Kortikal excitabilitet och rollen av icke-invasiv hjärnstimulering vid ADHD och AUTISM
Kortikal Excitabilitet och Rollen av Icke-Invasiv Hjärnstimulering vid ADHD och AUTISM: Dubbelblindad Randomiserad Klinisk Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förändrad kortikal excitabilitet och obalans mellan excitation och inhibition har rapporterats både vid ADHD och ASD, vilket tyder på att icke-invasiv hjärnstimulering kan modulera den underliggande patofysiologin. Denna studie omfattar två parallella, dubbelblinda, placebo-kontrollerade rTMS-studier hos barn och ungdomar i åldern 6-19 år med ADHD eller ASD och ålder- och könmatchade friska kontroller. I ADHD-kohorten kommer högfrekvent 10 Hz rTMS att administreras över högra dorsolaterala prefrontala cortex, medan i ASD-kohorten kommer lågfrekvent 1 Hz eller intermittent theta-burst rTMS att administreras över bilateral dorsolateral prefrontalcortex, var och en under 15 sessioner över 3 veckor. Placebostimulering kommer att efterlikna ljud och procedur utan effektiva magnetiska pulsar.
Kortikal excitabilitet kommer att bedömas med enkel- och dubbelpuls-TMS-mätningar (som vilomottorströskel, kortintervall intracortikal inhibition, långintervall intracortikal inhibition, kortikal tyst period och transcallosal inhibition). Blodprover kommer att samlas in för att mäta dopamin och hjärnederiverad neurotrofisk faktor som potentiella neurokemiska korrelat. Primära kliniska utfall är förändringar i validerade ADHD- och ASD-symtomskalor, med sekundära utfall inklusive förändringar i kortikala excitabilitetsindex, biomarkörnivåer och säkerhets-/tolerabilitetsincidenter. Data kommer att samlas in i en säker databas och analyseras med mixed-effects-modeller för att uppskatta behandlingseffekter och generera effektstorleksuppskattningar för att informera framtida definitiva rTMS-studier inom pediatriska neuroutvecklingsstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-19 år.
- ASD-studie: DSM-5-diagnos av ASD bekräftad av CARS-2.
- ADHD-studie: DSM-5-diagnos av ADHD bekräftad av strukturerad intervju/CONORS.
- IQ ≥ 70.
- Stabil medicinering i ≥4 veckor (om någon).
Exklusionskriterier:
- Epilepsi eller anfallshistoria.
- Metallimplantat eller apparater oförenliga med TMS.
- Allvarlig psykiatrisk samsjuklighet (t.ex. psykos).
- Oförmåga att tolerera TMS-procedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADHD Aktiv rTMS
Barn och ungdomar med ADHD får högfrekvent rTMS över den höga dorsolaterala prefrontala kortexen (10 Hz, 1200–1500 pulser per session, 100–110 % av vilomotortröskeln) under 15 sessioner över 3 veckor utöver standardvård.
|
Aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering som levereras med en åttaformad spole.
För ADHD tillämpas högfrekvens 10 Hz rTMS över den högra dorsolaterala prefrontala kortexen vid 100-110 % vila motorisk tröskel, 1200-1500 pulser per session, 15 sessioner över 3 veckor.
För ASD tillämpas 1 Hz hämmande rTMS eller intermittent theta-burst-stimulering över bilateral dorsolateral prefrontalkortex med cirka 1200 pulser per session, 15 sessioner över 3 veckor.
|
|
Sham Comparator: ADHD Sham rTMS
Barn och ungdomar med ADHD får sham rTMS enligt samma sessionsschema och procedurer som den aktiva ADHD-rTMS-gruppen, med spolpositionering och ljud som imiterar stimulering men utan effektiva magnetiska pulser, plus standardvård.
|
Sham rTMS med samma enhet och schema som aktiv behandling, med spolepositionering och akustiska signaler som efterliknar stimulering men utan att leverera effektiva magnetiska pulser.
Femton shamsessioner administreras över 3 veckor för ADHD- och ASD-deltagare i sham-armarna, utöver standard klinisk vård.
|
|
Experimentell: ASD Aktiv rTMS
Barn och ungdomar med autism spektrumstörning får lågfrekvent (1 Hz) eller intermitterande theta-burst rTMS över bilateral dorsolateral prefrontalkortex (cirka 1200 pulser per session) i 15 sessioner under 3 veckor, enligt protokoll och etiskt godkännande, plus standardvård.
|
Aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering som levereras med en åttaformad spole.
För ADHD tillämpas högfrekvens 10 Hz rTMS över den högra dorsolaterala prefrontala kortexen vid 100-110 % vila motorisk tröskel, 1200-1500 pulser per session, 15 sessioner över 3 veckor.
För ASD tillämpas 1 Hz hämmande rTMS eller intermittent theta-burst-stimulering över bilateral dorsolateral prefrontalkortex med cirka 1200 pulser per session, 15 sessioner över 3 veckor.
|
|
Sham Comparator: ASD Sham rTMS
Barn och ungdomar med autism spektrumstörning får sham rTMS över bilateral dorsolateral prefrontalcortex med identiskt antal sessioner och varaktighet som den aktiva ASD rTMS-armen, men utan effektiv stimulering, plus standardvård.
|
Sham rTMS med samma enhet och schema som aktiv behandling, med spolepositionering och akustiska signaler som efterliknar stimulering men utan att leverera effektiva magnetiska pulser.
Femton shamsessioner administreras över 3 veckor för ADHD- och ASD-deltagare i sham-armarna, utöver standard klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad vid ADHD
Tidsram: Baseline (före behandling) och inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors rTMS/sham-behandlingskurs.
|
Genomsnittlig förändring i totalpoäng på en validerad ADHD-skattningsskala (till exempel Conners' föräldraskattningsskala) från baslinjen till behandlingens slut, där aktiv rTMS jämförs med placebo hos barn och ungdomar med ADHD.
Den primära analysen kommer att använda modeller med blandade effekter som inkluderar fixa effekter för grupp (aktiv vs placebo), tid och grupp × tid-interaktion för att uppskatta behandlingseffekten på ADHD-symptomets svårighetsgrad.
|
Baseline (före behandling) och inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors rTMS/sham-behandlingskurs.
|
|
Förändring i svårighetsgrad av autismsymtom
Tidsram: Baseline (före behandling) och inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors rTMS/sham-behandlingsperiod.
|
Genomsnittlig förändring i totalpoäng på en validerad autismbedömningsskala (till exempel Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) från baslinje till behandlingens slut, med jämförelse mellan aktiv rTMS och placebo (sham) hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning.
Analysen kommer att använda mixed-effects-modeller som inkluderar fasta effekter för grupp (aktiv vs placebo), tid och grupp × tid-interaktion för att uppskatta behandlingseffekten på autismens symtomseveritet.
|
Baseline (före behandling) och inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors rTMS/sham-behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Brain Stimulation in ADHD/ASD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .