此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

《无HESTIA标准的活动性癌症合并急性肺栓塞患者家庭治疗：一项随机试验》 (HOME-PEK)

2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

无HESTIA标准的活动性癌症和急性肺栓塞患者的家庭治疗。一项随机试验

这项多中心随机研究的主要目标旨在证明，对于患有活动性癌症、伴有症状性或偶发性肺栓塞（PE）但不满足HESTIA标准的患者，家庭治疗在14天复合主要终点发生率方面不劣于住院治疗。

主要终点对应复合事件的发生率，包括经中心判定的复发性偶发性或症状性静脉血栓栓塞（VTE）（即非致命性或致命性PE、下肢和/或上肢近端和/或远端深静脉血栓形成（DVT）或导管相关血栓形成）、大出血或临床相关的非大出血，以及随机分组后14天内的全因死亡。该复合终点代表了门诊护理的净临床获益。

纳入的患者将被随机分为两组，并根据症状性或偶发性PE、癌症部位、局部或转移性癌症以及研究中心进行分层。

随机分配到家庭治疗组的患者将在随机分组后24小时内出院回家。纳入后7天内，当地血栓团队将通过电话联系患者。

随机分配到住院组的患者将在随机分组后至少住院48小时。此后，负责患者的医生可自由决定是否让患者出院。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多项研究表明，根据简化肺栓塞严重程度指数（sPESI）=0或无HESTIA标准筛选的低风险肺栓塞（PE）患者可以安全地在家接受治疗。 HOME-PE研究显示，在肺栓塞患者分流方面，HESTIA规则至少与sPESI评分同样安全。 采用这两种策略，近35%的患者可在家庭管理，并发症发生率较低（第30天时约1%）。

PE是癌症患者常见的并发症，与非癌症患者相比，癌症患者静脉血栓栓塞（VTE）复发、出血及PE相关死亡的风险更高。 因此，一些决策工具将所有癌症患者归类为存在并发症风险，不适合家庭治疗。 在HOME-PE试验的事后分析中，居家治疗的活跃期癌症患者30天不良事件发生率（4.3%）高于非癌症患者（1.0%）， 但仅因癌症住院的癌症患者不良事件发生率（3.0%）与之相当。 家庭治疗并非癌症患者并发症的风险因素。 值得注意的是，这些并发症中90%发生在第10天之后，表明住院并未避免不良事件的发生。 此外，目前约50%的癌症患者PE是在癌症分期或治疗反应评估的影像学检查中偶然发现的，检出率高达5%。 这些患者应与有症状的PE患者采取相同的管理方式，因为其预后相似。 然而，住院治疗在日常实践中有时面临挑战（如床位紧张等），尽管缺乏安全性证据，部分此类患者目前仍在家接受治疗。

家庭治疗对于保持患者自主性至关重要，并可改善其对健康和生命质量的感知，这对癌症患者尤为重要。 然而，这一预期获益从未在前瞻性试验中得到证实。

我们拟通过随机对照试验评估：对于HESTIA规则阴性、伴有活动性癌症及症状性或偶发性PE的患者，家庭治疗是否至少与住院治疗同样安全。 此外，我们将评估家庭治疗对多项以患者为中心的结局指标及医疗经济学问题的影响。

研究结果有望帮助确定最佳管理策略，并为癌症相关PE患者护理的安全性、有效性和效率提供高级别证据。

入组患者将按1:1比例随机分为两组，并根据PE类型（症状性/偶发性）、癌症部位、癌症分期（局限性/转移性）及研究中心进行分层。

随机分配至家庭治疗组的患者将在随机化后24小时内出院回家。 入组后7天内，当地血栓团队将通过电话联系患者。

随机分配至住院治疗组的患者将在随机化后住院至少48小时。 此后，主管医师可自行决定是否让患者出院。

数据将记录在计算机化病例报告表（e-CRF）中，该系统支持家庭治疗与住院治疗的随机分组。 两组患者的主管医师将根据当地方案开具抗凝药物处方。 抗凝治疗最迟将在PE确诊后立即开始。 所有患者将被告知：如出现任何提示VTE的新症状或出血事件，需联系当地血栓团队或前往急诊科就诊。 两组患者均将在入组后第7、14、30和90天进行随访，收集临床事件（VTE复发、大出血或临床相关出血、死亡）、以患者为中心的结局指标（EQ-5D-5L、PEmbQoL、ACTS）及患者资源使用情况。 独立裁决委员会将对所有临床终点进行盲法评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

824

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest、法国、29609
        • 招聘中
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • 首席研究员：
          • Francis COUTURAUD, MD
        • 接触：
      • Cergy-Pontoise、法国、95304
        • 招聘中
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon、法国、21000
        • 尚未招聘
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • 首席研究员：
          • Nicolas Falvo, MD
        • 接触：
      • Le Chesnay、法国、78157
        • 招聘中
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes、法国、44000
        • 招聘中
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • 首席研究员：
          • Olivier ESPITIA, MD
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • 尚未招聘
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • 招聘中
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • 首席研究员：
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • 接触：
      • Suresnes、法国、92151
        • 招聘中
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon、法国、83100
        • 招聘中
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes、France、法国、92700
        • 招聘中
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon、France、法国、21079
        • 尚未招聘
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • 首席研究员：
          • Didier MAYEUR, MD
        • 接触：
      • Paris、France、法国、75014
        • 尚未招聘
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • 首席研究员：
          • Marie WISLEZ, MD
        • 接触：
      • Paris、France、法国、75015
        • 招聘中
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite、France、法国、69310
        • 招聘中
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif、France、法国、94805
        • 招聘中
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Florian SCOTTE, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁
  • 根据ESC指南，症状性或偶发性血流动力学稳定的肺栓塞，客观确诊时间 ≤ 24小时
  • 活动性癌症（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），符合以下至少一项定义：
  • 过去6个月内诊断的癌症，
  • 入组时或随机分组前6个月内正在接受抗癌治疗的癌症，或局部晚期复发或转移性癌症
  • 不符合HESTIA标准（即除癌症外无其他医疗状况，因癌症是可能符合该项“是”的医疗状况之一）
  • 育龄女性：入组前β-HCG阴性
  • 签署知情同意书
  • 加入法国“社会保障”体系
  • 良好理解法语

排除标准：

  • 入组前肺栓塞诊断时间超过24小时
  • 休克或低血压（定义为收缩压 <90 mmHg 或收缩压下降 ≥40 mmHg，持续 >15分钟，且非由新发心律失常、低血容量或败血症引起）
  • 住院时间超过24小时
  • ECOG体能状态3或4级
  • 无法进行30天随访，
  • 预期寿命少于30天
  • 根据司法或行政决定被拘留的患者，
  • 受法律保护措施管辖的患者，
  • 无法自由给予知情同意的患者
  • 参与另一项需要住院的介入性研究
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 享受AME（国家医疗援助）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：居家治疗组
患者将在随机分组后24小时内出院回家。
其他：居家治疗组
随机分配到家庭治疗组的患者将在随机分组后24小时内出院回家。 患者将在入组后7天内通过电话接受当地血栓治疗团队的随访。
无干预：住院组
患者将在随机分组后在医院住院至少48小时。 此后，负责患者的医生可自行决定让患者出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要终点发生率
大体时间：随机分组后14天内

随机分组后14天内，经中心判定的复发性偶发性或症状性静脉血栓栓塞（VTE）（即非致命或致命性肺栓塞（PE）、下肢和/或上肢近端和/或远端深静脉血栓（DVT）或导管相关血栓形成）、大出血或临床相关非大出血以及全因死亡的综合发生率。该复合终点代表了门诊护理的净临床获益。

为评估家庭治疗相较于住院治疗的非劣效性，将使用经分层因素（症状性或偶发性肺栓塞、癌症类型、局限性或转移性癌症以及研究中心）调整的逻辑回归，比较两组在第14天的复合主要终点发生率。

结果将以此方式呈现为发生率差异（家庭治疗减去住院治疗）。
随机分组后14天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键次要终点：EQ-5D-5L指数变化
大体时间：随机化后第1天、第7天、第14天

在纳入时、第7天和第14天评估的EQ-5D-5L指数（5个健康维度）相对于基线的变化。

EQ-5D-5L系统包含五个维度（也称为项目），每个维度探索一个与健康相关的方面：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。每个维度通过选择五个有序功能水平（5级李克特量表）之一来回答：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题。对于每位患者，五个答案的组合对应其健康状态或健康概况。每个答案的五个有序水平编码为1至5，总共有3125种可能的组合，“11111”代表完全健康，“55555”代表可能的最差健康状态。
随机化后第1天、第7天、第14天
安全性：症状性或偶发性复发性肺栓塞和深静脉血栓形成（下肢、上肢或导管相关）的发生率
大体时间：随机化后第7天、第14天、第30天、第90天
症状性或偶发性复发性肺栓塞或下肢和/或上肢近端及/或远端深静脉血栓形成或导管相关血栓形成的发生率。
随机化后第7天、第14天、第30天、第90天
安全性：大出血发生率
大体时间：随机化后7天、14天、30天、90天
主要出血事件发生率（ISTH定义）。
随机化后7天、14天、30天、90天
安全性：临床相关非大出血发生率
大体时间：随机化后第7天、第14天、第30天、第90天
临床相关非大出血的发生率。
随机化后第7天、第14天、第30天、第90天
安全性：全因死亡率
大体时间：随机化后第7天、第14天、第30天、第90天
全因死亡率
随机化后第7天、第14天、第30天、第90天
安全性：PE相关死亡率
大体时间：随机化后 7 天、14 天、30 天、90 天
PE相关死亡率。
随机化后 7 天、14 天、30 天、90 天
安全性：癌症相关死亡率
大体时间：随机化后7天、14天、30天、90天
癌症相关死亡率。
随机化后7天、14天、30天、90天
安全性：符合EARTH标准的患者比例
大体时间：随机化后7天、14天
符合EARTH标准的患者比例，该标准包括：确认新发的低氧血症（<90%）需要吸氧或通气支持；确认新发的严重低血压或休克需要治疗；新确认的有症状的心律失常需要紧急治疗；有症状的肺栓塞复发或有症状的近端深静脉血栓形成需要特殊治疗或抗凝方案调整；大出血；可能与肺栓塞相关的死亡（包括原因不明的死亡）。
随机化后7天、14天
生活质量：EQ-5D-5L与EQ视觉模拟评分
大体时间：随机化后7天、14天、30天、90天
EQ-5D-5L系统包含五个维度，每个维度探索健康相关的一个方面，包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 每个维度通过选择五个有序功能级别（5级李克特量表）之一来回答：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题。 对于每位患者，五个答案的组合对应其健康状态或健康档案。 该系统还包括视觉模拟量表（VAS），患者在此从0（最差）到100（最佳）评估其整体健康状况。
随机化后7天、14天、30天、90天
生活质量：PEmbQoL
大体时间：随机分组后30天、90天
患者报告的肺栓塞生活质量（PEmbQoL）PEmbQoL 序数评分：SL（社交限制）、Q2、Q3 和 PEmbQoL 定量评分：FO（症状频率）、WR（工作相关问题）、EC（情绪问题）、ADL（日常活动限制）、IO（症状强度）
随机分组后30天、90天
治疗满意度：抗凝治疗量表
大体时间：随机化后30天、90天
满意度通过抗凝治疗量表问卷进行测量。 抗凝治疗量表（ACTS）是一种包含15个项目的患者报告工具，用于评估对抗凝治疗的满意度。 它包括一个包含12个项目的ACTS负担量表和包含3个项目的ACTS获益量表。
随机化后30天、90天
医疗资源利用
大体时间：随机化后14天、30天、90天
初始住院的平均累计住院时间及非计划医疗咨询的患者比例。
随机化后14天、30天、90天
医学经济学：成本效用与成本效益
大体时间：随机分组后30天、90天
随机化后30天和90天内的成本效益。
随机分组后30天、90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Ministry of Health, France

调查人员

  • 学习椅：Olivier SANCHEZ, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月2日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (其他赠款/资助编号：French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (其他标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持出版物中报告结果的去标识化个体参与者数据（IPD）可能会被共享。 此外，计划进行荟萃分析的方案中概述的IPD也可能提供。 定义每个字段的数据字典将在数据传输时同时提供。

IPD 共享时间框架

自上次发布后两年

IPD 共享访问标准

数据共享需获得申办方和主要研究者（PI）的批准，前提是具备科学项目及PI团队的科学贡献。创始人也可参与决策过程。

希望获取个体参与者数据（IPD）的团队必须与申办方和知识产权（IP）团队接洽，讨论科学（及商业）目标、所需的具体知识产权、首选的数据传输格式以及拟议的时间表。将评估是否需要告知患者数据共享事宜，或是否有义务与数据保护机构执行相关程序。

将优先通过申办方AP-HP的安全机构工具提供数据。

在强制性合同正式化之前，将考虑技术可行性和资金支持，合同需详细描述数据处理流程以及一般性和特定安全措施。

数据处理必须遵守欧洲《通用数据保护条例》。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅