- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07314957
Impacto del Estilo de Vida en el Mantenimiento de la Salud: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (LifeHealth-RCT)
El Papel del Estilo de Vida en el Mantenimiento de la Salud: Respuestas Biológicas, Psicológicas y Sociales del Organismo al Estilo de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los patrones de estilo de vida contemporáneos se caracterizan por un ritmo de vida acelerado, exposición a estímulos estresantes y hábitos poco saludables. Los adultos físicamente inactivos que están expuestos al estrés, fuman y tienen malos hábitos alimentarios tienen un mayor riesgo de desarrollar síndrome metabólico, estrés oxidativo, sobrepeso, desequilibrio hormonal, resistencia a la insulina, deterioro de la salud mental y una menor calidad de vida relacionada con la salud.
Los estudios confirman que el estilo de vida es uno de los factores modificables más influyentes en el desarrollo de enfermedades. Este estudio tiene como objetivo evaluar si una intervención estructurada en el estilo de vida, que incluya ejercicio físico supervisado, adherencia a una dieta saludable y entrenamiento en resiliencia al estrés, puede mejorar la salud metabólica, reducir el estrés oxidativo y mejorar la salud mental y la calidad de vida en adultos con sobrepeso, en comparación con un grupo de control que recibe consejos estándar sobre el estilo de vida. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: grupo de ejercicio supervisado, grupo de educación en dieta mediterránea, grupo de resiliencia al estrés y apoyo, y grupo de control que recibe recomendaciones estándar sobre el estilo de vida. Los participantes en los grupos experimentales participarán en actividad física regular, seguirán una dieta mediterránea, participarán en talleres de construcción de resiliencia psicológica y grupos de apoyo, y asistirán a sesiones individuales y grupales semanales, seguidas de un período de seguimiento de 12 meses.
El estudio evaluará medidas antropométricas (peso corporal, circunferencia de cintura y cadera), parámetros metabólicos (glucosa en sangre, HbA1c, colesterol, HOMA-IR), marcadores de estrés oxidativo (AGEs), respuestas hormonales (cortisol, hormonas tiroideas), salud mental, estrés percibido y calidad de vida. Los participantes usarán pulseras inteligentes para monitorizar la actividad diaria, los pasos, la frecuencia cardíaca y el sueño. Las mediciones se realizarán al inicio, inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (3 meses) y durante el seguimiento a los 6 y 12 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención estructurada en el estilo de vida que combina actividad física, educación en dieta mediterránea y entrenamiento en resiliencia al estrés conducirá a mejoras significativas en los resultados de salud metabólica, oxidativa y psicológica en comparación con los consejos estándar sobre el estilo de vida.
Los hallazgos científicos obtenidos de este estudio pueden contribuir significativamente a comprender la efectividad de las intervenciones en el estilo de vida en la prevención de enfermedades crónicas asociadas con estilos de vida poco saludables. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen información sobre intervenciones efectivas en el estilo de vida para poblaciones en riesgo, beneficiando en última instancia tanto a individuos como a comunidades. Estas intervenciones pueden mejorar la efectividad de los programas destinados a prevenir el desarrollo de enfermedades metabólicas y crónicas, mejorando así la salud general y la calidad de vida. Además, se anticipa que los resultados contribuirán a políticas de salud pública basadas en la evidencia e informarán estrategias para la prevención y gestión de enfermedades crónicas no transmisibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
- Número de teléfono: +385981771804
- Correo electrónico: mljubicic@unizd.hr
Ubicaciones de estudio
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Zadar, Croacia, 23000
- University of Zadar
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Contacto:
- Marija Ljubičić
- Número de teléfono: 0981771804
- Correo electrónico: marija.ljubicic.zadar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 20 años o más
- sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m²)
- peso corporal estable en los últimos 6 meses
- físicamente inactivos
Criterios de exclusión:
- HbA1c >12%
- terapia con insulina
- psiquiatría grave y enfermedades crónicas graves de los padres
- enfermedades del hipotálamo, hipófisis y glándula suprarrenal
- restricción de movilidad
- tetraplejia
- uso de farmacoterapia para la obesidad
- enfermedad maligna y quimioterapia
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control
Adultos de 20 años o más con sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m²), peso corporal estable durante los últimos 6 meses y que sean físicamente inactivos.
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Experimental: Grupo de intervención en el estilo de vida
Adultos de 20 años o más con sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m²), peso corporal estable en los últimos 6 meses y ser físicamente inactivos.
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La intervención combina actividad física supervisada (2 veces por semana durante 12 semanas) con el uso de una pulsera inteligente para monitorizar continuamente la frecuencia cardíaca, los pasos y las horas de sueño.
La intervención tiene como objetivo reducir el comportamiento sedentario y mejorar la salud metabólica, oxidativa y psicológica en adultos con sobrepeso u obesidad.
Los participantes tomarán parte en una intervención nutricional de 12 semanas, seguida de un período de seguimiento de 12 meses.
El programa incluye 14 sesiones semanales de educación grupal y una consulta individual de 30 minutos.
Las sesiones grupales abarcan principios de alimentación saludable, dieta mediterránea, alimentación intuitiva, planificación de comidas, conciencia del hambre y la saciedad, desencadenantes emocionales, alimentación consciente, situaciones nutricionales de la vida real, motivación y estrategias para mantener hábitos saludables.
La consulta individual aborda los desafíos personales y adapta la orientación dietética al estilo de vida y estado de salud del participante.
La ingesta dietética se monitoriza mediante recuerdos estructurados de 24 horas en múltiples momentos a lo largo de los períodos de intervención y seguimiento. Los participantes usarán pulseras inteligentes para monitorizar la actividad física, la frecuencia cardíaca y el sueño, con el fin de rastrear su rutina diaria y progreso.
Los participantes formarán parte de un programa de 12 semanas centrado en fortalecer la resiliencia psicológica y la gestión del estrés.
El programa incluye talleres y sesiones de apoyo grupal para fomentar el intercambio de experiencias y la motivación, con apoyo adicional en línea y telefónico.
Los participantes usarán pulseras inteligentes para monitorizar la actividad física, la frecuencia cardíaca y el sueño, con el fin de seguir su rutina diaria y su progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Evaluado mediante cuestionarios dietéticos validados para evaluar la adherencia de los participantes a los principios de la dieta mediterránea y monitorizar los cambios a lo largo del tiempo. La Puntuación de Raciones de la Dieta Mediterránea (MDSS) evalúa 14 grupos de alimentos, incluyendo cereales, frutas, verduras, aceite de oliva, frutos secos, lácteos, carne, pescado, huevos, legumbres, patatas, vino/cerveza y dulces. El consumo se valora en una escala Likert de 7 puntos. Puntuaciones superiores a 14 indican una adherencia regular a la dieta mediterránea. |
Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Evaluado mediante el Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin para evaluar la frecuencia e intensidad de la actividad física de los participantes durante su tiempo libre, y para monitorizar los cambios en el comportamiento de ejercicio a lo largo del tiempo. El Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin (GLTEQ) calcula una puntuación total multiplicando la frecuencia semanal de actividades intensas, moderadas y ligeras por 9, 5 y 3, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad física y permiten monitorizar los cambios en el comportamiento de ejercicio a lo largo del tiempo. |
Línea base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Higiene del Sueño
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Evaluado mediante cuestionarios validados de higiene del sueño para evaluar los hábitos, rutinas y comportamientos de los participantes que promueven un sueño reparador. El Índice de Higiene del Sueño (SHI) consta de 13 ítems para la autoevaluación de comportamientos relacionados con el sueño. Los participantes califican con qué frecuencia realizan comportamientos específicos en una escala de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación global de higiene del sueño, donde puntuaciones más altas indican una higiene del sueño más deficiente (inadaptada) y una mayor presencia de comportamientos que alteran la calidad del sueño. |
Baseline, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cuestionario autoadministrado para evaluar los niveles de estrés percibidos.
La Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) evalúa la percepción de situaciones estresantes durante el último mes a través de 10 ítems valorados en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
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Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Días Saludables (Salud Física y Mental)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Evaluado mediante el cuestionario CDC Healthy Days para evaluar el número de días en los últimos 30 días en que los participantes percibieron que su salud física o mental no era buena. La medida de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de 14 ítems (CDC HRQOL 14) es un cuestionario genérico de autoinforme desarrollado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en general. Consta de 14 ítems que capturan el estado de salud física y mental percibido durante los últimos 30 días, incluyendo la salud general autoevaluada, el número de días con mala salud física, mala salud mental, días en que la salud limitó las actividades habituales, y preguntas adicionales sobre limitaciones de actividad y síntomas como dolor, depresión, ansiedad, descanso y energía. La medida proporciona un resumen de la calidad de vida relacionada con la salud y se ha utilizado ampliamente en vigilancia de salud pública, investigación y estudios de salud poblacional. Puntuaciones más altas generalmente reflejan una peor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Calculado a partir del peso y la altura medidos para evaluar cambios en la composición corporal. El peso corporal se medirá utilizando una báscula Tanita. El Índice de Masa Corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso corporal en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros (kg/m²). Se aplicarán valores de referencia: 18.5-24.9 kg/m² como peso normal, 25-29.9 kg/m² como sobrepeso y ≥30 kg/m² como obesidad. |
Línea base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Medido a partir de sangre capilar utilizando un dispositivo de punto de atención para evaluar cambios a largo plazo en el control de la glucosa en sangre tras intervenciones en el estilo de vida. La HbA1c se medirá a partir de muestras de sangre capilar y se expresará como un porcentaje (%) o en mmol/mol. Se aplicarán valores de referencia, considerándose normal 4-5,6 % (20-38 mmol/mol), 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol) indicando prediabetes, y ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) indicando diabetes. |
Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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La circunferencia de la cintura se medirá en el punto medio entre el borde inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca utilizando una cinta métrica flexible.
Se aplicarán valores de referencia: <94 cm para hombres y <80 cm para mujeres como normales, 94-102 cm para hombres y 80-88 cm para mujeres como riesgo aumentado, y >102 cm para hombres y >88 cm para mujeres como alto riesgo de complicaciones metabólicas.
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Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Productos Finales de Glicación Avanzada (AGEs)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Los productos finales de glicación avanzada (AGEs) se medirán de forma no invasiva en la piel utilizando un dispositivo AGE Reader como marcador de estrés oxidativo.
La autofluorescencia de la piel se evaluará en el antebrazo del brazo dominante del participante, colocado en el reposabrazos del dispositivo AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Países Bajos).
Tras introducir la edad del participante, el dispositivo muestra el resultado de AGEs en unidades arbitrarias (UA).
Los valores de referencia para los productos finales de glicación avanzada (AGEs) dependerán de la edad.
Para edades de 20-30 años, el valor de referencia es 1,53 ± 0,30 UA; para 30-40 años, 1,73 ± 0,42 UA; para 40-50 años, 1,81 ± 0,36 UA; para 50-60 años, 2,09 ± 0,36 UA; para 60-70 años, 2,46 ± 0,57 UA; para 70-80 años, 2,73 ± 0,55 UA; y para participantes de edad ≥80 años, 2,71 ± 0,44 UA.
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Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Perfil lipídico (Colesterol total, LDL, HDL, Triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Medido a partir de muestras de sangre en ayunas para evaluar el riesgo cardiovascular.
Se aplicarán valores de referencia, considerándose dentro del rango normal un colesterol total <5.0 mmol/L, LDL <3.0 mmol/L, HDL ≥1.0 mmol/L para hombres y ≥1.2 mmol/L para mujeres, y triglicéridos <1.7 mmol/L.
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Línea basal, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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HOMA-IR (Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Calculado a partir de la glucosa e insulina en ayunas para evaluar la resistencia a la insulina.
Se aplicarán valores de referencia, considerándose normal un HOMA-IR <2.5, 2.5-3.9 indicando resistencia moderada a la insulina y ≥4.0 indicando resistencia significativa a la insulina.
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Línea basal, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención
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Recogidas en cuatro momentos del día para evaluar la respuesta al estrés y la función del eje HPA. El cortisol salival se medirá en cuatro momentos durante un día: inmediatamente al despertar, 30 minutos después de despertarse, a las 16:00 y a las 22:00. El cortisol salival se medirá en nmol/L. Los valores de referencia son ≤19 nmol/L para el cortisol matutino y ≤8 nmol/L para el cortisol vespertino. |
Baseline, 3 meses después de la intervención
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Resiliencia Psicológica
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Cuestionario autoinformado para evaluar la capacidad de afrontamiento de los participantes.
La Escala Breve de Resiliencia (BRS) es un cuestionario corto con 6 preguntas, utilizado para evaluar la capacidad de un individuo para recuperarse del estrés, donde una puntuación más alta denota mayor resiliencia al estrés (puntuación promedio <3.0 equivale a baja, y puntuación >4.3 denota alta resiliencia)
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Baseline, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Salud Mental - Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Evaluado mediante cuestionarios validados de autoinforme para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad y monitorear los cambios a lo largo del tiempo. La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se desarrolló para evaluar sentimientos de nerviosismo, ansiedad e irritabilidad, así como problemas para relajarse durante las últimas 2 semanas. Una puntuación de 0-4 representa un nivel nulo o mínimo de ansiedad, 5-9 es un nivel leve, una puntuación de 10-14 indica un nivel moderado, mientras que una puntuación de 15-21 indica un nivel severo de ansiedad. |
Baseline, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Salud Mental - El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizó para evaluar la presencia y gravedad de la depresión durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones de 0 a 4 representan depresión nula o mínima, de 5 a 9 representan depresión leve, de 10 a 14 representan un nivel moderado de depresión, mientras que una puntuación de 15 a 19 denota depresión moderadamente grave, y una puntuación de 20 a 27 indica depresión grave.
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Línea de base, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Desórdenes de ansiedad
- Síndrome metabólico
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de la conciencia
- Bienestar psicológico
- De fumar
- Hábitos
Otros números de identificación del estudio
- IP UNIZD 2025-27040
- EU Next Generation NPOO (Otro número de subvención/financiamiento: European Union / Sveučilište u Zadru)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .