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Impact du mode de vie sur le maintien de la santé : un essai contrôlé randomisé (LifeHealth-RCT)

1 septembre 2026 mis à jour par: Marija Ljubičić, University of Zadar

Le rôle du mode de vie dans le maintien de la santé : réponses biologiques, psychologiques et sociales de l'organisme au mode de vie

Cette étude vise à évaluer l'impact des interventions de santé publique sur les changements des habitudes de vie saines au fil du temps et leurs effets subséquents sur les résultats de santé. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'exposer les populations à risque à des programmes structurés d'activité physique, à une éducation sur la nutrition saine, à la promotion du régime méditerranéen et à des ateliers axés sur le renforcement de la résilience psychologique conduira à des améliorations des paramètres anthropométriques, oxydatifs, métaboliques et psychologiques. Les mesures anthropométriques et de laboratoire seront recueillies à plusieurs moments tout au long de l'étude. Le suivi longitudinal s'étendra sur 12 mois. Il est anticipé que l'adhésion soutenue aux comportements de vie saine entraînera des changements de mode de vie positifs et une amélioration de la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modes de vie contemporains se caractérisent par un rythme de vie rapide, une exposition à des stimuli stressants et des habitudes malsaines. Les adultes physiquement inactifs exposés au stress, qui fument et ont de mauvaises habitudes alimentaires présentent un risque accru de développer un syndrome métabolique, un stress oxydatif, un surpoids, un déséquilibre hormonal, une résistance à l'insuline, une santé mentale altérée et une qualité de vie liée à la santé plus faible.

Les études confirment que le mode de vie est l'un des facteurs modifiables les plus influents dans le développement des maladies. Cette étude vise à évaluer si une intervention structurée sur le mode de vie, comprenant une activité physique supervisée, l'adhésion à une alimentation saine et une formation à la résilience au stress, peut améliorer la santé métabolique, réduire le stress oxydatif et améliorer la santé mentale et la qualité de vie chez les adultes en surpoids, par rapport à un groupe témoin recevant des conseils standards sur le mode de vie. Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : groupe d'exercice supervisé, groupe d'éducation au régime méditerranéen, groupe de résilience au stress et de soutien, et groupe témoin recevant des recommandations standards sur le mode de vie. Les participants des groupes expérimentaux s'engageront dans une activité physique régulière, suivront un régime méditerranéen, participeront à des ateliers de renforcement de la résilience psychologique et à des groupes de soutien, et assisteront à des séances individuelles et de groupe hebdomadaires, suivies d'une période de suivi de 12 mois.

L'étude évaluera les mesures anthropométriques (poids corporel, tour de taille et de hanche), les paramètres métaboliques (glycémie, HbA1c, cholestérol, HOMA-IR), les marqueurs de stress oxydatif (AGE), les réponses hormonales (cortisol, hormones thyroïdiennes), la santé mentale, le stress perçu et la qualité de vie. Les participants porteront des bracelets intelligents pour surveiller l'activité quotidienne, les pas, la fréquence cardiaque et le sommeil. Les mesures seront prises au départ, immédiatement après l'intervention de 12 semaines (3 mois) et pendant le suivi à 6 et 12 mois.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'intervention structurée sur le mode de vie combinant activité physique, éducation au régime méditerranéen et formation à la résilience au stress conduira à des améliorations significatives des résultats de santé métabolique, oxydative et psychologique par rapport aux conseils standards sur le mode de vie.

Les résultats scientifiques obtenus grâce à cette étude pourraient contribuer de manière significative à la compréhension de l'efficacité des interventions sur le mode de vie dans la prévention des maladies chroniques associées à des modes de vie malsains. Les résultats de cette étude devraient fournir des informations sur les interventions efficaces en matière de mode de vie pour les populations à risque, bénéficiant finalement aux individus et aux communautés. Ces interventions peuvent améliorer l'efficacité des programmes visant à prévenir le développement de maladies métaboliques et chroniques, améliorant ainsi la santé globale et la qualité de vie. De plus, les résultats devraient contribuer à des politiques de santé publique fondées sur des preuves et éclairer les stratégies de prévention et de gestion des maladies chroniques non transmissibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
  • Numéro de téléphone: +385981771804
  • E-mail: mljubicic@unizd.hr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • adultes âgés de 20 ans et plus
  • surpoids ou obésité (IMC ≥ 25 kg/m²),
  • poids corporel stable au cours des 6 derniers mois
  • physiquement inactifs.

Critères d'exclusion :

  • HbA1c > 12 %
  • traitement par insuline
  • psychiatrie sévère et maladies chroniques graves des parents
  • maladies de l'hypothalamus et de l'hypophyse et de la glande surrénale
  • restriction de mobilité
  • tétraplégie
  • utilisation d'une pharmacothérapie contre l'obésité
  • maladie maligne et chimiothérapie
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Adultes âgés de 20 ans et plus en surpoids ou obèses (IMC ≥25 kg/m²), avec un poids corporel stable au cours des 6 derniers mois et sédentaires.
Expérimental: Groupe d'intervention sur le mode de vie
Adultes âgés de 20 ans et plus en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25 kg/m²), ayant un poids stable au cours des 6 derniers mois et étant physiquement inactifs.
Comportemental: Intervention d'activité physique
L'intervention combine une activité physique supervisée (2 fois par semaine pendant 12 semaines) avec l'utilisation d'un bracelet intelligent pour surveiller en continu la fréquence cardiaque, le nombre de pas et les heures de sommeil. L'intervention vise à réduire les comportements sédentaires et à améliorer la santé métabolique, oxydative et psychologique chez les adultes en surpoids ou obèses.
Comportemental: Éducation sur le régime méditerranéen
Les participants prendront part à une intervention nutritionnelle de 12 semaines, suivie d'une période de suivi de 12 mois. Le programme comprend 14 séances d'éducation hebdomadaires en groupe et une consultation individuelle de 30 minutes. Les séances de groupe couvrent les principes d'une alimentation saine, le régime méditerranéen, l'alimentation intuitive, la planification des repas, la conscience de la faim et de la satiété, les déclencheurs émotionnels, l'alimentation consciente, les situations nutritionnelles réelles, la motivation et les stratégies pour maintenir des habitudes saines. La consultation individuelle aborde les défis personnels et adapte les conseils diététiques au mode de vie et à l'état de santé du participant. L'apport alimentaire est surveillé à l'aide de rappels structurés de 24 heures à plusieurs moments pendant l'intervention et les périodes de suivi. Les participants porteront des bracelets intelligents pour surveiller l'activité physique, la fréquence cardiaque et le sommeil afin de suivre leur routine quotidienne et leurs progrès.
Comportemental: Comportemental : Formation à la Résilience au Stress
Les participants prendront part à un programme de 12 semaines axé sur le renforcement de la résilience psychologique et la gestion du stress. Le programme comprend des ateliers et des sessions de soutien en groupe pour encourager le partage d'expériences et la motivation, avec un soutien supplémentaire en ligne et par téléphone. Les participants porteront des bracelets intelligents pour surveiller l'activité physique, la fréquence cardiaque et le sommeil afin de suivre leur routine quotidienne et leurs progrès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Évalué à l'aide de questionnaires alimentaires validés pour évaluer l'adhésion des participants aux principes du régime méditerranéen et suivre les changements au fil du temps.

Le Score de Portions du Régime Méditerranéen (MDSS) évalue 14 groupes alimentaires, notamment les céréales, les fruits, les légumes, l'huile d'olive, les noix, les produits laitiers, la viande, le poisson, les œufs, les légumineuses, les pommes de terre, le vin/la bière et les sucreries. La consommation est notée sur une échelle de Likert à 7 points. Un score supérieur à 14 indique une adhésion régulière au régime méditerranéen.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Activité physique
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Évalué à l'aide du questionnaire d'activité physique de loisir de Godin pour évaluer la fréquence et l'intensité de l'activité physique des participants pendant leur temps libre, et pour suivre les changements de comportement d'exercice au fil du temps.

Le questionnaire d'activité physique de loisir de Godin (GLTEQ) calcule un score total en multipliant la fréquence hebdomadaire des activités intenses, modérées et légères par 9, 5 et 3, respectivement. Les scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus importants et permettent de suivre les changements de comportement d'exercice au fil du temps.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Hygiène du Sommeil
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Évalué à l'aide de questionnaires validés d'hygiène du sommeil pour évaluer les habitudes, les routines et les comportements des participants favorisant un sommeil réparateur.

L'Indice d'Hygiène du Sommeil (IHS) comprend 13 items pour l'auto-évaluation des comportements liés au sommeil. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils adoptent des comportements spécifiques sur une échelle de 5 points : 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours. Les scores sont additionnés pour fournir un score global d'hygiène du sommeil, des scores plus élevés indiquant une hygiène du sommeil plus mauvaise (inadaptée) et une présence plus importante de comportements perturbant la qualité du sommeil.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Stress Perçu
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer les niveaux de stress perçus. L'Échelle de Stress Perçu-10 (PSS-10) évalue la perception des situations stressantes au cours du dernier mois à travers 10 items notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçu plus élevés.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Jours de bonne santé (Santé physique et mentale)
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Évalué à l'aide du questionnaire CDC Healthy Days pour déterminer le nombre de jours au cours des 30 derniers jours où les participants ont perçu leur santé physique ou mentale comme mauvaise.

La mesure de la qualité de vie liée à la santé en 14 items (CDC HRQOL 14) est un questionnaire générique d'auto-évaluation développé par les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. Il comprend 14 items qui capturent l'état de santé physique et mentale perçu au cours des 30 derniers jours, y compris l'auto-évaluation de la santé générale, le nombre de jours de mauvaise santé physique, de mauvaise santé mentale, les jours où la santé a limité les activités habituelles, et des questions supplémentaires sur les limitations d'activités et les symptômes tels que la douleur, la dépression, l'anxiété, le repos et l'énergie. La mesure fournit un résumé de la qualité de vie liée à la santé et a été largement utilisée dans la surveillance de la santé publique, la recherche et les études sur la santé des populations. Des scores plus élevés reflètent généralement une qualité de vie liée à la santé plus mauvaise.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Calculé à partir du poids et de la taille mesurés pour évaluer les changements dans la composition corporelle.

Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance Tanita. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids corporel en kilogrammes par le carré de la taille en mètres (kg/m²). Des valeurs de référence seront appliquées : 18,5-24,9 kg/m² pour un poids normal, 25-29,9 kg/m² pour un surpoids, et ≥30 kg/m² pour l'obésité.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
HbA1c
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Mesuré à partir de sang capillaire à l'aide d'un dispositif de diagnostic au point de soin pour évaluer les changements à long terme du contrôle glycémique suite à des interventions sur le mode de vie.

L'HbA1c sera mesurée à partir d'échantillons de sang capillaire et exprimée en pourcentage (%) ou en mmol/mol. Des valeurs de référence seront appliquées, avec 4-5,6 % (20-38 mmol/mol) considérés comme normaux, 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol) indiquant un prédiabète, et ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) indiquant un diabète.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Tour de Taille
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Le tour de taille sera mesuré au point médian entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque à l'aide d'un mètre ruban flexible. Les valeurs de référence seront appliquées : <94 cm pour les hommes et <80 cm pour les femmes comme normales, 94-102 cm pour les hommes et 80-88 cm pour les femmes comme risque accru, et >102 cm pour les hommes et >88 cm pour les femmes comme risque élevé de complications métaboliques.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Produits de glycation avancés (AGEs)
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Les produits de glycation avancés (AGE) seront mesurés de manière non invasive dans la peau à l'aide d'un appareil AGE Reader comme marqueur de stress oxydatif. L'autofluorescence cutanée sera évaluée sur l'avant-bras du bras dominant du participant, placé sur l'accoudoir de l'appareil AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Pays-Bas). Après avoir saisi l'âge du participant, l'appareil affiche le résultat des AGE en unités arbitraires (UA). Les valeurs de référence pour les produits de glycation avancés (AGE) dépendront de l'âge. Pour les âges de 20 à 30 ans, la valeur de référence est de 1,53 ± 0,30 UA ; pour 30-40 ans, 1,73 ± 0,42 UA ; pour 40-50 ans, 1,81 ± 0,36 UA ; pour 50-60 ans, 2,09 ± 0,36 UA ; pour 60-70 ans, 2,46 ± 0,57 UA ; pour 70-80 ans, 2,73 ± 0,55 UA ; et pour les participants âgés de ≥80 ans, 2,71 ± 0,44 UA.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Profil lipidique (Cholestérol total, LDL, HDL, Triglycérides)
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Mesuré à partir d'échantillons de sang à jeun pour évaluer le risque cardiovasculaire. Des valeurs de référence seront appliquées, avec un cholestérol total <5,0 mmol/L, LDL <3,0 mmol/L, HDL ≥1,0 mmol/L pour les hommes et ≥1,2 mmol/L pour les femmes, et des triglycérides <1,7 mmol/L considérés comme étant dans la plage normale.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
HOMA-IR (Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline)
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Calculé à partir de la glycémie et de l'insuline à jeun pour évaluer la résistance à l'insuline. Des valeurs de référence seront appliquées, avec un HOMA-IR <2.5 considéré comme normal, 2.5-3.9 indiquant une résistance modérée à l'insuline, et ≥4.0 indiquant une résistance significative à l'insuline.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Cortisol salivaire
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention

Collecté à quatre moments de la journée pour évaluer la réponse au stress et la fonction de l'axe HPA.

Le cortisol salivaire sera mesuré à quatre moments au cours d'une journée : immédiatement au réveil, 30 minutes après le réveil, à 16h00 et à 22h00. Le cortisol salivaire sera mesuré en nmol/L. Les valeurs de référence sont ≤19 nmol/L pour le cortisol matinal et ≤8 nmol/L pour le cortisol du soir.
Au départ, 3 mois après l'intervention
Résilience Psychologique
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Questionnaire auto-administré pour évaluer la capacité d'adaptation des participants. L'échelle de résilience brève (BRS) est un court questionnaire de 6 questions, utilisé pour évaluer la capacité d'un individu à se remettre du stress, où un score plus élevé indique une plus grande résilience au stress (score moyen <3,0 équivaut à faible, et score >4,3 indique une résilience élevée)
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Santé Mentale - Échelle de Trouble d'Anxiété Généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Évalué à l'aide de questionnaires auto-rapportés validés pour évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété et surveiller les changements au fil du temps.

L'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) a été développée pour évaluer les sentiments de nervosité, d'anxiété et d'irritabilité ainsi que les problèmes de relaxation au cours des 2 dernières semaines. Un score de 0-4 représente un niveau d'anxiété nul à minimal, 5-9 correspond à un niveau léger, un score de 10-14 indique un niveau modéré, tandis qu'un score de 15-21 indique un niveau d'anxiété sévère.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Santé Mentale - Le Questionnaire de Santé du Patient (PHQ-9)
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Le Questionnaire de santé du patient (PHQ-9) a été utilisé pour évaluer la présence et la sévérité de la dépression au cours des deux dernières semaines. Les scores de 0 à 4 représentent une dépression nulle à minimale, 5 à 9 représentent une dépression légère, 10 à 14 un niveau modéré de dépression, tandis qu'un score de 15 à 19 indique une dépression modérément sévère, et un score de 20 à 27 indique une dépression sévère.
Baseline, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zadar

Collaborateurs

General Hospital Zadar
Psychiatric Hospital Ugljan
School of Public Health Andrija Štampar
Agricultural, Food and Veterinary School Stanko Ožanić

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP UNIZD 2025-27040
  • EU Next Generation NPOO (Autre subvention/numéro de financement: European Union / Sveučilište u Zadru)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger leur vie privée et leur confidentialité, ainsi que pour se conformer aux approbations éthiques et aux accords de consentement éclairé. Les données contiennent des informations personnelles et de santé sensibles, et leur partage pourrait potentiellement compromettre l'anonymat des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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