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Kortikale Erregbarkeit und die Rolle nicht-invasiver Hirnstimulation bei ADHS und AUTISMUS

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Amaal Emad Khairy, Assiut University

Kortikale Erregbarkeit und Rolle nicht-invasiver Hirnstimulation bei ADHS und AUTISMUS : Doppelblinde randomisierte klinische Studie

Diese doppelblinde, randomisierte, sham-kontrollierte klinische Studie wird die Auswirkungen von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und passenden gesunden Kontrollpersonen bewerten. Teilnehmer im Alter von 6-19 Jahren werden über 3 Wochen aktiven oder sham rTMS-Protokollen zugewiesen, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielen, mit Bewertung von Veränderungen in störungsspezifischen Symptomen und kortikaler Erregbarkeit. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von rTMS als nicht-invasive neuromodulatorische Herangehensweise bei pädiatrischen neuroentwicklungsbedingten Störungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine veränderte kortikale Erregbarkeit und ein Ungleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung wurden sowohl bei ADHS als auch bei ASS berichtet, was darauf hindeutet, dass nicht-invasive Hirnstimulation die zugrunde liegende Pathophysiologie modulieren könnte. Diese Studie umfasst zwei parallele, doppelblinde, sham-kontrollierte rTMS-Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-19 Jahren mit ADHS oder ASS sowie alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen. In der ADHS-Kohorte wird hochfrequente 10-Hz-rTMS über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht, während in der ASS-Kohorte niederfrequente 1-Hz- oder intermittierende Theta-Burst-rTMS über den bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht wird, jeweils für 15 Sitzungen über 3 Wochen. Die Sham-Stimulation wird den Klang und das Verfahren nachahmen, jedoch ohne effektive magnetische Impulse.

Die kortikale Erregbarkeit wird mittels Einzel- und Doppelimpuls-TMS-Messungen bewertet (wie Ruhemotorikschwelle, kurze intrakortikale Inhibition, lange intrakortikale Inhibition, kortikale stille Periode und transkallosale Inhibition). Blutproben werden gesammelt, um Dopamin und den brain-derived neurotrophic factor als potenzielle neurochemische Korrelate zu messen. Primäre klinische Endpunkte sind Veränderungen in validierten ADHS- und ASS-Symptombewertungsskalen, wobei sekundäre Endpunkte Veränderungen der kortikalen Erregbarkeitsindizes, Biomarker-Spiegel und Sicherheits-/Verträglichkeitsereignisse umfassen. Die Daten werden in einer sicheren Datenbank gesammelt und mit gemischten Effektmodellen analysiert, um Behandlungseffekte zu schätzen und Effektgrößenschätzungen zu generieren, um zukünftige definitive rTMS-Studien bei pädiatrischen neuroentwicklungsbedingten Störungen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-19 Jahre.
  • ASD-Studie: DSM-5-Diagnose von ASD, bestätigt durch CARS-2.
  • ADHS-Studie: DSM-5-Diagnose von ADHS, bestätigt durch strukturiertes Interview/CONORS.
  • IQ ≥ 70.
  • Stabile Medikation für ≥4 Wochen (falls vorhanden).

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie oder Anfallsanamnese.
  • Metallimplantate oder Geräte, die mit TMS nicht kompatibel sind.
  • Schwere psychiatrische Komorbidität (z.B. Psychose).
  • Unfähigkeit, TMS-Verfahren zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHD Aktive rTMS
Kinder und Jugendliche mit ADHS erhalten hochfrequente rTMS über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (10 Hz, 1200-1500 Impulse pro Sitzung, 100-110 % der motorischen Ruheschwelle) für 15 Sitzungen über 3 Wochen zusätzlich zur Standardversorgung.
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation, die mit einer Acht-förmigen Spule durchgeführt wird. Bei ADHS wird hochfrequente 10-Hz-rTMS über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex mit 100–110 % der motorischen Ruheschwelle, 1200–1500 Impulsen pro Sitzung, 15 Sitzungen über 3 Wochen angewendet. Bei ASS wird 1-Hz-inhibitorische rTMS oder intermittierende Theta-Burst-Stimulation über den beidseitigen dorsolateralen präfrontalen Kortex mit etwa 1200 Impulsen pro Sitzung, 15 Sitzungen über 3 Wochen angewendet.
Schein-Komparator: ADHD Sham rTMS
Kinder und Jugendliche mit ADHS erhalten eine Schein-rTMS mit dem gleichen Sitzungsplan und den gleichen Verfahren wie in der aktiven ADHS-rTMS-Gruppe, einschließlich Spulenpositionierung und Stimulationsgeräuschen, jedoch ohne wirksame Magnetimpulse, zuzüglich Standardversorgung.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (Schein-rTMS)
Schein-rTMS mit demselben Gerät und Zeitplan wie die aktive Behandlung, mit Spulenpositionierung und akustischen Signalen, die die Stimulation nachahmen, jedoch ohne wirksame magnetische Impulse abzugeben. Fünfzehn Scheinsitzungen werden über 3 Wochen für ADHS- und ASD-Teilnehmer in den Scheinarmen zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt.
Experimental: ASD Aktive rTMS
Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung erhalten gemäß Protokoll und ethischer Genehmigung über 3 Wochen 15 Sitzungen niederfrequente (1 Hz) oder intermittierende Theta-Burst-rTMS über dem bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (etwa 1200 Pulse pro Sitzung) plus Standardbehandlung.
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation, die mit einer Acht-förmigen Spule durchgeführt wird. Bei ADHS wird hochfrequente 10-Hz-rTMS über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex mit 100–110 % der motorischen Ruheschwelle, 1200–1500 Impulsen pro Sitzung, 15 Sitzungen über 3 Wochen angewendet. Bei ASS wird 1-Hz-inhibitorische rTMS oder intermittierende Theta-Burst-Stimulation über den beidseitigen dorsolateralen präfrontalen Kortex mit etwa 1200 Impulsen pro Sitzung, 15 Sitzungen über 3 Wochen angewendet.
Schein-Komparator: ASD Sham rTMS
Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung erhalten eine Schein-rTMS über den bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex mit identischer Sitzungsanzahl und Dauer wie in der aktiven ASD-rTMS-Gruppe, jedoch ohne wirksame Stimulation, plus Standardversorgung.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (Schein-rTMS)
Schein-rTMS mit demselben Gerät und Zeitplan wie die aktive Behandlung, mit Spulenpositionierung und akustischen Signalen, die die Stimulation nachahmen, jedoch ohne wirksame magnetische Impulse abzugeben. Fünfzehn Scheinsitzungen werden über 3 Wochen für ADHS- und ASD-Teilnehmer in den Scheinarmen zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Symptomstärke
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen rTMS/Sham-Behandlungskurses.
Mittlere Veränderung des Gesamtscores auf einer validierten ADHS-Bewertungsskala (zum Beispiel Conners' Parent Rating Scale) von der Ausgangsbewertung bis zum Behandlungsende, Vergleich von aktivem rTMS mit Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS. Die primäre Analyse verwendet gemischte Effektmodelle mit festen Effekten für Gruppe (aktiv vs. Placebo), Zeit und Gruppe × Zeit-Interaktion zur Schätzung des Behandlungseffekts auf die ADHS-Symptomstärke.
Baseline (vor der Behandlung) und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen rTMS/Sham-Behandlungskurses.
Veränderung der Schwere der Autismus-Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen rTMS/Sham-Behandlungskurses.
Mittlere Veränderung des Gesamtwertes auf einer validierten Autismus-Bewertungsskala (z.B. Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende, aktive rTMS im Vergleich zu Scheinbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung. Die Analyse verwendet gemischte Effektmodelle mit festen Effekten für Gruppe (aktiv vs. Schein), Zeit und Gruppe × Zeit-Interaktion, um den Behandlungseffekt auf die Autismus-Symptom-Schwere zu schätzen.
Baseline (vor der Behandlung) und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 3-wöchigen rTMS/Sham-Behandlungskurses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain Stimulation in ADHD/ASD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

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