Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí léčba pacientů s aktivním nádorovým onemocněním a akutní plicní embolií bez HESTIA kritérií. Randomizovaná studie (HOME-PEK)

20. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hlavním cílem této multicentrické randomizované studie je prokázat u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním a symptomatickou nebo náhodně zjištěnou plicní embolií (PE) bez HESTIA kritérií, že domácí léčba není horší než hospitalizace, pokud jde o 14denní výskyt složeného primárního koncového bodu.

Primární koncový bod odpovídá výskytu složeného ukazatele centrálně posouzené opakované náhodně zjištěné nebo symptomatické žilní tromboembolie (tj. nefatální nebo fatální PE, proximální a/nebo distální hluboké žilní trombózy (DVT) dolní nebo horní končetiny nebo katetrem asociované trombózy), závažného nebo klinicky významného nemajoritního krvácení a úmrtí z jakékoli příčiny do 14 dnů po randomizaci. Tento složený koncový bod představuje čistý klinický přínos ambulantní péče.

Zařazení pacienti budou randomizováni do dvou skupin a stratifikováni podle symptomatické nebo náhodně zjištěné PE, místa nádoru, lokalizovaného nebo metastatického nádoru a centra.

Pacienti randomizovaní do skupiny domácí léčby budou propuštěni domů do 24 hodin po randomizaci. Pacienti budou kontaktováni místním týmem pro trombotické onemocnění telefonicky do 7 dnů po zařazení.

Pacienti randomizovaní do hospitalizační skupiny budou přijati do nemocnice po dobu minimálně 48 hodin po randomizaci. Po této době budou ošetřující lékaři oprávněni pacienty propustit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií prokázalo, že pacienti s nízkorizikovou plicní embolií (PE), vybraní pomocí zjednodušeného indexu závažnosti PE (sPESI) = 0 nebo bez kritérií HESTIA, mohou být bezpečně léčeni doma. Studie HOME-PE ukázala, že pravidlo HESTIA bylo pro triáž pacientů s PE alespoň stejně bezpečné jako skóre sPESI. S oběma strategiemi mohlo být téměř 35 % pacientů léčeno doma s nízkou mírou komplikací („ 1 % v den 30).

PE je častou komplikací u pacientů s rakovinou, kteří mají vyšší riziko recidivy venózní tromboembolie (VTE), krvácení a úmrtí souvisejícího s PE než pacienti bez rakoviny. Z těchto důvodů některé nástroje pro rozhodování klasifikují všechny pacienty s rakovinou jako rizikové pro komplikace, a proto nejsou způsobilí pro domácí léčbu. V post-hoc analýze studie HOME-PE byla 30denní míra nežádoucích příhod vyšší u pacientů s aktivní rakovinou léčených doma (4,3 %) než u těch bez rakoviny (1,0 %), ale byla srovnatelná u pacientů s rakovinou hospitalizovaných pouze z důvodu rakoviny (3,0 %). Domácí léčba nebyla rizikovým faktorem komplikací u pacientů s rakovinou. Zajímavé je, že 90 % těchto komplikací nastalo po 10. dni, což naznačuje, že hospitalizace nezabránila výskytu nežádoucích příhod. Navíc přibližně 50 % PE u pacientů s rakovinou je nyní náhodně detekováno při zobrazovacích vyšetřeních prováděných pro staging rakoviny nebo hodnocení odpovědi na léčbu s prevalencí až 5 %. Tito pacienti by měli být léčeni stejným způsobem jako symptomatická PE, protože mají podobnou prognózu. Hospitalizace je však v denní praxi někdy obtížná (dostupnost lůžek…) a někteří z těchto pacientů jsou v současnosti léčeni doma, přestože neexistují důkazy o bezpečnosti takového přístupu.

Domácí léčba je důležitá pro zachování autonomie pacientů a může zlepšit jejich vnímání zdraví a kvality života, což je zvláště relevantní pro pacienty s rakovinou. Tento očekávaný přínos však nikdy nebyl potvrzen v prospektivní studii.

Navrhujeme v randomizované kontrolované studii posoudit, zda je domácí léčba pacientů s aktivní rakovinou a symptomatickou nebo náhodnou PE s negativním pravidlem HESTIA alespoň stejně bezpečná jako hospitalizace. Dále budeme hodnotit dopad domácí léčby na několik výsledků zaměřených na pacienta a také na zdravotně-ekonomické otázky.

Očekává se, že výsledky pomohou definovat nejlepší strategii léčby a poskytnou vysokou úroveň důkazů pro péči o pacienty s PE asociovanou s rakovinou z hlediska bezpečnosti, účinnosti a efektivity.

Zařazení pacienti budou randomizováni do dvou skupin (1:1) a stratifikováni podle symptomatické nebo náhodné PE, místa rakoviny, lokalizované nebo metastatické rakoviny a centra.

Pacienti randomizovaní do skupiny domácí léčby budou propuštěni domů do 24 hodin po randomizaci. Pacienti budou kontaktováni místním týmem pro trombózu telefonicky do 7 dnů po zařazení.

Pacienti randomizovaní do hospitalizační skupiny budou přijati do nemocnice na alespoň 48 hodin po randomizaci. Po této době budou lékaři zodpovědní za pacienty a budou moci pacienty propustit.

Data budou zaznamenána v elektronickém záznamu případu (e-CRF), který umožní randomizaci mezi domácí léčbou a hospitalizací. V obou skupinách budou lékaři zodpovědní za pacienty a předepíší antikoagulancia podle místních protokolů. Antikoagulační léčba bude zahájena nejpozději okamžitě po diagnóze PE. Všem pacientům bude řečeno, aby kontaktovali místní tým pro trombózu nebo se dostavili na pohotovost v případě jakýchkoli nových příznaků naznačujících VTE nebo jakýchkoli epizod krvácení. Následné sledování proběhne 7, 14, 30 a 90 dnů po zařazení v obou skupinách za účelem shromáždění klinických událostí (recidivující VTE, závažné nebo klinicky relevantní krvácení, úmrtí), výsledků zaměřených na pacienty (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) a využití zdrojů pacienty. Nezávislý hodnotící výbor vyhodnotí všechny klinické koncové body zaslepeně vůči přidělené skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

824

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis COUTURAUD, MD
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95304
        • Nábor
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Nábor
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier ESPITIA, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Nábor
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon, Francie, 83100
        • Nábor
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes, France, Francie, 92700
        • Nábor
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon, France, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Kontakt:
          • Didier MAYEUR, MD
          • Telefonní číslo: +33 0383598564
          • E-mail: dmayeur@cgfl.fr
      • Paris, France, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francie, 75015
        • Nábor
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite, France, Francie, 69310
        • Nábor
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif, France, Francie, 94805
        • Nábor
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian SCOTTE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Symptomatická nebo náhodně zjištěná hemodynamicky stabilní PE objektivně potvrzená ≤ 24 hodin podle doporučení ESC
  • Aktivní nádorové onemocnění jiné než bazocelulární nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže definované alespoň jedním z následujících:
  • nádorové onemocnění diagnostikované v posledních 6 měsících,
  • nádorové onemocnění, pro které je v době zařazení nebo během 6 měsíců před randomizací podávána protinádorová léčba, nebo recidivující lokálně pokročilé nebo metastatické nádorové onemocnění
  • Žádná kritéria HESTIA (tj. žádný jiný zdravotní stav kromě nádorového onemocnění, protože nádorové onemocnění je jedním ze zdravotních stavů, které mohou u položky zaškrtnout "ano").
  • Pro ženy v reprodukčním věku: negativní beta-HCG před zařazením
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pojištěn u francouzského "sécurité sociale"
  • Dobrá znalost francouzského jazyka

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza PE stanovená více než 24 hodin před zařazením
  • Šok nebo hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo pokles systolického tlaku o ≥40 mmHg, po dobu >15 minut, pokud není způsoben nově vzniklými arytmiemi, hypovolémií nebo sepsí
  • Hospitalizace déle než 24 hodin
  • ECOG performance status 3 nebo 4
  • Nemožnost 30denního sledování,
  • Odhadovaná délka života kratší než 30 dní
  • Pacient ve vazbě na základě soudního nebo správního rozhodnutí,
  • Pacient podrobený opatření právní ochrany,
  • Pacient neschopný poskytnout svobodný a informovaný souhlas
  • Zařazení do jiné intervenční studie vyžadující hospitalizaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient na AME (státní zdravotní pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s domácí léčbou
Pacienti budou propuštěni domů do 24 hodin po randomizaci.
Jiný: Domácí léčebná skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny s domácí léčbou budou propuštěni domů do 24 hodin po randomizaci. Pacienti budou kontaktováni místním týmem pro trombózu telefonicky do 7 dnů od zařazení.
Žádný zásah: Skupina hospitalizace
Pacienti budou přijati do nemocnice alespoň na 48 hodin po randomizaci. Po této době budou ošetřující lékaři moci pacienty propustit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompozitního primárního cíle
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci

Míra kompozitu centrálně přezkoumaných recidivujících náhodných nebo symptomatických VTE (tj. nefatální nebo fatální PE, proximální a/nebo distální hluboká žilní trombóza (DVT) dolní končetiny nebo horní končetiny nebo trombóza související s katétrem), závažného nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení a úmrtí ze všech příčin do 14 dnů po randomizaci. Tento kompozitní koncový bod představuje čistý klinický přínos ambulantní péče.

Pro posouzení nehorší účinnosti domácí léčby ve srovnání s hospitalizací budou míry kompozitního primárního koncového bodu v 14 dnech porovnány mezi oběma skupinami pomocí logistické regrese upravené na stratifikační faktory (symptomatická nebo náhodná PE, typ rakoviny, lokalizovaná nebo metastatická rakovina a centrum).

Výsledky budou prezentovány jako rozdíl míry (domácí léčba minus hospitalizace), v tomto smyslu.
Do 14 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární ukazatel: Změna v indexu EQ-5D-5L
Časové okno: Zařazení, 7 dní, 14 dní po randomizaci

Změna od výchozí hodnoty v indexu EQ-5D-5L (5 zdravotních dimenzí) hodnocená při zařazení, D7 a D14.

Systém EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí (také nazývaných položky), z nichž každá zkoumá jednu zdravotní dimenzi z oblasti mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nesnáze, úzkosti/deprese. Každá dimenze je zodpovězena výběrem jedné z pěti uspořádaných funkčních úrovní (5úrovňová Likertova škála): žádný problém, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pro každého pacienta kombinace pěti odpovědí odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu nebo profilu. S pěti ordinálními úrovněmi každé odpovědi kódovanými 1 až 5 a celkem 3125 možnými kombinacemi, „11111“ představuje plné zdraví a „55555“ nejhorší možný zdravotní stav.
Zařazení, 7 dní, 14 dní po randomizaci
Bezpečnost: Četnost symptomatické nebo náhodné rekurentní plicní embolie a hluboké žilní trombózy (dolní končetina, horní končetina nebo související s katétrem)
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Frekvence symptomatické nebo náhodné rekurentní PE nebo proximální a/nebo distální DVT dolní končetiny nebo horní končetiny nebo katetrem související.
7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Bezpečnost: Míra závažného krvácení
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Frekvence závažného krvácení (definice ISTH).
7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Bezpečnost: Míra klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Frekvence klinicky významných nezávažných krvácení.
7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Bezpečnost: Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Míra úmrtnosti ze všech příčin.
7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Bezpečnost: Míra úmrtí souvisejících s PE
Časové okno: 7 dnů, 14 dnů, 30 dnů, 90 dnů po randomizaci
Míra úmrtí souvisejících s PE.
7 dnů, 14 dnů, 30 dnů, 90 dnů po randomizaci
Bezpečnost: Míra úmrtí souvisejících s rakovinou
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Míra úmrtí souvisejících s rakovinou.
7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Bezpečnost: Podíl pacientů splňujících kritéria EARTH
Časové okno: 7 dnů, 14 dnů po randomizaci
Míra pacientů splňujících kritéria EARTH, která zahrnují: potvrzený nový nástup hypoxemie (<90 %) vyžadující kyslík nebo ventilační podporu; potvrzený nový nástup závažné hypotenze nebo šoku vyžadující léčbu; nově potvrzená symptomatická porucha srdečního rytmu vyžadující urgentní léčbu; symptomatická recidiva PE nebo symptomatická proximální DVT vyžadující specifickou léčbu nebo úpravu antikoagulace; závažné krvácení; úmrtí možná související s PE (včetně úmrtí z neznámé příčiny).
7 dnů, 14 dnů po randomizaci
Kvalita života: EQ-5D-5L a EQ VAS
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Systém EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí, z nichž každá zkoumá jednu dimenzi související se zdravím: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nesnáze, úzkost/deprese.
Každá dimenze je odpovězena výběrem jedné z pěti uspořádaných funkčních úrovní (5-úrovňová Likertova škála): žádný problém, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Pro každého pacienta kombinace pěti odpovědí odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu nebo profilu.
Zahrnuje také vizuální analogovou škálu (VAS), kde pacienti hodnotí své celkové zdraví od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Kvalita života: PEmbQoL
Časové okno: 30 dnů, 90 dnů po randomizaci
Pacientem hlášená kvalita života při plicní embolii (PEmbQoL) ordinální skóre PEmbQoL SL (sociální omezení), Q2, Q3 a kvantitativní skóre PEmbQoL FO (četnost stížností), WR (problémy související s prací), EC (emoční potíže), ADL (omezení denních činností), IO (intenzita stížností)
30 dnů, 90 dnů po randomizaci
Spokojenost s léčbou: Škála antiagregační léčby
Časové okno: 30 dní, 90 dní po randomizaci
Spokojenost měřená pomocí dotazníku Anti-Clot Treatment Scale Questionnaire. Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) je 15bodový nástroj pro měření spokojenosti pacientů s antikoagulační léčbou, který vyplňují pacienti. Zahrnuje 12bodovou škálu ACTS Burdens a 3bodovou škálu ACTS Benefits.
30 dní, 90 dní po randomizaci
Využívání Zdravotnických Prostředků
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Průměrná kumulativní délka hospitalizace pro počáteční hospitalizaci a podíl pacientů s neplánovanými lékařskými konzultacemi.
14 dní, 30 dní, 90 dní po randomizaci
Mediko-ekonomická: Analýza nákladů a užitečnosti a analýza nákladové efektivity
Časové okno: 30 dní, 90 dní po randomizaci
Nákladová efektivita do 30 dnů a 90 dnů po randomizaci.
30 dní, 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která podporují výsledky uvedené v publikacích, mohou být sdílena. Dále mohou být k dispozici také IPD uvedená v protokolu pro plánovanou metaanalýzu. Současně s přenosem dat bude k dispozici datový slovník definující každé pole.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat vyžaduje schválení jak od zadavatele, tak od hlavního zkoušejícího (PI), a to pod podmínkou vědeckého projektu a vědeckého přínosu týmu PI.
Zakladatel se také může účastnit rozhodovacího procesu.

Týmy, které chtějí získat IPD, musí jednat se zadavatelem a s týmem IP, aby prodiskutovaly vědecké (a komerční) cíle, konkrétní požadovaná IP, preferovaný formát přenosu dat a navrhovaný časový harmonogram.
Posoudí se nutnost informovat pacienty o sdílení dat nebo povinnost podstoupit procedury u orgánů ochrany osobních údajů.

Přednost bude mít poskytnutí dat prostřednictvím zabezpečených institucionálních nástrojů zadavatele AP-HP.

Před povinnou formalizací smlouvy, včetně podrobného popisu zpracování dat a obecných a specifických bezpečnostních opatření, budou zváženy technická proveditelnost a finanční podpora.

Zpracování musí být v souladu s evropským Nařízením o obecné ochraně údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí léčebná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit