Excitabilidad Cortical y Papel de la Estimulación Cerebral No Invasiva en TDAH y AUTISMO
Excitabilidad Cortical y Rol de la Estimulación Cerebral No Invasiva en TDAH y AUTISMO: Ensayo Clínico Aleatorizado de Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha informado de una excitabilidad cortical alterada y un desequilibrio entre la excitación y la inhibición tanto en el TDAH como en el TEA, lo que sugiere que la estimulación cerebral no invasiva podría modular la fisiopatología subyacente. Este estudio comprende dos ensayos paralelos, doble ciego y controlados con placebo de rTMS en niños y adolescentes de 6 a 19 años con TDAH o TEA y controles sanos emparejados por edad y sexo. En la cohorte de TDAH, se aplicará rTMS de alta frecuencia a 10 Hz sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha, mientras que en la cohorte de TEA se aplicará rTMS de baja frecuencia a 1 Hz o rTMS de ráfagas theta intermitentes sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral, cada una durante 15 sesiones a lo largo de 3 semanas. La estimulación placebo imitará el sonido y el procedimiento sin pulsos magnéticos efectivos.
La excitabilidad cortical se evaluará mediante medidas de TMS de pulso único y de pares de pulsos (como el umbral motor en reposo, la inhibición intracortical de intervalo corto, la inhibición intracortical de intervalo largo, el período silente cortical y la inhibición transcallosal). Se recogerán muestras de sangre para medir la dopamina y el factor neurotrófico derivado del cerebro como posibles correlatos neuroquímicos. Los resultados clínicos primarios son los cambios en las escalas validadas de calificación de síntomas de TDAH y TEA, y los resultados secundarios incluyen cambios en los índices de excitabilidad cortical, los niveles de biomarcadores y los eventos de seguridad/tolerabilidad. Los datos se recopilarán en una base de datos segura y se analizarán con modelos de efectos mixtos para estimar los efectos del tratamiento y generar estimaciones del tamaño del efecto, con el fin de fundamentar futuros ensayos definitivos de rTMS en trastornos del neurodesarrollo pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-19 años.
- Ensayo TEA: diagnóstico de TEA según DSM-5 confirmado por CARS-2.
- Ensayo TDAH: diagnóstico de TDAH según DSM-5 confirmado por entrevista estructurada/CONORS.
- CI ≥ 70.
- Medicación estable durante ≥4 semanas (si la hubiera).
Criterios de exclusión:
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Implantes metálicos o dispositivos incompatibles con TMS.
- Comorbilidad psiquiátrica grave (p. ej., psicosis).
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDAH rTMS Activo
Niños y adolescentes con TDAH reciben rTMS de alta frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (10 Hz, 1200-1500 pulsos por sesión, 100-110% del umbral motor en reposo) durante 15 sesiones a lo largo de 3 semanas, además del tratamiento estándar.
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa administrada mediante una bobina en forma de ocho.
Para el TDAH, se aplica rTMS de alta frecuencia de 10 Hz sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha al 100-110% del umbral motor en reposo, 1200-1500 pulsos por sesión, 15 sesiones durante 3 semanas.
Para el TEA, se aplica rTMS inhibitoria de 1 Hz o estimulación theta-burst intermitente sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral con aproximadamente 1200 pulsos por sesión, 15 sesiones durante 3 semanas.
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Comparador falso: rTMS Simulado para el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH reciben rTMS simulado utilizando el mismo programa de sesiones y procedimientos que el brazo activo de rTMS para TDAH, con posicionamiento de la bobina y sonido que imita la estimulación, pero sin pulsos magnéticos efectivos, más el cuidado estándar.
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rTMS simulado utilizando el mismo dispositivo y horario que el tratamiento activo, con posicionamiento de la bobina y señales acústicas que imitan la estimulación pero sin entregar pulsos magnéticos efectivos.
Quince sesiones simuladas se administran durante 3 semanas para los participantes con TDAH y TEA en los grupos simulados, además de la atención clínica estándar.
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Experimental: ASD TMS activo
Los niños y adolescentes con trastorno del espectro autista reciben estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (1 Hz) o de ráfagas theta intermitente sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral (aproximadamente 1200 pulsos por sesión) durante 15 sesiones a lo largo de 3 semanas, según el protocolo y la aprobación ética, además de la atención estándar.
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa administrada mediante una bobina en forma de ocho.
Para el TDAH, se aplica rTMS de alta frecuencia de 10 Hz sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha al 100-110% del umbral motor en reposo, 1200-1500 pulsos por sesión, 15 sesiones durante 3 semanas.
Para el TEA, se aplica rTMS inhibitoria de 1 Hz o estimulación theta-burst intermitente sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral con aproximadamente 1200 pulsos por sesión, 15 sesiones durante 3 semanas.
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Comparador falso: ASD rTMS Simulado
Los niños y adolescentes con trastorno del espectro autista reciben rTMS simulado sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral con el mismo número de sesiones y duración que el brazo activo de rTMS para TEA, pero sin estimulación efectiva, más la atención estándar.
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rTMS simulado utilizando el mismo dispositivo y horario que el tratamiento activo, con posicionamiento de la bobina y señales acústicas que imitan la estimulación pero sin entregar pulsos magnéticos efectivos.
Quince sesiones simuladas se administran durante 3 semanas para los participantes con TDAH y TEA en los grupos simulados, además de la atención clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y dentro de 1 semana después de la finalización del curso de tratamiento de 3 semanas de rTMS/simulado.
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Cambio medio en la puntuación total en una escala validada de evaluación del TDAH (por ejemplo, la Escala de Calificación de Padres de Conners) desde el inicio hasta el final del tratamiento, comparando la rTMS activa con la simulación en niños y adolescentes con TDAH.
El análisis principal utilizará modelos de efectos mixtos que incluyan efectos fijos para el grupo (activo vs. simulación), el tiempo y la interacción grupo × tiempo para estimar el efecto del tratamiento sobre la gravedad de los síntomas del TDAH.
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Línea de base (antes del tratamiento) y dentro de 1 semana después de la finalización del curso de tratamiento de 3 semanas de rTMS/simulado.
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Cambio en la gravedad de los síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Valor basal (pre-tratamiento) y en el plazo de 1 semana después de completar el curso de tratamiento de 3 semanas de rTMS/simulado.
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Cambio medio en la puntuación total de una escala validada de evaluación del autismo (por ejemplo, la Escala de Calificación del Autismo Infantil-2 [CARS-2]) desde la línea base hasta el final del tratamiento, comparando la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa con la simulación en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista.
El análisis utilizará modelos de efectos mixtos que incluyen efectos fijos para el grupo (activo vs simulación), el tiempo y la interacción grupo × tiempo para estimar el efecto del tratamiento en la gravedad de los síntomas del autismo.
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Valor basal (pre-tratamiento) y en el plazo de 1 semana después de completar el curso de tratamiento de 3 semanas de rTMS/simulado.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Brain Stimulation in ADHD/ASD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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