Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudliwość kory mózgowej i rola nieinwazyjnej stymulacji mózgu w ADHD i AUTYZMIE

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amaal Emad Khairy, Assiut University

Korowa Pobudliwość i Rola Nieinwazyjnej Stymulacji Mózgu w ADHD i AUTYZMIE: Podwójnie Ślepa Randomizowana Próba Kliniczna

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane symulacją badanie kliniczne oceni wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na dzieci i młodzież z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz na dopasowane zdrowe grupy kontrolne. Uczestnicy w wieku 6-19 lat zostaną przydzieleni do aktywnych lub symulowanych protokołów rTMS, celujących w grzbietowo-boczną korę przedczołową przez okres 3 tygodni, z oceną zmian w objawach specyficznych dla zaburzeń oraz pobudliwości kory mózgowej. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności oraz wstępnej skuteczności rTMS jako nieinwazyjnego podejścia neuromodulacyjnego w pediatrycznych zaburzeniach neurorozwojowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia pobudliwości kory mózgowej oraz brak równowagi między pobudzeniem a hamowaniem zostały odnotowane zarówno w ADHD, jak i w ASD, co sugeruje, że nieinwazyjna stymulacja mózgu może modulować podstawową patofizjologię. Niniejsze badanie obejmuje dwa równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowaną stymulacją badania rTMS u dzieci i młodzieży w wieku 6-19 lat z ADHD lub ASD oraz zdrowych kontroli dobranych pod względem wieku i płci. W kohorcie ADHD wysoko częstotliwościowa stymulacja rTMS o częstotliwości 10 Hz będzie aplikowana nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, podczas gdy w kohorcie ASD niskoczestotliwościowa stymulacja rTMS o częstotliwości 1 Hz lub przerywana stymulacja theta-burst będzie aplikowana nad obustronną grzbietowo-boczną korą przedczołową, każda przez 15 sesji w ciągu 3 tygodni. Stymulacja pozorowana będzie naśladować dźwięk i procedurę bez efektywnych impulsów magnetycznych.

Pobudliwość kory będzie oceniana za pomocą pomiarów TMS pojedynczych i sparowanych impulsów (takich jak próg spoczynkowy ruchowy, krótko-okresowe hamowanie wewnątrzkorowe, długo-okresowe hamowanie wewnątrzkorowe, korowy okres ciszy oraz hamowanie przezciałowate). Próbki krwi będą pobierane w celu pomiaru dopaminy i czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego jako potencjalnych korelatów neurochemicznych. Pierwszorzędowe wyniki kliniczne to zmiany w zwalidowanych skalach oceny objawów ADHD i ASD, a wyniki drugorzędowe obejmują zmiany wskaźników pobudliwości kory, poziomów biomarkerów oraz zdarzenia bezpieczeństwa/tolerancji. Dane będą gromadzone w bezpiecznej bazie danych i analizowane za pomocą modeli efektów mieszanych w celu oszacowania efektów leczenia i wygenerowania szacunków wielkości efektu, aby dostarczyć informacji dla przyszłych definitywnych badań rTMS w pediatrycznych zaburzeniach neurorozwojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 6-19 lat.
  • Badanie ASD: diagnoza ASD według DSM-5 potwierdzona przez CARS-2.
  • Badanie ADHD: diagnoza ADHD według DSM-5 potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad/CONORS.
  • IQ ≥ 70.
  • Stabilne leczenie przez ≥4 tygodnie (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka lub historia napadów.
  • Implanty metalowe lub urządzenia niezgodne z TMS.
  • Poważna współwystępująca choroba psychiczna (np. psychoza).
  • Niemożność tolerowania procedur TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADHD Aktywna rTMS
Dzieci i młodzież z ADHD otrzymują wysokoczęstotliwościową rTMS nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (10 Hz, 1200-1500 impulsów na sesję, 100-110% progu ruchowego spoczynkowego) przez 15 sesji w ciągu 3 tygodni, oprócz standardowej opieki.
Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana za pomocą cewki w kształcie ósemki.
W przypadku ADHD stosuje się wysokoczęstotliwościową 10 Hz rTMS nad prawym grzbietowo-bocznym obszarem kory przedczołowej przy 100-110% progu ruchowego spoczynkowego, 1200-1500 impulsów na sesję, 15 sesji w ciągu 3 tygodni.
W przypadku ASD stosuje się hamującą 1 Hz rTMS lub przerywaną stymulację theta-burst nad obustronnym grzbietowo-bocznym obszarem kory przedczołowej z około 1200 impulsami na sesję, 15 sesji w ciągu 3 tygodni.
Pozorny komparator: ADHD pozorna rTMS
Dzieci i młodzież z ADHD otrzymują pozorowane rTMS zgodnie z tym samym harmonogramem sesji i procedurami, co grupa z aktywnym rTMS dla ADHD, z pozycjonowaniem cewki i dźwiękiem imitującym stymulację, ale bez skutecznych impulsów magnetycznych, plus standardową opiekę.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowana rTMS)
Sham rTMS przy użyciu tego samego urządzenia i harmonogramu co leczenie aktywne, z pozycjonowaniem cewki i sygnałami akustycznymi imitującymi stymulację, ale bez dostarczania skutecznych impulsów magnetycznych. Piętnaście sesji sham jest podawanych w ciągu 3 tygodni uczestnikom z ADHD i ASD w grupach kontrolnych sham, w dodatku do standardowej opieki klinicznej.
Eksperymentalny: ASD Aktywna rTMS
Dzieci i młodzież z zaburzeniem ze spektrum autyzmu otrzymują niskoczęstotliwościową (1 Hz) lub przerywaną rTMS w trybie theta-burst nad obustronną korą przedczołową grzbietowo-boczną (około 1200 impulsów na sesję) przez 15 sesji w ciągu 3 tygodni, zgodnie z protokołem i zatwierdzeniem etycznym, plus standardową opiekę.
Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana za pomocą cewki w kształcie ósemki.
W przypadku ADHD stosuje się wysokoczęstotliwościową 10 Hz rTMS nad prawym grzbietowo-bocznym obszarem kory przedczołowej przy 100-110% progu ruchowego spoczynkowego, 1200-1500 impulsów na sesję, 15 sesji w ciągu 3 tygodni.
W przypadku ASD stosuje się hamującą 1 Hz rTMS lub przerywaną stymulację theta-burst nad obustronnym grzbietowo-bocznym obszarem kory przedczołowej z około 1200 impulsami na sesję, 15 sesji w ciągu 3 tygodni.
Pozorny komparator: ASD Sham rTMS
Dzieci i młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu otrzymują pozorowaną rTMS nad obustronną korą przedczołową grzbietowo-boczną z identyczną liczbą sesji i czasem trwania jak w grupie aktywnej rTMS dla ASD, ale bez skutecznej stymulacji, plus standardową opiekę.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowana rTMS)
Sham rTMS przy użyciu tego samego urządzenia i harmonogramu co leczenie aktywne, z pozycjonowaniem cewki i sygnałami akustycznymi imitującymi stymulację, ale bez dostarczania skutecznych impulsów magnetycznych. Piętnaście sesji sham jest podawanych w ciągu 3 tygodni uczestnikom z ADHD i ASD w grupach kontrolnych sham, w dodatku do standardowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów ADHD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem) oraz w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowego cyklu leczenia rTMS/sham.
Średnia zmiana całkowitego wyniku na zweryfikowanej skali oceny ADHD (na przykład Skala Oceny Rodziców Connersa) od wartości początkowej do końca leczenia, porównująca aktywną rTMS z pozorowaną u dzieci i młodzieży z ADHD. Analiza pierwotna wykorzysta modele efektów mieszanych obejmujące efekty stałe dla grupy (aktywna vs pozorowana), czasu oraz interakcji grupa × czas w celu oszacowania efektu leczenia na nasilenie objawów ADHD.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem) oraz w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowego cyklu leczenia rTMS/sham.
Zmiana nasilenia objawów autyzmu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowego cyklu leczenia rTMS/sham.
Średnia zmiana w ogólnym wyniku na zwalidowanej skali oceny autyzmu (na przykład Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego-2 [CARS-2]) od wartości wyjściowej do końca leczenia, porównując aktywną rTMS z grupą kontrolną (sham) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Analiza wykorzysta modele efektów mieszanych, uwzględniając efekty stałe dla grupy (aktywna vs sham), czasu oraz interakcji grupa × czas, aby oszacować efekt leczenia na nasilenie objawów autyzmu.
Linia bazowa (przed leczeniem) i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowego cyklu leczenia rTMS/sham.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brain Stimulation in ADHD/ASD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj