- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07314957
Impacto do Estilo de Vida na Manutenção da Saúde: Um Ensaio Controlado Randomizado (LifeHealth-RCT)
O Papel do Estilo de Vida na Manutenção da Saúde: Respostas Biológicas, Psicológicas e Sociais do Organismo ao Estilo de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os padrões de estilo de vida contemporâneos caracterizam-se por um ritmo de vida acelerado, exposição a estímulos stressantes e hábitos pouco saudáveis. Os adultos fisicamente inativos que estão expostos ao stress, fumam e têm hábitos alimentares inadequados apresentam um risco aumentado de desenvolver síndrome metabólica, stress oxidativo, excesso de peso, desequilíbrio hormonal, resistência à insulina, saúde mental comprometida e uma menor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Os estudos confirmam que o estilo de vida é um dos fatores modificáveis mais influentes no desenvolvimento de doenças. Este estudo visa avaliar se uma intervenção estruturada no estilo de vida, incluindo exercício físico supervisionado, adesão a uma dieta saudável e treino de resiliência ao stress, pode melhorar a saúde metabólica, reduzir o stress oxidativo e melhorar a saúde mental e a qualidade de vida em adultos com excesso de peso, em comparação com um grupo de controlo que recebe aconselhamento padrão sobre o estilo de vida. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos: grupo de exercício supervisionado, grupo de educação sobre a dieta mediterrânica, grupo de resiliência ao stress e apoio e grupo de controlo que recebe recomendações padrão sobre o estilo de vida. Os participantes dos grupos experimentais irão envolver-se em atividade física regular, seguir uma dieta mediterrânica, participar em workshops de construção de resiliência psicológica e grupos de apoio, e frequentar sessões individuais e de grupo semanais, seguidas por um período de acompanhamento de 12 meses.
O estudo irá avaliar medidas antropométricas (peso corporal, perímetro da cintura e anca), parâmetros metabólicos (glicemia, HbA1c, colesterol, HOMA-IR), marcadores de stress oxidativo (AGEs), respostas hormonais (cortisol, hormonas tiroideias), saúde mental, stress percecionado e qualidade de vida. Os participantes usarão pulseiras inteligentes para monitorizar a atividade diária, passos, frequência cardíaca e sono. As medições serão realizadas no início, imediatamente após a intervenção de 12 semanas (3 meses) e durante o acompanhamento aos 6 e 12 meses.
Os investigadores hipotetizam que a intervenção estruturada no estilo de vida, que combina atividade física, educação sobre a dieta mediterrânica e treino de resiliência ao stress, levará a melhorias significativas nos resultados de saúde metabólica, oxidativa e psicológica, em comparação com o aconselhamento padrão sobre o estilo de vida.
As descobertas científicas obtidas com este estudo podem contribuir significativamente para a compreensão da eficácia das intervenções no estilo de vida na prevenção de doenças crónicas associadas a estilos de vida pouco saudáveis. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações sobre intervenções eficazes no estilo de vida para populações em risco, beneficiando, em última análise, tanto os indivíduos como as comunidades. Estas intervenções podem melhorar a eficácia dos programas destinados a prevenir o desenvolvimento de doenças metabólicas e crónicas, melhorando assim a saúde geral e a qualidade de vida. Além disso, antecipa-se que os resultados contribuam para políticas de saúde pública baseadas em evidências e informem estratégias para a prevenção e gestão de doenças crónicas não transmissíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
- Número de telefone: +385981771804
- E-mail: mljubicic@unizd.hr
Locais de estudo
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Zadar, Croácia, 23000
- University of Zadar
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Contato:
- Marija Ljubičić
- Número de telefone: 0981771804
- E-mail: marija.ljubicic.zadar@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adultos com 20 anos ou mais
- excesso de peso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m²),
- peso corporal estável nos últimos 6 meses
- fisicamente inativo.
Critérios de Exclusão:
- HbA1c >12%
- terapia com insulina
- psiquiatria grave e doenças crónicas graves dos pais
- doenças do hipotálamo e da hipófise e da glândula adrenal
- restrição de mobilidade
- tetraplegia
- utilização de farmacoterapia para obesidade
- doença maligna e quimioterapia
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Adultos com 20 anos ou mais com excesso de peso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m²), peso corporal estável nos últimos 6 meses e fisicamente inativos.
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Experimental: Grupo de intervenção no estilo de vida
Adultos com 20 anos ou mais com excesso de peso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m²), peso corporal estável nos últimos 6 meses e fisicamente inativos.
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A intervenção combina atividade física supervisionada (2 vezes por semana durante 12 semanas) com o uso de uma pulseira inteligente para monitorizar continuamente a frequência cardíaca, os passos e as horas de sono.
A intervenção visa reduzir o comportamento sedentário e melhorar a saúde metabólica, oxidativa e psicológica em adultos com excesso de peso ou obesidade.
Os participantes irão participar numa intervenção nutricional de 12 semanas, seguida de um período de acompanhamento de 12 meses.
O programa inclui 14 sessões semanais de educação em grupo e uma consulta individual de 30 minutos.
As sessões em grupo abordam os princípios de uma alimentação saudável, a dieta mediterrânica, a alimentação intuitiva, o planeamento de refeições, a consciência da fome e da saciedade, os gatilhos emocionais, a alimentação consciente, situações nutricionais da vida real, a motivação e estratégias para manter hábitos saudáveis.
A consulta individual aborda desafios pessoais e adapta a orientação alimentar ao estilo de vida e estado de saúde do participante.
A ingestão alimentar é monitorizada através de recordatórios estruturados de 24 horas em vários momentos ao longo da intervenção e dos períodos de acompanhamento. Os participantes usarão pulseiras inteligentes para monitorizar a atividade física, a frequência cardíaca e o sono, de forma a acompanhar a sua rotina diária e progresso.
Os participantes farão parte de um programa de 12 semanas focado no fortalecimento da resiliência psicológica e na gestão do stresse.
O programa inclui workshops e sessões de apoio em grupo para incentivar a partilha de experiências e motivação, com apoio adicional online e telefónico.
Os participantes usarão pulseiras inteligentes para monitorizar a atividade física, a frequência cardíaca e o sono, de modo a acompanhar a sua rotina diária e progresso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à dieta mediterrânica
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Avaliado através de questionários alimentares validados para avaliar a adesão dos participantes aos princípios da dieta mediterrânica e monitorizar as alterações ao longo do tempo. O Mediterranean Dietary Serving Score (MDSS) avalia 14 grupos alimentares, incluindo cereais, frutas, legumes, azeite, frutos secos, lacticínios, carne, peixe, ovos, leguminosas, batatas, vinho/cerveja e doces. O consumo é classificado numa escala de Likert de 7 pontos. Pontuações acima de 14 indicam uma adesão regular a uma dieta mediterrânica. |
Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Atividade Física
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Avaliado através do Questionário de Exercício de Tempo Livre Godin para avaliar a frequência e intensidade da atividade física dos participantes durante o tempo livre, e para monitorizar alterações no comportamento de exercício ao longo do tempo. Questionário de Exercício de Tempo Livre Godin (GLTEQ), calcula uma pontuação total multiplicando a frequência semanal de atividades extenuantes, moderadas e leves por 9, 5 e 3, respetivamente. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de atividade física e permitem monitorizar alterações no comportamento de exercício ao longo do tempo. |
Linha de base, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Higiene do Sono
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Avaliado utilizando questionários validados de higiene do sono para avaliar os hábitos, rotinas e comportamentos dos participantes que promovem um sono reparador. O Índice de Higiene do Sono (IHS) consiste em 13 itens para autoavaliação de comportamentos relacionados com o sono. Os participantes classificam a frequência com que realizam comportamentos específicos numa escala de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = por vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre. As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação global de higiene do sono, com pontuações mais elevadas a indicar uma higiene do sono mais deficiente (maladaptativa) e uma maior presença de comportamentos que prejudicam a qualidade do sono |
Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Perceção de Stress
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Questionário de auto-relato para avaliar os níveis de stress percebido.
A Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10) avalia a perceção de situações stressantes durante o último mês através de 10 itens classificados numa escala de 0-4.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a indicarem níveis de stress percebido mais altos.
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Linha de base, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Dias Saudáveis (Saúde Física e Mental)
Prazo: Linha de base, 3 meses após intervenção, 6 meses após intervenção e 12 meses após intervenção
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Avaliado através do questionário Dias Saudáveis do CDC para avaliar o número de dias, nos últimos 30 dias, em que os participantes percecionaram a sua saúde física ou mental como não sendo boa. A medida de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde de 14 itens (CDC HRQOL 14) é um questionário genérico de autorrelato desenvolvido pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA para avaliar a qualidade de vida geral relacionada com a saúde. Inclui 14 itens que captam o estado de saúde física e mental percecionado nos últimos 30 dias, incluindo a saúde geral autoavaliada, o número de dias com saúde física deficiente, saúde mental deficiente, dias em que a saúde limitou as atividades habituais, e questões adicionais sobre limitações de atividade e sintomas como dor, depressão, ansiedade, descanso e energia. A medida fornece um resumo da qualidade de vida relacionada com a saúde e tem sido amplamente utilizada em vigilância de saúde pública, investigação e estudos de saúde populacional. Pontuações mais elevadas geralmente refletem uma qualidade de vida relacionada com a saúde mais pobre. |
Linha de base, 3 meses após intervenção, 6 meses após intervenção e 12 meses após intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Calculado a partir do peso e altura medidos para avaliar alterações na composição corporal. O peso corporal será medido com uma balança Tanita. O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado dividindo o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros (kg/m²). Serão aplicados os valores de referência: 18,5-24,9 kg/m² como peso normal, 25-29,9 kg/m² como excesso de peso e ≥30 kg/m² como obesidade. |
Linha de base, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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HbA1c
Prazo: Baseline, 3 meses após intervenção, 6 meses após intervenção e 12 meses após intervenção
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Medido a partir de sangue capilar utilizando um dispositivo de ponto de cuidado para avaliar alterações a longo prazo no controlo da glicemia após intervenções no estilo de vida. A HbA1c será medida a partir de amostras de sangue capilar e expressa em percentagem (%) ou em mmol/mol. Serão aplicados valores de referência, sendo 4-5,6% (20-38 mmol/mol) considerados normais, 5,7-6,4% (39-46 mmol/mol) indicando pré-diabetes, e ≥6,5% (≥48 mmol/mol) indicando diabetes. |
Baseline, 3 meses após intervenção, 6 meses após intervenção e 12 meses após intervenção
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Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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O perímetro da cintura será medido no ponto médio entre a margem inferior da última costela palpável e a parte superior da crista ilíaca, utilizando uma fita métrica flexível.
Serão aplicados valores de referência: <94 cm para homens e <80 cm para mulheres como normal, 94-102 cm para homens e 80-88 cm para mulheres como risco aumentado, e >102 cm para homens e >88 cm para mulheres como alto risco de complicações metabólicas.
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Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs)
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Os Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs) serão medidos de forma não invasiva na pele utilizando um dispositivo AGE Reader como marcador de stresse oxidativo.
A autofluorescência da pele será avaliada no antebraço do braço dominante do participante, colocado no apoio de braço do dispositivo AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Países Baixos).
Após introduzir a idade do participante, o dispositivo exibe o resultado dos AGEs em unidades arbitrárias (AU).
Os valores de referência para produtos finais de glicação avançada (AGEs) serão dependentes da idade.
Para idades de 20-30 anos, o valor de referência é 1,53 ± 0,30 AU; para 30-40 anos, 1,73 ± 0,42 AU; para 40-50 anos, 1,81 ± 0,36 AU; para 50-60 anos, 2,09 ± 0,36 AU; para 60-70 anos, 2,46 ± 0,57 AU; para 70-80 anos, 2,73 ± 0,55 AU; e para participantes com idade ≥80 anos, 2,71 ± 0,44 AU.
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Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Perfil Lipídico (Colesterol Total, LDL, HDL, Triglicerídeos)
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Medido a partir de amostras de sangue em jejum para avaliar o risco cardiovascular.
Serão aplicados valores de referência, com colesterol total <5,0 mmol/L, LDL <3,0 mmol/L, HDL ≥1,0 mmol/L para homens e ≥1,2 mmol/L para mulheres, e triglicerídeos <1,7 mmol/L considerados dentro da faixa normal.
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Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)
Prazo: Baseline, 3 meses após intervenção, 6 meses após intervenção e 12 meses após intervenção
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Calculado a partir da glicose e insulina em jejum para avaliar a resistência à insulina.
Serão aplicados valores de referência, sendo o HOMA-IR <2.5 considerado normal, 2.5-3.9 indicando resistência moderada à insulina e ≥4.0 indicando resistência significativa à insulina.
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Baseline, 3 meses após intervenção, 6 meses após intervenção e 12 meses após intervenção
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Cortisol Salivar
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção
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Recolhido em quatro momentos do dia para avaliar a resposta ao stresse e a função do eixo HPA. O cortisol salivar será medido em quatro momentos durante um dia: imediatamente após o despertar, 30 minutos após o despertar, às 16:00 e às 22:00. O cortisol salivar será medido em nmol/L. Os valores de referência são ≤19 nmol/L para o cortisol matinal e ≤8 nmol/L para o cortisol noturno. |
Baseline, 3 meses após a intervenção
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Resiliência Psicológica
Prazo: Baseline, 3 meses após intervenção, 6 meses após intervenção e 12 meses após intervenção
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Questionário de auto-relato para avaliar a capacidade de coping dos participantes.
A Escala Breve de Resiliência (BRS) é um questionário curto com 6 perguntas, usado para avaliar a capacidade de um indivíduo para recuperar do stress, onde uma pontuação mais alta denota maior resiliência ao stress (pontuação média <3.0 igual a baixa, e pontuação >4.3 denota alta resiliência)
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Baseline, 3 meses após intervenção, 6 meses após intervenção e 12 meses após intervenção
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Saúde Mental - A Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Avaliado usando questionários de auto-relato validados para avaliar sintomas de depressão e ansiedade e monitorizar alterações ao longo do tempo. A Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) foi desenvolvida para avaliar sentimentos nervosos, ansiosos e irritáveis, bem como problemas em relaxar durante as últimas 2 semanas. Uma pontuação de 0-4 representa um nível nulo a mínimo de ansiedade, 5-9 é um nível ligeiro, uma pontuação de 10-14 indica um nível moderado, enquanto uma pontuação de 15-21 indica um nível grave de ansiedade. |
Baseline, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Saúde Mental - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) foi utilizado para avaliar a presença e gravidade da depressão nas últimas 2 semanas.
Pontuações de 0-4 representam nenhuma a depressão mínima, 5-9 representam depressão ligeira, 10-14 representam um nível moderado de depressão, enquanto uma pontuação de 15-19 denota depressão moderadamente grave, e 20-27 indica depressão grave. |
Linha de base, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Transtornos de ansiedade
- Síndrome metabólica
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios da Consciência
- Bem-estar psicológico
- Fumar
- Hábitos
Outros números de identificação do estudo
- IP UNIZD 2025-27040
- EU Next Generation NPOO (Número de outro subsídio/financiamento: European Union / Sveučilište u Zadru)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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