皮层兴奋性及无创脑刺激在ADHD与自闭症中的作用
2025年12月18日 更新者：Amaal Emad Khairy、Assiut University
皮质兴奋性及非侵入性脑刺激在ADHD与自闭症中的作用：双盲随机临床试验
这项双盲、随机、假刺激对照的临床试验将评估重复经颅磁刺激（rTMS）对患有注意缺陷/多动障碍（ADHD）或自闭症谱系障碍（ASD）的儿童和青少年及匹配的健康对照者的影响。
6-19岁的参与者将被分配接受为期3周的针对背外侧前额叶皮层的主动或假rTMS方案，并评估疾病特异性症状和皮层兴奋性的变化。
该研究旨在确定rTMS作为一种非侵入性神经调节方法在儿科神经发育障碍中的安全性、可行性和初步疗效。
研究概览
详细说明
已有报道称，ADHD和ASD均存在皮层兴奋性改变以及兴奋与抑制失衡，这表明非侵入性脑刺激可能调节潜在的病理生理机制。 本研究包含两项平行、双盲、假刺激对照的rTMS试验，对象为6-19岁患有ADHD或ASD的儿童和青少年，以及年龄和性别匹配的健康对照组。 在ADHD队列中，将在右侧背外侧前额叶皮层施加高频10 Hz rTMS；而在ASD队列中，将在双侧背外侧前额叶皮层施加低频1 Hz或间歇性θ波爆发rTMS，每组均在3周内进行15次治疗。 假刺激将模拟声音和操作过程，但不产生有效的磁脉冲。
皮层兴奋性将通过单脉冲和配对脉冲TMS测量（如静息运动阈值、短间隔皮层内抑制、长间隔皮层内抑制、皮层静默期和经胼胝体抑制）进行评估。 将采集血样以测量多巴胺和脑源性神经营养因子作为潜在的神经化学相关指标。 主要临床结局是经过验证的ADHD和ASD症状评定量表的变化，次要结局包括皮层兴奋性指标、生物标志物水平以及安全性/耐受性事件的变化。 数据将收集在安全数据库中，并使用混合效应模型进行分析，以估计治疗效果并生成效应大小估计，为未来在儿科神经发育障碍中进行rTMS的确证性试验提供依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄6-19岁。
- ASD试验：经CARS-2确认的DSM-5 ASD诊断。
- ADHD试验：经结构化访谈/CONORS确认的DSM-5 ADHD诊断
- 智商≥70。
- 稳定用药≥4周（如有）。
排除标准：
- 癫痫或癫痫病史。
- 与TMS不兼容的金属植入物或装置。
- 严重精神共病（如精神病）。
- 无法耐受TMS程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADHD 主动 rTMS
患有ADHD的儿童和青少年除了接受标准治疗外，还在右侧背外侧前额叶皮层接受高频rTMS（10 Hz，每次会话1200-1500个脉冲，静息运动阈值的100-110%），在3周内进行15次会话。
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使用八字形线圈进行主动重复经颅磁刺激。
对于ADHD，在右侧背外侧前额叶皮层应用高频10 Hz rTMS，强度为静息运动阈值的100-110%，每次1200-1500个脉冲，3周内进行15次治疗。
对于ASD，在双侧背外侧前额叶皮层应用1 Hz抑制性rTMS或间歇性θ爆发刺激，每次约1200个脉冲，3周内进行15次治疗。
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假比较器：ADHD 假性重复经颅磁刺激
患有ADHD的儿童和青少年接受假rTMS治疗，采用与ADHD活性rTMS组相同的疗程安排和程序，包括线圈定位和模拟刺激的声音，但没有有效的磁脉冲，外加标准护理。
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假性rTMS使用与主动治疗相同的设备和时间表，线圈定位和声音提示模拟刺激但不传递有效的磁脉冲。
除标准临床护理外，假性组的ADHD和ASD参与者在3周内接受十五次假性治疗。
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实验性的：ASD 主动式 rTMS
根据方案和伦理批准，患有自闭症谱系障碍的儿童和青少年在双侧背外侧前额叶皮层接受低频（1赫兹）或间歇性θ波爆发rTMS（每次治疗约1200个脉冲），在3周内进行15次治疗，外加标准护理。
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使用八字形线圈进行主动重复经颅磁刺激。
对于ADHD，在右侧背外侧前额叶皮层应用高频10 Hz rTMS，强度为静息运动阈值的100-110%，每次1200-1500个脉冲，3周内进行15次治疗。
对于ASD，在双侧背外侧前额叶皮层应用1 Hz抑制性rTMS或间歇性θ爆发刺激，每次约1200个脉冲，3周内进行15次治疗。
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假比较器：ASD 假性 rTMS
患有自闭症谱系障碍的儿童和青少年接受双侧背外侧前额叶皮层的假性rTMS治疗，其治疗次数和持续时间与ASD rTMS活性治疗组相同，但无有效刺激，并加上标准护理。
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假性rTMS使用与主动治疗相同的设备和时间表，线圈定位和声音提示模拟刺激但不传递有效的磁脉冲。
除标准临床护理外，假性组的ADHD和ASD参与者在3周内接受十五次假性治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD症状严重程度的变化
大体时间：基线（治疗前）及3周rTMS/假治疗疗程结束后1周内。
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比较活动性重复经颅磁刺激（rTMS）与假刺激在患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）的儿童和青少年中的效果，采用经过验证的ADHD评定量表（例如Conners父母评定量表）总分从基线到治疗结束的平均变化。
主要分析将使用混合效应模型，包括组别（活动性vs假刺激）、时间以及组别×时间交互作用的固定效应，以评估治疗对ADHD症状严重程度的影响。
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基线（治疗前）及3周rTMS/假治疗疗程结束后1周内。
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自闭症症状严重程度变化
大体时间：基线（治疗前）以及在3周rTMS/假治疗疗程结束后1周内。
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在患有自闭症谱系障碍的儿童和青少年中，比较主动rTMS与假刺激组从基线到治疗结束时，经过验证的自闭症评定量表（例如，儿童自闭症评定量表-2 [CARS-2]）总分的平均变化。分析将采用混合效应模型，包括组别（主动 vs 假刺激）、时间和组别×时间交互作用的固定效应，以评估治疗对自闭症症状严重程度的影响。
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基线（治疗前）以及在3周rTMS/假治疗疗程结束后1周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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