Kortikal eksiterbarhet og rollen til ikke-invasiv hjerne-stimulering i ADHD og AUTISME
Kortikal eksiterbarhet og rolle av ikke-invasiv hjerne-stimulering i ADHD og AUTISME : Dobbeltblind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endret kortikal eksitabilitet og ubalanse mellom eksitasjon og inhibisjon er rapportert både ved ADHD og ASD, noe som tyder på at ikke-invasiv hjerne-stimulering kan modulere underliggende patofysiologi. Denne studien omfatter to parallelle, dobbelblindede, placebo-kontrollerte rTMS-forsøk hos barn og ungdom i alderen 6-19 år med ADHD eller ASD, sammen med alders- og kjønnsmatchede friske kontroller. I ADHD-kohorten vil høyfrekvent 10 Hz rTMS bli levert over høyre dorsolaterale prefrontale cortex, mens i ASD-kohorten vil lavfrekvent 1 Hz eller intermitterende theta-burst rTMS bli levert over bilateralt dorsolateral prefrontalcortex, hver i 15 økter over 3 uker. Placebo-stimulering vil etterligne lyd og prosedyre uten effektive magnetiske pulser.
Kortikal eksitabilitet vil bli vurdert ved bruk av enkelt- og dobbel-puls TMS-målinger (som hvilemotorisk terskel, kort-intervall intracortical inhibisjon, lang-intervall intracortical inhibisjon, kortikal stilleperiode og transcallosal inhibisjon). Blodprøver vil bli samlet inn for å måle dopamin og nevrotrofe faktorer avledet fra hjernen som potensielle nevrokjemiske korrelater. Primære kliniske utfall er endringer i validerte ADHD- og ASD-symptomvurderingsskalaer, med sekundære utfall inkludert endringer i kortikale eksitabilitetsindekser, biomarkørnivåer og sikkerhets-/tolerabilitetshendelser. Data vil bli samlet i en sikker database og analysert med blandede effektmodeller for å estimere behandlingseffekter og generere effektstørrelsesestimater for å informere fremtidige definitive rTMS-forsøk i pediatriske nevro-utviklingsforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-19 år.
- ASD-studie: DSM-5-diagnose for ASD bekreftet av CARS-2.
- ADHD-studie: DSM-5-diagnose for ADHD bekreftet av strukturelt intervju/CONORS.
- IQ ≥ 70.
- Stabil medisinering i ≥4 uker (hvis aktuelt).
Eksklusjonskriterier:
- Epilepsi eller anamneser med anfall.
- Metallimplantater eller enheter inkompatible med TMS.
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. psykose).
- Innevnelse til å tolerere TMS-prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADHD Aktiv rTMS
Barn og ungdom med ADHD mottar høyfrekvent rTMS over høyre dorsolaterale prefrontale cortex (10 Hz, 1200-1500 pulser per økt, 100-110 % av hvilemotorisk terskel) i 15 økter over 3 uker i tillegg til standard behandling.
|
Aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering levert ved bruk av en åtteformet spole.
For ADHD, høyfrekvent 10 Hz rTMS påføres over høyre dorsolaterale prefrontale cortex ved 100-110% hvilemotorisk terskel, 1200-1500 pulser per økt, 15 økter over 3 uker.
For ASD, 1 Hz hemmende rTMS eller intermitterende theta-burst-stimulering påføres over bilateral dorsolateral prefrontalcortex med omtrent 1200 pulser per økt, 15 økter over 3 uker.
|
|
Sham-komparator: ADHD-sham rTMS
Barn og ungdom med ADHD mottar simulert rTMS med samme sesjonsplan og prosedyrer som den aktive ADHD rTMS-gruppen, med spoleposisjonering og lyd som etterligner stimulering, men uten effektive magnetiske pulser, pluss standardbehandling.
|
Sham rTMS ved bruk av samme enhet og tidsplan som aktiv behandling, med spoleposisjonering og akustiske signaler som etterligner stimulering, men uten å levere effektive magnetiske pulser.
Femten sham-økter administreres over 3 uker for ADHD- og ASD-deltakere i sham-gruppene, i tillegg til standard klinisk behandling.
|
|
Eksperimentell: ASD Aktiv rTMS
Barn og unge med autismespekterforstyrrelse mottar lavfrekvent (1 Hz) eller intermitterende theta-burst rTMS over bilateral dorsolateral prefrontalcortex (omtrent 1200 pulser per økt) i 15 økter over 3 uker, i henhold til protokollen og etisk godkjenning, i tillegg til standard behandling.
|
Aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering levert ved bruk av en åtteformet spole.
For ADHD, høyfrekvent 10 Hz rTMS påføres over høyre dorsolaterale prefrontale cortex ved 100-110% hvilemotorisk terskel, 1200-1500 pulser per økt, 15 økter over 3 uker.
For ASD, 1 Hz hemmende rTMS eller intermitterende theta-burst-stimulering påføres over bilateral dorsolateral prefrontalcortex med omtrent 1200 pulser per økt, 15 økter over 3 uker.
|
|
Sham-komparator: ASD Placebo rTMS
Barn og unge med autismespekterforstyrrelse mottar falsk rTMS over bilateral dorsolateral prefrontalcortex med identisk antall økter og varighet som den aktive ASD rTMS-gruppen, men uten effektiv stimulering, i tillegg til standard behandling.
|
Sham rTMS ved bruk av samme enhet og tidsplan som aktiv behandling, med spoleposisjonering og akustiske signaler som etterligner stimulering, men uten å levere effektive magnetiske pulser.
Femten sham-økter administreres over 3 uker for ADHD- og ASD-deltakere i sham-gruppene, i tillegg til standard klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADHD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling) og innen 1 uke etter fullføring av den 3-ukers rTMS/sham-behandlingsperioden.
|
Gjennomsnittlig endring i totalscore på en validert ADHD-rating-skala (for eksempel Conners' foreldrerating-skala) fra baseline til behandlingsslutt, ved sammenligning av aktiv rTMS med sham-behandling hos barn og ungdom med ADHD.
Den primære analysen vil bruke blandede effektmodeller som inkluderer faste effekter for gruppe (aktiv vs sham), tid og gruppe × tidsinteraksjon for å estimere behandlingseffekten på ADHD-symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline (før behandling) og innen 1 uke etter fullføring av den 3-ukers rTMS/sham-behandlingsperioden.
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av autisme-symptomer
Tidsramme: Baseline (før behandling) og innen 1 uke etter fullføring av 3-ukers rTMS/sham-behandlingsforløpet.
|
Gjennomsnittlig endring i totalscore på en validert autismevurderingsskala (for eksempel Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) fra utgangspunktet til behandlingsslutt, ved sammenligning av aktiv rTMS med placebo hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse.
Analysen vil bruke blandede effektmodeller som inkluderer faste effekter for gruppe (aktiv vs placebo), tid og gruppe × tidsinteraksjon for å estimere behandlingseffekten på autisme symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline (før behandling) og innen 1 uke etter fullføring av 3-ukers rTMS/sham-behandlingsforløpet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brain Stimulation in ADHD/ASD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .