Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образа жизни на поддержание здоровья: рандомизированное контролируемое исследование (LifeHealth-RCT)

1 сентября 2026 г. обновлено: Marija Ljubičić, University of Zadar

Роль образа жизни в поддержании здоровья: биологические, психологические и социальные реакции организма на образ жизни

Это исследование направлено на оценку влияния вмешательств в области общественного здравоохранения на изменения в привычках здорового образа жизни с течением времени и их последующее воздействие на показатели здоровья. Исследователи предполагают, что воздействие на группы риска структурированных программ физической активности, обучения здоровому питанию, продвижения средиземноморской диеты и семинаров, посвященных укреплению психологической устойчивости, приведет к улучшению антропометрических, окислительных, метаболических и психологических параметров. Антропометрические и лабораторные измерения будут собираться в нескольких временных точках на протяжении всего исследования. Продольное наблюдение будет охватывать 12 месяцев. Ожидается, что устойчивое соблюдение здорового образа жизни приведет к положительным изменениям в образе жизни и улучшению качества жизни, связанного со здоровьем.

Обзор исследования

Подробное описание

Современные модели образа жизни характеризуются быстрым темпом жизни, воздействием стрессовых стимулов и нездоровыми привычками. Взрослые, ведущие малоподвижный образ жизни, подверженные стрессу, курящие и имеющие нездоровые пищевые привычки, подвержены повышенному риску развития метаболического синдрома, окислительного стресса, избыточного веса, гормонального дисбаланса, инсулинорезистентности, нарушения психического здоровья и снижения качества жизни, связанного со здоровьем.

Исследования подтверждают, что образ жизни является одним из наиболее влиятельных изменяемых факторов в развитии заболеваний. Цель данного исследования — оценить, может ли структурированное вмешательство в образ жизни, включая контролируемые физические упражнения, соблюдение здоровой диеты и тренировку стрессоустойчивости, улучшить метаболическое здоровье, снизить окислительный стресс, а также улучшить психическое здоровье и качество жизни у взрослых с избыточным весом по сравнению с контрольной группой, получающей стандартные рекомендации по образу жизни. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: группа контролируемых упражнений, группа обучения средиземноморской диете, группа стрессоустойчивости и поддержки и контрольная группа, получающая стандартные рекомендации по образу жизни. Участники экспериментальных групп будут регулярно заниматься физической активностью, соблюдать средиземноморскую диету, участвовать в психологических тренингах по развитию устойчивости и группах поддержки, а также посещать еженедельные индивидуальные и групповые сессии, за которыми последует 12-месячный период наблюдения.

В исследовании будут оцениваться антропометрические показатели (масса тела, окружность талии и бедер), метаболические параметры (глюкоза крови, HbA1c, холестерин, HOMA-IR), маркеры окислительного стресса (AGEs), гормональные реакции (кортизол, гормоны щитовидной железы), психическое здоровье, воспринимаемый стресс и качество жизни. Участники будут носить умные браслеты для мониторинга ежедневной активности, количества шагов, частоты сердечных сокращений и сна. Измерения будут проводиться на исходном уровне, сразу после 12-недельного вмешательства (3 месяца), а также во время наблюдения через 6 и 12 месяцев.

Исследователи предполагают, что структурированное вмешательство в образ жизни, сочетающее физическую активность, обучение средиземноморской диете и тренировку стрессоустойчивости, приведет к значительным улучшениям в метаболических, окислительных и психологических показателях здоровья по сравнению со стандартными рекомендациями по образу жизни.

Научные результаты, полученные в этом исследовании, могут существенно способствовать пониманию эффективности вмешательств в образ жизни для профилактики хронических заболеваний, связанных с нездоровым образом жизни. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят информацию об эффективных вмешательствах в образ жизни для групп риска, что в конечном итоге принесет пользу как отдельным лицам, так и сообществам. Эти вмешательства могут повысить эффективность программ, направленных на предотвращение развития метаболических и хронических заболеваний, тем самым улучшая общее здоровье и качество жизни. Кроме того, ожидается, что результаты внесут вклад в научно обоснованную политику общественного здравоохранения и помогут разработать стратегии профилактики и управления хроническими неинфекционными заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
  • Номер телефона: +385981771804
  • Электронная почта: mljubicic@unizd.hr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 20 лет и старше
  • избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25 кг/м²)
  • стабильная масса тела за последние 6 месяцев
  • низкая физическая активность

Критерии исключения:

  • HbA1c >12%
  • инсулинотерапия
  • тяжелые психические и тяжелые хронические заболевания родителей
  • заболевания гипоталамуса, гипофиза и надпочечников
  • ограничение подвижности
  • тетраплегия
  • применение фармакотерапии ожирения
  • злокачественные заболевания и химиотерапия
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа контроля
Взрослые в возрасте 20 лет и старше с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ ≥25 кг/м²), стабильной массой тела в течение последних 6 месяцев и ведущие малоподвижный образ жизни.
Экспериментальный: Группа изменения образа жизни
Взрослые в возрасте 20 лет и старше с избыточным весом или ожирением (ИМТ ≥25 кг/м²), стабильной массой тела в течение последних 6 месяцев и физически неактивные.
Интервенция сочетает контролируемую физическую активность (2 раза в неделю в течение 12 недель) с использованием умного браслета для непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений, количества шагов и часов сна. Интервенция направлена на сокращение малоподвижного поведения и улучшение метаболического, окислительного и психологического здоровья у взрослых с избыточным весом или ожирением.
Участники примут участие в 12-недельном диетологическом вмешательстве, за которым последует 12-месячный период наблюдения. Программа включает 14 еженедельных групповых образовательных сессий и одну 30-минутную индивидуальную консультацию. Групповые занятия охватывают принципы здорового питания, средиземноморскую диету, интуитивное питание, планирование приёмов пищи, осознание голода и сытости, эмоциональные триггеры, осознанное питание, реальные ситуации с питанием, мотивацию и стратегии поддержания здоровых привычек. Индивидуальная консультация направлена на решение личных трудностей и адаптацию диетических рекомендаций к образу жизни и состоянию здоровья участника. Диетическое потребление отслеживается с помощью структурированных 24-часовых отзывов в нескольких временных точках на протяжении всего периода вмешательства и наблюдения. Участники будут носить умные браслеты для мониторинга физической активности, частоты сердечных сокращений и сна, чтобы отслеживать свой ежедневный режим и прогресс.
Участники примут участие в 12-недельной программе, направленной на укрепление психологической устойчивости и управление стрессом. Программа включает в себя семинары и групповые сессии поддержки для поощрения обмена опытом и мотивации, с дополнительной онлайн-поддержкой и поддержкой по телефону. Участники будут носить умные браслеты для мониторинга физической активности, частоты сердечных сокращений и сна, чтобы отслеживать свой ежедневный распорядок и прогресс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства

Оценка проводилась с использованием валидированных диетических опросников для оценки соблюдения участниками принципов средиземноморской диеты и мониторинга изменений с течением времени.

Шкала порций средиземноморской диеты (MDSS) оценивает 14 групп продуктов, включая злаки, фрукты, овощи, оливковое масло, орехи, молочные продукты, мясо, рыбу, яйца, бобовые, картофель, вино/пиво и сладости. Потребление оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Результаты выше 14 баллов указывают на регулярное соблюдение средиземноморской диеты.

Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства

Оценка проводилась с использованием опросника досуговой физической активности Година для определения частоты и интенсивности физической активности участников в свободное время, а также для мониторинга изменений в поведении, связанном с физическими упражнениями, с течением времени.

Опросник досуговой физической активности Година (GLTEQ) рассчитывает общий балл путем умножения еженедельной частоты интенсивных, умеренных и легких физических нагрузок на 9, 5 и 3 соответственно. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности и позволяют отслеживать изменения в поведении, связанном с физическими упражнениями, с течением времени.

Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Гигиена сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства

Оценка проводилась с использованием валидированных опросников по гигиене сна для изучения привычек, режима и поведения участников, способствующих восстановительному сну.

Индекс гигиены сна (ИГС) включает 13 пунктов для самооценки поведения, связанного со сном. Участники оценивают, как часто они совершают определённые действия, по 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда. Баллы суммируются для получения общего показателя гигиены сна, причём более высокие значения указывают на худшую (неадаптивную) гигиену сна и большее количество поведенческих факторов, нарушающих качество сна.

Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Анкета для самостоятельного заполнения для оценки воспринимаемого уровня стресса. Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) оценивает восприятие стрессовых ситуаций за последний месяц с помощью 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4. Общие баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Здоровые дни (Физическое и психическое здоровье)
Временное ограничение: Исходные данные, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства

Оценка проводилась с использованием опросника CDC Healthy Days для определения количества дней за последние 30 дней, когда участники воспринимали своё физическое или психическое здоровье как неудовлетворительное.

Методика оценки качества жизни, связанного со здоровьем, состоящая из 14 пунктов (CDC HRQOL 14) — это общий опросник для самоотчёта, разработанный Центрами по контролю и профилактике заболеваний США для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает 14 пунктов, которые отражают воспринимаемое состояние физического и психического здоровья за последние 30 дней, включая самооценку общего здоровья, количество дней с плохим физическим здоровьем, плохим психическим здоровьем, дней, когда здоровье ограничивало обычную деятельность, а также дополнительные вопросы об ограничениях активности и симптомах, таких как боль, депрессия, тревога, отдых и энергия. Методика предоставляет сводную информацию о качестве жизни, связанном со здоровьем, и широко используется в эпиднадзоре за общественным здоровьем, исследованиях и исследованиях здоровья населения. Более высокие баллы, как правило, отражают более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.

Исходные данные, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходные данные, 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства и 12 месяцев после вмешательства

Рассчитывается на основе измеренного веса и роста для оценки изменений в составе тела.

Вес тела будет измеряться с использованием весов Tanita. Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться путем деления веса тела в килограммах на квадрат роста в метрах (кг/м²). Будут применяться референсные значения: 18,5-24,9 кг/м² как нормальный вес, 25-29,9 кг/м² как избыточный вес, и ≥30 кг/м² как ожирение.

Исходные данные, 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства и 12 месяцев после вмешательства
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства и 12 месяцев после вмешательства

Измеряется в капиллярной крови с использованием устройства для проведения анализа у постели больного для оценки долгосрочных изменений в контроле уровня глюкозы в крови после изменений образа жизни.

HbA1c будет измеряться в образцах капиллярной крови и выражаться в процентах (%) или в ммоль/моль. Будут применяться референсные значения: 4-5,6% (20-38 ммоль/моль) считаются нормальными, 5,7-6,4% (39-46 ммоль/моль) указывают на преддиабет, а ≥6,5% (≥48 ммоль/моль) указывают на диабет.

Исходный уровень, 3 месяца после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства и 12 месяцев после вмешательства
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Окружность талии будет измеряться в средней точке между нижним краем последней пальпируемой реберной дуги и верхним краем гребня подвздошной кости с помощью гибкой измерительной ленты. Будут применяться референсные значения: <94 см для мужчин и <80 см для женщин — норма, 94-102 см для мужчин и 80-88 см для женщин — повышенный риск, и >102 см для мужчин и >88 см для женщин — высокий риск метаболических осложнений.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Конечные продукты гликирования (КПГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Продукты конечного гликирования (AGEs) будут измеряться неинвазивно в коже с использованием устройства AGE Reader в качестве маркера окислительного стресса. Автофлуоресценция кожи будет оцениваться на предплечье доминирующей руки участника, размещенном на подлокотнике устройства AGE Reader (DiagnOptics, Гронинген, Нидерланды). После ввода возраста участника устройство отображает результат AGEs в условных единицах (AU). Референсные значения для продуктов конечного гликирования (AGEs) будут зависеть от возраста. Для возраста 20-30 лет референсное значение составляет 1.53 ± 0.30 AU; для 30-40 лет – 1.73 ± 0.42 AU; для 40-50 лет – 1.81 ± 0.36 AU; для 50-60 лет – 2.09 ± 0.36 AU; для 60-70 лет – 2.46 ± 0.57 AU; для 70-80 лет – 2.73 ± 0.55 AU; и для участников в возрасте ≥80 лет – 2.71 ± 0.44 AU.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Липидный профиль (Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, Триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Измеряется по образцам крови, взятым натощак, для оценки сердечно-сосудистого риска. Будут применены референсные значения, при которых общий холестерин <5,0 ммоль/л, ЛПНП <3,0 ммоль/л, ЛПВП ≥1,0 ммоль/л для мужчин и ≥1,2 ммоль/л для женщин, а триглицериды <1,7 ммоль/л считаются в пределах нормы.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Рассчитывается на основе уровня глюкозы и инсулина натощак для оценки инсулинорезистентности. Будут применены референсные значения, где HOMA-IR <2.5 считается нормальным, 2.5-3.9 указывает на умеренную инсулинорезистентность, а ≥4.0 указывает на значительную инсулинорезистентность.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Слюнной кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства

Сбор образцов в четыре временные точки в течение дня для оценки реакции на стресс и функции оси ГПА.

Уровень кортизола в слюне будет измеряться в четыре временные точки в течение одного дня: сразу после пробуждения, через 30 минут после пробуждения, в 16:00 и в 22:00. Уровень кортизола в слюне будет измеряться в нмоль/л. Референсные значения составляют ≤19 нмоль/л для утреннего кортизола и ≤8 нмоль/л для вечернего кортизола.

Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Психологическая устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Опросник для самоотчета, оценивающий способность участников справляться со стрессом. Краткая шкала устойчивости (BRS) — это короткий опросник из 6 вопросов, используемый для оценки способности человека восстанавливаться после стресса, где более высокий балл указывает на более высокую устойчивость к стрессу (средний балл <3.0 соответствует низкой устойчивости, а балл >4.3 обозначает высокую устойчивость)
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Психическое здоровье — Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства

Оценка проводилась с использованием валидированных опросников для самоотчёта с целью определения симптомов депрессии и тревоги, а также отслеживания изменений с течением времени.

Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) была разработана для оценки нервного, тревожного и раздражительного состояния, а также проблем с расслаблением за последние 2 недели. Балл 0-4 соответствует отсутствию или минимальному уровню тревоги, 5-9 — лёгкому уровню, балл 10-14 указывает на умеренный уровень, а балл 15-21 — на тяжёлый уровень тревоги.

Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Психическое здоровье - Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) использовался для оценки наличия и выраженности депрессии за последние 2 недели. Баллы 0-4 означают отсутствие или минимальную депрессию, 5-9 — легкую депрессию, 10-14 — умеренный уровень депрессии, 15-19 — умеренно тяжелую депрессию, а 20-27 — тяжелую депрессию.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IP UNIZD 2025-27040
  • EU Next Generation NPOO (Другой номер гранта/финансирования: European Union / Sveučilište u Zadru)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для защиты конфиденциальности и приватности участников, а также для соблюдения этических одобрений и соглашений об информированном согласии. Данные содержат конфиденциальную личную и медицинскую информацию, и их передача может потенциально поставить под угрозу анонимность участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться