Corticale prikkelbaarheid en de rol van niet-invasieve hersenstimulatie bij ADHD en AUTISME
Corticale excitabiliteit en de rol van niet-invasieve hersenstimulatie bij ADHD en AUTISME: dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Veranderde corticale prikkelbaarheid en een onevenwicht tussen excitatie en inhibitie zijn gerapporteerd bij zowel ADHD als ASS, wat suggereert dat niet-invasieve hersenstimulatie de onderliggende pathofysiologie kan moduleren. Deze studie omvat twee parallelle, dubbelblinde, sham-gecontroleerde rTMS-trials bij kinderen en adolescenten van 6-19 jaar met ADHD of ASS en leeftijds- en geslacht-gematchende gezonde controles. In de ADHD-cohort wordt hoogfrequente 10 Hz rTMS toegediend over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, terwijl in de ASS-cohort laagfrequente 1 Hz of intermitterende theta-burst rTMS wordt toegediend over bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex, elk gedurende 15 sessies over 3 weken. Sham-stimulatie zal geluid en procedure nabootsen zonder effectieve magnetische pulsen.
Corticale prikkelbaarheid wordt beoordeeld met behulp van enkel- en gepaarde-puls TMS-metingen (zoals rustmotorische drempel, kort-interval intracorticale inhibitie, lang-interval intracorticale inhibitie, corticale stille periode en transcallosale inhibitie). Bloedmonsters worden verzameld om dopamine en brain-derived neurotrophic factor te meten als potentiële neurochemische correlaten. Primaire klinische uitkomsten zijn veranderingen in gevalideerde ADHD- en ASS-symptoombeoordelingsschalen, met secundaire uitkomsten waaronder veranderingen in corticale prikkelbaarheidsindices, biomarkerniveaus en veiligheid/tolerantiegebeurtenissen. Gegevens worden verzameld in een beveiligde database en geanalyseerd met mixed-effects modellen om behandelingseffecten te schatten en effectgrootte-schattingen te genereren ter ondersteuning van toekomstige definitieve trials van rTMS bij pediatrische neurodevelopmentele stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-19 jaar.
- ASD-trial: DSM-5-diagnose van ASD bevestigd door CARS-2.
- ADHD-trial: DSM-5-diagnose van ADHD bevestigd door gestructureerd interview/CONORS.
- IQ ≥ 70.
- Stabiele medicatie gedurende ≥4 weken (indien van toepassing).
Exclusiecriteria:
- Epilepsie of voorgeschiedenis van aanvallen.
- Metaalimplantaten of apparaten die niet compatibel zijn met TMS.
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. psychose).
- Onvermogen om TMS-procedures te verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADHD Actieve rTMS
Kinderen en adolescenten met ADHD ontvangen hoogfrequente rTMS over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (10 Hz, 1200-1500 pulsen per sessie, 100-110% van de rustmotorische drempel) gedurende 15 sessies over 3 weken naast standaardzorg.
|
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie uitgevoerd met een achtvormige spoel.
Voor ADHD wordt hoogfrequente 10 Hz rTMS toegepast over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex op 100-110% rustmotorische drempel, 1200-1500 pulsen per sessie, 15 sessies over 3 weken.
Voor ASS wordt 1 Hz remmende rTMS of intermitterende theta-burststimulatie toegepast over de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex met ongeveer 1200 pulsen per sessie, 15 sessies over 3 weken.
|
|
Sham-vergelijker: ADHD Schijn rTMS
Kinderen en adolescenten met ADHD ontvangen sham rTMS volgens hetzelfde sessieschema en procedures als de actieve ADHD rTMS-groep, met coilpositionering en geluid dat stimulatie nabootst maar zonder effectieve magnetische pulsen, plus standaardzorg.
|
Sham rTMS met hetzelfde apparaat en schema als de actieve behandeling, met spoelpositionering en akoestische signalen die stimulatie nabootsen maar zonder effectieve magnetische pulsen af te geven.
Vijftien sham-sessies worden gedurende 3 weken toegediend aan ADHD- en ASS-deelnemers in de sham-armen, naast de standaard klinische zorg.
|
|
Experimenteel: ASD Actieve rTMS
Kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis ontvangen laagfrequente (1 Hz) of intermitterende theta-burst rTMS over de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (ongeveer 1200 pulsen per sessie) gedurende 15 sessies over 3 weken, volgens het protocol en de ethische goedkeuring, plus standaardzorg.
|
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie uitgevoerd met een achtvormige spoel.
Voor ADHD wordt hoogfrequente 10 Hz rTMS toegepast over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex op 100-110% rustmotorische drempel, 1200-1500 pulsen per sessie, 15 sessies over 3 weken.
Voor ASS wordt 1 Hz remmende rTMS of intermitterende theta-burststimulatie toegepast over de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex met ongeveer 1200 pulsen per sessie, 15 sessies over 3 weken.
|
|
Sham-vergelijker: ASD Sham rTMS
Kinderen en adolescenten met een autismespectrumstoornis krijgen schijn-rTMS over de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex met hetzelfde aantal sessies en duur als de actieve ASD rTMS-groep, maar zonder effectieve stimulatie, plus standaardzorg.
|
Sham rTMS met hetzelfde apparaat en schema als de actieve behandeling, met spoelpositionering en akoestische signalen die stimulatie nabootsen maar zonder effectieve magnetische pulsen af te geven.
Vijftien sham-sessies worden gedurende 3 weken toegediend aan ADHD- en ASS-deelnemers in de sham-armen, naast de standaard klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en binnen 1 week na voltooiing van de 3-weken durende rTMS/sham-behandelingskuur.
|
Gemiddelde verandering in de totale score op een gevalideerde ADHD-beoordelingsschaal (bijvoorbeeld Conners' Parent Rating Scale) van baseline tot het einde van de behandeling, waarbij actieve rTMS wordt vergeleken met sham bij kinderen en adolescenten met ADHD.
De primaire analyse zal gebruik maken van gemengde-effectenmodellen met vaste effecten voor groep (actief vs sham), tijd en groep × tijd-interactie om het behandelingseffect op de ernst van ADHD-symptomen te schatten.
|
Baseline (pre-behandeling) en binnen 1 week na voltooiing van de 3-weken durende rTMS/sham-behandelingskuur.
|
|
Verandering in ernst van autisme symptomen
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en binnen 1 week na voltooiing van de 3-weekse rTMS/sham-behandelingskuur.
|
Gemiddelde verandering in totaalscore op een gevalideerde autisme-beoordelingsschaal (bijvoorbeeld, Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) vanaf baseline tot einde van de behandeling, waarbij actieve rTMS wordt vergeleken met sham bij kinderen en adolescenten met een autismespectrumstoornis.
De analyse zal mixed-effects-modellen gebruiken, inclusief vaste effecten voor groep (actief vs sham), tijd en groep × tijd interactie, om het behandelingseffect op de ernst van autisme-symptomen te schatten.
|
Baseline (pre-behandeling) en binnen 1 week na voltooiing van de 3-weekse rTMS/sham-behandelingskuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brain Stimulation in ADHD/ASD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .