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Heimbehandlung von Patienten mit aktivem Krebs und akuter Lungenembolie ohne HESTIA-Kriterien. Eine randomisierte Studie (HOME-PEK)

20. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Häusliche Behandlung von Patienten mit aktivem Krebs und akuter Lungenembolie ohne HESTIA-Kriterien. Eine randomisierte Studie

Das Hauptziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist es, bei Patienten mit aktivem Krebs und symptomatischer oder inzidenteller Lungenembolie ohne HESTIA-Kriterien zu zeigen, dass die häusliche Behandlung der Krankenhausbehandlung hinsichtlich der 14-Tage-Rate des zusammengesetzten primären Endpunkts nicht unterlegen ist.

Der primäre Endpunkt entspricht der Rate des zusammengesetzten Endpunkts aus zentral bewerteter wiederkehrender inzidenteller oder symptomatischer VTE (d.h. nicht tödlicher oder tödlicher Lungenembolie, proximaler und/oder distaler tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren oder oberen Extremität oder katheterassoziierten Thrombose), schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen und Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung. Dieser zusammengesetzte Endpunkt repräsentiert den klinischen Nettovorteil der ambulanten Behandlung.

Eingeschlossene Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und nach symptomatischer oder inzidenteller Lungenembolie, Krebsort, lokalisiertem oder metastasiertem Krebs und Zentrum stratifiziert.

Patienten, die der häuslichen Behandlungsgruppe zugewiesen wurden, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung nach Hause entlassen. Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen nach der Einschließung vom lokalen Thromboseteam telefonisch kontaktiert.

Patienten, die der Krankenhausgruppe zugewiesen wurden, werden mindestens 48 Stunden nach der Randomisierung im Krankenhaus aufgenommen. Nach dieser Zeit können die behandelnden Ärzte die Patienten nach eigenem Ermessen entlassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit niedrigem Risiko für Lungenembolie (LE), ausgewählt anhand des vereinfachten LE-Schweregrad-Index (sPESI) = 0 oder ohne HESTIA-Kriterien, sicher zu Hause behandelt werden können. Die HOME-PE-Studie zeigte, dass die HESTIA-Regel mindestens so sicher wie der sPESI-Score für die Triage von Patienten mit LE ist. Mit beiden Strategien konnten fast 35 % der Patienten zu Hause mit einer geringen Komplikationsrate (" 1 % am Tag 30) behandelt werden.

LE ist eine häufige Komplikation bei Krebspatienten, die ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten von venöser Thromboembolie (VTE), Blutungen und LE-bedingtem Tod haben als Patienten ohne Krebs. Aus diesen Gründen stufen einige Entscheidungshilfen alle Krebspatienten als risikoanfällig für Komplikationen ein und sind daher nicht für eine Heimbehandlung geeignet. In einer Post-hoc-Analyse der HOME-PE-Studie war die 30-Tage-Rate unerwünschter Ereignisse bei zu Hause behandelten Patienten mit aktivem Krebs (4,3 %) höher als bei Patienten ohne Krebs (1,0 %), aber vergleichbar bei Krebspatienten, die nur wegen Krebs stationär aufgenommen wurden (3,0 %). Die Heimbehandlung war kein Risikofaktor für Komplikationen bei Krebspatienten. Interessanterweise traten 90 % dieser Komplikationen nach Tag 10 auf, was darauf hindeutet, dass eine Krankenhauseinweisung das Auftreten unerwünschter Ereignisse nicht verhinderte. Darüber hinaus werden etwa 50 % der LE bei Krebspatienten heute zufällig bei bildgebenden Untersuchungen zur Krebsstaging oder Bewertung des Therapieansprechens entdeckt, mit einer Prävalenz von bis zu 5 %. Diese Patienten sollten wie symptomatische LE behandelt werden, da sie eine ähnliche Prognose haben. Allerdings ist eine Krankenhauseinweisung in der täglichen Praxis manchmal schwierig (Verfügbarkeit von Betten…) und einige dieser Patienten werden derzeit zu Hause behandelt, obwohl es keine Belege für die Sicherheit eines solchen Managements gibt.

Die Heimbehandlung ist wichtig, um die Autonomie der Patienten zu erhalten, und kann ihre Wahrnehmung von Gesundheit und Lebensqualität verbessern, was besonders für Krebspatienten relevant ist. Dieser erwartete Nutzen wurde jedoch nie in einer prospektiven Studie bestätigt.

Wir schlagen vor, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, ob die Heimbehandlung von Patienten mit aktivem Krebs und symptomatischer oder zufälliger LE mit einer negativen HESTIA-Regel mindestens so sicher wie eine Krankenhauseinweisung ist. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen der Heimbehandlung auf mehrere patientenzentrierte Endpunkte sowie medizinisch-ökonomische Aspekte bewerten.

Die Ergebnisse sollen helfen, die beste Behandlungsstrategie zu definieren und werden ein hohes Evidenzniveau für die Versorgung von Patienten mit Krebs-assoziierter LE in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz liefern.

Eingeschlossene Patienten werden in zwei Gruppen (1:1) randomisiert und nach symptomatischer oder zufälliger LE, Krebsart, lokalisiertem oder metastasiertem Krebs und Zentrum stratifiziert.

Patienten, die der Heimbehandlungsgruppe zugeteilt werden, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung nach Hause entlassen. Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen nach Einschluss telefonisch vom lokalen Thromboseteam kontaktiert.

Patienten, die der Krankenhausgruppe zugeteilt werden, werden mindestens 48 Stunden nach der Randomisierung stationär aufgenommen. Nach dieser Zeit können die behandelnden Ärzte die Patienten frei entlassen.

Daten werden in einem computergestützten Fallberichtsformular (e-CRF) erfasst, das die Randomisierung zwischen Heimbehandlung und Krankenhauseinweisung ermöglicht. In beiden Gruppen werden die behandelnden Ärzte gemäß lokaler Protokolle Antikoagulanzien verschreiben. Die Antikoagulanzientherapie wird spätestens unmittelbar nach der LE-Diagnose begonnen. Alle Patienten werden angewiesen, das lokale Thromboseteam zu kontaktieren oder die Notaufnahme aufzusuchen, falls neue Symptome auftreten, die auf VTE hindeuten, oder Blutungsereignisse auftreten. In beiden Gruppen erfolgt eine Nachbeobachtung 7, 14, 30 und 90 Tage nach Einschluss, um klinische Ereignisse (wiederkehrende VTE, schwere oder klinisch relevante Blutungen, Tod), patientenzentrierte Endpunkte (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) und die Ressourcennutzung der Patienten zu erfassen. Ein unabhängiges Bewertungskomitee wird alle klinischen Endpunkte bewerten, ohne Kenntnis der zugeteilten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

824

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • Hauptermittler:
          • Francis COUTURAUD, MD
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95304
        • Rekrutierung
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Rekrutierung
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • Hauptermittler:
          • Olivier ESPITIA, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • Hauptermittler:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Rekrutierung
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes, France, Frankreich, 92700
        • Rekrutierung
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon, France, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • Hauptermittler:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • Hauptermittler:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite, France, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif, France, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian SCOTTE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Symptomatische oder zufällig entdeckte hämodynamisch stabile Lungenembolie, objektiv bestätigt ≤ 24h gemäß den ESC-Leitlinien
  • Aktiver Krebs außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurde,
  • Krebs, bei dem zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Krebsbehandlung durchgeführt wird, oder rezidivierender lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
  • Keine HESTIA-Kriterien (d.h. keine andere medizinische Erkrankung als Krebs, da Krebs eine der medizinischen Erkrankungen ist, die bei diesem Punkt „Ja“ ankreuzen können).
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Beta-HCG-Test vor Einschluss
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Versichert bei der französischen „Sécurité Sociale“
  • Gute Kenntnisse der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Lungenembolie, die mehr als 24h vor Einschluss gestellt wurde
  • Schock oder Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ein systolischer Druckabfall um ≥40 mmHg, für >15 Minuten, wenn nicht verursacht durch neu aufgetretene Arrhythmie, Hypovolämie oder Sepsis
  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 24h
  • ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
  • Unmöglichkeit einer 30-tägigen Nachbeobachtung,
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 30 Tage
  • Patient in Haft durch gerichtliche oder administrative Entscheidung,
  • Patient unter gesetzlicher Betreuung,
  • Patient nicht in der Lage, eine freiwillige und informierte Einwilligung zu geben
  • Einschluss in eine andere Interventionsstudie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit AME (staatlicher medizinischer Hilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausbehandlungsgruppe
Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung nach Hause entlassen.
Sonstiges: Hausbehandlungsgruppe
Patienten, die der Heimbehandlungsgruppe zugeteilt werden, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung nach Hause entlassen. Patienten werden vom lokalen Thromboseteam innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme telefonisch kontaktiert.
Kein Eingriff: Hospitalisierungsgruppe
Die Patienten werden mindestens 48 Stunden nach der Randomisierung im Krankenhaus aufgenommen. Nach dieser Zeit können die für die Patienten zuständigen Ärzte die Patienten entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of composite primary endpoint
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung

Die Rate des kombinierten Endpunkts aus zentral überprüften, rezidivierenden, zufällig entdeckten oder symptomatischen VTE (d. h. nicht tödliche oder tödliche Lungenembolie, proximale und/oder distale tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren oder oberen Extremität oder katheterassozierte Thrombose), schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung. Dieser kombinierte Endpunkt stellt den klinischen Nettovorteil der ambulanten Behandlung dar.

Zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Heimbehandlung im Vergleich zur Krankenhausbehandlung werden die Raten des kombinierten primären Endpunkts nach 14 Tagen zwischen den beiden Gruppen mittels logistischer Regression unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren (symptomatische oder zufällig entdeckte Lungenembolie, Art des Krebses, lokalisierter oder metastasierter Krebs und Zentrum) verglichen.

Die Ergebnisse werden als Ratenunterschied (Heimbehandlung minus Krankenhausbehandlung) in diesem Sinne dargestellt.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselsekundärer Endpunkt: Änderung des EQ-5D-5L-Index
Zeitfenster: Einschluss, 7 Tage, 14 Tage nach Randomisierung

Veränderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L-Index (5 Gesundheitsdimensionen), bewertet bei Einschluss, D7 und D14.

Das EQ-5D-5L-System besteht aus fünf Dimensionen (auch Items genannt), die jeweils eine gesundheitsbezogene Dimension untersuchen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jede Dimension wird beantwortet, indem eine von fünf geordneten Funktionsstufen (5-stufige Likert-Skala) ausgewählt wird: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Für jeden Patienten entspricht die Kombination der fünf Antworten seinem/ihrem Gesundheitszustand oder -profil. Mit den fünf ordinalen Stufen jeder Antwort, kodiert von 1 bis 5, und insgesamt 3125 möglichen Kombinationen repräsentiert "11111" volle Gesundheit und "55555" den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand.
Einschluss, 7 Tage, 14 Tage nach Randomisierung
Sicherheit: Rate symptomatischer oder zufällig entdeckter rezidivierender Lungenembolien (PE) und tiefer Venenthrombosen (DVT) (untere Extremität, obere Extremität oder katheterassoziiert)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Die Rate an symptomatischer oder zufällig entdeckter rezidivierender Lungenembolie oder proximaler und/oder distaler TVT der unteren oder oberen Extremität oder katheterassoziiert.
7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Sicherheit: Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Die Rate schwerer Blutungen (ISTH-Definition).
7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Sicherheit: Rate klinisch relevanter nicht-major Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Die Rate klinisch relevanter nicht-major Blutungen.
7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Sicherheit: Rate der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Die Rate der Gesamtmortalität.
7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Sicherheit: Rate der Lungenembolie-bedingten Todesfälle
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach der Randomisierung
Die Rate an Todesfällen im Zusammenhang mit PE.
7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach der Randomisierung
Sicherheit: Rate krebsbedingter Todesfälle
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Die Rate krebsbedingter Todesfälle.
7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Sicherheit: Rate der Patienten, die die EARTH-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage nach Randomisierung
Die Rate der Patienten, die die EARTH-Kriterien erfüllen, zusammengesetzt aus: bestätigter neu aufgetretener Hypoxämie (<90%) mit Sauerstoff- oder Beatmungsbedarf; bestätigter neu aufgetretener schwerer Hypotonie oder Schock mit Behandlungsbedarf; neu bestätigte symptomatische Herzrhythmusstörung mit dringendem Behandlungsbedarf; symptomatische PE-Rezidive oder symptomatische proximale TVT mit spezifischer Behandlung oder Antikoagulationsmodifikation; Major-Blutungen; Tod möglicherweise im Zusammenhang mit PE (einschließlich Tod mit unbekannter Ursache).
7 Tage, 14 Tage nach Randomisierung
Lebensqualität: EQ-5D-5L und EQ VAS
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Das EQ-5D-5L-System besteht aus fünf Dimensionen, die jeweils eine gesundheitsbezogene Dimension untersuchen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jede Dimension wird beantwortet, indem eine von fünf geordneten Funktionsstufen ausgewählt wird (5-stufige Likert-Skala): keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Für jeden Patienten entspricht die Kombination der fünf Antworten seinem/ihrem Gesundheitszustand oder -profil. Es enthält auch eine Visuelle Analogskala (VAS), bei der Patienten ihre allgemeine Gesundheit von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) bewerten.
7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Lebensqualität: PEmbQoL
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Patientenberichtete Lebensqualität bei Lungenembolie (PEmbQoL) PEmbQoL ordinale Bewertungen SL (soziale Einschränkungen), Q2, Q3 und PEmbQoL quantitative Bewertungen FO (Häufigkeit von Beschwerden), WR (arbeitsbezogene Probleme), EC (emotionale Beschwerden), ADL (Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten), IO (Intensität der Beschwerden)
30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Behandlungszufriedenheit: Anti-Gerinnungs-Behandlungsskala
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Zufriedenheit gemessen mithilfe des Anti-Clot Treatment Scale-Fragebogens. Die Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) ist ein 15-Punkte-Instrument zur patientenberichteten Zufriedenheit mit der Antikoagulanzienbehandlung. Es umfasst eine 12-Punkte-ACTS-Burdens-Skala und eine 3-Punkte-ACTS-Benefits-Skala.
30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Mittlere kumulative Krankenhausverweildauer für die initiale Hospitalisierung und Anteil der Patienten mit ungeplanten medizinischen Konsultationen.
14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Medizinisch-ökonomisch: Kosten-Nutzen-Verhältnis und Kosteneffektivität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
Kosteneffektivität innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Randomisierung.
30 Tage, 90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die die in Veröffentlichungen berichteten Ergebnisse stützen, können geteilt werden. Zusätzlich können auch die IPD, die im Protokoll für eine geplante Meta-Analyse umrissen sind, verfügbar gemacht werden. Ein Datenwörterbuch, das jedes Feld definiert, wird gleichzeitig mit der Datenübertragung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe erfordert die Genehmigung sowohl des Sponsors als auch des Hauptuntersuchers (PI), abhängig von einem wissenschaftlichen Projekt und dem wissenschaftlichen Beitrag des PI-Teams. Der Gründer kann ebenfalls am Entscheidungsprozess teilnehmen.

Teams, die IPD erwerben möchten, müssen mit dem Sponsor und dem IP-Team zusammenarbeiten, um die wissenschaftlichen (und kommerziellen) Ziele, die spezifisch benötigte IP, das bevorzugte Datenübertragungsformat und den vorgeschlagenen Zeitplan zu besprechen. Die Notwendigkeit, Patienten über die Datenweitergabe zu informieren oder die Verpflichtung, Verfahren mit Datenschutzbehörden durchzuführen, wird bewertet.

Die Bereitstellung von Daten über die sicheren institutionellen Tools des Sponsors AP-HP wird priorisiert.

Technische Machbarkeit und Überlegungen zur finanziellen Unterstützung gehen der obligatorischen Formalisierung eines Vertrags voraus, einschließlich einer detaillierten Beschreibung der Datenverarbeitung sowie allgemeiner und spezifischer Sicherheitsmaßnahmen.

Die Verarbeitung muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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