생활 방식이 건강 유지에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 (LifeHealth-RCT)
생활방식이 건강 유지에 미치는 역할: 생활방식에 대한 생물학적, 심리적 및 사회적 유기체 반응
연구 개요
상태
상세 설명
현대 생활 방식 패턴은 빠른 생활 속도, 스트레스 자극에의 노출 및 건강하지 않은 습관이 특징입니다.
스트레스에 노출되고 흡연하며 식습관이 나쁜 신체 활동이 부족한 성인은 대사 증후군, 산화 스트레스, 과체중, 호르몬 불균형, 인슐린 저항성, 정신 건강 저하 및 건강 관련 삶의 질 저하 위험이 증가합니다.
연구에 따르면 생활 방식은 질병 발생에 가장 큰 영향을 미치는 수정 가능한 요인 중 하나입니다.
이 연구는 감독된 신체 운동, 건강한 식단 준수 및 스트레스 회복력 훈련을 포함한 구조화된 생활 방식 중재가 표준 생활 방식 조언을 받는 대조군과 비교하여 과체중 성인의 대사 건강을 개선하고 산화 스트레스를 감소시키며 정신 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 감독된 운동 그룹, 지중해식 식단 교육 그룹, 스트레스 회복력 및 지원 그룹, 표준 생활 방식 권장 사항을 받는 대조군의 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
실험 그룹의 참가자는 정기적인 신체 활동에 참여하고 지중해식 식단을 따르며 심리적 회복력 구축 워크숍 및 지원 그룹에 참여하고 주간 개인 및 그룹 세션에 참석한 후 12개월의 추적 관찰 기간을 거칩니다.
이 연구는 인체 측정 지표(체중, 허리 및 엉덩이 둘레), 대사 매개변수(혈당, HbA1c, 콜레스테롤, HOMA-IR), 산화 스트레스 표지자(AGEs), 호르몬 반응(코르티솔, 갑상선 호르몬), 정신 건강, 지각된 스트레스 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
참가자는 일일 활동, 걸음 수, 심박수 및 수면을 모니터링하기 위해 스마트 팔찌를 착용합니다.
측정은 기준선에서, 12주 중재 직후(3개월), 그리고 6개월 및 12개월 추적 관찰 중에 수행됩니다.
연구자들은 신체 활동, 지중해식 식단 교육 및 스트레스 회복력 훈련을 결합한 구조화된 생활 방식 중재가 표준 생활 방식 조언에 비해 대사적, 산화적 및 심리적 건강 결과에서 상당한 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.
이 연구에서 얻은 과학적 발견은 건강하지 않은 생활 방식과 관련된 만성 질환 예방에서 생활 방식 중재의 효과성을 이해하는 데 상당히 기여할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 위험군 인구를 위한 효과적인 생활 방식 중재에 대한 통찰력을 제공하여 궁극적으로 개인과 지역사회 모두에 혜택을 줄 것으로 예상됩니다.
이러한 중재는 대사성 및 만성 질환 발병 예방을 목표로 하는 프로그램의 효과성을 향상시켜 전반적인 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
또한, 결과는 근거 기반 공중 보건 정책에 기여하고 만성 비전염성 질환의 예방 및 관리 전략을 알리는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
- 전화번호: +385981771804
- 이메일: mljubicic@unizd.hr
연구 장소
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Zadar, 크로아티아, 23000
- University of Zadar
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연락하다:
- Marija Ljubičić
- 전화번호: 0981771804
- 이메일: marija.ljubicic.zadar@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상 성인
- 과체중 또는 비만 (BMI ≥25 kg/m²)
- 지난 6개월 동안 체중 안정
- 신체 활동 부족
제외 기준:
- HbA1c >12%
- 인슐린 치료
- 부모의 중증 정신질환 및 중증 만성질환
- 시상하부 및 뇌하수체, 부신 질환
- 운동 제한
- 사지마비
- 비만 약물치료 사용
- 악성 질환 및 화학요법
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
20세 이상의 과체중 또는 비만(BMI ≥25 kg/m²) 성인, 지난 6개월 동안 체중이 안정적이며 신체 활동이 적은 사람.
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실험적: 라이프스타일 개입 그룹
과체중 또는 비만(BMI ≥25 kg/m²)인 20세 이상 성인, 지난 6개월 동안 체중이 안정적이고 신체 활동이 적은 상태.
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이 중재는 감독된 신체 활동(주당 2회, 12주간)과 스마트 팔찌를 사용하여 지속적으로 심박수, 걸음 수 및 수면 시간을 모니터링하는 것을 결합합니다.
이 중재는 과체중 또는 비만 성인의 좌식 생활을 줄이고 대사, 산화 및 심리적 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 12주간의 영양 중재에 참여한 후, 12개월의 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
이 프로그램은 주 14회의 그룹 교육 세션과 30분간의 개별 상담 1회로 구성됩니다.
그룹 세션은 건강한 식사 원칙, 지중해식 식단, 직관적 식사, 식사 계획, 굶주림과 포만감 인식, 감정적 유발 요인, 명상적 식사, 실제 생활 속 영양 상황, 동기 부여, 건강한 습관 유지 전략 등을 다룹니다.
개별 상담은 개인의 어려움을 다루며, 참가자의 생활 방식과 건강 상태에 맞춘 식이 지도를 제공합니다.
식이 섭취량은 중재 및 추적 관찰 기간 동안 여러 시점에서 구조화된 24시간 회상법을 사용하여 모니터링됩니다.참가자는 스마트 팔찌를 착용하여 신체 활동, 심박수, 수면을 모니터링하여 일상 루틴과 진행 상황을 추적합니다.
참가자들은 심리적 회복탄력성 강화와 스트레스 관리를 중점으로 한 12주 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 프로그램에는 경험 공유와 동기 부여를 장려하기 위한 워크숍과 그룹 지원 세션이 포함되며, 추가적인 온라인 및 전화 지원이 제공됩니다.
참가자들은 일상 생활과 진전을 추적하기 위해 신체 활동, 심박수 및 수면을 모니터링하는 스마트 팔찌를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해식 식단 준수
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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지중해 식단 원칙에 대한 참가자의 준수도를 평가하고 시간 경과에 따른 변화를 모니터링하기 위해 검증된 식이 설문지를 사용하여 평가했습니다. 지중해식 식이 섭취 점수(MDSS)는 곡물, 과일, 채소, 올리브 오일, 견과류, 유제품, 고기, 생선, 계란, 콩류, 감자, 와인/맥주 및 단 음식을 포함한 14가지 식품군을 평가합니다. 섭취량은 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 14점 이상의 점수는 지중해 식단을 정기적으로 준수하고 있음을 나타냅니다. |
기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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신체 활동
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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참가자들의 여가 시간 신체 활동 빈도와 강도를 평가하고, 시간 경과에 따른 운동 행동 변화를 모니터링하기 위해 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire를 사용하여 평가되었습니다. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(GLTEQ)는 격렬한, 중간 강도의, 가벼운 활동의 주간 빈도를 각각 9, 5, 3으로 곱하여 총점을 계산합니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 활동을 나타내며 시간 경과에 따른 운동 행동 변화를 모니터링할 수 있습니다. |
기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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수면 위생
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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검증된 수면 위생 설문지를 사용하여 참가자의 수면 습관, 일상 및 회복적 수면을 촉진하는 행동을 평가했습니다. 수면 위생 지수(SHI)는 수면 관련 행동에 대한 자가 평가를 위한 13개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 특정 행동을 얼마나 자주 수행하는지 5점 척도로 평가합니다: 0 = 전혀 아님, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상. 점수를 합산하여 전반적인 수면 위생 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 수면 위생이 더 나쁘고(부적응적) 수면의 질을 방해하는 행동이 더 많이 존재함을 나타냅니다. |
기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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지각된 스트레스
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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지각된 스트레스 수준을 평가하기 위한 자가 보고 설문지.
지각된 스트레스 척도-10(PSS-10)은 지난 한 달 동안의 스트레스 상황에 대한 인식을 0-4점 척도로 평가하는 10개 항목을 통해 측정합니다.
총점 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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건강한 날 (신체 및 정신 건강)
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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참가자가 지난 30일 동안 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않다고 인식한 날의 수를 평가하기 위해 CDC 건강한 날 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 건강 관련 삶의 질 14항목 척도(CDC HRQOL 14)는 미국 질병통제예방센터에서 개발한 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일반적 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 지난 30일 동안의 인지된 신체적 및 정신적 건강 상태를 포착하는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 자가 평가 일반 건강 상태, 건강 상태가 좋지 않았던 날 수, 건강이 일상 활동을 제한했던 날 수, 활동 제한 및 통증, 우울증, 불안, 휴식, 에너지와 같은 증상에 대한 추가 질문을 포함합니다. 이 척도는 건강 관련 삶의 질에 대한 요약을 제공하며 공중보건 감시, 연구 및 인구 건강 연구에서 널리 사용되었습니다. 일반적으로 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 반영합니다. |
기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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체성분 변화를 평가하기 위해 측정된 체중과 키로 계산됩니다. 체중은 Tanita 체중계를 사용하여 측정됩니다. 체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다(kg/m²). 참조값이 적용됩니다: 18.5-24.9 kg/m²는 정상 체중, 25-29.9 kg/m²는 과체중, ≥30 kg/m²는 비만으로 분류됩니다. |
기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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HbA1c
기간: 개입 전, 개입 3개월 후, 개입 6개월 후, 개입 12개월 후
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생활습관 개입 후 장기적인 혈당 조절 변화를 평가하기 위해 포인트 오브 케어 장치를 사용하여 모세혈관 혈액으로 측정합니다. HbA1c는 모세혈관 혈액 샘플에서 측정되며 백분율(%) 또는 mmol/mol로 표시됩니다. 참고값이 적용되며, 4-5.6%(20-38 mmol/mol)은 정상으로 간주되고, 5.7-6.4%(39-46 mmol/mol)은 당뇨병 전단계를 나타내며, ≥6.5%(≥48 mmol/mol)은 당뇨병을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 3개월 후, 개입 6개월 후, 개입 12개월 후
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허리 둘레
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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허리둘레는 유연한 줄자를 사용하여 마지막으로 만져지는 갈비뼈의 하단 가장자리와 장골능의 상단 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
참고값이 적용됩니다: 남성 <94 cm 및 여성 <80 cm은 정상, 남성 94-102 cm 및 여성 80-88 cm은 위험 증가, 남성 >102 cm 및 여성 >88 cm은 대사 합병증의 높은 위험으로 간주됩니다.
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기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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최종당화산물(AGEs)
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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산화 스트레스의 지표로서 AGE Reader 장치를 사용하여 피부에서 Advanced Glycation End Products (AGEs)를 비침습적으로 측정합니다.
피부 자가형광은 참가자의 주로 사용하는 팔의 팔뚝에서 평가되며, AGE Reader 장치(DiagnOptics, Groningen, Netherlands)의 팔걸이에 놓습니다.
참가자의 연령을 입력한 후, 장치는 AGEs 결과를 임의 단위(AU)로 표시합니다.
Advanced Glycation End Products (AGEs)의 참조치는 연령에 따라 다릅니다.
20-30세의 경우 참조치는 1.53 ± 0.30 AU입니다; 30-40세의 경우 1.73 ± 0.42 AU; 40-50세의 경우 1.81 ± 0.36 AU; 50-60세의 경우 2.09 ± 0.36 AU; 60-70세의 경우 2.46 ± 0.57 AU; 70-80세의 경우 2.73 ± 0.55 AU; 그리고 80세 이상의 참가자의 경우 2.71 ± 0.44 AU입니다.
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기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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지질 프로필 (총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방)
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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심혈관 위험을 평가하기 위해 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
참고 수치가 적용되며, 총 콜레스테롤 <5.0 mmol/L, LDL <3.0 mmol/L, HDL 남성은 ≥1.0 mmol/L 이상, 여성은 ≥1.2 mmol/L 이상, 중성지방 <1.7 mmol/L이 정상 범위로 간주됩니다.
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기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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HOMA-IR (인슐린 저항성 항상성 모델 평가)
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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공복 혈당과 인슐린으로 계산하여 인슐린 저항성을 평가합니다.
기준값이 적용되며, HOMA-IR <2.5는 정상으로 간주되고, 2.5-3.9는 중등도 인슐린 저항성을 나타내며, ≥4.0은 현저한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
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타액 코르티솔
기간: 기준선, 중재 후 3개월
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스트레스 반응과 HPA 축 기능을 평가하기 위해 하루 중 네 시점에 수집됩니다. 타액 코티솔은 하루 중 네 시점에서 측정됩니다: 기상 직후, 기상 30분 후, 16:00, 그리고 22:00에 측정합니다. 타액 코티솔은 nmol/L 단위로 측정됩니다. 참고값은 아침 코티솔은 ≤19 nmol/L, 저녁 코티솔은 ≤8 nmol/L입니다. |
기준선, 중재 후 3개월
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심리적 회복력
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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참가자의 대처 능력을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
Brief Resilience Scale (BRS)은 6개의 질문으로 구성된 짧은 설문지로, 개인의 스트레스로부터 회복하는 능력을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 스트레스 회복력이 높음을 의미합니다 (평균 점수 <3.0은 낮은 회복력, 점수 >4.3은 높은 회복력을 나타냅니다).
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기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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정신 건강 - 일반화된 불안 장애 척도 (GAD-7)
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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우울증과 불안 증상을 평가하고 시간 경과에 따른 변화를 모니터링하기 위해 검증된 자가 보고 설문지를 사용하여 평가했습니다. 일반화된 불안 장애 척도(GAD-7)는 지난 2주 동안의 긴장, 불안, 짜증스러운 느낌과 함께 이완에 어려움을 겪는 문제를 평가하기 위해 개발되었습니다. 0-4점은 불안 수준이 없거나 최소 수준을 나타내며, 5-9점은 경미한 수준, 10-14점은 중등도 수준을 나타내고, 15-21점은 심한 불안 수준을 나타냅니다. |
기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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정신 건강 - 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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지난 2주 동안 우울증의 존재와 심각도를 평가하기 위해 환자 건강 설문지(PHQ-9)가 사용되었습니다.
0-4점은 우울증이 없거나 최소 수준을 나타내며, 5-9점은 경미한, 10-14점은 중등도의 우울증 수준을 나타냅니다. 15-19점은 중증도가 높은 중등도의 우울증을, 20-27점은 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 3개월, 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- IP UNIZD 2025-27040
- EU Next Generation NPOO (기타 보조금/기금 번호: European Union / Sveučilište u Zadru)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
신체 활동 중재에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences모병