Tratamiento en el Hogar de Pacientes con Cáncer Activo y Embolia Pulmonar Aguda sin Criterios HESTIA. Un Ensayo Aleatorizado (HOME-PEK)
Tratamiento en el Domicilio de Pacientes con Cáncer Activo y Embolia Pulmonar Aguda sin Criterios HESTIA. Un Ensayo Aleatorizado
El objetivo principal de este estudio aleatorizado multicéntrico es demostrar en pacientes con cáncer activo y EP sintomática o incidental sin criterios HESTIA, que el tratamiento domiciliario no es inferior a la hospitalización en cuanto a la tasa a los 14 días del criterio de valoración principal compuesto.
El criterio de valoración principal corresponde a la tasa del compuesto de TVE recurrente incidental o sintomática adjudicada centralmente (es decir, EP no fatal o fatal, trombosis venosa profunda (TVP) proximal y/o distal de la extremidad inferior o superior o trombosis relacionada con catéter), hemorragia mayor o clínicamente relevante no mayor y muerte por cualquier causa dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Este criterio de valoración compuesto representa el beneficio clínico neto de la atención ambulatoria.
Los pacientes incluidos serán aleatorizados en dos grupos y estratificados según EP sintomática o incidental, localización del cáncer, cáncer localizado o metastásico y centro.
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento domiciliario serán dados de alta a su domicilio dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. El equipo local de trombosis contactará con los pacientes por teléfono dentro de los 7 días posteriores a la inclusión.
Los pacientes aleatorizados al grupo de hospitalización serán ingresados en el hospital durante al menos 48 horas después de la aleatorización. Después de este tiempo, los médicos responsables de los pacientes podrán darles el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que los pacientes con embolia pulmonar (EP) de bajo riesgo, seleccionados según el Índice de Gravedad de EP simplificado (sPESI) = 0 o sin criterios HESTIA, pueden tratarse de forma segura en casa. El estudio HOME-PE demostró que la regla HESTIA era al menos tan segura como la puntuación sPESI para clasificar a los pacientes con EP. Con ambas estrategias, casi el 35% de los pacientes podían manejarse en casa con una baja tasa de complicaciones (" 1% al Día-30).
La EP es una complicación común en pacientes con cáncer, quienes tienen un mayor riesgo de recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV), sangrado y muerte relacionada con EP que los pacientes sin cáncer. Por estas razones, algunas herramientas de toma de decisiones categorizan a todos los pacientes con cáncer como en riesgo de complicaciones y, por lo tanto, no son elegibles para tratamiento domiciliario. En un análisis post hoc del ensayo HOME-PE, la tasa de eventos adversos a 30 días fue mayor en pacientes con cáncer activo tratados en casa (4,3%) que en aquellos sin cáncer (1,0%), pero fue comparable en pacientes con cáncer hospitalizados solo por cáncer (3,0%). El tratamiento domiciliario no fue un factor de riesgo de complicaciones entre los pacientes con cáncer. Curiosamente, el 90% de estas complicaciones ocurrieron después del día 10, lo que sugiere que la hospitalización no evitó la ocurrencia de eventos adversos. Además, aproximadamente el 50% de las EP en pacientes con cáncer ahora se detectan incidentalmente en imágenes realizadas para estadificación del cáncer o evaluación de la respuesta al tratamiento, con una prevalencia de hasta el 5%. Estos pacientes deben manejarse de la misma manera que la EP sintomática, ya que tienen un pronóstico similar. Sin embargo, la hospitalización a veces es un desafío en la práctica diaria (disponibilidad de camas…) y algunos de estos pacientes actualmente se tratan en casa a pesar de la ausencia de evidencia sobre la seguridad de dicho manejo.
El tratamiento domiciliario es importante para mantener la autonomía de los pacientes y puede mejorar su percepción de salud y calidad de vida, lo cual es particularmente relevante para pacientes con cáncer. Sin embargo, este beneficio esperado nunca se ha confirmado en un ensayo prospectivo.
Proponemos evaluar en un ensayo controlado aleatorizado si el tratamiento domiciliario de pacientes con cáncer activo y EP sintomática o incidental con una regla HESTIA negativa es al menos tan seguro como la hospitalización. Además, evaluaremos el impacto del tratamiento domiciliario en varios resultados centrados en el paciente, así como en aspectos médico-económicos.
Se espera que los resultados ayuden a definir la mejor estrategia de manejo y proporcionarán un alto nivel de evidencia para la atención de pacientes con EP asociada al cáncer en términos de seguridad, eficacia y eficiencia.
Los pacientes incluidos se aleatorizarán en dos grupos (1:1) y se estratificarán según EP sintomática o incidental, sitio del cáncer, cáncer localizado o metastásico y centro.
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento domiciliario serán dados de alta a casa dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. El equipo local de trombosis contactará a los pacientes por teléfono dentro de los 7 días posteriores a la inclusión.
Los pacientes aleatorizados al grupo de hospitalización serán ingresados en el hospital durante al menos 48 horas después de la aleatorización. Después de este tiempo, los médicos a cargo de los pacientes podrán dar de alta a los pacientes.
Los datos se registrarán en un formulario de informe de caso computarizado (e-CRF) que permitirá la aleatorización entre tratamiento domiciliario y hospitalización. En ambos grupos, los médicos a cargo de los pacientes prescribirán anticoagulantes según los protocolos locales. El tratamiento anticoagulante se iniciará como máximo inmediatamente después del diagnóstico de EP. Se instruirá a todos los pacientes para que contacten al equipo local de trombosis o acudan a urgencias en caso de que aparezcan nuevos síntomas sugestivos de TEV o episodios de sangrado. El seguimiento se realizará a los 7, 14, 30 y 90 días después de la inclusión en ambos grupos para recopilar eventos clínicos (TEV recurrente, sangrado mayor o clínicamente relevante, muerte), resultados centrados en el paciente (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) y utilización de recursos por parte del paciente. Un comité de adjudicación independiente evaluará todos los puntos finales clínicos enmascarado al grupo asignado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cleo BOURGEOIS
- Número de teléfono: +33156095638
- Correo electrónico: cleo.bourgeois@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
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Contacto:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
- Número de teléfono: +33 0322087280
- Correo electrónico: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
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Contacto:
- Pierre-Marie ROY, MD
- Número de teléfono: +33 0241353715
- Correo electrónico: pmroy@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Pierre-Marie ROY, MD
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
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Investigador principal:
- Francis COUTURAUD, MD
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Contacto:
- Francis COUTURAUD, MD
- Número de teléfono: +33 0298347347
- Correo electrónico: francis.couturaud@chu-brest.fr
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Cergy-Pontoise, Francia, 95304
- Reclutamiento
- C11 - Pneumologie - CH René Dubos
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Contacto:
- Joëlle HOBEIKA, MD
- Número de teléfono: +33 0130754306
- Correo electrónico: joelle.hobeika@ght-novo.fr
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Investigador principal:
- Joëlle HOBEIKA, MD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
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Contacto:
- Jeannot SCHMIDT, MD
- Número de teléfono: +33 0473751556
- Correo electrónico: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Jeannot SCHMIDT, MD
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Dijon, Francia, 21000
- Aún no reclutando
- C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
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Investigador principal:
- Nicolas Falvo, MD
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Contacto:
- Nicolas FALVO, MD
- Número de teléfono: +33 0380293358
- Correo electrónico: nicolas.falvo@chu-dijon.fr
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Reclutamiento
- C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
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Contacto:
- Cécile DUJON, MD
- Número de teléfono: +33 0139638888
- Correo electrónico: cdujon@ght78sud.fr
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Investigador principal:
- Cécile DUJON, MD
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
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Investigador principal:
- Olivier ESPITIA, MD
-
Contacto:
- Olivier ESPITIA, MD
- Número de teléfono: +33 0240083355
- Correo electrónico: Olivier.ESPITIA@chu-nantes.fr
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Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
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Contacto:
- Joseph EMMERICH, MD
- Número de teléfono: +33 0144128025
- Correo electrónico: jemmerich@ghpsj.fr
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Investigador principal:
- Joseph EMMERICH, MD
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
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Contacto:
- Sébastien MIRANDA, MD
- Número de teléfono: +33 0232888990
- Correo electrónico: sebastien.miranda@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Sébastien Miranda, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
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Investigador principal:
- Laurent BERTOLETTI, MD
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Contacto:
- Laurent BERTOLETTI, MD
- Número de teléfono: +33 0347782771
- Correo electrónico: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
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Contacto:
- Céline GOYARD, MD
- Número de teléfono: +33 0146253633
- Correo electrónico: c.goyard@hopital-foch.com
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Investigador principal:
- Céline GOYARD, MD
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Toulon, Francia, 83100
- Reclutamiento
- C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
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Contacto:
- Jean-Noël POGGI, MD
- Número de teléfono: +33 0494145955
- Correo electrónico: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
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Investigador principal:
- Jean-Noël POGGI, MD
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Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
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Contacto:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
- Correo electrónico: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
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France
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Colombes, France, Francia, 92700
- Reclutamiento
- C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
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Contacto:
- Isabelle MAHE, MD
- Número de teléfono: +33 0147606456
- Correo electrónico: isabelle.mahe@aphp.fr
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Investigador principal:
- Isabelle MAHE, MD
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Dijon, France, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
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Investigador principal:
- Didier MAYEUR, MD
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Contacto:
- Didier MAYEUR, MD
- Número de teléfono: +33 0383598564
- Correo electrónico: dmayeur@cgfl.fr
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Paris, France, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
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Investigador principal:
- Marie WISLEZ, MD
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Contacto:
- Marie WISLEZ, MD
- Número de teléfono: +33 0158412149
- Correo electrónico: marie.wislez@aphp.fr
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Paris, France, Francia, 75015
- Reclutamiento
- C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
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Contacto:
- Olivier SANCHEZ, MD
- Número de teléfono: +33 0156093487
- Correo electrónico: olivier.sanchez@aphp.fr
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Investigador principal:
- Olivier SANCHEZ, MD
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Pierre-Bénite, France, Francia, 69310
- Reclutamiento
- C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Stéphane LO, MD
- Número de teléfono: +33 0478863268
- Correo electrónico: stephane.lo@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Stéphane LO, MD
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Villejuif, France, Francia, 94805
- Reclutamiento
- C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
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Contacto:
- Florian SCOTTE, MD
- Número de teléfono: +33 0142114053
- Correo electrónico: Florian.SCOTTE@gustaveroussy.fr
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Investigador principal:
- Florian SCOTTE, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- TEP sintomático o incidental hemodinámicamente estable confirmado objetivamente ≤ 24h según las guías ESC
- Cáncer activo distinto del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, definido al menos por uno de los siguientes:
- cáncer diagnosticado en los últimos 6 meses,
- cáncer para el que se está administrando tratamiento oncológico en el momento de la inscripción o durante los 6 meses anteriores a la aleatorización, o cáncer localmente avanzado o metastásico recurrente
- Sin criterios HESTIA (es decir, ninguna otra condición médica que no sea cáncer, ya que el cáncer es una de las condiciones médicas que puede marcar "sí" en el ítem).
- Para mujeres en edad fértil: beta-HCG negativo antes de la inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Afilado a la "sécurité sociale" francesa
- Buen conocimiento del idioma francés
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de TEP establecido más de 24h antes de la inclusión
- Shock o hipotensión definida como presión arterial sistólica <90 mmHg o caída de la presión sistólica ≥40 mmHg, durante >15 minutos, si no es causada por arritmia de inicio reciente, hipovolemia o sepsis
- Hospitalización durante más de 24h
- Estado funcional ECOG 3 o 4
- Imposibilidad de seguimiento a 30 días,
- Esperanza de vida estimada inferior a 30 días
- Paciente detenido por decisión judicial o administrativa,
- Paciente bajo medida de protección legal,
- Paciente incapaz de dar consentimiento libre e informado
- Inclusión en otro estudio intervencionista que requiera hospitalización
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente en AME (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento domiciliario
Los pacientes serán dados de alta a su domicilio en las 24 horas posteriores a la aleatorización.
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Los pacientes asignados al grupo de tratamiento domiciliario serán dados de alta a su hogar dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Los pacientes serán contactados por el equipo local de trombosis por teléfono dentro de los 7 días posteriores a la inclusión.
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Sin intervención: Grupo de hospitalización
Los pacientes serán ingresados en el hospital durante al menos 48 horas después de la aleatorización.
Después de este tiempo, los médicos responsables de los pacientes podrán darles el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa del criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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La tasa del compuesto de TVE incidental recurrente o sintomática adjudicada centralmente (es decir, EP no mortal o mortal, trombosis venosa profunda (TVP) proximal y/o distal de la extremidad inferior o superior o trombosis relacionada con catéter), sangrado mayor o clínicamente relevante no mayor y muerte por cualquier causa dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Este criterio de valoración compuesto representa el beneficio clínico neto de la atención ambulatoria. Para evaluar la no inferioridad del tratamiento en el hogar en comparación con la hospitalización, las tasas del criterio de valoración primario compuesto, a los 14 días, se compararán entre los dos grupos mediante regresión logística ajustada a los factores de estratificación (EP sintomático o incidental, tipo de cáncer, cáncer localizado o metastásico y centro). Los resultados se presentarán como diferencia de tasas (tratamiento en el hogar menos hospitalización), en este sentido. |
Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final secundario clave: Cambio en el índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Inclusión, 7 días, 14 días después de la aleatorización
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Cambio respecto a la línea de base en el índice EQ-5D-5L (5 dimensiones de salud) evaluado en la inclusión, D7 y D14. El sistema EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones (también llamadas ítems), cada una de las cuales explora una dimensión relacionada con la salud entre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada dimensión se responde seleccionando uno de los cinco niveles funcionales ordenados (escala Likert de 5 niveles): sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Para cada paciente, la combinación de las cinco respuestas corresponde a su estado o perfil de salud. Con los cinco niveles ordinales de cada respuesta codificados del 1 al 5 y un total de 3125 combinaciones posibles, "11111" representa la salud completa y "55555" el peor estado de salud posible. |
Inclusión, 7 días, 14 días después de la aleatorización
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Seguridad: Tasa de EP recurrente sintomática o incidental y TVP (miembro inferior, miembro superior o relacionada con catéter)
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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La tasa de EP recurrente sintomática o incidental o TVP proximal y/o distal de extremidad inferior o extremidad superior o relacionada con catéter.
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7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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Seguridad: Tasa de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 90 días tras la aleatorización
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La tasa de hemorragia mayor (definición ISTH).
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7 días, 14 días, 30 días, 90 días tras la aleatorización
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Seguridad: Tasa de hemorragia clínicamente relevante no mayor
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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La tasa de hemorragia clínicamente relevante no mayor.
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7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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Seguridad: Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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La tasa de mortalidad por todas las causas.
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7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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Seguridad: Tasa de mortalidad relacionada con EP
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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La tasa de mortalidad relacionada con EP.
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7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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Seguridad: Tasa de muerte relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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La tasa de mortalidad relacionada con el cáncer.
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7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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Seguridad: Tasa de Pacientes que Cumplen los Criterios EARTH
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días tras la aleatorización
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La tasa de pacientes que cumplen los criterios EARTH, compuestos por: hipoxemia de nueva aparición confirmada (<90%) que requiere oxígeno o soporte ventilatorio; hipotensión grave de nueva aparición confirmada o shock que requiere tratamiento; trastorno del ritmo cardíaco sintomático de nueva aparición confirmado que requiere tratamiento urgente; recurrencia sintomática de EP o TVP proximal sintomática que requiere tratamiento específico o modificación de la anticoagulación; hemorragia mayor; muerte posiblemente relacionada con EP (incluida la muerte por causa desconocida).
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7 días, 14 días tras la aleatorización
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Calidad de Vida: EQ-5D-5L y EQ VAS
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 90 días tras la aleatorización
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El sistema EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones, cada una de las cuales explora una dimensión relacionada con la salud entre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada dimensión se responde seleccionando uno de los cinco niveles funcionales ordenados (escala Likert de 5 niveles): sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Para cada paciente, la combinación de las cinco respuestas corresponde a su estado o perfil de salud.
También incluye una Escala Visual Analógica (EVA) donde los pacientes califican su salud general de 0 (peor) a 100 (mejor).
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7 días, 14 días, 30 días, 90 días tras la aleatorización
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Calidad de Vida: PEmbQoL
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después de la aleatorización
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Puntuaciones ordinales del Cuestionario de Calidad de Vida del Paciente con Embolia Pulmonar (PEmbQoL) PEmbQoL SL (limitaciones sociales), Q2, Q3 y puntuaciones cuantitativas del PEmbQoL FO (frecuencia de quejas), WR (problemas relacionados con el trabajo), EC (quejas emocionales), ADL (limitación de actividades diarias), IO (intensidad de quejas)
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30 días, 90 días después de la aleatorización
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Satisfacción con el Tratamiento: Escala de Tratamiento Anticoagulante
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días tras la aleatorización
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Satisfacción medida utilizando el Cuestionario de la Escala de Tratamiento Anticoagulante.
La Escala de Tratamiento Anticoagulante (ACTS) es un instrumento de 15 ítems reportado por el paciente para medir la satisfacción con el tratamiento anticoagulante.
Incluye una escala de Cargas ACTS de 12 ítems y una escala de Beneficios ACTS de 3 ítems.
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30 días, 90 días tras la aleatorización
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Utilización de Recursos Sanitarios
Periodo de tiempo: 14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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Media de la estancia hospitalaria acumulada para la hospitalización inicial y proporción de pacientes con consultas médicas no programadas.
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14 días, 30 días, 90 días después de la aleatorización
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Medico-Económico: Utilidad de Coste y Efectividad de Coste
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después de la aleatorización
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Costo-efectividad dentro de los 30 días y 90 días posteriores a la aleatorización.
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30 días, 90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP241014
- PHRC-K24-139 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health)
- 2025-A01173-46 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos requiere la aprobación tanto del patrocinador como del investigador principal (PI), dependiendo de un proyecto científico y de la contribución científica del equipo del PI. El fundador también puede participar en el proceso de toma de decisiones.
Los equipos que busquen adquirir IPD deben contactar con el patrocinador y el equipo de PI para discutir los objetivos científicos (y comerciales), el IP específico requerido, el formato de transmisión de datos preferido y el cronograma propuesto. Se evaluará la necesidad de informar a los pacientes sobre el intercambio de datos o la obligación de realizar procedimientos con las autoridades de protección de datos.
Se priorizará la provisión de datos a través de las herramientas institucionales seguras del patrocinador AP-HP.
Las consideraciones de viabilidad técnica y apoyo financiero precederán a la obligatoria formalización de un contrato, incluyendo una descripción detallada del procesamiento de datos y las medidas de seguridad generales y específicas.
El procesamiento debe adherirse al Reglamento General Europeo de Protección de Datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .