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ADHD 및 자폐증에서 대뇌 피질 흥분성과 비침습적 뇌 자극의 역할

2025년 12월 18일 업데이트: Amaal Emad Khairy, Assiut University

주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)와 자폐증(AUTISM)에서의 대뇌 피질 흥분성과 비침습적 뇌 자극의 역할: 이중맹검 무작위 임상시험

이 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조군 임상 시험은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아동 및 청소년과 일치된 건강한 대조군에서 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가합니다. 6-19세 참가자는 3주간에 걸쳐 배외측전전두피질을 표적으로 하는 활성 또는 위약 rTMS 프로토콜에 배정되며, 장애 특이적 증상과 피질 흥분성의 변화가 평가됩니다. 이 연구는 소아 신경발달장애에서 비침습적 신경조절 접근법으로서 rTMS의 안전성, 실행 가능성 및 예비 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD와 ASD 모두에서 피질 흥분성의 변화와 흥분과 억제 간의 불균형이 보고되었으며, 이는 비침습적 뇌 자극이 기저 병리생리학을 조절할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 ADHD 또는 ASD를 가진 6-19세 아동 및 청소년과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군을 대상으로 한 두 개의 병렬, 이중맹검, 위약 대조 rTMS 시험으로 구성됩니다. ADHD 코호트에서는 오른쪽 배외측 전전두피질 위에 고주파 10 Hz rTMS를 적용하고, ASD 코호트에서는 양측 배외측 전전두피질 위에 저주파 1 Hz 또는 간헐적 세타-버스트 rTMS를 적용하며, 각각 3주 동안 15회의 세션을 진행합니다. 위약 자극은 효과적인 자기 펄스 없이 소리와 절차를 모방할 것입니다.

피질 흥분성은 단일 및 쌍 펄스 TMS 측정(예: 안정 운동 역치, 단기 간격 피질내 억제, 장기 간격 피질내 억제, 피질 침묵 기간, 뇌량간 억제)을 사용하여 평가됩니다. 혈액 샘플은 도파민과 뇌 유래 신경영양인자를 잠재적 신경화학적 상관물질로 측정하기 위해 수집됩니다. 주요 임상 결과는 검증된 ADHD 및 ASD 증상 평가 척도의 변화이며, 이차 결과에는 피질 흥분성 지표, 바이오마커 수준, 안전성/내약성 사건의 변화가 포함됩니다. 데이터는 안전한 데이터베이스에 수집되고, 치료 효과를 추정하고 효과 크기 추정치를 생성하여 소아 신경발달 장애에서 rTMS의 미래 확정적 시험에 정보를 제공하기 위해 혼합 효과 모델로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 6-19세.
  • ASD 시험: CARS-2로 확인된 DSM-5 ASD 진단.
  • ADHD 시험: 구조화된 인터뷰/CONORS로 확인된 DSM-5 ADHD 진단
  • IQ ≥ 70.
  • 안정적인 약물 치료 ≥4주(있는 경우).

제외 기준:

  • 간질 또는 발작 병력.
  • TMS와 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 장치.
  • 심각한 정신과적 동반 질환(예: 정신병).
  • TMS 절차를 견딜 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADHD 활성 rTMS
ADHD를 가진 아동 및 청소년은 표준 치료에 추가로 3주 동안 15회의 세션에 걸쳐 우측 배외측 전전두피질에 고주파 rTMS(10 Hz, 세션당 1200-1500 펄스, 안정 시 운동 역치의 100-110%)를 받습니다.
장치: 활성 반복 경두개 자기 자극 (rTMS)
활성 반복 경두개 자기 자극이 8자형 코일을 사용하여 전달됩니다. ADHD의 경우, 우측 배외측 전전두피질에 고주파 10 Hz rTMS를 휴지 운동 역치의 100-110%로 적용하며, 세션당 1200-1500 펄스, 3주 동안 15회 세션을 시행합니다. ASD의 경우, 양측 배외측 전전두피질에 1 Hz 억제성 rTMS 또는 간헐적 세타-버스트 자극을 적용하며, 세션당 약 1200 펄스, 3주 동안 15회 세션을 시행합니다.
가짜 비교기: ADHD 위약 rTMS
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 아동 및 청소년은 실제 자극 그룹과 동일한 세션 일정 및 절차를 사용하여, 코일 위치와 자극음을 모방하지만 효과적인 자기 펄스는 없는 위장 rTMS를 받으며, 표준 치료를 병행합니다.
장치: 가짜 반복적 경두개 자기 자극 (sham rTMS)
활성 치료와 동일한 장치 및 일정을 사용하여, 자극을 모방하는 코일 위치 및 음향 신호를 포함하지만 효과적인 자기 펄스를 전달하지 않는 위약 rTMS입니다. 위약 군의 ADHD 및 ASD 참가자들은 3주에 걸쳐 15회의 위약 세션을 받으며, 이는 표준 임상 치료에 추가됩니다.
실험적: ASD 활성 rTMS
자폐 스펙트럼 장애를 가진 아동 및 청소년은 프로토콜 및 윤리적 승인에 따라, 표준 치료에 더하여 3주 동안 15회의 세션 동안 양측 배외측 전전두피질에 저주파(1Hz) 또는 간헐적 세타-버스트 rTMS(세션당 약 1200 펄스)를 받습니다.
장치: 활성 반복 경두개 자기 자극 (rTMS)
활성 반복 경두개 자기 자극이 8자형 코일을 사용하여 전달됩니다. ADHD의 경우, 우측 배외측 전전두피질에 고주파 10 Hz rTMS를 휴지 운동 역치의 100-110%로 적용하며, 세션당 1200-1500 펄스, 3주 동안 15회 세션을 시행합니다. ASD의 경우, 양측 배외측 전전두피질에 1 Hz 억제성 rTMS 또는 간헐적 세타-버스트 자극을 적용하며, 세션당 약 1200 펄스, 3주 동안 15회 세션을 시행합니다.
가짜 비교기: ASD 가짜 rTMS
자폐 스펙트럼 장애를 가진 아동 및 청소년들은 양측 배외측 전전두피질에 대해 활동적 ASD rTMS 군과 동일한 세션 횟수와 지속 시간으로 가짜 rTMS를 받지만, 효과적인 자극 없이, 표준 치료를 추가로 받습니다.
장치: 가짜 반복적 경두개 자기 자극 (sham rTMS)
활성 치료와 동일한 장치 및 일정을 사용하여, 자극을 모방하는 코일 위치 및 음향 신호를 포함하지만 효과적인 자기 펄스를 전달하지 않는 위약 rTMS입니다. 위약 군의 ADHD 및 ASD 참가자들은 3주에 걸쳐 15회의 위약 세션을 받으며, 이는 표준 임상 치료에 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 증상 심각도의 변화
기간: 기저선(치료 전) 및 3주간의 rTMS/가짜 치료 과정 완료 후 1주일 이내
검증된 ADHD 평가 척도(예: Conners 부모 평가 척도)의 총점에서 기저선 대비 치료 종료 시점까지의 평균 변화를 ADHD를 가진 아동 및 청소년에서 활성 rTMS와 위약을 비교하여 평가합니다. 주요 분석은 ADHD 증상 심각도에 대한 치료 효과를 추정하기 위해 군(활성 대 위약), 시간, 군 × 시간 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다.
기저선(치료 전) 및 3주간의 rTMS/가짜 치료 과정 완료 후 1주일 이내
자폐증 증상 심각도 변화
기간: 기저선(치료 전) 및 3주 rTMS/위약 치료 과정 완료 후 1주 이내
검증된 자폐 평가 척도(예: Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2])의 총 점수에서 기저선부터 치료 종료 시점까지의 평균 변화를, 자폐 스펙트럼 장애를 가진 아동 및 청소년에서 활성 rTMS와 가짜 rTMS를 비교하여 평가합니다. 분석은 혼합 효과 모델을 사용하며, 그룹(활성 대 가짜), 시간, 그리고 그룹 × 시간 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하여 자폐 증상 심각도에 대한 치료 효과를 추정합니다.
기저선(치료 전) 및 3주 rTMS/위약 치료 과정 완료 후 1주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Brain Stimulation in ADHD/ASD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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