Excitabilité corticale et rôle de la stimulation cérébrale non invasive dans le TDAH et l'AUTISME
Excitabilité Corticale et Rôle de la Stimulation Cérébrale Non Invasive dans le TDAH et l'AUTISME : Essai Clinique Randomisé en Double Aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des modifications de l'excitabilité corticale et un déséquilibre entre excitation et inhibition ont été rapportés dans le TDAH et le TSA, suggérant que la stimulation cérébrale non invasive pourrait moduler la physiopathologie sous-jacente. Cette étude comprend deux essais parallèles de rTMS en double aveugle et contrôlés par placebo chez des enfants et adolescents âgés de 6 à 19 ans atteints de TDAH ou de TSA et des témoins sains appariés par âge et sexe. Dans la cohorte TDAH, une rTMS à haute fréquence de 10 Hz sera administrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit, tandis que dans la cohorte TSA, une rTMS à basse fréquence de 1 Hz ou une rTMS en salves thêta intermittentes sera administrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral, chacune pendant 15 sessions sur 3 semaines. La stimulation placebo imitera le son et la procédure sans impulsions magnétiques efficaces.
L'excitabilité corticale sera évaluée à l'aide de mesures de TMS à simple et double impulsion (telles que le seuil moteur au repos, l'inhibition intracorticale à intervalle court, l'inhibition intracorticale à intervalle long, la période de silence cortical et l'inhibition transcallosale). Des échantillons sanguins seront prélevés pour mesurer la dopamine et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau en tant que corrélats neurochimiques potentiels. Les critères cliniques principaux sont les changements dans les échelles validées d'évaluation des symptômes du TDAH et du TSA, avec des critères secondaires incluant les modifications des indices d'excitabilité corticale, des niveaux de biomarqueurs et des événements de sécurité/tolérabilité. Les données seront collectées dans une base de données sécurisée et analysées avec des modèles à effets mixtes pour estimer les effets du traitement et générer des estimations de la taille de l'effet afin d'éclairer les futurs essais définitifs de rTMS dans les troubles neurodéveloppementaux pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 6 à 19 ans.
- Essai TSA : diagnostic DSM-5 de TSA confirmé par CARS-2.
- Essai TDAH : diagnostic DSM-5 de TDAH confirmé par entretien structuré/CONORS.
- QI ≥ 70.
- Traitement stable pendant ≥4 semaines (le cas échéant).
Critères d'exclusion :
- Épilepsie ou antécédents de crises.
- Implants ou dispositifs métalliques incompatibles avec la TMS.
- Comorbidité psychiatrique sévère (par exemple, psychose).
- Incapacité à tolérer les procédures de TMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TDAH rTMS Actif
Les enfants et adolescents atteints de TDAH reçoivent une rTMS à haute fréquence sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit (10 Hz, 1200-1500 impulsions par séance, 100-110% du seuil moteur au repos) pendant 15 séances sur 3 semaines en plus des soins standard.
|
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active délivrée à l'aide d'une bobine en forme de huit.
Pour le TDAH, une rTMS haute fréquence à 10 Hz est appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit à 100-110 % du seuil moteur au repos, 1200-1500 impulsions par séance, 15 séances sur 3 semaines.
Pour le TSA, une rTMS inhibitrice à 1 Hz ou une stimulation thêta-burst intermittente est appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral avec environ 1200 impulsions par séance, 15 séances sur 3 semaines.
|
|
Comparateur factice: rTMS fictif pour le TDAH
Les enfants et adolescents atteints de TDAH reçoivent une rTMS fictive selon le même calendrier de séances et les mêmes procédures que le bras actif de rTMS pour le TDAH, avec un positionnement de la bobine et un son imitant la stimulation mais sans impulsions magnétiques efficaces, plus les soins standard.
|
Stimulation rTMS fictive utilisant le même dispositif et le même calendrier que le traitement actif, avec positionnement de la bobine et indices acoustiques imitant la stimulation mais sans délivrer d'impulsions magnétiques efficaces.
Quinze sessions fictives sont administrées sur 3 semaines pour les participants atteints de TDAH et de TSA dans les bras fictifs, en plus des soins cliniques standard.
|
|
Expérimental: ASD rTMS active
Les enfants et les adolescents atteints de trouble du spectre autistique reçoivent une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (1 Hz) ou en salves thêta intermittentes sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral (environ 1200 impulsions par séance) pendant 15 séances sur 3 semaines, selon le protocole et l'approbation éthique, en plus des soins standards.
|
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active délivrée à l'aide d'une bobine en forme de huit.
Pour le TDAH, une rTMS haute fréquence à 10 Hz est appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit à 100-110 % du seuil moteur au repos, 1200-1500 impulsions par séance, 15 séances sur 3 semaines.
Pour le TSA, une rTMS inhibitrice à 1 Hz ou une stimulation thêta-burst intermittente est appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral avec environ 1200 impulsions par séance, 15 séances sur 3 semaines.
|
|
Comparateur factice: ASD Sham rTMS
Les enfants et adolescents atteints de trouble du spectre de l'autisme reçoivent une rTMS simulée sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral avec un nombre de séances et une durée identiques à ceux du bras actif de rTMS pour TSA, mais sans stimulation efficace, en plus des soins standard.
|
Stimulation rTMS fictive utilisant le même dispositif et le même calendrier que le traitement actif, avec positionnement de la bobine et indices acoustiques imitant la stimulation mais sans délivrer d'impulsions magnétiques efficaces.
Quinze sessions fictives sont administrées sur 3 semaines pour les participants atteints de TDAH et de TSA dans les bras fictifs, en plus des soins cliniques standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la gravité des symptômes du TDAH
Délai: Base (avant traitement) et dans la semaine suivant l'achèvement de la cure de 3 semaines de traitement rTMS/sham.
|
Changement moyen du score total sur une échelle validée de notation du TDAH (par exemple, l'échelle de notation des parents de Conners) de la ligne de base à la fin du traitement, comparant la rTMS active avec le placebo chez les enfants et adolescents atteints de TDAH.
L'analyse primaire utilisera des modèles à effets mixtes incluant des effets fixes pour le groupe (actif vs placebo), le temps et l'interaction groupe × temps pour estimer l'effet du traitement sur la sévérité des symptômes du TDAH.
|
Base (avant traitement) et dans la semaine suivant l'achèvement de la cure de 3 semaines de traitement rTMS/sham.
|
|
Changement de la sévérité des symptômes de l'autisme
Délai: Valeurs de base (pré-traitement) et dans la semaine suivant l'achèvement du traitement de 3 semaines par rTMS/sham.
|
Changement moyen du score total sur une échelle validée d'évaluation de l'autisme (par exemple, Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) entre le début de l'étude et la fin du traitement, en comparant la rTMS active avec la simulation chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique.
L'analyse utilisera des modèles à effets mixtes incluant des effets fixes pour le groupe (actif vs simulation), le temps et l'interaction groupe × temps pour estimer l'effet du traitement sur la sévérité des symptômes autistiques.
|
Valeurs de base (pré-traitement) et dans la semaine suivant l'achèvement du traitement de 3 semaines par rTMS/sham.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brain Stimulation in ADHD/ASD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .