Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifestils indflydelse på sundhedsvedligeholdelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg (LifeHealth-RCT)

9. februar 2026 opdateret af: Marija Ljubičić, University of Zadar

Livsstilens rolle i opretholdelse af sundhed: Biologiske, psykologiske og sociale responser fra organismen på livsstil

Dette studie har til formål at evaluere effekten af folkesundhedsinterventioner på ændringer i sunde livsstilsvaner over tid og deres efterfølgende virkninger på sundhedsresultater. Forskerne formoder, at eksponering af risikobefolkninger for strukturede fysiske aktivitetsprogrammer, undervisning i sund ernæring, fremme af den middelhavske kost og workshops fokuseret på styrkelse af psykisk modstandsdygtighed vil føre til forbedringer af antropometriske, oxidative, metaboliske og psykologiske parametre. Antropometriske og laboratoriemålinger vil blive indsamlet på flere tidspunkter i løbet af studiet. Den længdesnitlige opfølgning vil strække sig over 12 måneder. Det forventes, at vedvarende overholdelse af sunde livsstilsadfærd vil resultere i positive livsstilsændringer og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nutidens livsstilsmønstre er kendetegnet ved et hurtigt livstempo, udsættelse for stressende stimuli og usunde vaner.
Fysisk inaktive voksne, der er udsat for stress, ryger og har dårlige kostvaner, har en øget risiko for at udvikle metabolisk syndrom, oxidativ stress, overvægt, hormonel ubalance, insulinresistens, nedsat mental sundhed og lavere sundhedsrelateret livskvalitet.

Studier bekræfter, at livsstil er en af de mest indflydelsesrige modifiable faktorer i sygdomsudvikling.
Dette studie har til formål at evaluere, om en struktureret livsstilsintervention, herunder vejledt fysisk træning, overholdelse af en sund kost og stressresiliens-træning, kan forbedre metabolisk sundhed, reducere oxidativ stress og forbedre mental sundhed og livskvalitet hos voksne med overvægt sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard livsstilsrådgivning.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper: vejledt træningsgruppe, undervisning i middelhavskost-gruppe, stressresiliens- og støttegruppe og kontrolgruppe, der modtager standard livsstilsanbefalinger.
Deltagerne i de eksperimentelle grupper vil deltage i regelmæssig fysisk aktivitet, følge en middelhavskost, deltage i psykologiske resiliensopbyggende workshops og støttegrupper og deltage i ugentlige individuelle og gruppesessioner efterfulgt af en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studiet vil vurdere antropometriske mål (kropsvægt, talje- og hofteomkreds), metaboliske parametre (blodglukose, HbA1c, kolesterol, HOMA-IR), oxidative stressmarkører (AGEs), hormonelle responser (kortisol, skjoldbruskkirtelhormoner), mental sundhed, oplevet stress og livskvalitet.
Deltagerne vil bære smarte armbånd for at overvåge daglig aktivitet, skridt, hjertefrekvens og søvn.
Målinger vil blive foretaget ved baseline, umiddelbart efter den 12-ugers intervention (3 måneder) og under opfølgning ved 6 og 12 måneder.

Forskerne formoder, at den strukturerede livsstilsintervention, der kombinerer fysisk aktivitet, undervisning i middelhavskost og stressresiliens-træning, vil føre til signifikante forbedringer i metaboliske, oxidative og psykologiske sundhedsresultater sammenlignet med standard livsstilsrådgivning.

De videnskabelige resultater fra dette studie kan bidrage væsentligt til forståelsen af effektiviteten af livsstilsinterventioner i forebyggelse af kroniske sygdomme forbundet med usunde livsstile.
Resultaterne fra dette studie forventes at give indsigt i effektive livsstilsinterventioner for risikopopulationer, hvilket i sidste ende gavner både enkeltpersoner og samfund.
Disse interventioner kan forbedre effektiviteten af programmer, der sigter mod at forebygge udviklingen af metaboliske og kroniske sygdomme, og derved forbedre den samlede sundhed og livskvalitet.
Derudventes resultaterne at bidrage til evidensbaserede folkesundhedspolitikker og informere strategier til forebyggelse og håndtering af kroniske ikke-smittsomme sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
  • Telefonnummer: +385981771804
  • E-mail: mljubicic@unizd.hr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 20 år og derover
  • overvægt eller fedme (BMI ≥25 kg/m²),
  • stabil kropsvægt i de sidste 6 måneder
  • fysisk inaktiv.

Eksklusionskriterier:

  • HbA1c >12%
  • insulinbehandling
  • alvorlig psykiatri og alvorlige kroniske sygdomme hos forældre
  • sygdomme i hypothalamus og hypofyse og binyre
  • bevægelsesbegrænsning
  • tetraplegi
  • anvendelse af fedmemedicin
  • ondartet sygdom og kemoterapi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Voksne på 20 år og derover med overvægt eller fedme (BMI ≥25 kg/m²), stabil kropsvægt gennem de sidste 6 måneder og fysisk inaktive.
Eksperimentel: Livsstilsinterventionsgruppe
Voksne på 20 år og derover med overvægt eller fedme (BMI ≥25 kg/m²), stabil kropsvægt de seneste 6 måneder og fysisk inaktive.
Adfærdsmæssigt: Intervention af fysisk aktivitet
Interventionen kombinerer vejledt fysisk aktivitet (2 gange om ugen i 12 uger) med brug af et smartarmbånd til kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, skridt og søvntimer. Interventionen har til formål at reducere stillesiddende adfærd og forbedre metabolisk, oxidativ og psykologisk sundhed hos voksne med overvægt eller fedme.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i Middelhavskost
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers ernæringsmæssig intervention, efterfulgt af en 12-måneders opfølgningsperiode. Programmet omfatter 14 ugentlige gruppeundervisningssessioner og én 30-minutters individuel konsultation. Gruppesessionerne dækker sunde spiseprincipper, middelhavskost, intuitiv spisning, måltidsplanlægning, bevidsthed om sult og mæthed, emotionelle udløsere, bevidst spisning, ernæringssituationer i det virkelige liv, motivation og strategier til at opretholde sunde vaner. Den individuelle konsultation adresserer personlige udfordringer og skræddersyr kostvejledning til deltagerens livsstil og helbredsstatus. Kostindtaget overvåges ved hjælp af struktureret 24-timers tilbagekaldelse på flere tidspunkter gennem interventions- og opfølgningsperioderne. Deltagerne vil bære smartarmbånd for at overvåge fysisk aktivitet, hjertefrekvens og søvn for at spore deres daglige rutine og fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Stress-Resiliens Træning
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers program med fokus på at styrke psykisk modstandsdygtighed og stresshåndtering. Programmet omfatter workshops og gruppestøttesessioner for at tilskynde til erfaringdeling og motivation, med yderligere online og telefonisk støtte. Deltagerne vil bære smarte armbånd for at overvåge fysisk aktivitet, hjerterytme og søvn for at følge deres daglige rutine og fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Vurderet ved hjælp af validerede kostspørgeskemaer for at evaluere deltagernes overholdelse af middelhavskostens principper og overvåge ændringer over tid.

Middelhavskostens portioneringsscore (MDSS) evaluerer 14 fødevaregrupper, herunder korn, frugt, grøntsager, olivenolie, nødder, mejeriprodukter, kød, fisk, æg, bælgfrugter, kartofler, vin/øl og søde sager. Forbrug vurderes på en 7-punkts Likert-skala. Score over 14 indikerer regelmæssig overholdelse af en middelhavskost.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Vurderet ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire for at evaluere deltagernes hyppighed og intensitet af fysisk aktivitet i fritiden og for at overvåge ændringer i motionsadfærd over tid.

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) beregner en totalsum ved at multiplicere den ugentlige hyppighed af anstrengende, moderat og let aktivitet med henholdsvis 9, 5 og 3. Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet og muliggør overvågning af ændringer i motionsadfærd over tid.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Søvnhygiejne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Vurderet ved hjælp af validerede søvnhygiejne-spørgeskemaer for at evaluere deltagernes søvnvaner, rutiner og adfærd, der fremmer genoprettende søvn.

Søvnhygiejne-indekset (SHI) består af 13 punkter til selvrapportering af søvnrelateret adfærd. Deltagerne vurderer, hvor ofte de udfører specifikke adfærdsmønstre på en 5-punkts skala: 0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid. Scorene summeres for at give en global søvnhygiejne-score, hvor højere score indikerer dårligere (maladaptiv) søvnhygiejne og en større tilstedeværelse af adfærdsmønstre, der forstyrrer søvnkvaliteten.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Selvrapporteret spørgeskema til vurdering af opfattede stressniveauer. Den opfattede stressskala-10 (PSS-10) vurderer opfattelsen af stressende situationer over den seneste måned gennem 10 punkter vurderet på en skala fra 0-4. Samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere opfattede stressniveauer.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Sunde dage (Fysisk og mental sundhed)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen

Vurderet ved hjælp af CDC Healthy Days-spørgeskemaet for at evaluere antallet af dage i de seneste 30 dage, hvor deltagerne opfattede deres fysiske eller mentale helbred som ikke godt.

Health Related Quality of Life 14-item måling (CDC HRQOL 14) er et generisk selvrapporteringsspørgeskema udviklet af U.S. Centers for Disease Control and Prevention til at vurdere den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet. Det består af 14 punkter, der registrerer opfattet fysisk og mental sundhedsstatus i løbet af de seneste 30 dage, herunder selvrapporteret generel sundhed, antallet af dage med dårlig fysisk sundhed, dårlig mental sundhed, dage hvor sundheden begrænsede sædvanlige aktiviteter, og yderligere spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og symptomer såsom smerter, depression, angst, hvile og energi. Målingen giver et samlet overblik over sundhedsrelateret livskvalitet og har været bredt anvendt i overvågning af folkesundheden, forskning og befolkningssundhedsstudier. Højere score afspejler generelt ringere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Beregnet fra målt vægt og højde for at vurdere ændringer i kropskomposition.

Kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en Tanita-vægt. Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved at dividere kropsvægt i kilogram med kvadratet af kropshøjde i meter (kg/m²). Referenceværdier vil blive anvendt: 18,5-24,9 kg/m² som normalvægt, 25-29,9 kg/m² som overvægt, og ≥30 kg/m² som fedme.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Målt fra kapillærblod ved hjælp af en point-of-care-enhed til at vurdere langsigtede ændringer i blodsukkerkontrol efter livsstilsinterventioner.

HbA1c vil blive målt fra kapillærblodprøver og udtrykt som en procent (%) eller i mmol/mol. Referenceværdier vil blive anvendt, hvor 4-5,6 % (20-38 mmol/mol) betragtes som normalt, 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol) indikerer prædiabetes, og ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) indikerer diabetes.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Taljemålet vil blive målt på midtpunktet mellem den nederste kant af den sidste mærkbare ribben og toppen af iliac-kammen ved hjælp af et fleksibelt målebånd. Referenceværdier vil blive anvendt: <94 cm for mænd og <80 cm for kvinder som normalt, 94-102 cm for mænd og 80-88 cm for kvinder som øget risiko, og >102 cm for mænd og >88 cm for kvinder som høj risiko for metaboliske komplikationer.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Avancerede Glyceringsslutprodukter (AGEs)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Advanced Glycation End Products (AGEs) vil blive målt ikke-invasivt i huden ved hjælp af en AGE Reader-enhed som en markør for oxidativ stress. Hudens autofluorescens vil blive vurderet på underarmen af deltagerens dominante arm, placeret på armstøtten af AGE Reader-enheden (DiagnOptics, Groningen, Holland). Efter indtastning af deltagerens alder viser enheden AGEs-resultatet i arbitrære enheder (AU). Referenceværdier for advanced glycation end products (AGEs) vil være aldersafhængige. For alderen 20-30 år er referenceværdien 1,53 ± 0,30 AU; for 30-40 år 1,73 ± 0,42 AU; for 40-50 år 1,81 ± 0,36 AU; for 50-60 år 2,09 ± 0,36 AU; for 60-70 år 2,46 ± 0,57 AU; for 70-80 år 2,73 ± 0,55 AU; og for deltagere på ≥80 år 2,71 ± 0,44 AU.
Baseline, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Lipidprofil (Total kolesterol, LDL, HDL, Triglycerider)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Målt fra fastende blodprøver for at vurdere kardiovaskulær risiko. Referenceværdier vil blive anvendt, hvor totalt kolesterol <5,0 mmol/L, LDL <3,0 mmol/L, HDL ≥1,0 mmol/L for mænd og ≥1,2 mmol/L for kvinder, samt triglycerider <1,7 mmol/L betragtes inden for det normale område.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
HOMA-IR (Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Beregnet ud fra fastende glukose og insulin for at vurdere insulinresistens. Referenceværdier vil blive anvendt, hvor HOMA-IR <2,5 betragtes som normalt, 2,5-3,9 indikerer moderat insulinresistens, og ≥4,0 indikerer signifikant insulinresistens.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Spytkortisol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention

Indsamlet ved fire tidspunkter i løbet af dagen for at evaluere stressrespons og HPA-aksens funktion.

Salivkortisol måles ved fire tidspunkter i løbet af en dag: umiddelbart efter opvågning, 30 minutter efter opvågning, kl. 16:00 og kl. 22:00. Salivkortisol måles i nmol/L. Referenceværdier er ≤19 nmol/L for morgenkortisol og ≤8 nmol/L for aftenkortisol.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Psykologisk Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Selvrapporteret spørgeskema til at vurdere deltagernes håndteringskapacitet. The Brief Resilience Scale (BRS) er et kort spørgeskema med 6 spørgsmål, der anvendes til vurdering af en persons evne til at komme sig efter stress, hvor en højere score angiver højere stresstolerance (gennemsnitlig score <3,0 svarer til lav, og score >4,3 angiver høj tolerance)
Baseline, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Mental sundhed - Den generaliserede angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsspørgeskemaer til at evaluere symptomer på depression og angst samt overvåge ændringer over tid.

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) blev udviklet til at vurdere nervøse, ængstelige og irritabel følelser samt problemer med at slappe af i løbet af de sidste 2 uger. En score på 0-4 repræsenterer ingen til minimal grad af angst, 5-9 er mild grad, en score på 10-14 indikerer moderat grad, mens en score på 15-21 indikerer en svær angstgrad.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Mental Sundhed - Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) blev brugt til vurdering af tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scores på 0-4 repræsenterer ingen til minimal depression, 5-9 repræsenterer mild, 10-14 er moderat niveau af depression, mens en score på 15-19 angiver moderat svær, og 20-27 indikerer svær depression.
Baseline, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zadar

Samarbejdspartnere

General Hospital Zadar
Psychiatric Hospital Ugljan
School of Public Health Andrija Štampar
Agricultural, Food and Veterinary School Stanko Ožanić

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP UNIZD 2025-27040
  • EU Next Generation NPOO (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union / Sveučilište u Zadru)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed samt for at overholde etiske godkendelser og informerede samtykkeaftaler. Data indeholder følsomme person- og sundhedsoplysninger, og deling kan potentielt risikere deltagernes anonymitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Intervention af fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner