Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembehandling av Patienter med Aktiv Cancer och Akut Lungemboli Utan HESTIA-kriterier. En Randomiserad Studie (HOME-PEK)

20 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hembehandling av Patienter med Aktiv Cancer och Akut Lungenemboli utan HESTIA-kriterier. En Randomiserad Studie

Huvudsyftet med denna multisajt randomiserade studie är att visa för patienter med aktiv cancer och symtomatisk eller tillfällig PE utan HESTIA-kriterier, att hembehandling är icke-underlägsen jämfört med sjukhusvård vad gäller 14-dagarsfrekvensen av det sammansatta primära slutpunkten.

Primär slutpunkt motsvarar frekvensen av det sammansatta av centralt bedömd återkommande tillfällig eller symtomatisk VTE (dvs. icke-dödlig eller dödlig PE, proximal och/eller distal djup ventrombos (DVT) i nedre extremitet eller övre extremitet eller kateterrelaterad trombos), större eller kliniskt relevant icke-större blödning och all dödsorsak inom 14 dagar efter randomisering. Detta sammansatta slutpunkt representerar den kliniska nettonyndan av öppenvård.

Inkluderade patienter kommer att randomiseras i två grupper och stratifieras enligt symtomatisk eller tillfällig PE, cancersajt, lokaliserad eller metastaserad cancer och centrum.

Patienter randomiserade till hembehandlingsgruppen kommer att skrivas ut hem inom 24 timmar efter randomisering. Patienter kommer att kontaktas av det lokala trombos-teamet per telefon inom 7 dagar efter inkludering.

Patienter randomiserade till sjukhusvårdsgruppen kommer att tas in på sjukhus under minst 48 timmar efter randomisering. Efter denna tid kommer läkarna ansvariga för patienterna vara fria att skriva ut patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat att patienter med lågrisk lungemboli (PE), utvalda med förenklad PE-svårighetsindex (sPESI) = 0 eller utan HESTIA-kriterier, säkert kan behandlas hemma. HOME-PE-studien visade att HESTIA-regeln var minst lika säker som sPESI-poäng för att triagera patienter med PE. Med båda strategierna kunde nästan 35 % av patienterna hanteras hemma med låg komplikationsfrekvens (" 1 % vid dag 30).

PE är en vanlig komplikation hos patienter med cancer som löper högre risk för återfall av venös tromboembolism (VTE), blödning och PE-relaterad död än patienter utan cancer. Av dessa skäl kategoriserar vissa beslutsverktyg alla patienter med cancer som risk för komplikationer och är därför inte berättigade till hembehandling. I en post hoc-analys av HOME-PE-försöket var 30-dagarsfrekvensen av ogynnsamma händelser högre hos patienter med aktiv cancer som behandlades hemma (4,3 %) än hos de utan (1,0 %), men var jämförbar hos patienter med cancer som endast vårdades på sjukhus på grund av cancer (3,0 %). Hembehandling var inte en riskfaktor för komplikationer bland cancerpatienter. Intressant nog inträffade 90 % av dessa komplikationer efter dag 10, vilket tyder på att sjukhusvård inte undvek förekomsten av ogynnsamma händelser. Dessutom upptäcks ungefär 50 % av PE hos patienter med cancer nu tillfälligt vid avbildning för cancerstegring eller utvärdering av behandlingssvar med en prevalens på upp till 5 %. Dessa patienter bör hanteras på samma sätt som symptomatisk PE eftersom de har liknande prognos. Emellertid är sjukhusvård ibland utmanande i daglig praktik (tillgänglighet av sängplatser…) och vissa av dessa patienter behandlas för närvarande hemma trots frånvaro av bevis på säkerheten för sådan hantering.

Hembehandling är viktig för att bevara patienters autonomi och kan förbättra deras uppfattning om hälsa och livskvalitet, vilket är särskilt relevant för cancerpatienter. Emellertid har denna förväntade fördel aldrig bekräftats i ett prospektivt försök.

Vi föreslår att utvärdera i ett randomiserat kontrollerat försök om hembehandling av patienter med aktiv cancer och symptomatisk eller tillfällig PE med en negativ HESTIA-regel är minst lika säker som sjukhusvård. Dessutom kommer vi att utvärdera inverkan av hembehandling på flera patientcentrerade utfall såväl som medicinskt-ekonomiska frågor.

Resultaten förväntas hjälpa till att definiera den bästa hanteringsstrategin och kommer att ge hög evidensnivå för cancerassocierad PE-patientvård i termer av säkerhet, effektivitet och effektivitet.

Inkluderade patienter kommer att randomiseras i två grupper (1:1) och stratifieras enligt symptomatisk eller tillfällig PE, cancersäte, lokaliserad eller metastaserad cancer och centrum.

Patienter som randomiseras till hembehandlingsgruppen kommer att skrivas ut hemma inom 24 timmar efter randomisering. Patienter kommer att kontaktas av det lokala trombosteamet per telefon inom 7 dagar efter inkludering.

Patienter som randomiseras till sjukhusvårdsgruppen kommer att tas in på sjukhus under minst 48 timmar efter randomisering. Efter denna tid kommer läkarna som ansvarar för patienterna att vara fria att skriva ut patienterna.

Data kommer att registreras i ett datoriserat fallrapportformulär (e-CRF) som möjliggör randomisering mellan hembehandling och sjukhusvård. I båda grupperna kommer läkarna som ansvarar för patienterna att ordinera antikoagulantia enligt lokala protokoll. Antikoagulantbehandling kommer att påbörjas senast omedelbart efter PE-diagnos. Alla patienter kommer att instrueras att kontakta det lokala trombosteamet eller att rapportera till akutmottagningen om några nya symtom som tyder på VTE eller några blödningsepisoder uppstår. Uppföljning kommer att ske vid 7, 14, 30 och 90 dagar efter inkludering i båda grupperna för att samla kliniska händelser (återkommande VTE, större eller kliniskt relevant blödning, död), patientcentrerade utfall (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) och patientresursutnyttjande. En oberoende bedömningskommitté kommer att utvärdera alla kliniska slutpunkter blindade för den tilldelade gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

824

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • Huvudutredare:
          • Francis COUTURAUD, MD
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95304
        • Rekrytering
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har inte rekryterat ännu
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Rekrytering
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • Huvudutredare:
          • Olivier ESPITIA, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • Huvudutredare:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Rekrytering
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Rekrytering
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes, France, Frankrike, 92700
        • Rekrytering
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon, France, Frankrike, 21079
        • Har inte rekryterat ännu
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • Huvudutredare:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • Huvudutredare:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite, France, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif, France, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florian SCOTTE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Symptomatisk eller tillfällig hemodynamiskt stabil PE objektivt bekräftad ≤ 24h enligt ESC-riktlinjerna
  • Aktiv cancer annan än basalcells- eller plattcellscancer i huden, definierad av minst ett av följande:
  • cancer som har diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna,
  • cancer för vilken anticancerbehandling ges vid inklusionstillfället eller under 6 månader före randomisering, eller återkommande lokalavancerad eller metastaserad cancer
  • Inga HESTIA-kriterier (dvs. inget annat medicinskt tillstånd än cancer eftersom cancer är ett medicinskt tillstånd som kan ge "ja" på punkten).
  • För kvinnor i fertil ålder: negativ beta-HCG före inklusion
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ansluten till franska "sécurité sociale"
  • God förståelse för franska språket

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av PE fastställd för mer än 24h före inklusion
  • Chock eller hypotoni definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ett systoliskt tryckfall med ≥40 mmHg, i >15 minuter, om inte orsakat av nyuppkommen arytmi, hypovolemi eller sepsis
  • Inläggning i mer än 24h
  • ECOG prestandastatus 3 eller 4
  • Omöjlighet för 30-dagarsuppföljning,
  • Beräknad livslängd mindre än 30 dagar
  • Patient i förvar genom domstols- eller förvaltningsbeslut,
  • Patient under rättsligt skyddsåtgärd,
  • Patient oförmögen att ge fritt och informerat samtycke
  • Inklusion i en annan interventionsstudie som kräver inläggning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient på AME (statligt sjukvårdsstöd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembehandlingsgrupp
Patienterna kommer att skrivas hem inom 24 timmar efter randomisering.
Övrig: Hembehandlingsgrupp
Patienter som randomiseras till hembehandlingsgruppen kommer att skrivas hem inom 24 timmar efter randomiseringen. Patienterna kommer att kontaktas av det lokala trombosteamet per telefon inom 7 dagar efter inkluderingen.
Inget ingripande: Hospitaliseringsgrupp
Patienterna kommer att tas in på sjukhus under minst 48 timmar efter randomisering. Efter denna tid kommer de läkare som ansvarar för patienterna att ha möjlighet att skriva ut patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av sammansatt primär slutpunkt
Tidsram: Inom 14 dagar efter randomisering

Frekvensen av den sammansatta kombinationen av centralt bedömda återkommande tillfälliga eller symtomatiska VTE (dvs. icke-dödligt eller dödligt PE, proximal och/eller distal djup ventrombos (DVT) i nedre extremitet eller övre extremitet eller kateterrelaterad trombos), allvarlig eller kliniskt relevant icke-allvarlig blödning och dödsfall av alla orsaker inom 14 dagar efter randomisering. Denna sammansatta slutpunkt representerar den kliniska nettovinsten av vård i öppenvård.

För att bedöma icke-underlägesheten av hembehandling jämfört med sjukhusvård kommer frekvenserna av den sammansatta primära slutpunkten, vid 14 dagar, att jämföras mellan de två grupperna med logistisk regression justerad för stratifieringsfaktorer (symtomatiskt eller tillfälligt PE, typ av cancer, lokaliserad eller metastaserad cancer och centrum).

Resultaten kommer att presenteras som skillnad i frekvens (hembehandling minus sjukhusvård), i denna mening.
Inom 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel sekundär slutpunkt: Förändring i EQ-5D-5L-index
Tidsram: Inklusion, 7 dagar, 14 dagar efter randomisering

Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-index (5 hälsoområden) bedömd vid inklusion, D7 och D14.

EQ-5D-5L-systemet består av fem dimensioner (även kallade punkter), som var och en utforskar en hälsoaspekt bland rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Varje dimension besvaras genom att välja en av fem ordnade funktionsnivåer (5-stegs Likert-skala): inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extremt svåra problem. För varje patient motsvarar kombinationen av de fem svaren hans/hennes hälsotillstånd eller profil. Med de fem ordinala nivåerna för varje svar kodade 1 till 5 och totalt 3125 möjliga kombinationer representerar "11111" full hälsa och "55555" det värsta möjliga hälsotillståndet.
Inklusion, 7 dagar, 14 dagar efter randomisering
Säkerhet: Förekomst av symptomgivande eller tillfällig återkommande lungemboli och djup ventrombos (nedre extremitet, övre extremitet eller kateterrelaterad)
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Frekvensen av symtomatisk eller tillfällig återkommande lungemboli eller proximal och/eller distal djup ventrombos i nedre extremitet eller övre extremitet eller kateterrelaterad.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Säkerhet: Frekvens av allvarliga blödningar
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Frekvensen av större blödning (ISTH-definition).
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Säkerhet: Förekomst av kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Frekvensen av kliniskt relevant icke-major blödning.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Säkerhet: Förekomst av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Andelen all dödlighet.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Säkerhet: Förekomst av PE-relaterade dödsfall
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Frekvensen av PE-relaterad död.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Säkerhet: Andel cancerrelaterade dödsfall
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Andelen dödsfall relaterade till cancer.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Säkerhet: Andel patienter som uppfyller EARTH-kriterierna
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar efter randomisering
Andelen patienter som uppfyller EARTH-kriterierna, bestående av: bekräftad nyinsättning av hypoxemi (<90%) som kräver syrgas eller ventilationsstöd; bekräftad nyinsättning av svår hypotoni eller chock som kräver behandling; ny bekräftad symptomatisk hjärtrytmstörning som kräver akut behandling; symptomatisk PE-återfall eller symptomatisk proximal DVT som kräver specifik behandling eller antikoagulationsmodifiering; stor blödning; död möjligen relaterad till PE (inklusive död med okänd orsak).
7 dagar, 14 dagar efter randomisering
Livskvalitet: EQ-5D-5L och EQ VAS
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
EQ-5D-5L-systemet består av fem dimensioner, där varje dimension undersöker en hälsoaspekt: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Varje dimension besvaras genom att välja en av fem ordnade funktionsnivåer (5-stegs Likert-skala): inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem. För varje patient motsvarar kombinationen av de fem svaren hans/hennes hälsotillstånd eller profil. Systemet inkluderar också en visuell analog skala (VAS) där patienter bedömer sin övergripande hälsa från 0 (sämst) till 100 (bäst).
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Livskvalitet: PEmbQoL
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Patientrapporterad livskvalitet vid lungenemboli (PEmbQoL) PEmbQoL ordinalpoäng SL (sociala begränsningar), Q2, Q3 och PEmbQoL kvantitativa poäng FO (frekvens av besvär), WR (arbetsrelaterade problem), EC (känslomässiga besvär), ADL (aktivitetsbegränsningar i dagligt liv), IO (besvärens intensitet)
30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Behandlingsnöjdhet: Anti-koagulationsbehandlingsskala
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Tillfredsställelse mätt med Anti-Clot Treatment Scale Questionnaire. Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) är ett 15-frågeinstrument som patienter själva rapporterar för tillfredsställelse med antikoagulantbehandling. Den inkluderar en 12-fråge ACTS Burdens-skala och en 3-fråge ACTS Benefits-skala.
30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Hälsovårdsresursutnyttjande
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Genomsnittlig kumulativ sjukhusvårdtid för initial sjukhusvistelse och andel patienter med oplanerade medicinska konsultationer.
14 dagar, 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Medicoekonomisk: Kostnadsnytta och Kostnadseffektivitet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar efter randomisering
Kostnadseffektivitet inom 30 dagar och 90 dagar efter randomisering.
30 dagar, 90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Studiestol: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som stöder de resultat som rapporteras i publikationer kan delas. Dessutom kan även den IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys göras tillgänglig. En datadictionary som definierar varje fält kommer att göras tillgänglig samtidigt som dataöverföringen.

Tidsram för IPD-delning

Två år efter den senaste publikationen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning kräver godkännande från både sponsorn och huvudforskaren (PI), beroende på ett vetenskapligt projekt och PI-teamets vetenskapliga bidrag. Grundaren kan också delta i beslutsprocessen.

Team som vill förvärva IPD måste engagera sig med sponsorn och IP-teamet för att diskutera de vetenskapliga (och kommersiella) målen, den specifika IP som krävs, det föredragna dataöverföringsformatet och den föreslagna tidslinjen. Nödvändigheten att informera patienter om datadelning eller skyldigheten att genomföra procedurer med dataskyddsmyndigheter kommer att utvärderas.

Leverans av data genom sponsor AP-HPs säkra institutionella verktyg kommer att prioriteras.

Överväganden om teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att föregå den obligatoriska formaliseringen av ett kontrakt, inklusive detaljerad beskrivning av databehandling och allmänna och specifika säkerhetsåtgärder.

Behandlingen måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera