Excitabilidade Cortical e Papel da Estimulação Cerebral Não Invasiva no TDAH e AUTISMO
Excitabilidade Cortical e Papel da Estimulação Cerebral Não Invasiva no TDAH e AUTISMO: Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Alterações na excitabilidade cortical e desequilíbrio entre excitação e inibição foram relatados tanto no TDAH como no TEA, sugerindo que a estimulação cerebral não invasiva pode modular a fisiopatologia subjacente. Este estudo compreende dois ensaios paralelos, duplamente cegos, controlados por sham de rTMS em crianças e adolescentes dos 6 aos 19 anos com TDAH ou TEA e controlos saudáveis pareados por idade e sexo. Na coorte de TDAH, a rTMS de alta frequência de 10 Hz será administrada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, enquanto na coorte de TEA a rTMS de baixa frequência de 1 Hz ou a rTMS de theta-burst intermitente será administrada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral, cada uma durante 15 sessões ao longo de 3 semanas. A estimulação sham irá mimetizar o som e o procedimento sem pulsos magnéticos efetivos.
A excitabilidade cortical será avaliada utilizando medidas de TMS de pulso único e de pares de pulsos (como limiar motor de repouso, inibição intracortical de intervalo curto, inibição intracortical de intervalo longo, período silencioso cortical e inibição transcalosa). Serão recolhidas amostras de sangue para medir a dopamina e o fator neurotrófico derivado do cérebro como potenciais correlatos neuroquímicos. Os resultados clínicos primários são alterações em escalas validadas de avaliação de sintomas de TDAH e TEA, com resultados secundários incluindo alterações nos índices de excitabilidade cortical, níveis de biomarcadores e eventos de segurança/tolerabilidade. Os dados serão recolhidos numa base de dados segura e analisados com modelos de efeitos mistos para estimar os efeitos do tratamento e gerar estimativas de magnitude de efeito para informar futuros ensaios definitivos de rTMS em perturbações do neurodesenvolvimento pediátrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 6-19 anos.
- Estudo sobre TEA: diagnóstico de TEA segundo DSM-5 confirmado por CARS-2.
- Estudo sobre PHDA: diagnóstico de PHDA segundo DSM-5 confirmado por entrevista estruturada/CONORS.
- QI ≥ 70.
- Medicação estável durante ≥4 semanas (se aplicável).
Critérios de Exclusão:
- Epilepsia ou historial de convulsões.
- Implantes ou dispositivos metálicos incompatíveis com TMS.
- Comorbidade psiquiátrica grave (ex.: psicose).
- Incapacidade de tolerar os procedimentos de TMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADHD TMS Ativa
Crianças e adolescentes com TDAH recebem rTMS de alta frequência sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (10 Hz, 1200-1500 pulsos por sessão, 100-110% do limiar motor de repouso) durante 15 sessões ao longo de 3 semanas, além dos cuidados habituais.
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa administrada usando uma bobina em forma de oito.
Para o TDAH, a rTMS de alta frequência de 10 Hz é aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito a 100-110% do limiar motor de repouso, 1200-1500 pulsos por sessão, 15 sessões ao longo de 3 semanas.
Para o TEA, a rTMS inibitória de 1 Hz ou a estimulação intermitente de explosão teta é aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral com aproximadamente 1200 pulsos por sessão, 15 sessões ao longo de 3 semanas.
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Comparador Falso: ADHD rTMS Simulado
Crianças e adolescentes com TDAH recebem rTMS simulado usando o mesmo cronograma de sessões e procedimentos do braço ativo de rTMS para TDAH, com posicionamento da bobina e som imitando a estimulação, mas sem pulsos magnéticos efetivos, mais cuidados padrão.
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Sham rTMS utilizando o mesmo dispositivo e cronograma que o tratamento ativo, com posicionamento da bobina e sinais acústicos a imitar a estimulação, mas sem fornecer pulsos magnéticos eficazes.
Quinze sessões sham são administradas ao longo de 3 semanas para participantes com TDAH e TEA nos braços sham, além dos cuidados clínicos padrão.
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Experimental: ASD rTMS Ativo
Crianças e adolescentes com perturbação do espectro do autismo recebem rTMS de baixa frequência (1 Hz) ou de rajadas teta intermitentes sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (cerca de 1200 pulsos por sessão) durante 15 sessões ao longo de 3 semanas, de acordo com o protocolo e aprovação ética, mais cuidados padrão.
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa administrada usando uma bobina em forma de oito.
Para o TDAH, a rTMS de alta frequência de 10 Hz é aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito a 100-110% do limiar motor de repouso, 1200-1500 pulsos por sessão, 15 sessões ao longo de 3 semanas.
Para o TEA, a rTMS inibitória de 1 Hz ou a estimulação intermitente de explosão teta é aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral com aproximadamente 1200 pulsos por sessão, 15 sessões ao longo de 3 semanas.
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Comparador Falso: ASD rTMS Simulado
Crianças e adolescentes com perturbação do espetro do autismo recebem rTMS simulado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral, com o mesmo número de sessões e duração do braço ativo de rTMS para PEA, mas sem estimulação efetiva, além dos cuidados padrão.
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Sham rTMS utilizando o mesmo dispositivo e cronograma que o tratamento ativo, com posicionamento da bobina e sinais acústicos a imitar a estimulação, mas sem fornecer pulsos magnéticos eficazes.
Quinze sessões sham são administradas ao longo de 3 semanas para participantes com TDAH e TEA nos braços sham, além dos cuidados clínicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e até 1 semana após a conclusão do curso de tratamento de 3 semanas com rTMS/sham.
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Mudança média na pontuação total numa escala de avaliação de TDAH validada (por exemplo, Escala de Avaliação dos Pais de Conners) desde a linha de base até ao final do tratamento, comparando a rTMS ativa com o sham em crianças e adolescentes com TDAH.
A análise primária utilizará modelos de efeitos mistos, incluindo efeitos fixos para grupo (ativo vs sham), tempo e interação grupo × tempo para estimar o efeito do tratamento na gravidade dos sintomas de TDAH.
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Baseline (pré-tratamento) e até 1 semana após a conclusão do curso de tratamento de 3 semanas com rTMS/sham.
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Alteração na gravidade dos sintomas do autismo
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de tratamento de 3 semanas com rTMS/placebo.
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Alteração média na pontuação total numa escala validada de avaliação do autismo (por exemplo, Escala de Avaliação do Autismo Infantil-2 [CARS-2]) desde o início até ao final do tratamento, comparando rTMS ativa com placebo em crianças e adolescentes com perturbação do espetro do autismo.
A análise utilizará modelos de efeitos mistos, incluindo efeitos fixos para grupo (ativo vs. placebo), tempo e interação grupo × tempo, para estimar o efeito do tratamento na gravidade dos sintomas do autismo.
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Linha de base (pré-tratamento) e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de tratamento de 3 semanas com rTMS/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brain Stimulation in ADHD/ASD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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