Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebehandling af patienter med aktiv cancer og akut lungeemboli uden HESTIA-kriterier. Et randomiseret forsøg (HOME-PEK)

20. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hjemmebehandling af patienter med aktiv kræft og akut lungeemboli uden HESTIA-kriterier. Et randomiseret forsøg

Formålet med denne multicenter-randomiserede undersøgelse er at påvise hos patienter med aktiv kræft og symptomatisk eller tilfældig PE uden HESTIA-kriterier, at hjemmebehandling ikke er underlegen for hospitalsindlæggelse med hensyn til 14-dages raten for det sammensatte primære slutpunkt.

Primært slutpunkt svarer til raten for den sammensætning af centralt bedømt tilbagevendende tilfældig eller symptomatisk VTE (dvs. ikke-dødelig eller dødelig PE, proximal og/eller distal dyb venetrombose (DVT) i under- eller overekstremitet eller kateterrelateret trombose), større eller klinisk relevant ikke-større blødning og dødelighed af alle årsager inden for 14 dage efter randomisering. Dette sammensatte slutpunkt repræsenterer den samlede kliniske fordel af ambulant behandling.

Inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper og stratificeret efter symptomatisk eller tilfældig PE, kræfttype, lokaliseret eller metastatisk kræft og center.

Patienter randomiseret til hjemmebehandlingsgruppen vil blive udskrevet hjem inden for 24 timer efter randomisering. Patienterne vil blive kontaktet af det lokale tromboseteam per telefon inden for 7 dage efter inklusion.

Patienter randomiseret til hospitalsindlæggelsesgruppen vil blive indlagt på hospitalet i mindst 48 timer efter randomisering. Efter denne tid vil lægerne, der har ansvaret for patienterne, være frie til at udskrive patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Aktiv kræft og symptomatisk eller tilfældigt funden lungeemboli uden HESTIA-kriterier

Intervention / Behandling

Andet: Hjemmebehandlingsgruppe

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser har vist, at patienter med lavrisiko lungeemboli (PE), udvalgt på baggrund af simplificeret PE-sværhedsindeks (sPESI) = 0 eller uden HESTIA-kriterier, sikkert kan behandles hjemme. HOME-PE-studiet viste, at HESTIA-reglen var mindst lige så sikker som sPESI-scoren til triage af patienter med PE. Med begge strategier kunne næsten 35% af patienterne behandles hjemme med en lav komplikationsrate (" 1% på dag 30).

PE er en almindelig komplikation hos patienter med kræft, som har højere risiko for tilbagefald af venøs tromboembolisme (VTE), blødning og PE-relateret død end patienter uden kræft. Af disse årsager kategoriserer nogle beslutningsværktøjer alle patienter med kræft som værende i risiko for komplikationer og er derfor ikke berettigede til hjemmebehandling. I en post hoc-analyse af HOME-PE-forsøget var 30-dages raten for uønskede hændelser højere hos patienter med aktiv kræft behandlet hjemme (4,3%) end hos dem uden (1,0%), men var sammenlignelig hos patienter med kræft, der kun var indlagt på grund af kræft (3,0%). Hjemmebehandling var ikke en risikofaktor for komplikationer blandt kræftpatienter. Interessant nok opstod 90% af disse komplikationer efter dag 10, hvilket tyder på, at indlæggelse ikke forhindrede forekomsten af uønskede hændelser. Desuden opdages ca. 50% af PE hos patienter med kræft nu tilfældigt ved billeddiagnostik udført til kræftstadieinddeling eller evaluering af behandlingsrespons med en forekomst på op til 5%. Disse patienter skal håndteres på samme måde som symptomatisk PE, da de har lignende prognose. Imidlertid er indlæggelse nogle gange udfordrende i daglig praksis (tilgængelighed af sengepladser...) og nogle af disse patienter behandles i øjeblikket hjemme, på trods af manglende dokumentation for sikkerheden ved sådan håndtering.

Hjemmebehandling er vigtig for at bevare patienternes autonomi og kan forbedre deres opfattelse af helbred og livskvalitet, hvilket er særligt relevant for kræftpatienter. Dog er denne forventede fordel aldrig blevet bekræftet i et prospektivt forsøg.

Vi foreslår at vurdere i et randomiseret kontrolleret forsøg, om hjemmebehandling af patienter med aktiv kræft og symptomatisk eller tilfældig PE med en negativ HESTIA-regel er mindst lige så sikker som indlæggelse. Desuden vil vi vurdere effekten af hjemmebehandling på flere patientcentrerede resultater samt medicinsk-økonomiske spørgsmål.

Resultaterne forventes at hjælpe med at definere den bedste behandlingsstrategi og vil give højt evidensniveau for pleje af kræftassocieret PE-patienter med hensyn til sikkerhed, effektivitet og effektivitet.

Inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper (1:1) og stratificeret efter symptomatisk eller tilfældig PE, kræftsted, lokaliseret eller metastatisk kræft og center.

Patienter randomiseret til hjemmebehandlingsgruppen vil blive udskrevet hjemme inden for 24 timer efter randomisering. Patienter vil blive kontaktet af det lokale tromboseteam telefonisk inden for 7 dage efter inklusion.

Patienter randomiseret til indlæggelsesgruppen vil blive indlagt på hospitalet i mindst 48 timer efter randomisering. Efter denne tid vil de læger, der har ansvaret for patienterne, være frie til at udskrive patienterne.

Data vil blive registreret i en computeriseret case report form (e-CRF), der muliggør randomisering mellem hjemmebehandling og indlæggelse. I begge grupper vil de læger, der har ansvaret for patienterne, ordinere antikoagulans i henhold til lokale protokoller. Antikoagulerende behandling vil startes senest umiddelbart efter PE-diagnosen. Alle patienter vil blive instrueret i at kontakte det lokale tromboseteam eller henvende sig på skadestuen i tilfælde af nye symptomer, der tyder på VTE, eller hvis der opstår blødningsepisoder. Opfølgning vil finde sted 7, 14, 30 og 90 dage efter inklusion i begge grupper for at indsamle kliniske hændelser (tilbagevendende VTE, større eller klinisk relevant blødning, død), patientcentrerede resultater (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) og patienters ressourceforbrug. Et uafhængigt bedømmelsesudvalg vil evaluere alle kliniske slutpunkter blindet for den tildelte gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

824

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Cleo BOURGEOIS
Telefonnummer: +33156095638
E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr

Studiesteder

Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80054
    - Rekruttering
    - C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
    - Kontakt:
      
      Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      
      Telefonnummer: +33 0322087280
      
      E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
  - Angers, Frankrig, 49933
    - Rekruttering
    - C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Pierre-Marie ROY, MD
      
      Telefonnummer: +33 0241353715
      
      E-mail: pmroy@chu-angers.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Pierre-Marie ROY, MD
  - Brest, Frankrig, 29609
    - Rekruttering
    - C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
    - Ledende efterforsker:
      
      Francis COUTURAUD, MD
    - Kontakt:
      
      Francis COUTURAUD, MD
      
      Telefonnummer: +33 0298347347
      
      E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
  - Cergy-Pontoise, Frankrig, 95304
    - Rekruttering
    - C11 - Pneumologie - CH René Dubos
    - Kontakt:
      
      Joëlle HOBEIKA, MD
      
      Telefonnummer: +33 0130754306
      
      E-mail: joelle.hobeika@ght-novo.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Joëlle HOBEIKA, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
    - Rekruttering
    - C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
    - Kontakt:
      
      Jeannot SCHMIDT, MD
      
      Telefonnummer: +33 0473751556
      
      E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeannot SCHMIDT, MD
  - Dijon, Frankrig, 21000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicolas Falvo, MD
    - Kontakt:
      
      Nicolas FALVO, MD
      
      Telefonnummer: +33 0380293358
      
      E-mail: nicolas.falvo@chu-dijon.fr
  - Le Chesnay, Frankrig, 78157
    - Rekruttering
    - C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
    - Kontakt:
      
      Cécile DUJON, MD
      
      Telefonnummer: +33 0139638888
      
      E-mail: cdujon@ght78sud.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Cécile DUJON, MD
  - Nantes, Frankrig, 44000
    - Rekruttering
    - C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
    - Ledende efterforsker:
      
      Olivier ESPITIA, MD
    - Kontakt:
      
      Olivier ESPITIA, MD
      
      Telefonnummer: +33 0240083355
      
      E-mail: Olivier.ESPITIA@chu-nantes.fr
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Ikke rekrutterer endnu
    - C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
    - Kontakt:
      
      Joseph EMMERICH, MD
      
      Telefonnummer: +33 0144128025
      
      E-mail: jemmerich@ghpsj.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Joseph EMMERICH, MD
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - Rekruttering
    - C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
    - Kontakt:
      
      Sébastien MIRANDA, MD
      
      Telefonnummer: +33 0232888990
      
      E-mail: sebastien.miranda@chu-rouen.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Sébastien Miranda, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
    - Rekruttering
    - C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent BERTOLETTI, MD
    - Kontakt:
      
      Laurent BERTOLETTI, MD
      
      Telefonnummer: +33 0347782771
      
      E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
  - Suresnes, Frankrig, 92151
    - Rekruttering
    - C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Céline GOYARD, MD
      
      Telefonnummer: +33 0146253633
      
      E-mail: c.goyard@hopital-foch.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Céline GOYARD, MD
  - Toulon, Frankrig, 83100
    - Rekruttering
    - C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
    - Kontakt:
      
      Jean-Noël POGGI, MD
      
      Telefonnummer: +33 0494145955
      
      E-mail: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Noël POGGI, MD
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Ikke rekrutterer endnu
    - C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
    - Kontakt:
      
      Alessandra BURA-RIVIERE, MD
      
      E-mail: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandra BURA-RIVIERE, MD
- France
  - Colombes, France, Frankrig, 92700
    - Rekruttering
    - C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
    - Kontakt:
      
      Isabelle MAHE, MD
      
      Telefonnummer: +33 0147606456
      
      E-mail: isabelle.mahe@aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Isabelle MAHE, MD
  - Dijon, France, Frankrig, 21079
    - Ikke rekrutterer endnu
    - C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
    - Ledende efterforsker:
      
      Didier MAYEUR, MD
    - Kontakt:
      
      Didier MAYEUR, MD
      
      Telefonnummer: +33 0383598564
      
      E-mail: dmayeur@cgfl.fr
  - Paris, France, Frankrig, 75014
    - Ikke rekrutterer endnu
    - C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
    - Ledende efterforsker:
      
      Marie WISLEZ, MD
    - Kontakt:
      
      Marie WISLEZ, MD
      
      Telefonnummer: +33 0158412149
      
      E-mail: marie.wislez@aphp.fr
  - Paris, France, Frankrig, 75015
    - Rekruttering
    - C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
    - Kontakt:
      
      Olivier SANCHEZ, MD
      
      Telefonnummer: +33 0156093487
      
      E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Olivier SANCHEZ, MD
  - Pierre-Bénite, France, Frankrig, 69310
    - Rekruttering
    - C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
    - Kontakt:
      
      Stéphane LO, MD
      
      Telefonnummer: +33 0478863268
      
      E-mail: stephane.lo@chu-lyon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Stéphane LO, MD
  - Villejuif, France, Frankrig, 94805
    - Rekruttering
    - C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Florian SCOTTE, MD
      
      Telefonnummer: +33 0142114053
      
      E-mail: Florian.SCOTTE@gustaveroussy.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Florian SCOTTE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år
Symptomatisk eller tilfældig fundet hemodynamisk stabil PE objektivt bekræftet ≤ 24 timer ifølge ESC-retningslinjerne
Aktiv kræft andet end basalcellet eller pladecellekarcinom i huden defineret som mindst en af følgende:
kræft, der er diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder,
kræft, hvor der gives kræftbehandling på optagelsestidspunktet eller i løbet af 6 måneder før randomisering, eller tilbagevendende lokal fremskreden eller metastatisk kræft
Ingen HESTIA-kriterier (dvs. ingen anden medicinsk tilstand end kræft, da kræft er en medicinsk tilstand, der kan markere "ja" på dette punkt).
For kvinder i den fødedygtige alder: negativ beta-HCG før inklusion
Underskrevet informeret samtykke
Tilknyttet fransk "sécurité sociale"
God forståelse af det franske sprog

Eksklusionskriterier:

Diagnose af PE etableret i mere end 24 timer før inklusion
Shock eller hypotension defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller et systolisk trykfald på ≥40 mmHg i >15 minutter, hvis ikke forårsaget af nyopstået arytmi, hypovolæmi eller sepsis
Indlæggelse i mere end 24 timer
ECOG-performance status 3 eller 4
Umulighed for 30-dages opfølgning,
Forventet levetid under 30 dage
Patient i forvaring ved retslig eller administrativ beslutning,
Patient underlagt en lovlig beskyttelsesforanstaltning,
Patient ude af stand til at give frit og informeret samtykke
Inklusion i en anden interventionsstudie, der kræver indlæggelse
Gravide eller ammende kvinder
Patient på AME (statslig lægehjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebehandlingsgruppe Patienterne vil blive udskrevet hjem inden for 24 timer efter randomisering.	Andet: Hjemmebehandlingsgruppe Patienter, der randomiseres til hjemmebehandlingsgruppen, udskrives til hjemmet inden for 24 timer efter randomisering. Patienterne kontaktes af det lokale trombosetelefon inden for 7 dage efter inklusion.
Ingen indgriben: Indlæggelsesgruppe Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i mindst 48 timer efter randomiseringen. Efter denne periode vil de læger, der har ansvaret for patienterne, være frie til at udskrive patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Rate of composite primary endpoint Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering	Hastigheden af det sammensatte mål for centralt bedømte tilfældige eller symptomatiske gentagne VTE (dvs. ikke-dødelig eller dødelig PE, proximal og/eller distal dyb venetrombose (DVT) i under- eller overekstremitet eller kateter-relateret trombose), større eller klinisk relevante ikke-større blødninger og al årsag dødsfald inden for 14 dage efter randomisering. Dette sammensatte endepunkt repræsenterer den kliniske nettofordel ved ambulant behandling. For at vurdere ikke-underlegenheden af hjemmebehandling i forhold til hospitalsindlæggelse, vil hastighederne af det sammensatte primære endepunkt efter 14 dage blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af logistisk regression justeret for stratificeringsfaktorer (symptomatisk eller tilfældig PE, type af kræft, lokaliseret eller metastatisk kræft og center). Resultaterne vil blive præsenteret som forskel i hastigheder (hjemmebehandling minus hospitalsindlæggelse) i denne forstand.	Inden for 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Nøgle sekundær slutpunkt: Ændring i EQ-5D-5L indeks Tidsramme: Inklusion, 7 dage, 14 dage efter randomisering	Ændring fra baseline i EQ-5D-5L indeks (5 sundhedsdimensioner) vurderet ved inklusion, D7 og D14. EQ-5D-5L-systemet består af fem dimensioner (også kaldet items), som hver udforsker en sundhedsrelateret dimension blandt mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension besvares ved at vælge et af fem ordnede funktionsniveauer (5-niveaus Likert-skala): ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. For hver patient svarer kombinationen af de fem svar til hans/hendes sundhedstilstand eller profil. Med de fem ordinale niveauer af hvert svar kodet 1 til 5 og i alt 3125 mulige kombinationer repræsenterer "11111" fuld sundhed og "55555" den værst mulige sundhedstilstand.	Inklusion, 7 dage, 14 dage efter randomisering
Sikkerhed: Rate af symptomatisk eller tilfældig tilbagevendende PE og DVT (nedre ekstremitet, øvre ekstremitet eller kateter-relateret) Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering	Raten af symptomatisk eller tilfældigt opdaget recidiverende PE eller proximal og/eller distal DVT i nedre ekstremitet eller øvre ekstremitet eller kateter-relateret.	7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering
Sikkerhed: Hyppighed af alvorlig blødning Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering	Hastigheden af større blødning (ISTH-definition).	7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering
Sikkerhed: Rate af klinisk relevante ikke-hovedblødninger Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering	Hastigheden af klinisk relevant ikke-major blødning.	7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering
Sikkerhed: Rate af dødelighed af alle årsager Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering	Frekvensen af dødelighed af alle årsager.	7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering
Sikkerhed: Rate of PE-relateret død Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering	Raten af PE-relateret død.	7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering
Sikkerhed: Rate af kræftrelaterede dødsfald Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering	Raten af kræftrelaterede dødsfald.	7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering
Sikkerhed: Andel af patienter, der opfylder EARTH-kriterierne Tidsramme: 7 dage, 14 dage efter randomisering	Andelen af patienter, der opfylder EARTH-kriterierne, som består af: bekræftet nyt udbrud af hypoksæmi (<90%), der kræver ilt eller ventilation; bekræftet nyt udbrud af alvorlig hypotension eller shock, der kræver behandling; nyt bekræftet symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse, der kræver akut behandling; symptomatisk recidiv af lungeemboli eller symptomatisk proximal dyb venetrombose, der kræver specifik behandling eller ændring af antikoagulation; større blødning; død muligvis relateret til lungeemboli (herunder død med ukendt årsag).	7 dage, 14 dage efter randomisering
Livskvalitet: EQ-5D-5L og EQ VAS Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering	EQ-5D-5L-systemet består af fem dimensioner, der hver udforsker en sundhedsrelateret dimension blandt mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension besvares ved at vælge et af fem ordnede funktionsniveauer (5-niveau Likert-skala): ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. For hver patient svarer kombinationen af de fem svar til hans/hendes helbredstilstand eller profil. Det inkluderer også en visuel analog skala (VAS), hvor patienter bedømmer deres overordnede helbred fra 0 (værst) til 100 (bedst).	7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering
Livskvalitet: PEmbQoL Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering	Patient-rapporterede livskvalitet ved lungeemboli (PEmbQoL) PEmbQoL ordinale scorer SL (sociale begrænsninger), Q2, Q3 og PEmbQoL kvantitative scorer FO (hyppighed af klager), WR (arbejdsrelaterede problemer), EC (følelsesmæssige klager), ADL (aktivitetsbegrænsning i dagligdagen), IO (intensitet af klager)	30 dage, 90 dage efter randomisering
Behandlingstilfredshed: Anti-klump-behandlingsskala Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering	Tilfredshed målt ved hjælp af Anti-Clot Treatment Scale-spørgeskemaet. Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) er et 15-punkts patientrapporteret instrument til tilfredshed med antikoagulantbehandling. Det inkluderer en 12-punkts ACTS Burdens-skala og en 3-punkts ACTS Benefits-skala.	30 dage, 90 dage efter randomisering
Brug af sundhedsressourcer Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering	Gennemsnitlig kumulativ hospitalsindlæggelsesvarighed for den indledende hospitalsindlæggelse og andel af patienter med ikke-planlagte lægekonsultationer.	14 dage, 30 dage, 90 dage efter randomisering
Medico-økonomisk: Omkostningsnytte og omkostningseffektivitet Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter randomisering	Økonomisk effektivitet inden for 30 dage og 90 dage efter randomisering.	30 dage, 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

Studiestol: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Aktiv kræft; lungeemboli; negativ HESTIA-regel; hjemmebehandling

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

APHP241014
PHRC-K24-139 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
2025-A01173-46 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Deanonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der understøtter resultaterne rapporteret i publikationer, kan deles. Desuden kan IPD, der er beskrevet i protokollen for en planlagt metaanalyse, også blive tilgængelige. En datadefinitionsliste, der definerer hvert felt, vil blive tilgængelig samtidig med dataoverførslen.

IPD-delingstidsramme

To år efter den seneste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling kræver godkendelse fra både sponsor og hovedundersøgeren (PI), betinget af et videnskabeligt projekt og PI-teamets videnskabelige bidrag.
Stifteren kan også deltage i beslutningsprocessen.

Teams, der ønsker at erhverve IPD, skal engagere sig med sponsor og IP-teamet for at diskutere de videnskabelige (og kommercielle) mål, den specifikke IP, der kræves, det foretrukne dataoverførselsformat og den foreslåede tidsplan.
Nødvendigheden af at informere patienter om datadeling eller forpligtelsen til at gennemføre procedurer hos databeskyttelsesmyndigheder vil blive evalueret.

Levering af data gennem sponsor AP-HPs sikre institutionelle værktøjer vil blive prioriteret.

Teknisk gennemførlighed og finansiel støtteovervejelser vil gå forud for den obligatoriske formalisering af en kontrakt, herunder detaljeret beskrivelse af databehandling og generelle og specifikke sikkerhedsforanstaltninger.

Behandlingen skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebehandlingsgruppe

National University, Singapore
National University Hospital, Singapore

Afsluttet

HOME-baseret HEart Failure Self-Management Program Study (The HOM-HEMP Study)

Hjertefejl

Singapore
Yi Liang
Zhejiang Provincial Department of Science and Technology

Ikke rekrutterer endnu

Evaluering af effektiviteten af elektroakupunktur i behandlingen af kronisk atrofisk gastritis

Kronisk atrofisk gastritis

Kina
University of Manitoba

Ukendt

Selvmedfølelse for kronisk smerte virtuelt gruppebehandlingsprogram

Kronisk smerte

Canada
University of Washington, the Collaborative Health...
Cystic Fibrosis Foundation

Afsluttet

Saltvandshyperton i førskolebørn + CT (SHIP-CT)

Cystisk fibrose

Spanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
Yonsei University

Tilmelding efter invitation

En sonderende foreløbig undersøgelse af virkningen af kombineret transkranial fotobiomodulation (TPBM) -transaurikulær vagus nervestimulering (TAVN'er) på alkoholtrang og neurofysiologisk markør i drikker (i Sydkorea)

Normale emner

Korea, Republikken
Galderma R&D

Afsluttet

Emervel til korrektion af rynker og folder i nedre ansigt

Rynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
Chia Nan University of Pharmacy ＆ Science

Afsluttet

Hudeffektivitetstest af Astrion-produkter

Hudpigment | Hud Rød

Taiwan
Antalya Training and Research Hospital
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ukendt

Knæartrose: Blodpladerigt plasma eller hyaluronsyre (OA)

Knæ slidgigt

Kalkun
Burapha University

Afsluttet

Ansigtsserum og maske og drikkeklar gelé fra thailandske ris

Ris serum | Ris maske | Risgele

Thailand
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Rekruttering

Neuroimaging prædiktorer for forbedring af pivotal responsbehandling (PRT) hos små børn med autisme (PRT-I)

Autismespektrumforstyrrelse | Autisme

Forenede Stater

Hjemmebehandling af patienter med aktiv cancer og akut lungeemboli uden HESTIA-kriterier. Et randomiseret forsøg (HOME-PEK)

Hjemmebehandling af patienter med aktiv kræft og akut lungeemboli uden HESTIA-kriterier. Et randomiseret forsøg

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Hjemmebehandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer