Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv životního stylu na udržování zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie (LifeHealth-RCT)

9. února 2026 aktualizováno: Marija Ljubičić, University of Zadar

Role životního stylu při udržování zdraví: Biologické, psychologické a sociální reakce organismu na životní styl

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad veřejných zdravotních intervencí na změny v návycích zdravého životního stylu v čase a jejich následné účinky na zdravotní výsledky. Výzkumníci předpokládají, že vystavení rizikových populací strukturovaným programům fyzické aktivity, vzdělávání o zdravé výživě, podpoře středomořské stravy a workshopům zaměřeným na posílení psychické odolnosti povede ke zlepšení antropometrických, oxidačních, metabolických a psychologických parametrů. Antropometrická a laboratorní měření budou sbírána ve více časových bodech v průběhu studie. Longitudinální sledování bude trvat 12 měsíců. Předpokládá se, že trvalé dodržování zdravých životních návyků povede k pozitivním změnám životního stylu a ke zlepšení kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Detailní popis

Současné životní styly jsou charakterizovány rychlým tempem života, vystavením stresovým podnětům a nezdravými návyky. Fyzicky neaktivní dospělí vystavení stresu, kteří kouří a mají špatné stravovací návyky, mají zvýšené riziko vzniku metabolického syndromu, oxidačního stresu, nadváhy, hormonální nerovnováhy, inzulinové rezistence, zhoršeného duševního zdraví a nižší kvality života související se zdravím.

Studie potvrzují, že životní styl je jedním z nejvlivnějších modifikovatelných faktorů ve vývoji onemocnění. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda strukturovaná intervence životního stylu, včetně dozorované fyzické aktivity, dodržování zdravé stravy a tréninku odolnosti vůči stresu, může zlepšit metabolické zdraví, snížit oxidační stres a posílit duševní zdraví a kvalitu života u dospělých s nadváhou ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní rady ohledně životního stylu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: skupina s dozorovaným cvičením, skupina s výukou středomořské stravy, skupina pro odolnost vůči stresu a podporu a kontrolní skupina, která dostane standardní doporučení ohledně životního stylu. Účastníci v experimentálních skupinách se budou pravidelně věnovat fyzické aktivitě, dodržovat středomořskou stravu, účastnit se workshopů budování psychické odolnosti a podpůrných skupin a navštěvovat týdenní individuální a skupinové sezení, po nichž následuje 12měsíční období sledování.

Studie bude hodnotit antropometrické ukazatele (tělesná hmotnost, obvod pasu a boků), metabolické parametry (hladina glukózy v krvi, HbA1c, cholesterol, HOMA-IR), markery oxidačního stresu (AGE), hormonální odpovědi (kortizol, hormony štítné žlázy), duševní zdraví, vnímaný stres a kvalitu života. Účastníci budou nosit chytré náramky pro monitorování denní aktivity, kroků, srdeční frekvence a spánku. Měření budou provedena na začátku, bezprostředně po 12týdenní intervenci (3 měsíce) a během sledování v 6. a 12. měsíci.

Výzkumníci předpokládají, že strukturovaná intervence životního stylu kombinující fyzickou aktivitu, vzdělávání ve středomořské stravě a trénink odolnosti vůči stresu povede k významnému zlepšení výsledků v oblasti metabolického, oxidačního a psychologického zdraví ve srovnání se standardními radami ohledně životního stylu.

Vědecké poznatky získané z této studie mohou významně přispět k pochopení účinnosti intervencí životního stylu při prevenci chronických onemocnění spojených s nezdravým životním stylem. Předpokládá se, že výsledky této studie poskytnou poznatky o účinných intervencích životního stylu pro ohrožené populace, což nakonec prospěje jak jednotlivcům, tak komunitám. Tyto intervence mohou zlepšit účinnost programů zaměřených na prevenci vzniku metabolických a chronických onemocnění, čímž se zlepší celkové zdraví a kvalita života. Kromě toho se očekává, že výsledky přispějí k vědecky podloženým veřejnězdravotním politikám a poskytnou informace pro strategie prevence a řízení chronických neinfekčních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
  • Telefonní číslo: +385981771804
  • E-mail: mljubicic@unizd.hr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 20 let a starší
  • nadváha nebo obezita (BMI ≥25 kg/m²),
  • stabilní tělesná hmotnost v posledních 6 měsících
  • fyzicky neaktivní.

Kriteria pro vyloučení:

  • HbA1c >12 %
  • inzulinová terapie
  • těžká psychiatrická onemocnění a závažná chronická onemocnění rodičů
  • onemocnění hypotalamu, hypofýzy a nadledvin
  • omezení mobility
  • tetraplegie
  • užívání farmakoterapie obezity
  • zhoubné onemocnění a chemoterapie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dospělí ve věku 20 let a starší s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥25 kg/m²), stabilní tělesnou hmotností v posledních 6 měsících a fyzicky neaktivní.
Experimentální: Skupina se zásahmi do životního stylu
Dospělí ve věku 20 let a starší s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥25 kg/m²), se stabilní tělesnou hmotností za posledních 6 měsíců a fyzicky neaktivní.
Intervence kombinuje řízenou fyzickou aktivitu (2krát týdně po dobu 12 týdnů) s použitím chytrého náramku pro kontinuální monitorování srdeční frekvence, počtu kroků a hodin spánku. Intervence si klade za cíl snížit sedavé chování a zlepšit metabolické, oxidační a psychické zdraví u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Účastníci se zúčastní 12týdenní nutriční intervence, po níž následuje 12měsíční sledovací období. Program zahrnuje 14 týdenních skupinových vzdělávacích sezení a jednu 30minutovou individuální konzultaci. Skupinová sezení pokrývají principy zdravého stravování, středomořskou dietu, intuitivní stravování, plánování jídel, uvědomování si hladu a sytosti, emoční spouštěče, všímavé stravování, reálné nutriční situace, motivaci a strategie pro udržení zdravých návyků. Individuální konzultace řeší osobní výzvy a přizpůsobuje dietní doporučení životnímu stylu a zdravotnímu stavu účastníka. Dietní příjem je sledován pomocí strukturovaných 24hodinových dotazníků v několika časových bodech během intervence a sledovacího období.Účastníci budou nosit chytré náramky ke sledování fyzické aktivity, srdeční frekvence a spánku, aby mohli sledovat svou denní rutinu a pokrok.
Účastníci se zúčastní 12týdenního programu zaměřeného na posílení psychické odolnosti a zvládání stresu. Program zahrnuje workshopy a skupinové podpůrné sezení pro sdílení zkušeností a motivaci, s další online a telefonickou podporou. Účastníci budou nosit chytré náramky pro sledování fyzické aktivity, srdečního tepu a spánku, aby mohli sledovat svůj denní režim a pokrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Před zahájením, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Hodnoceno pomocí ověřených dietních dotazníků k posouzení dodržování zásad středomořské stravy účastníky a sledování změn v průběhu času.

Skóre středomořské stravy (MDSS) hodnotí 14 skupin potravin, včetně obilovin, ovoce, zeleniny, olivového oleje, ořechů, mléčných výrobků, masa, ryb, vajec, luštěnin, brambor, vína/piva a sladkostí. Spotřeba je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Skóre nad 14 ukazuje na pravidelné dodržování středomořské stravy.

Před zahájením, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Fyzická aktivita
Časové okno: Baseline, 3 měsíce po zásahu, 6 měsíců po zásahu a 12 měsíců po zásahu

Hodnoceno pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, který slouží k posouzení frekvence a intenzity fyzické aktivity účastníků během volného času a ke sledování změn v pohybovém chování v průběhu času.

Dotazník Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) vypočítává celkové skóre vynásobením týdenní frekvence namáhavých, středně náročných a lehkých aktivit čísly 9, 5 a 3. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity a umožňuje sledovat změny v pohybovém chování v průběhu času.

Baseline, 3 měsíce po zásahu, 6 měsíců po zásahu a 12 měsíců po zásahu
Spánková hygiena
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Posouzeno pomocí validovaných dotazníků spánkové hygieny k vyhodnocení spánkových návyků, rutin a chování účastníků, které podporují regenerační spánek.

Index spánkové hygieny (SHI) se skládá z 13 položek pro sebehodnocení spánkových návyků. Účastníci hodnotí, jak často se věnují konkrétním činnostem na 5bodové škále: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy. Skóre se sčítají, aby poskytly celkové skóre spánkové hygieny, přičemž vyšší skóre indikuje horší (maladaptivní) spánkovou hygienu a větší výskyt chování, které narušuje kvalitu spánku.

Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Dotazník pro sebehodnocení k posouzení vnímané úrovně stresu. Škála vnímaného stresu-10 (PSS-10) hodnotí vnímání stresových situací za poslední měsíc prostřednictvím 10 položek hodnocených na škále 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí hodnota, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Zdravé dny (fyzické a duševní zdraví)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Hodnoceno pomocí dotazníku CDC Healthy Days, který hodnotí počet dní za posledních 30 dnů, kdy účastníci vnímali své fyzické nebo duševní zdraví jako neuspokojivé.

Měření kvality života související se zdravím s 14 položkami (CDC HRQOL 14) je obecný dotazník pro vlastní vyplnění vyvinutý americkými Středisky pro kontrolu a prevenci nemocí k posouzení celkové kvality života související se zdravím. Skládá se ze 14 položek, které zachycují vnímaný stav fyzického a duševního zdraví za posledních 30 dnů, včetně sebehodnocení celkového zdraví, počtu dní se špatným fyzickým zdravím, špatným duševním zdravím, dnů, kdy zdraví omezovalo obvyklé aktivity, a dalších otázek týkajících se omezení aktivit a příznaků, jako je bolest, deprese, úzkost, odpočinek a energie. Měření poskytuje souhrn kvality života související se zdravím a bylo široce používáno v oblasti veřejného zdravotního dohledu, výzkumu a studií populačního zdraví. Vyšší skóre obecně odráží horší kvalitu života související se zdravím.

Baseline, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po zákroku, 6 měsíců po zákroku a 12 měsíců po zákroku

Vypočítáno z naměřené hmotnosti a výšky k posouzení změn tělesného složení.

Tělesná hmotnost bude měřena pomocí váhy Tanita. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou tělesné výšky v metrech (kg/m²). Budou použity referenční hodnoty: 18,5–24,9 kg/m² jako normální hmotnost, 25–29,9 kg/m² jako nadváha a ≥30 kg/m² jako obezita.

Výchozí hodnota, 3 měsíce po zákroku, 6 měsíců po zákroku a 12 měsíců po zákroku
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Měření z kapilární krve pomocí přístroje pro okamžitou diagnostiku k posouzení dlouhodobých změn v kontrole hladiny glukózy v krvi po zavedení změn životního stylu.

HbA1c bude měřen z kapilárních vzorků krve a vyjádřen v procentech (%) nebo v mmol/mol. Budou použity referenční hodnoty, přičemž 4-5,6 % (20-38 mmol/mol) je považováno za normální, 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol) indikuje prediabetes a ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) indikuje diabetes.

Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Obvod Pasu
Časové okno: Baseline, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Obvod pasu bude měřen ve středním bodě mezi dolním okrajem posledního hmatatelného žebra a horním okrajem kyčelního hřebene pomocí pružného měřicího pásma. Budou použity referenční hodnoty: <94 cm pro muže a <80 cm pro ženy jako normální, 94–102 cm pro muže a 80–88 cm pro ženy jako zvýšené riziko a >102 cm pro muže a >88 cm pro ženy jako vysoké riziko metabolických komplikací.
Baseline, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Pokročilé produkty glykace (AGEs)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce po zásahu, 6 měsíců po zásahu a 12 měsíců po zásahu
Produkty pokročilé glykace (AGEs) budou měřeny neinvazivně v kůži pomocí zařízení AGE Reader jako marker oxidačního stresu. Autoforescence kůže bude hodnocena na předloktí dominantní paže účastníka, které je umístěno na podpěře paže zařízení AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Nizozemsko). Po zadání věku účastníka zařízení zobrazí výsledek AGEs v arbitrárních jednotkách (AU). Referenční hodnoty pro produkty pokročilé glykace (AGEs) budou závislé na věku. Pro věk 20-30 let je referenční hodnota 1,53 ± 0,30 AU; pro 30-40 let 1,73 ± 0,42 AU; pro 40-50 let 1,81 ± 0,36 AU; pro 50-60 let 2,09 ± 0,36 AU; pro 60-70 let 2,46 ± 0,57 AU; pro 70-80 let 2,73 ± 0,55 AU; a pro účastníky ve věku ≥80 let 2,71 ± 0,44 AU.
Výchozí hodnoty, 3 měsíce po zásahu, 6 měsíců po zásahu a 12 měsíců po zásahu
Profil lipidů (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Měřeno z nalačno odebraných vzorků krve pro posouzení kardiovaskulárního rizika. Budou použity referenční hodnoty, přičemž celkový cholesterol <5,0 mmol/L, LDL <3,0 mmol/L, HDL ≥1,0 mmol/L pro muže a ≥1,2 mmol/L pro ženy a triglyceridy <1,7 mmol/L jsou považovány za normální rozmezí.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
HOMA-IR (Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Vypočítáno z hladiny glukózy a inzulínu nalačno pro vyhodnocení inzulinové rezistence. Bude použita referenční hodnota, přičemž HOMA-IR <2,5 se považuje za normální, 2,5-3,9 naznačuje střední inzulinovou rezistenci a ≥4,0 naznačuje významnou inzulinovou rezistenci.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Slinový kortizol
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci

Odebíráno ve čtyřech časových bodech během dne k vyhodnocení stresové reakce a funkce osy HPA.

Salivární kortizol bude měřen ve čtyřech časových bodech během jednoho dne: bezprostředně po probuzení, 30 minut po probuzení, v 16:00 a ve 22:00. Salivární kortizol bude měřen v nmol/L. Referenční hodnoty jsou ≤19 nmol/L pro ranní kortizol a ≤8 nmol/L pro večerní kortizol.

Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Psychologická odolnost
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zákroku, 6 měsíců po zákroku a 12 měsíců po zákroku
Dotazník pro sebehodnocení schopnosti účastníků zvládat zátěž. Krátká škála resilience (BRS) je krátký dotazník se 6 otázkami, který slouží k posouzení schopnosti jedince zotavit se ze stresu, přičemž vyšší skóre znamená vyšší odolnost vůči stresu (průměrné skóre <3,0 znamená nízkou odolnost a skóre >4,3 označuje vysokou odolnost)
Na začátku, 3 měsíce po zákroku, 6 měsíců po zákroku a 12 měsíců po zákroku
Duševní zdraví - Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zásahu, 6 měsíců po zásahu a 12 měsíců po zásahu

Hodnoceno pomocí ověřených dotazníků sebeposouzení k vyhodnocení příznaků deprese a úzkosti a sledování změn v čase.

Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) byla vyvinuta k posouzení nervózních, úzkostných a podrážděných pocitů, stejně jako problémů s uvolněním během posledních 2 týdnů. Skóre 0-4 představuje žádnou až minimální úroveň úzkosti, 5-9 je mírná úroveň, skóre 10-14 ukazuje střední úroveň, zatímco skóre 15-21 označuje závažnou úroveň úzkosti.

Výchozí stav, 3 měsíce po zásahu, 6 měsíců po zásahu a 12 měsíců po zásahu
Duševní zdraví - Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
K posouzení přítomnosti a závažnosti deprese za poslední 2 týdny byl použit Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9). Skóre 0–4 představuje žádnou až minimální depresi, 5–9 představuje mírnou depresi, 10–14 je středně těžká deprese, zatímco skóre 15–19 označuje středně těžkou až těžkou depresi a 20–27 znamená těžkou depresi.
Na začátku, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna jejich soukromí a důvěrnost, a také aby byla dodržena etická schválení a dohody o informovaném souhlasu. Data obsahují citlivé osobní a zdravotní informace a jejich sdílení by mohlo potenciálně ohrozit anonymitu účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

Předplatit