- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07314957
Impatto dello Stile di Vita sul Mantenimento della Salute: Uno Studio Controllato Randomizzato (LifeHealth-RCT)
Il Ruolo dello Stile di Vita nel Mantenimento della Salute: Risposte Biologiche, Psicologiche e Sociali dell'Organismo allo Stile di Vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I modelli di vita contemporanei sono caratterizzati da un ritmo di vita frenetico, esposizione a stimoli stressanti e abitudini non salutari. Gli adulti fisicamente inattivi che sono esposti a stress, fumano e hanno abitudini alimentari scorrette sono a maggior rischio di sviluppare sindrome metabolica, stress ossidativo, sovrappeso, squilibrio ormonale, resistenza all'insulina, compromissione della salute mentale e una qualità di vita correlata alla salute inferiore.
Gli studi confermano che lo stile di vita è uno dei fattori modificabili più influenti nello sviluppo delle malattie. Questo studio mira a valutare se un intervento strutturato sullo stile di vita, che include esercizio fisico supervisionato, aderenza a una dieta sana e training di resilienza allo stress, possa migliorare la salute metabolica, ridurre lo stress ossidativo e migliorare la salute mentale e la qualità di vita negli adulti in sovrappeso, rispetto a un gruppo di controllo che riceve consigli standard sullo stile di vita. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: gruppo di esercizio supervisionato, gruppo di educazione alla dieta mediterranea, gruppo di resilienza allo stress e supporto e gruppo di controllo che riceve raccomandazioni standard sullo stile di vita. I partecipanti dei gruppi sperimentali svolgeranno regolare attività fisica, seguiranno una dieta mediterranea, parteciperanno a workshop di costruzione della resilienza psicologica e gruppi di supporto e parteciperanno a sessioni individuali e di gruppo settimanali, seguite da un periodo di follow-up di 12 mesi.
Lo studio valuterà le misure antropometriche (peso corporeo, circonferenza vita e fianchi), i parametri metabolici (glicemia, HbA1c, colesterolo, HOMA-IR), i marcatori dello stress ossidativo (AGE), le risposte ormonali (cortisolo, ormoni tiroidei), la salute mentale, lo stress percepito e la qualità della vita. I partecipanti indosseranno braccialetti intelligenti per monitorare l'attività quotidiana, i passi, la frequenza cardiaca e il sonno. Le misurazioni saranno effettuate al basale, immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (3 mesi) e durante il follow-up a 6 e 12 mesi.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento strutturato sullo stile di vita che combina attività fisica, educazione alla dieta mediterranea e training di resilienza allo stress porterà a miglioramenti significativi negli esiti di salute metabolica, ossidativa e psicologica rispetto ai consigli standard sullo stile di vita.
Le scoperte scientifiche ottenute da questo studio potrebbero contribuire in modo significativo a comprendere l'efficacia degli interventi sullo stile di vita nella prevenzione delle malattie croniche associate a stili di vita non salutari. I risultati di questo studio dovrebbero fornire approfondimenti su interventi efficaci sullo stile di vita per le popolazioni a rischio, beneficiando infine sia gli individui che le comunità. Questi interventi possono migliorare l'efficacia dei programmi mirati a prevenire lo sviluppo di malattie metaboliche e croniche, migliorando così la salute generale e la qualità della vita. Inoltre, si prevede che i risultati contribuiranno a politiche di sanità pubblica basate sull'evidenza e informeranno le strategie per la prevenzione e la gestione delle malattie croniche non trasmissibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marija Ljubičić, Phd, Assistant professor
- Numero di telefono: +385981771804
- Email: mljubicic@unizd.hr
Luoghi di studio
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Zadar, Croazia, 23000
- University of Zadar
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Contatto:
- Marija Ljubičić
- Numero di telefono: 0981771804
- Email: marija.ljubicic.zadar@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 20 anni
- sovrappeso o obesità (IMC ≥25 kg/m²),
- peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi
- fisicamente inattivi.
Criteri di esclusione:
- HbA1c >12%
- terapia insulinica
- gravi patologie psichiatriche e gravi malattie croniche dei genitori
- malattie dell'ipotalamo, dell'ipofisi e della ghiandola surrenale
- restrizione della mobilità
- tetraplegia
- uso di farmacoterapia per l'obesità
- malattia maligna e chemioterapia
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Adulti di età pari o superiore a 20 anni con sovrappeso o obesità (BMI ≥25 kg/m²), peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi e fisicamente inattivi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento sullo stile di vita
Adulti di età pari o superiore a 20 anni con sovrappeso o obesità (BMI ≥25 kg/m²), peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi e inattivi fisicamente.
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L'intervento combina attività fisica supervisionata (2 volte a settimana per 12 settimane) con l'utilizzo di un braccialetto intelligente per monitorare continuamente la frequenza cardiaca, i passi e le ore di sonno.
L'intervento mira a ridurre il comportamento sedentario e a migliorare la salute metabolica, ossidativa e psicologica negli adulti in sovrappeso o obesi.
I partecipanti prenderanno parte a un intervento nutrizionale di 12 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 12 mesi.
Il programma include 14 sessioni settimanali di educazione di gruppo e una consultazione individuale di 30 minuti.
Le sessioni di gruppo coprono i principi di un'alimentazione sana, la dieta mediterranea, l'alimentazione intuitiva, la pianificazione dei pasti, la consapevolezza della fame e della sazietà, i fattori scatenanti emotivi, l'alimentazione consapevole, le situazioni nutrizionali nella vita reale, la motivazione e le strategie per mantenere abitudini sane.
La consultazione individuale affronta le sfide personali e adatta la guida dietetica allo stile di vita e allo stato di salute del partecipante.
L'assunzione dietetica viene monitorata utilizzando richiami strutturati di 24 ore in più momenti durante i periodi di intervento e follow-up. I partecipanti indosseranno braccialetti intelligenti per monitorare l'attività fisica, la frequenza cardiaca e il sonno per tracciare la loro routine quotidiana e i progressi.
I partecipanti prenderanno parte a un programma di 12 settimane incentrato sul rafforzamento della resilienza psicologica e sulla gestione dello stress.
Il programma include workshop e sessioni di supporto di gruppo per incoraggiare la condivisione delle esperienze e la motivazione, con ulteriore supporto online e telefonico.
I partecipanti indosseranno braccialetti intelligenti per monitorare l'attività fisica, la frequenza cardiaca e il sonno per tracciare la loro routine quotidiana e i progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato utilizzando questionari dietetici validati per valutare l'adesione dei partecipanti ai principi della dieta mediterranea e monitorare i cambiamenti nel tempo. Il Mediterranean Dietary Serving Score (MDSS) valuta 14 gruppi alimentari, inclusi cereali, frutta, verdura, olio d'oliva, noci, latticini, carne, pesce, uova, legumi, patate, vino/birra e dolci. Il consumo è valutato su una scala Likert a 7 punti. Punteggi superiori a 14 indicano un'adesione regolare alla dieta mediterranea. |
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato utilizzando il Questionario Godin per l'Attività Fisica nel Tempo Libero per valutare la frequenza e l'intensità dell'attività fisica dei partecipanti durante il tempo libero e per monitorare i cambiamenti nel comportamento di esercizio nel tempo. Il Questionario Godin per l'Attività Fisica nel Tempo Libero (GLTEQ) calcola un punteggio totale moltiplicando la frequenza settimanale di attività faticose, moderate e leggere rispettivamente per 9, 5 e 3. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica e consentono di monitorare i cambiamenti nel comportamento di esercizio nel tempo. |
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Igiene del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato utilizzando questionari validati sull'igiene del sonno per esaminare le abitudini, le routine e i comportamenti dei partecipanti che promuovono un sonno ristoratore. L'Indice di Igiene del Sonno (SHI) è composto da 13 item per l'autovalutazione dei comportamenti legati al sonno. I partecipanti valutano con quale frequenza mettono in atto comportamenti specifici su una scala a 5 punti: 0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = sempre. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio globale di igiene del sonno, con punteggi più alti che indicano un'igiene del sonno peggiore (maladattiva) e una maggiore presenza di comportamenti che compromettono la qualità del sonno. |
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario auto-riportato per valutare i livelli di stress percepiti.
La Scala dello Stress Percepito-10 (PSS-10) valuta la percezione di situazioni stressanti nell'ultimo mese attraverso 10 elementi valutati su una scala da 0 a 4.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Giorni in Buona Salute (Salute Fisica e Mentale)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato utilizzando il questionario CDC Healthy Days per valutare il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui i partecipanti hanno percepito la propria salute fisica o mentale come non buona. La misura della qualità della vita correlata alla salute a 14 item (CDC HRQOL 14) è un questionario generico di autovalutazione sviluppato dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Comprende 14 item che catturano lo stato percepito della salute fisica e mentale negli ultimi 30 giorni, inclusa la salute generale autovalutata, il numero di giorni con cattiva salute fisica, cattiva salute mentale, giorni in cui la salute ha limitato le attività abituali, e domande aggiuntive sulle limitazioni delle attività e sui sintomi come dolore, depressione, ansia, riposo ed energia. La misura fornisce un riepilogo della qualità della vita correlata alla salute ed è stata ampiamente utilizzata nella sorveglianza della salute pubblica, nella ricerca e negli studi sulla salute della popolazione. Punteggi più alti generalmente riflettono una qualità della vita correlata alla salute più scadente. |
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Calcolato dal peso e dall'altezza misurati per valutare i cambiamenti nella composizione corporea. Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una bilancia Tanita. L'Indice di Massa Corporea (BMI) sarà calcolato dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m²). Verranno applicati i valori di riferimento: 18,5-24,9 kg/m² come peso normale, 25-29,9 kg/m² come sovrappeso e ≥30 kg/m² come obesità. |
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato dal sangue capillare utilizzando un dispositivo point-of-care per valutare i cambiamenti a lungo termine nel controllo della glicemia a seguito di interventi sullo stile di vita. L'HbA1c sarà misurata da campioni di sangue capillare ed espressa in percentuale (%) o in mmol/mol. Verranno applicati valori di riferimento, considerando normali il 4-5,6% (20-38 mmol/mol), prediabetico il 5,7-6,4% (39-46 mmol/mol) e diabetico ≥6,5% (≥48 mmol/mol). |
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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La circonferenza della vita sarà misurata nel punto medio tra il margine inferiore dell'ultima costa palpabile e la sommità della cresta iliaca utilizzando un metro flessibile.
Si applicheranno i valori di riferimento: <94 cm per gli uomini e <80 cm per le donne come normali, 94-102 cm per gli uomini e 80-88 cm per le donne come rischio aumentato, e >102 cm per gli uomini e >88 cm per le donne come alto rischio di complicazioni metaboliche.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Prodotti Finali della Glicazione Avanzata (AGEs)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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I Prodotti Finali della Glicazione Avanzata (AGEs) saranno misurati in modo non invasivo sulla cute utilizzando un dispositivo AGE Reader come marker dello stress ossidativo.
L'autofluorescenza cutanea sarà valutata sull'avambraccio del braccio dominante del partecipante, posizionato sul bracciolo del dispositivo AGE Reader (DiagnOptics, Groningen, Paesi Bassi).
Dopo aver inserito l'età del partecipante, il dispositivo visualizza il risultato degli AGEs in unità arbitrarie (AU).
I valori di riferimento per i prodotti finali della glicazione avanzata (AGEs) saranno dipendenti dall'età.
Per le età 20-30 anni, il valore di riferimento è 1.53 ± 0.30 AU; per 30-40 anni, 1.73 ± 0.42 AU; per 40-50 anni, 1.81 ± 0.36 AU; per 50-60 anni, 2.09 ± 0.36 AU; per 60-70 anni, 2.46 ± 0.57 AU; per 70-80 anni, 2.73 ± 0.55 AU; e per i partecipanti di età ≥80 anni, 2.71 ± 0.44 AU.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Profilo Lipidico (Colesterolo Totale, LDL, HDL, Trigliceridi)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato da campioni di sangue a digiuno per valutare il rischio cardiovascolare.
Si applicheranno valori di riferimento, con colesterolo totale <5,0 mmol/L, LDL <3,0 mmol/L, HDL ≥1,0 mmol/L per gli uomini e ≥1,2 mmol/L per le donne, e trigliceridi <1,7 mmol/L considerati nell'intervallo normale.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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HOMA-IR (Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Calcolato da glucosio e insulina a digiuno per valutare la resistenza insulinica. Verranno applicati i valori di riferimento, con HOMA-IR <2.5 considerato normale, 2.5-3.9 che indica resistenza insulinica moderata e ≥4.0 che indica resistenza insulinica significativa.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
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Raccolti in quattro momenti della giornata per valutare la risposta allo stress e la funzione dell'asse HPA. Il cortisolo salivare sarà misurato in quattro momenti durante una giornata: immediatamente al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio, alle 16:00 e alle 22:00. Il cortisolo salivare sarà misurato in nmol/L. I valori di riferimento sono ≤19 nmol/L per il cortisolo mattutino e ≤8 nmol/L per il cortisolo serale. |
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento
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Resilienza Psicologica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario auto-riportato per valutare la capacità di coping dei partecipanti.
La Brief Resilience Scale (BRS) è un breve questionario di 6 domande, utilizzato per la valutazione della capacità di un individuo di riprendersi dallo stress, dove un punteggio più alto indica una maggiore resilienza allo stress (punteggio medio <3.0 corrisponde a bassa resilienza, e punteggio >4.3 denota alta resilienza)
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Salute Mentale - Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato utilizzando questionari di autovalutazione validati per valutare i sintomi della depressione e dell'ansia e monitorare i cambiamenti nel tempo. La Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) è stata sviluppata per valutare sentimenti di nervosismo, ansia e irritabilità, nonché problemi nel rilassarsi durante le ultime 2 settimane. Un punteggio di 0-4 rappresenta un livello da nullo a minimo di ansia, 5-9 è un livello lieve, un punteggio di 10-14 indica un livello moderato, mentre un punteggio di 15-21 indica un livello grave di ansia. |
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Salute Mentale - Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è stato utilizzato per valutare la presenza e la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane.
I punteggi da 0 a 4 rappresentano depressione assente o minima, 5-9 rappresentano depressione lieve, 10-14 rappresentano un livello moderato di depressione, mentre un punteggio di 15-19 indica depressione moderatamente grave e 20-27 indica depressione grave.
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Baseline, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Soddisfazione personale
- Sovrappeso
- Obesità
- Disturbi d'ansia
- Sindrome metabolica
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi della coscienza
- Benessere psicologico
- Fumare
- Abitudini
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP UNIZD 2025-27040
- EU Next Generation NPOO (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union / Sveučilište u Zadru)
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