Kortikális excitabilitás és a nem invazív agyi stimuláció szerepe ADHD-ban és AUTIZMUSBAN
Kortikális excitabilitás és a nem-invazív agyi stimuláció szerepe ADHD-ban és AUTIZMUSBAN: Kettős vak randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ADHD és az ASD esetében egyaránt jelentették a módosult kéregi izgalmazottságot és az izgatás és gátlás közötti egyensúlyzavart, ami arra utal, hogy a nem-invazív agyi stimuláció modulálhatja az alapul szolgáló kórélettani folyamatokat. Ez a tanulmány két párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollált rTMS vizsgálatot foglal magában 6-19 éves gyermekeknél és serdülőknél ADHD-val vagy ASD-vel, valamint korban és nemben illesztett egészséges kontrollcsoportokkal. Az ADHD-kohorszban magas frekvenciájú 10 Hz-es rTMS-t alkalmaznak a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett, míg az ASD-kohorszban alacsony frekvenciájú 1 Hz-es vagy szakaszos theta-burst rTMS-t alkalmaznak a kétoldali dorsolaterális prefrontális kéreg felett, mindegyiket 15 alkalommal 3 héten át. A placebo-stimuláció utánozza a hangot és az eljárást, de hatékony mágneses impulzusok nélkül.
A kéregi izgalmazottságot egy- és páros impulzusú TMS-mérésekkel értékelik (mint például a nyugalmi motorikus küszöb, a rövid intervallumú intracorticalis gátlás, a hosszú intervallumú intracorticalis gátlás, a corticalis csendes periódus és a transzkallozális gátlás). Vér mintákat gyűjtenek a dopamin és az agyban termelődő neurotróf faktor mint potenciális neurokémiai korrelátumok mérésére. Az elsődleges klinikai eredmények a validált ADHD és ASD tünetértékelési skálák változásai, míg a másodlagos eredmények közé tartoznak a kéregi izgalmazottsági indexek, a biomarkerek szintjeinek változásai és a biztonság/tolerabilitási események. Az adatokat biztonságos adatbázisban gyűjtik, és vegyes hatású modellekkel elemezik a kezelési hatások becslése és hatásnagyság-becslések generálása érdekében, hogy tájékoztassák az rTMS jövőbeli definitív vizsgálatait a gyermekkori neurofejlődési rendellenességekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 6-19 év.
- ASD vizsgálat: DSM-5 szerinti ASD diagnózis, melyet CARS-2 igazolt.
- ADHD vizsgálat: DSM-5 szerinti ADHD diagnózis, melyet strukturált interjú/CONORS igazolt.
- IQ ≥ 70.
- Stabil gyógyszeres kezelés ≥4 hét (ha van).
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia vagy roham előzmények.
- Fém implantátumok vagy TMS-sel nem kompatibilis eszközök.
- Súlyos pszichiátriai komorbiditás (pl. pszichózis).
- TMS eljárások tűrésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADHD aktív rTMS
Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és serdülők a szokásos ellátás mellett a jobb dorsolateralis prefrontális kéreg felett kapnak nagyfrekvenciás rTMS-t (10 Hz, munkamenetenként 1200-1500 impulzus, a nyugalmi motoros küszöb 100-110%-a) 3 héten át 15 munkamenet erejéig.
|
Aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció, amelyet nyolcas alakú tekercs segítségével végeznek.
Az ADHD esetében a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett alkalmaznak 10 Hz-es nagyfrekvenciás rTMS-t 100-110% nyugalmi motorikus küszöbértéken, munkamenetenként 1200-1500 impulzussal, 15 alkalommal 3 héten belül.
Az ASD esetében 1 Hz-es gátló rTMS-t vagy intermitáló theta-burst stimulációt alkalmaznak a kétoldali dorsolaterális prefrontális kéreg felett, munkamenetenként körülbelül 1200 impulzussal, 15 alkalommal 3 héten belül.
|
|
Sham Comparator: ADHD Sham rTMS
Az ADHD-s gyermekek és serdülők hamis rTMS-t kapnak, ugyanazzal a kezelési ütemtervvel és eljárásokkal, mint az aktív ADHD rTMS csoport, tekercselrendezéssel és stimulációt utánozó hanggal, de hatásos mágneses impulzusok nélkül, valamint szokásos kezeléssel.
|
Sham rTMS ugyanazzal az eszközzel és ütemtervvel, mint az aktív kezelés, tekercselési pozícióval és akusztikus jelekkel, amelyek utánozzák a stimulációt, de hatékony mágneses impulzusok nélkül.
Tizenöt sham ülést alkalmaznak 3 hét alatt az ADHD és ASD résztvevők számára a sham csoportokban, a szokásos klinikai ellátás mellett.
|
|
Kísérleti: ASD Aktív rTMS
Az autizmus spektrumzavarával élő gyermekek és serdülők a protokoll és az etikai engedély alapján, valamint a szokásos ellátás mellett, alacsony frekvenciájú (1 Hz) vagy szakaszos theta-burst rTMS-t kapnak a kétoldali dorsolaterális prefrontális kéreg felett (kb. 1200 impulzus per ülés) 15 ülésen keresztül 3 hét alatt.
|
Aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció, amelyet nyolcas alakú tekercs segítségével végeznek.
Az ADHD esetében a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett alkalmaznak 10 Hz-es nagyfrekvenciás rTMS-t 100-110% nyugalmi motorikus küszöbértéken, munkamenetenként 1200-1500 impulzussal, 15 alkalommal 3 héten belül.
Az ASD esetében 1 Hz-es gátló rTMS-t vagy intermitáló theta-burst stimulációt alkalmaznak a kétoldali dorsolaterális prefrontális kéreg felett, munkamenetenként körülbelül 1200 impulzussal, 15 alkalommal 3 héten belül.
|
|
Sham Comparator: ASD Sham rTMS
Az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek és serdülők a kétoldali dorsolaterális prefrontális kéreg felett ál-rTMS-t kapnak, ugyanannyi alkalommal és azonos időtartamban, mint az aktív ASD rTMS csoport, de hatékony stimuláció nélkül, plusz a szokásos kezelést.
|
Sham rTMS ugyanazzal az eszközzel és ütemtervvel, mint az aktív kezelés, tekercselési pozícióval és akusztikus jelekkel, amelyek utánozzák a stimulációt, de hatékony mágneses impulzusok nélkül.
Tizenöt sham ülést alkalmaznak 3 hét alatt az ADHD és ASD résztvevők számára a sham csoportokban, a szokásos klinikai ellátás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD-tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt) és a 3 hetes rTMS/sham kezelési ciklus befejezését követő 1 héten belül.
|
A validált ADHD értékelési skála (például Conners Szülői Értékelési Skála) teljes pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig, az aktív rTMS és a placebo (sham) kezelés összehasonlítása ADHD-s gyermekek és serdülők körében.
A primer elemzés vegyes hatású modelleket alkalmaz, beleértve a csoport (aktív vs placebo), az idő, valamint a csoport × idő interakció fix hatásait, hogy megbecsülje a kezelés hatását az ADHD tünetek súlyosságára.
|
Alapvonal (kezelés előtt) és a 3 hetes rTMS/sham kezelési ciklus befejezését követő 1 héten belül.
|
|
Autizmus tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt) és a 3 hetes rTMS/álkezelési kurzus befejezését követő 1 héten belül.
|
A validált autizmus értékelő skálán (például a Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) elért összpontszám átlagos változása a kezdeti értékhez képest a kezelés végére, az aktív rTMS és a placebo rTMS összehasonlításával autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
Az elemzés vegyes hatású modelleket alkalmaz, beleértve a csoport (aktív vs placebo), az idő, valamint a csoport × idő interakció fix hatásait az autizmus tüneteinek súlyosságára gyakorolt kezelési hatás becslésére.
|
Alapvonal (kezelés előtt) és a 3 hetes rTMS/álkezelési kurzus befejezését követő 1 héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brain Stimulation in ADHD/ASD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .