Kortikaalinen virittyneisyys ja ei-invasiivisen aivostimulaation rooli ADHD:ssä ja autismissa
Kortikaalinen herkkyys ja ei-invasiivisen aivostimulaation rooli ADHD:ssä ja autismissa : Kaksoissokkorandomisoitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutettua aivokuoren herkkyyttä ja epätasapainoa herkistyksen ja eston välillä on raportoitu sekä ADHD:ssä että ASD:ssä, mikä viittaa siihen, että ei-invasiivinen aivostimulaatio saattaa moduloida taustalla olevaa patofysiologiaa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta, kaksoissokkotutkimuksesta, placebo-kontrolloidusta rTMS-kokeesta lapsilla ja nuorilla, jotka ovat 6–19-vuotiaita ja joilla on ADHD tai ASD sekä ikä- ja sukupuolivastaavat terveet verrokit. ADHD-ryhmässä suurtaajuista 10 Hz rTMS:ää annetaan oikean dorsolateraalin prefrontaalikorteksin alueella, kun taas ASD-ryhmässä matalaaajuista 1 Hz rTMS:ää tai ajoittaista theta-pursketta (iTBS) annetaan molemminpuolisen dorsolateraalin prefrontaalikorteksin alueella, kumpaakin 15 kertaa 3 viikon aikana. Placebostimulaatio matkii ääntä ja toimenpidettä ilman tehokkaita magneettipulsseja.
Aivokuoren herkkyyttä arvioidaan käyttämällä yksittäis- ja paripulssi-TMS-mittauksia (kuten lepoaikainen motorinen kynnys, lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto, pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto, kortikaalinen hiljainen jakso ja transkallosaalinen esto). Verenäytteitä kerätään dopamiinin ja aivoista peräisin olevan hermosolujen kasvutekijän (BDNF) mittaamiseksi mahdollisina neurokemiallisina korrelaatteina. Ensisijaiset kliiniset lopputulokset ovat validoitujen ADHD- ja ASD-oirearviointiasteikkojen muutokset, ja toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset aivokuoren herkkyysindekseissä, biomarkkeritasoissa sekä turvallisuus-/sietokyvyn tapahtumissa. Tiedot kerätään turvalliseen tietokantaan ja analysoidaan sekavaikutusmalleilla hoitovaikutusten arvioimiseksi ja vaikutuskokoarvioiden tuottamiseksi, jotka auttavat suunnittelemaan tulevia lopullisia rTMS-kokeita lasten neurokehityshäiriöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6–19 vuotta.
- ASD-tutkimus: DSM-5:n mukainen ASD-diagnoosi, joka on vahvistettu CARS-2:lla.
- ADHD-tutkimus: DSM-5:n mukainen ADHD-diagnoosi, joka on vahvistettu strukturoidulla haastattelulla/CONORS.
- ÄO ≥ 70.
- Vakaa lääkitys vähintään 4 viikkoa (jos käytössä).
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia tai kouristushistoria.
- Magneettikuvantamiseen sopimattomat metalliset implantit tai laitteet.
- Vakava psykiatrinen komorbiditeetti (esim. psykoottinen häiriö).
- Kyvyttömyys sietää TMS-menettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADHD aktiivinen rTMS
ADHD:ta sairastavat lapset ja nuoret saavat lisäksi normaaliin hoitoon 3 viikon aikana 15 kertaa suuritaajuista rTMS:ää oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (10 Hz, 1200–1500 pulssia istuntoa kohden, 100–110 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasosta).
|
Aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota toimitetaan käyttäen kahdeksikon muotoista kelaa.
ADHD:lle käytetään 10 Hz:n korkeataajuista rTMS:ää oikealle dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksille 100–110 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasolla, 1200–1500 pulssia istuntoa kohden, 15 istuntoa 3 viikon aikana.
ASD:lle käytetään 1 Hz:n estävää rTMS:ää tai ajoittaista theta-purkausstimulaatiota molemmille puolille dorsolateraalista prefrontaalikorteksia, noin 1200 pulssia istuntoa kohden, 15 istuntoa 3 viikon aikana.
|
|
Huijausvertailija: ADHD ValerTMS
ADHD:ta sairastavat lapset ja nuoret saavat valerTMS:ää käyttäen samaa istuntoaikataulua ja menettelyjä kuin ADHD:lle tarkoitettu aktiivinen rTMS-ryhmä, kela-asennon ja äänen jäljittelyllä stimulaatiota, mutta ilman tehokkaita magneettipulsseja, sekä vakiintunutta hoitoa.
|
Sham rTMS, jossa käytetään samaa laitetta ja aikataulua kuin aktiivisessa hoidossa, kela-asennolla ja akustisilla vihjeillä, jotka jäljittelevät stimulaatiota, mutta ilman tehokkaiden magneettipulssien lähettämistä.
ADHD- ja ASD-osallistujille sham-ryhmissä annetaan viisitoista sham-käsittelyä kolmen viikon aikana lisäksi vakiohoitoon.
|
|
Kokeellinen: ASD-aktiivinen rTMS
Autismikirjon häiriötä saavat lapset ja nuoret saavat matataajuista (1 Hz) tai ajoittaista theta-purskerTMS-hoitoa bilateralisesti dorsolateraalisessa prefrontaalikorteksissa (noin 1200 pulssia istuntoa kohden) 15 istunnon ajan 3 viikon kuluessa protokollan ja eettisen hyväksynnän mukaisesti, sekä standardihuoltoa.
|
Aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota toimitetaan käyttäen kahdeksikon muotoista kelaa.
ADHD:lle käytetään 10 Hz:n korkeataajuista rTMS:ää oikealle dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksille 100–110 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasolla, 1200–1500 pulssia istuntoa kohden, 15 istuntoa 3 viikon aikana.
ASD:lle käytetään 1 Hz:n estävää rTMS:ää tai ajoittaista theta-purkausstimulaatiota molemmille puolille dorsolateraalista prefrontaalikorteksia, noin 1200 pulssia istuntoa kohden, 15 istuntoa 3 viikon aikana.
|
|
Huijausvertailija: ASD Sham rTMS
Lapset ja nuoret, joilla on autismikirjon häiriö, saavat valerTMS:ää molempien dorsolateraalisten etuaivolohkojen yli samalla istuntomäärällä ja kestolla kuin aktiivisessa ASD rTMS -ryhmässä, mutta ilman tehokasta stimulaatiota, sekä lisäksi standardihoidon.
|
Sham rTMS, jossa käytetään samaa laitetta ja aikataulua kuin aktiivisessa hoidossa, kela-asennolla ja akustisilla vihjeillä, jotka jäljittelevät stimulaatiota, mutta ilman tehokkaiden magneettipulssien lähettämistä.
ADHD- ja ASD-osallistujille sham-ryhmissä annetaan viisitoista sham-käsittelyä kolmen viikon aikana lisäksi vakiohoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa) ja viimeistään 1 viikon kuluessa 3 viikon rTMS/valekädenäytteen hoitokurssin päätyttyä.
|
Keskimääräinen muutos validoituun ADHD-arviointiasteikkoon (esimerkiksi Connersin vanhempainarviointiasteikko) perustuvassa kokonaispistemäärässä alkuarvosta hoidon päättymiseen, vertaillen aktiivista rTMS:ää ja lumekäsittelyä ADHD:ta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Pääanalyysissä käytetään sekavaikutusmalleja, joihin sisällytetään kiinteät vaikutukset ryhmälle (aktiivinen vs. lumekäsittely), ajalle sekä ryhmän ja ajan vuorovaikutukselle ADHD-oireiden vakavuuden hoitovaikutuksen arvioimiseksi.
|
Perustaso (ennen hoitoa) ja viimeistään 1 viikon kuluessa 3 viikon rTMS/valekädenäytteen hoitokurssin päätyttyä.
|
|
Autismin oireiden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Alkutila (ennen hoitoa) ja 3 viikon rTMS/sham-hoidon päätyttyä viikon sisällä.
|
Keskimääräinen muutos validoituna pidetyllä autismin arviointiasteikolla (esimerkiksi Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) saadussa kokonaisarvosummassa alkuarvosta hoitojakson loppuun, vertaillen aktiivista rTMS-hoitoa lumekontrolliin lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö.
Analyysissa käytetään sekavaikutusmalleja, jotka sisältävät kiinteät vaikutukset ryhmälle (aktiivinen vs. lumekontrolli), ajalle ja ryhmän × ajan vuorovaikutukselle arvioidakseen hoidon vaikutusta autismin oireiden vakavuuteen.
|
Alkutila (ennen hoitoa) ja 3 viikon rTMS/sham-hoidon päätyttyä viikon sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain Stimulation in ADHD/ASD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .