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HESTIA基準を満たさない活動性がんおよび急性肺塞栓症患者の在宅治療：無作為化試験 (HOME-PEK)

2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HESTIA基準を満たさない活動性がんと急性肺塞栓症の患者に対する在宅治療：無作為化試験

この多施設無作為化試験の主目的は、活動性がんを有し、HESTIA基準を満たさない症状性または偶発性肺塞栓症（PE）の患者において、複合一次エンドポイントの14日間発生率に関して、在宅治療が入院治療に劣らないことを実証することです。

一次エンドポイントは、無作為化後14日以内の、中央判定による偶発性または症状性の再発性静脈血栓塞栓症（VTE）（すなわち非致死的または致死的PE、下肢または上肢の近位および/または遠位深部静脈血栓症（DVT）、またはカテーテル関連血栓症）、大出血または臨床的に重要な非大出血、および全死因死亡の複合発生率に対応します。この複合エンドポイントは、外来治療の正味の臨床的ベネフィットを表します。

組み入れられた患者は、症状性または偶発性PE、がんの部位、限局性または転移性がん、および施設に従って層別化され、2群に無作為化されます。

在宅治療群に無作為化された患者は、無作為化後24時間以内に自宅に退院します。患者は、組み入れ後7日以内に地域の血栓症チームから電話で連絡を受けます。

入院群に無作為化された患者は、無作為化後少なくとも48時間は入院します。この期間後、担当医師は患者を退院させる判断を自由に行うことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの研究では、簡易化された肺塞栓症（PE）重症度指数（sPESI）= 0、またはHESTIA基準を満たさない低リスクの肺塞栓症（PE）患者は、自宅で安全に治療できることが示されています。 HOME-PE研究では、PE患者のトリアージにおいて、HESTIAルールはsPESIスコアと少なくとも同等の安全性があることが実証されました。 両方の戦略により、ほぼ35%の患者が自宅で管理可能であり、合併症率は低い（30日目時点で約1%）ことが示されました。

PEはがん患者における一般的な合併症であり、がんのない患者と比べて静脈血栓塞栓症（VTE）の再発、出血、PE関連死亡のリスクが高くなります。 これらの理由から、いくつかの意思決定ツールでは、すべてのがん患者を合併症のリスクがあると分類し、したがって自宅治療の対象外としています。 HOME-PE試験の事後解析では、自宅で治療された活動性がん患者における30日間の有害事象発生率（4.3%）は、がんのない患者（1.0%）よりも高かったものの、 がんのみのために入院したがん患者（3.0%）と比較すると同等でした。 自宅治療は、がん患者における合併症のリスク因子ではありませんでした。 興味深いことに、これらの合併症の90%は10日以降に発生しており、入院が有害事象の発生を回避できなかったことを示唆しています。 さらに、現在、がん患者におけるPEの約50%は、がんの病期分類や治療反応の評価のために行われた画像検査で偶然に発見されており、その有病率は最大5%に達します。 これらの患者は、同様の予後を持つため、症状のあるPEと同様に管理されるべきです。 しかし、日常診療では入院が難しい場合もあり（ベッドの空き状況など）、このような管理の安全性に関するエビデンスが不足しているにもかかわらず、現在、これらの患者の一部は自宅で治療されています。

自宅治療は、患者の自律性を維持するために重要であり、特にがん患者にとって関連性の高い健康感や生活の質の向上に寄与する可能性があります。 しかし、この期待される利点は、前向き試験で確認されたことはありません。

私たちは、活動性がんと症状のあるまたは偶発的なPEを有し、HESTIAルールが陰性である患者の自宅治療が、少なくとも入院と同等の安全性があるかどうかを無作為化比較試験で評価することを提案します。 さらに、自宅治療が患者中心のアウトカムや医療経済的問題に与える影響も評価します。

この結果は、最適な管理戦略を定義するのに役立ち、安全性、有効性、効率性の観点から、がん関連PE患者ケアに関する高レベルのエビデンスを提供することが期待されます。

対象患者は、症状のあるまたは偶発的なPE、がんの部位、限局性または転移性がん、および施設に応じて層別化された上で、2つのグループ（1：1）に無作為に割り付けられます。

自宅治療群に無作為割り付けられた患者は、割り付け後24時間以内に自宅に退院します。 患者は、登録後7日以内に現地の血栓症チームから電話で連絡を受けます。

入院群に無作為割り付けられた患者は、割り付け後少なくとも48時間は入院します。 この期間後、担当医は患者を退院させるかどうかを自由に判断できます。

データは、自宅治療と入院の間で無作為割り付けを可能にする電子症例報告書（e-CRF）に記録されます。 両群において、担当医は地域のプロトコルに従って抗凝固薬を処方します。 抗凝固治療は、遅くともPE診断直後に開始されます。 すべての患者は、VTEを示唆する新たな症状や出血エピソードが発生した場合に、現地の血栓症チームに連絡するか、救急外来を受診するよう指示されます。 両群において、登録後7日、14日、30日、90日にフォローアップが行われ、臨床イベント（VTE再発、大出血または臨床的に関連する出血、死亡）、患者中心のアウトカム（EQ-5D-5L、PEmbQoL、ACTS）、および患者のリソース利用状況が収集されます。 独立した判定委員会が、割り付けられた群を盲検化した状態で、すべての臨床エンドポイントを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

824

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • 主任研究者：
          • Francis COUTURAUD, MD
        • コンタクト：
      • Cergy-Pontoise、フランス、95304
        • 募集
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • 主任研究者：
          • Nicolas Falvo, MD
        • コンタクト：
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • 募集
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • 主任研究者：
          • Olivier ESPITIA, MD
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • 主任研究者：
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • コンタクト：
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon、フランス、83100
        • 募集
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes、France、フランス、92700
        • 募集
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon、France、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • 主任研究者：
          • Didier MAYEUR, MD
        • コンタクト：
          • Didier MAYEUR, MD
          • 電話番号：+33 0383598564
          • メール：dmayeur@cgfl.fr
      • Paris、France、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • 主任研究者：
          • Marie WISLEZ, MD
        • コンタクト：
      • Paris、France、フランス、75015
        • 募集
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite、France、フランス、69310
        • 募集
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif、France、フランス、94805
        • 募集
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florian SCOTTE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • ESCガイドラインに基づき、24時間以内に客観的に確認された症状性または偶発性の血行動態安定型PE
  • 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く活動性癌（以下のいずれかで定義）：
  • 過去6か月以内に診断された癌、
  • 登録時または無作為化前6か月間に抗癌治療を受けている癌、または再発性の局所進行癌または転移性癌
  • HESTIA基準なし（つまり、癌以外の医学的状態がない。癌は項目に「はい」とチェックできる医学的状態の1つであるため）。
  • 妊娠可能な女性：登録前のβ-HCG陰性
  • 署名済みインフォームドコンセント
  • フランスの「社会保障」に加入していること
  • フランス語の十分な理解力

除外基準：

  • 登録前に24時間以上前に確定したPE診断
  • ショックまたは低血圧（収縮期血圧＜90 mmHg、または新規発症性不整脈、循環血液量減少、敗血症以外の原因による収縮期血圧の40 mmHg以上の低下が15分以上持続）
  • 24時間以上の入院
  • ECOGパフォーマンスステータス3または4
  • 30日フォローアップの不可能性、
  • 推定余命30日未満
  • 司法または行政決定による拘禁中の患者、
  • 法的保護措置下にある患者、
  • 自由かつ十分な情報に基づく同意を与えることができない患者
  • 入院を必要とする別の介入研究への登録
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • AME（国による医療援助）を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自宅治療群
患者はランダム化後24時間以内に自宅へ退院します。
他の：ホーム治療群
ホーム治療群に無作為に割り付けられた患者は、割り付け後24時間以内に自宅に退院します。 患者は、参加後7日以内に地域の血栓症チームから電話で連絡を受けます。
介入なし：入院グループ
患者は、無作為割り付け後少なくとも48時間は入院します。 その後、担当医師は患者を退院させることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合一次エンドポイントの発生率
時間枠：無作為化から14日以内に

無作為化後14日以内の、中央判定による偶発的または症候性の反復性VTE（すなわち、非致死的または致死的肺塞栓症、下肢または上肢の近位および／または遠位深部静脈血栓症（DVT）、またはカテーテル関連血栓症）、大出血または臨床的に重要な非大出血、および全死亡の複合発生率。この複合エンドポイントは、外来治療の純臨床的便益を表します。

入院治療と比較した在宅治療の非劣性を評価するために、14日時点での複合一次エンドポイントの発生率が、層別化因子（症候性または偶発性肺塞栓症、がんの種類、限局性または転移性がん、および施設）で調整したロジスティック回帰を用いて、2群間で比較されます。

結果は、この意味において、発生率差（在宅治療マイナス入院治療）として提示されます。
無作為化から14日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要二次エンドポイント：EQ-5D-5L指数の変化
時間枠：ランダム化後の包含、7日目、14日目

ベースラインからのEQ-5D-5L指標（5つの健康次元）の変化を、導入時、D7およびD14で評価。

EQ-5D-5Lシステムは5つの次元（項目とも呼ばれる）から構成され、各次元は移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの中から1つの健康関連次元を調査します。 各次元は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題という5段階の順序付けられた機能レベル（5段階リッカート尺度）から1つを選択して回答します。 各患者について、5つの回答の組み合わせは、その患者の健康状態またはプロファイルに対応します。 各回答の5つの順序レベルを1から5で符号化し、合計3125の可能な組み合わせにおいて、「11111」は完全な健康を表し、「55555」は最悪の健康状態を表します。
ランダム化後の包含、7日目、14日目
安全性：症状性または偶発的再発性肺塞栓症および深部静脈血栓症（下肢、上肢、またはカテーテル関連）の発生率
時間枠：ランダム化後7日、14日、30日、90日
症候性または偶発的な再発性肺塞栓症、または下肢または上肢の近位および／または遠位深部静脈血栓症、またはカテーテル関連血栓症の発生率。
ランダム化後7日、14日、30日、90日
安全性: 主要出血の発生率
時間枠：無作為化後7日、14日、30日、90日
主要出血（ISTH定義）の割合。
無作為化後7日、14日、30日、90日
安全性：臨床的に意義のある非大出血の発生率
時間枠：無作為化後7日、14日、30日、90日
臨床的に意義のある非大出血の発生率。
無作為化後7日、14日、30日、90日
安全性：全死亡原因の割合
時間枠：ランダム化後7日、14日、30日、90日
全死因死亡率。
ランダム化後7日、14日、30日、90日
安全性：PE関連死亡の割合
時間枠：無作為化後7日、14日、30日、90日
PE関連死亡率。
無作為化後7日、14日、30日、90日
安全性：がん関連死亡率
時間枠：無作為化後7日、14日、30日、90日
がん関連死亡の割合。
無作為化後7日、14日、30日、90日
安全性：EARTH基準を満たす患者の割合
時間枠：無作為化後7日、14日
EARTH基準を満たす患者の割合は、以下の要素で構成されます：酸素または換気補助を必要とする低酸素血症（<90%）の新規発症が確認された場合；治療を必要とする重度の低血圧またはショックの新規発症が確認された場合；緊急治療を必要とする症状を伴う心臓リズム障害の新規確認；特定の治療または抗凝固療法の変更を必要とする症状を伴う肺塞栓症（PE）の再発または症状を伴う近位深部静脈血栓症（DVT）；重篤な出血；PEに関連する可能性のある死亡（原因不明の死亡を含む）。
無作為化後7日、14日
生活の質: EQ-5D-5LおよびEQ VAS
時間枠：ランダム化後7日、14日、30日、90日
EQ-5D-5Lシステムは5つの次元から構成され、各次元は移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの中から1つの健康関連次元を探求します。 各次元は、5段階の順序付けられた機能レベル（5段階リッカート尺度）から1つを選択して回答されます：問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極めて深刻な問題。 各患者について、5つの回答の組み合わせがその患者の健康状態またはプロフィールに対応します。 また、患者が自身の全体的な健康状態を0（最悪）から100（最高）で評価する視覚的アナログ尺度（VAS）も含まれています。
ランダム化後7日、14日、30日、90日
生活の質: PEmbQoL
時間枠：無作為割り付け後30日、90日
患者報告による肺塞栓症生活の質（PEmbQoL） PEmbQoL順序尺度スコア SL（社会的制限）、Q2、Q3およびPEmbQoL量的スコア FO（訴えの頻度）、WR（仕事関連の問題）、EC（感情的な訴え）、ADL（日常生活活動の制限）、IO（訴えの強度）
無作為割り付け後30日、90日
治療満足度：抗凝固療法スケール
時間枠：ランダム化後30日、90日
抗凝固療法スケール質問票を用いて測定された満足度。 抗凝固療法スケール（ACTS）は、抗凝固療法に対する満足度を評価する15項目の患者報告式アンケートです。 12項目のACTS負担尺度と3項目のACTS利益尺度が含まれています。
ランダム化後30日、90日
医療リソース利用率
時間枠：無作為化後14日、30日、90日
初回入院における平均累積入院期間および予定外医療相談を実施した患者の割合。
無作為化後14日、30日、90日
医療経済：費用効用性と費用対効果
時間枠：ランダム化後30日、90日
ランダム化後30日および90日以内の費用対効果。
ランダム化後30日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • スタディチェア：Olivier SANCHEZ, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果を裏付ける非識別化された個別参加者データ（IPD）は共有される可能性があります。 さらに、計画されたメタ分析のプロトコルで概説されたIPDも利用可能になる可能性があります。 各フィールドを定義するデータ辞書は、データ送信と同時に提供されます。

IPD 共有時間枠

最後の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有には、スポンサーと主任研究者（PI）の両方からの承認が必要であり、科学的プロジェクトおよびPIチームの科学的貢献に応じて決定されます。 創設者も意思決定プロセスに参加する場合があります。

IPD（個別参加者データ）を取得しようとするチームは、スポンサーおよびIPチームと連携し、科学的（および商業的）目的、必要な特定のIP、優先されるデータ伝送形式、提案されるタイムラインについて議論する必要があります。 データ共有について患者に通知する必要性、またはデータ保護当局との手続きを実施する義務があるかどうかが評価されます。

スポンサーAP-HPの安全な機関ツールを通じたデータ提供が優先されます。

技術的実現可能性および財政的支援の考慮事項は、データ処理の詳細な説明および一般的および特定のセキュリティ対策を含む契約の義務的な正式化に先立って検討されます。

処理は、欧州一般データ保護規則に従わなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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