Кортикальная возбудимость и роль неинвазивной стимуляции мозга при СДВГ и АУТИЗМЕ
Кортикальная возбудимость и роль неинвазивной стимуляции мозга при СДВГ и АУТИЗМЕ: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Измененная корковая возбудимость и дисбаланс между возбуждением и торможением были зарегистрированы как при СДВГ, так и при РАС, что предполагает возможность модуляции основной патофизиологии с помощью неинвазивной стимуляции мозга. Это исследование включает два параллельных двойных слепых плацебо-контролируемых испытания рТМС у детей и подростков в возрасте 6-19 лет с СДВГ или РАС, а также у здоровых контролей, соответствующих по возрасту и полу. В когорте СДВГ высокочастотная рТМС 10 Гц будет применяться над правой дорсолатеральной префронтальной корой, тогда как в когорте РАС низкочастотная рТМС 1 Гц или интермиттирующая тета-вспышка рТМС будет применяться над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой, каждая по 15 сеансов в течение 3 недель. Плацебо-стимуляция будет имитировать звук и процедуру без эффективных магнитных импульсов.
Корковая возбудимость будет оцениваться с использованием методов одиночной и парной пульсовой ТМС (таких как порог двигательного покоя, короткоинтервальное внутрикорковое торможение, длинноинтервальное внутрикорковое торможение, корковый молчащий период и транскаллозальное торможение). Будут собраны образцы крови для измерения дофамина и нейротрофического фактора мозга в качестве потенциальных нейрохимических коррелятов. Основными клиническими исходами являются изменения в валидированных оценочных шкалах симптомов СДВГ и РАС, а вторичными исходами — изменения индексов корковой возбудимости, уровней биомаркеров и событий безопасности/переносимости. Данные будут собираться в защищенной базе данных и анализироваться с помощью моделей смешанных эффектов для оценки эффектов лечения и получения оценок размера эффекта, чтобы информировать будущие окончательные испытания рТМС при педиатрических нарушениях нейроразвития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-19 лет.
- Исследование РАС: диагноз РАС по DSM-5, подтвержденный CARS-2.
- Исследование СДВГ: диагноз СДВГ по DSM-5, подтвержденный структурированным интервью/CONORS.
- IQ ≥ 70.
- Стабильная медикаментозная терапия в течение ≥4 недель (при наличии).
Критерии исключения:
- Эпилепсия или наличие судорог в анамнезе.
- Металлические импланты или устройства, несовместимые с ТМС.
- Тяжелая психическая коморбидность (например, психоз).
- Невозможность переносить процедуры ТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СДВГ активная рТМС
Дети и подростки с СДВГ получают высокочастотную рТМС над правой дорсолатеральной префронтальной корой (10 Гц, 1200-1500 импульсов за сеанс, 100-110% от порога двигательного покоя) в течение 15 сеансов на протяжении 3 недель в дополнение к стандартному лечению.
|
Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, проводимая с использованием катушки в форме восьмёрки.
При СДВГ применяется высокочастотная 10 Гц рТМС над правой дорсолатеральной префронтальной корой головного мозга на уровне 100-110% порога двигательного покоя, 1200-1500 импульсов за сеанс, 15 сеансов в течение 3 недель.
При РАС применяется 1 Гц ингибирующая рТМС или прерывистая тета-вспышка стимуляции над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой с примерно 1200 импульсами за сеанс, 15 сеансов в течение 3 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция рТМС при СДВГ
Дети и подростки с СДВГ получают ложную рТМС по тому же графику сеансов и процедурам, что и активная группа рТМС при СДВГ, с позиционированием катушки и звуком, имитирующим стимуляцию, но без эффективных магнитных импульсов, плюс стандартное лечение.
|
Фиктивная rTMS с использованием того же устройства и графика, что и активное лечение, с позиционированием катушки и акустическими сигналами, имитирующими стимуляцию, но без доставки эффективных магнитных импульсов.
Пятнадцать фиктивных сеансов проводятся в течение 3 недель для участников с СДВГ и РАС в фиктивных группах, в дополнение к стандартному клиническому уходу.
|
|
Экспериментальный: Активная rTMS при РАС
Дети и подростки с расстройством аутистического спектра получают низкочастотную (1 Гц) или прерывистую тета-вспышечную рТМС над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой (около 1200 импульсов за сеанс) в течение 15 сеансов на протяжении 3 недель согласно протоколу и этическому одобрению, плюс стандартное лечение.
|
Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, проводимая с использованием катушки в форме восьмёрки.
При СДВГ применяется высокочастотная 10 Гц рТМС над правой дорсолатеральной префронтальной корой головного мозга на уровне 100-110% порога двигательного покоя, 1200-1500 импульсов за сеанс, 15 сеансов в течение 3 недель.
При РАС применяется 1 Гц ингибирующая рТМС или прерывистая тета-вспышка стимуляции над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой с примерно 1200 импульсами за сеанс, 15 сеансов в течение 3 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: ASD Плацебо рТМС
Дети и подростки с расстройством аутистического спектра получают фиктивную рТМС над билатеральной дорсолатеральной префронтальной корой с идентичным количеством сеансов и продолжительностью, как в группе активной рТМС при РАС, но без эффективной стимуляции, плюс стандартная терапия.
|
Фиктивная rTMS с использованием того же устройства и графика, что и активное лечение, с позиционированием катушки и акустическими сигналами, имитирующими стимуляцию, но без доставки эффективных магнитных импульсов.
Пятнадцать фиктивных сеансов проводятся в течение 3 недель для участников с СДВГ и РАС в фиктивных группах, в дополнение к стандартному клиническому уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов СДВГ
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения) и в течение 1 недели после завершения 3-недельного курса лечения rTMS/плацебо.
|
Среднее изменение общего балла по валидированной шкале оценки СДВГ (например, Родительская оценочная шкала Коннерса) от исходного уровня до окончания лечения при сравнении активной рТМС с фиктивной у детей и подростков с СДВГ.
Основной анализ будет использовать модели смешанных эффектов, включая фиксированные эффекты для группы (активная vs фиктивная), времени и взаимодействия группы × времени для оценки эффекта лечения на выраженность симптомов СДВГ.
|
Базовый уровень (до лечения) и в течение 1 недели после завершения 3-недельного курса лечения rTMS/плацебо.
|
|
Изменение тяжести симптомов аутизма
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и в течение 1 недели после завершения 3-недельного курса лечения rTMS/плацебо.
|
Среднее изменение общего балла по валидированной шкале оценки аутизма (например, Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) с момента начала исследования до конца лечения при сравнении активной рТМС с плацебо у детей и подростков с расстройством аутистического спектра.
Анализ будет использовать модели смешанных эффектов, включая фиксированные эффекты для группы (активная vs плацебо), времени и взаимодействия группы × времени для оценки эффекта лечения на тяжесть симптомов аутизма.
|
Исходный уровень (до лечения) и в течение 1 недели после завершения 3-недельного курса лечения rTMS/плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brain Stimulation in ADHD/ASD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .