的压力韧性(平均分数<3.0表示低韧性,分数>4.3表示高韧性)。
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
心理健康 - 广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月

通过使用经过验证的自我报告问卷来评估抑郁和焦虑症状,并监测随时间的变化。

广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)用于评估过去两周内的紧张、焦虑和易怒情绪以及放松困难问题。 0-4分表示无到最小程度的焦虑,5-9分为轻度,10-14分表示中度,而15-21分则表示重度焦虑水平。

基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
心理健康 - 患者健康问卷(PHQ-9)
大体时间:基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月
患者健康问卷(PHQ-9)用于评估过去两周内抑郁症状的存在和严重程度。 0-4分表示无或极轻微抑郁,5-9分表示轻度抑郁,10-14分表示中度抑郁,15-19分表示中重度抑郁,20-27分表示重度抑郁。
基线、干预后3个月、干预后6个月和干预后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为保护参与者的隐私和保密性,并遵守伦理批准和知情同意协议,个体参与者数据将不予共享。 数据包含敏感的个人和健康信息,共享可能会危及参与者的匿名性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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