Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální excitabilita a role neinvazivní mozkové stimulace u ADHD a AUTISMU

18. prosince 2025 aktualizováno: Amaal Emad Khairy, Assiut University

Kortikální excitabilita a role neinvazivní mozkové stimulace u ADHD a AUTISMU: Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebem klinická studie bude hodnotit účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) nebo poruchou autistického spektra (ASD) a u odpovídajících zdravých kontrolních skupin. Účastníci ve věku 6–19 let budou zařazeni do aktivních nebo placebových protokolů rTMS zaměřených na dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 3 týdnů, s hodnocením změn v symptomech specifických pro danou poruchu a kortikální excitabilitě. Studie si klade za cíl určit bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost rTMS jako neinvazivního přístupu k neuromodulaci u pediatrických neurovývojových poruch.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s ADHD i PAS byla popsána změněná kortikální excitabilita a nerovnováha mezi excitací a inhibicí, což naznačuje, že neinvazivní stimulace mozku může modulovat základní patofyziologii. Tato studie zahrnuje dvě paralelní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie rTMS u dětí a dospívajících ve věku 6–19 let s ADHD nebo PAS a zdravých kontrolních osob srovnatelných věkem a pohlavím. V kohortě s ADHD bude vysokofrekvenční 10 Hz rTMS aplikována nad pravý dorzolaterální prefrontální kortex, zatímco v kohortě s PAS bude nízkofrekvenční 1 Hz nebo intermitentní theta-burst rTMS aplikována nad oboustranný dorzolaterální prefrontální kortex, vždy po dobu 15 sezení během 3 týdnů. Placebová stimulace bude napodobovat zvuk a postup bez účinných magnetických impulsů.

Kortikální excitabilita bude hodnocena pomocí jednoduchých a párových TMS měření (jako je klidový motorický práh, krátkodobá intrakortikální inhibice, dlouhodobá intrakortikální inhibice, kortikální tiché období a transkallózní inhibice). Budou odebrány vzorky krve pro měření dopaminu a neurotrofního faktoru odvozeného z mozku jako potenciálních neurochemických korelátů. Primární klinické výsledky jsou změny v ověřených škálách hodnocení příznaků ADHD a PAS, přičemž sekundární výsledky zahrnují změny v indexech kortikální excitability, hladinách biomarkerů a událostech bezpečnosti/snášenlivosti. Data budou shromažďována v zabezpečené databázi a analyzována pomocí smíšených efektových modelů k odhadu léčebných účinků a generování odhadů velikosti efektu pro informování budoucích definitivních studií rTMS u dětských neurovývojových poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-19 let.
  • Studie ASD: Diagnóza ASD podle DSM-5 potvrzená pomocí CARS-2.
  • Studie ADHD: Diagnóza ADHD podle DSM-5 potvrzená strukturovaným rozhovorem/CONORS.
  • IQ ≥ 70.
  • Stabilní medikace ≥ 4 týdny (pokud je užívána).

Kritéria pro vyloučení:

  • Epilepsie nebo anamnéza záchvatů.
  • Kovové implantáty nebo zařízení nekompatibilní s TMS.
  • Těžká psychiatrická komorbidita (např. psychóza).
  • Neschopnost tolerovat procedury TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADHD Aktivní rTMS
Děti a dospívající s ADHD dostávají vysokofrekvenční rTMS nad pravý dorzolaterální prefrontální kortex (10 Hz, 1200–1500 pulzů na sezení, 100–110 % klidového motorického prahu) po dobu 15 sezení během 3 týdnů kromě standardní péče.
Přístroj: Aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace prováděná pomocí cívky ve tvaru osmičky. Pro ADHD se aplikuje vysokofrekvenční 10 Hz rTMS nad pravý dorzolaterální prefrontální kortex při 100-110 % klidového motorického prahu, 1200-1500 pulsů na sezení, 15 sezení během 3 týdnů. Pro PAS se aplikuje 1 Hz inhibiční rTMS nebo přerušovaná theta-burst stimulace nad oboustranný dorzolaterální prefrontální kortex s přibližně 1200 pulsy na sezení, 15 sezení během 3 týdnů.
Falešný srovnávač: ADHD Sham rTMS
Děti a dospívající s ADHD dostávají falešnou rTMS podle stejného harmonogramu sezení a postupů jako aktivní rTMS rameno pro ADHD, s umístěním cívky a zvukem napodobujícím stimulaci, ale bez účinných magnetických impulsů, plus standardní péči.
Přístroj: Sham opakovaná transkraniální magnetická stimulace (sham rTMS)
Falešná rTMS využívající stejné zařízení a časový plán jako aktivní léčba, s umístěním cívky a akustickými signály napodobujícími stimulaci, ale bez dodávání účinných magnetických impulsů. Patnáct falešných sezení je podáno během 3 týdnů pro účastníky s ADHD a ASD ve falešných ramenech, navíc ke standardní klinické péči.
Experimentální: ASD Aktivní rTMS
Děti a adolescenti s poruchou autistického spektra dostávají nízkofrekvenční (1 Hz) nebo přerušovanou theta-burst rTMS nad bilaterální dorzolaterální prefrontální kůru (přibližně 1200 pulzů na sezení) po dobu 15 sezení během 3 týdnů podle protokolu a etického schválení, plus standardní péči.
Přístroj: Aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace prováděná pomocí cívky ve tvaru osmičky. Pro ADHD se aplikuje vysokofrekvenční 10 Hz rTMS nad pravý dorzolaterální prefrontální kortex při 100-110 % klidového motorického prahu, 1200-1500 pulsů na sezení, 15 sezení během 3 týdnů. Pro PAS se aplikuje 1 Hz inhibiční rTMS nebo přerušovaná theta-burst stimulace nad oboustranný dorzolaterální prefrontální kortex s přibližně 1200 pulsy na sezení, 15 sezení během 3 týdnů.
Falešný srovnávač: ASD Sham rTMS
Děti a dospívající s poruchou autistického spektra dostávají sham rTMS přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kůru se stejným počtem sezení a dobou trvání jako aktivní rameno ASD rTMS, ale bez účinné stimulace, plus standardní péči.
Přístroj: Sham opakovaná transkraniální magnetická stimulace (sham rTMS)
Falešná rTMS využívající stejné zařízení a časový plán jako aktivní léčba, s umístěním cívky a akustickými signály napodobujícími stimulaci, ale bez dodávání účinných magnetických impulsů. Patnáct falešných sezení je podáno během 3 týdnů pro účastníky s ADHD a ASD ve falešných ramenech, navíc ke standardní klinické péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků ADHD
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a do 1 týdne po dokončení 3týdenního léčebného cyklu rTMS/sham.
Průměrná změna celkového skóre na validované škále hodnocení ADHD (například Connersova škála pro rodiče) od výchozí hodnoty do konce léčby, porovnání aktivní rTMS s placebem u dětí a dospívajících s ADHD. Primární analýza použije modely smíšených efektů včetně pevných efektů pro skupinu (aktivní vs. placebo), čas a interakci skupina × čas k odhadu léčebného účinku na závažnost příznaků ADHD.
Výchozí hodnoty (před léčbou) a do 1 týdne po dokončení 3týdenního léčebného cyklu rTMS/sham.
Změna závažnosti symptomů autismu
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a do 1 týdne po ukončení 3týdenního léčebného cyklu rTMS/sham.
Průměrná změna celkového skóre na validované škále hodnocení autismu (například Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) od výchozího stavu do konce léčby, porovnávající aktivní rTMS se simulovanou stimulací u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra. Analýza bude využívat modely smíšených efektů zahrnující fixní efekty pro skupinu (aktivní vs. simulovaná), čas a interakci skupina × čas k odhadu účinku léčby na závažnost symptomů autismu.
Výchozí hodnoty (před léčbou) a do 1 týdne po ukončení 3týdenního léčebného cyklu rTMS/sham.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brain Stimulation in ADHD/ASD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit