Aktiivista syöpää sairastavien potilaiden ja akuutin keuhkoembolian sairastavien potilaiden kotihoidon tutkimus ilman HESTIA-kriteereitä. Satunnaistettu kokeilu (HOME-PEK)
Kotihoidossa olevien aktiivista syöpää sairastavien potilaiden akuutin keuhkoveritulpan hoito ilman HESTIA-kriteerejä. Satunnaistettu koe.
Tämän monikeskuksellisen satunnaistetun tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa potilailla, joilla on aktiivinen syöpä ja oireinen tai sattumalöydöksenä todettu PE ilman HESTIA-kriteerejä, että kotihoidon tehokkuus ei ole heikompaa kuin sairaalahoidon verrattuna 14 päivän yhdistetyn ensisijaisen päätepisteen ilmaantuvuuteen.
Ensisijainen päätepiste vastaa yhdistetyn tapahtuman ilmaantuvuutta, joka sisältää keskitetysti arvioidun uusiutuvan sattumalöydöksenä tai oireisen VTE:n (eli ei-tappavan tai tappavan PE:n, alaraajan tai yläraajan lähis- ja/tai kauis- laskimotukoksen (DVT) tai katetriin liittyvän tromboosin), suuren tai kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon sekä kaikkien kuolemien määrän 14 vuorokauden kuluessa satunnaistamisesta. Tämä yhdistetty päätepiste edustaa avohoidon nettokliinistä hyötyä.
Sisällytetyt potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja kerrostetaan oireisen tai sattumalöydöksenä todetun PE:n, syövän sijainnin, paikallisen tai metastasoituneen syövän sekä tutkimuskeskuksen mukaan.
Kotihoidon ryhmään satunnaistetut potilaat kotiutetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Paikallisen tromboosityöryhmän ottaa yhteyttä potilaisiin puhelimitse 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
Sairaalahoitoon satunnaistetut potilaat otetaan sairaalaan vähintään 48 tunniksi satunnaistamisen jälkeen. Tämän jälkeen potilaista vastaavat lääkärit voivat vapaasti kotiuttaa potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että matalan riskin keuhkoveritulpan (PE) potilaat, jotka on valittu yksinkertaistetun PE:n vakavuusindeksin (sPESI) = 0 perusteella tai ilman HESTIA-kriteerejä, voidaan turvallisesti hoitaa kotona. HOME-PE-tutkimus osoitti, että HESTIA-sääntö oli vähintään yhtä turvallinen kuin sPESI-pisteet PE-potilaiden triageessa. Molemmilla strategioilla lähes 35 % potilaista voitiin hoitaa kotona alhaisella komplikaatioiden määrällä (" 1 % päivänä 30).
PE on yleinen komplikaatio syöpäpotilailla, joilla on suurempi riski laskimotukoksen (VTE) uusiutumiselle, verenvuodolle ja PE:hen liittyvälle kuolemalle kuin potilailla ilman syöpää. Näistä syistä jotkin päätöksentekotyökalut luokittelevat kaikki syöpäpotilaat komplikaatioiden riskissä oleviksi, eivätkä siksi ole oikeutettuja kotihoidolle. HOME-PE-kokeen jälkianalyysissä 30 päivän haittatapahtumien määrä oli korkeampi kotona hoidetuilla aktiivista syöpää sairastavilla potilailla (4,3 %) kuin niillä ilman syöpää (1,0 %), mutta oli vertailukelpoinen vain syövän vuoksi sairaalaan otetuilla syöpäpotilailla (3,0 %). Kotohoito ei ollut riskitekijä komplikaatioille syöpäpotilaiden keskuudessa. Mielenkiintoista on, että 90 % näistä komplikaatioista tapahtui päivän 10 jälkeen, mikä viittaa siihen, että sairaalahoito ei välttänyt haittatapahtumien esiintymistä. Lisäksi noin 50 % syöpäpotilaiden PE:stä havaitaan nykyään sattumalta kuvantamistutkimuksissa, joita tehdään syövän vaiheen määrittämiseksi tai hoidon vastetta arvioitaessa, esiintyvyys on jopa 5 %. Näitä potilaita tulisi hoitaa samalla tavalla kuin oireista PE:tä, koska niillä on samanlainen ennuste. Kuitenkin sairaalahoito on joskus haastavaa arjessa (sänkyjen saatavuus...) ja jotkut näistä potilaista hoidetaan tällä hetkellä kotona huolimatta siitä, että tällaisen hoidon turvallisuudesta ei ole näyttöä.
Kotohoito on tärkeää potilaiden itsenäisyyden säilyttämiseksi ja voi parantaa heidän terveydentuntoaan ja elämänlaatuaan, mikä on erityisen merkityksellistä syöpäpotilaille. Kuitenkaan tätä odotettua hyötyä ei ole koskaan vahvistettu prospektiivisessa kokeessa.
Ehdotamme arvioitavaksi satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, onko aktiivista syöpää sairastavien ja oireisen tai sattumanvaraisen PE:n potilaiden, joilla on negatiivinen HESTIA-sääntö, kotohoito vähintään yhtä turvallinen kuin sairaalahoito. Lisäksi arvioimme kotohoidon vaikutusta useisiin potilaskeskeisiin lopputuloksiin sekä lääketieteellis-taloudellisiin kysymyksiin.
Odotetaan, että tulokset auttavat määrittämään parhaan hoitostrategian ja tarjoavat korkean tason näyttöä syöpään liittyvän PE-potilaan hoidon turvallisuuden, tehon ja tehokkuuden osalta.
Sisällytetyt potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1) ja kerrostetaan oireisen tai sattumanvaraisen PE:n, syövän sijainnin, paikallisen tai etäpesäkkeisen syövän ja keskuksen mukaan.
Kotohoitoryhmään satunnaistetut potilaat lähetetään kotiin 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Potilaita ottaa yhteyttä paikallinen tromboosityöryhmä puhelimitse 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
Sairaalahoitoryhmään satunnaistetut potilaat otetaan sairaalaan vähintään 48 tunniksi satunnaistamisen jälkeen. Tämän jälkeen potilaiden vastaavat lääkärit voivat vapauttaa potilaat.
Tiedot tallennetaan tietokoneistettuun tapausraportointilomakkeeseen (e-CRF), joka mahdollistaa satunnaistamisen kotohoidon ja sairaalahoidon välillä. Molemmissa ryhmissä potilaiden vastaavat lääkärit määräävät antikoagulanttia paikallisten protokollien mukaisesti. Antikoagulanttihoidon aloitetaan viimeistään välittömästi PE-diagnoosin jälkeen. Kaikki potilaat ohjeistetaan ottamaan yhteyttä paikalliseen tromboosityöryhmään tai ilmoittautumaan päivystykseen, jos ilmenee uusia VTE:hen viittaavia oireita tai verenvuotojaksoja. Seuranta suoritetaan 7, 14, 30 ja 90 päivää sisällyttämisen jälkeen molemmissa ryhmissä kliinisten tapahtumien (toistuva VTE, suuri tai kliinisesti merkittävä verenvuoto, kuolema), potilaskeskeisten lopputulosten (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) ja potilaiden resurssien käytön keräämiseksi. Riippumaton arviointikomitea arvioi kaikki kliiniset päätepisteet tietämättä, mihin ryhmään potilas on kohdistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cleo BOURGEOIS
- Puhelinnumero: +33156095638
- Sähköposti: cleo.bourgeois@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
- Puhelinnumero: +33 0322087280
- Sähköposti: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Marie ROY, MD
- Puhelinnumero: +33 0241353715
- Sähköposti: pmroy@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Pierre-Marie ROY, MD
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
-
Päätutkija:
- Francis COUTURAUD, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis COUTURAUD, MD
- Puhelinnumero: +33 0298347347
- Sähköposti: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Cergy-Pontoise, Ranska, 95304
- Rekrytointi
- C11 - Pneumologie - CH René Dubos
-
Ottaa yhteyttä:
- Joëlle HOBEIKA, MD
- Puhelinnumero: +33 0130754306
- Sähköposti: joelle.hobeika@ght-novo.fr
-
Päätutkija:
- Joëlle HOBEIKA, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannot SCHMIDT, MD
- Puhelinnumero: +33 0473751556
- Sähköposti: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Jeannot SCHMIDT, MD
-
Dijon, Ranska, 21000
- Ei vielä rekrytointia
- C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
-
Päätutkija:
- Nicolas Falvo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas FALVO, MD
- Puhelinnumero: +33 0380293358
- Sähköposti: nicolas.falvo@chu-dijon.fr
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Rekrytointi
- C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile DUJON, MD
- Puhelinnumero: +33 0139638888
- Sähköposti: cdujon@ght78sud.fr
-
Päätutkija:
- Cécile DUJON, MD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
-
Päätutkija:
- Olivier ESPITIA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier ESPITIA, MD
- Puhelinnumero: +33 0240083355
- Sähköposti: Olivier.ESPITIA@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph EMMERICH, MD
- Puhelinnumero: +33 0144128025
- Sähköposti: jemmerich@ghpsj.fr
-
Päätutkija:
- Joseph EMMERICH, MD
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien MIRANDA, MD
- Puhelinnumero: +33 0232888990
- Sähköposti: sebastien.miranda@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
-
Päätutkija:
- Laurent BERTOLETTI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BERTOLETTI, MD
- Puhelinnumero: +33 0347782771
- Sähköposti: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline GOYARD, MD
- Puhelinnumero: +33 0146253633
- Sähköposti: c.goyard@hopital-foch.com
-
Päätutkija:
- Céline GOYARD, MD
-
Toulon, Ranska, 83100
- Rekrytointi
- C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Noël POGGI, MD
- Puhelinnumero: +33 0494145955
- Sähköposti: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Noël POGGI, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
- Sähköposti: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
-
-
France
-
Colombes, France, Ranska, 92700
- Rekrytointi
- C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle MAHE, MD
- Puhelinnumero: +33 0147606456
- Sähköposti: isabelle.mahe@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Isabelle MAHE, MD
-
Dijon, France, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
-
Päätutkija:
- Didier MAYEUR, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier MAYEUR, MD
- Puhelinnumero: +33 0383598564
- Sähköposti: dmayeur@cgfl.fr
-
Paris, France, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
-
Päätutkija:
- Marie WISLEZ, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie WISLEZ, MD
- Puhelinnumero: +33 0158412149
- Sähköposti: marie.wislez@aphp.fr
-
Paris, France, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier SANCHEZ, MD
- Puhelinnumero: +33 0156093487
- Sähköposti: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Olivier SANCHEZ, MD
-
Pierre-Bénite, France, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane LO, MD
- Puhelinnumero: +33 0478863268
- Sähköposti: stephane.lo@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Stéphane LO, MD
-
Villejuif, France, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian SCOTTE, MD
- Puhelinnumero: +33 0142114053
- Sähköposti: Florian.SCOTTE@gustaveroussy.fr
-
Päätutkija:
- Florian SCOTTE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oireellinen tai satunnaisesti havaittu hemodynaamisesti vakaa KE, joka on objektiivisesti vahvistettu ≤ 24 tunnin sisällä ESC-ohjeistuksen mukaisesti
- Aktiivinen syöpä muuta kuin ihon basalio- tai levyepiteelisolu-karsinooma, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana,
- syöpä, jota hoidetaan syöpähoitojen avulla rekrytointiaikana tai 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista, tai paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden uusiutunut syöpä
- Ei HESTIA-kriteerejä (eli ei muita lääketieteellisiä tiloja kuin syöpä, koska syöpä on yksi lääketieteellisistä tiloista, joka voi merkitä "kyllä" kysymykseen).
- Hedelmällisille naisille: negatiivinen beetahCG ennen sisällyttämistä
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Ranskan sosiaaliturvaan ("sécurité sociale") kuuluminen
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- KE-diagnoosi, joka on tehty yli 24 tuntia ennen sisällyttämistä
- Shokki tai hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai systolisen paineen laskuksi ≥40 mmHg yli 15 minuutin ajan, jos se ei johtunut uudesta rytmihäiriöstä, hypovolemiasta tai sepsisestä
- Sairaalahoito yli 24 tunnin ajan
- ECOG-toimintakykyaste 3 tai 4
- 30 päivän seurannan mahdottomuus,
- Arvioitu elinajanodote alle 30 päivää
- Tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen mukaisesti pidätetty potilas,
- Potilas, joka on asetettu laillisen suojelutoimenpiteen alaiseksi,
- Potilas, joka ei kykene antamaan vapaata ja tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen toiseen sairaalahoitoa vaativaan interventiotutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka on AME:ssä (valtion lääketieteellinen apu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotihoidon ryhmä
Potilaat kotiutetaan 24 tunnin kuluessa randomisoinnista.
|
Potilaat, jotka arvotaan kotihoitoryhmään, kotiutetaan 24 tunnin kuluessa arvonnasta.
Potilaisiin otetaan yhteyttä paikallisen tromboosityhmän puhelimitse 7 vuorokauden kuluessa sisällyttämisestä.
|
|
Ei väliintuloa: Sairaalahoitoryhmä
Potilaat otetaan sairaalaan vähintään 48 tunnin ajaksi randomisoinnin jälkeen.
Tämän jälkeen potilaan vastaavat lääkärit voivat päästää potilaat kotiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittipäätepisteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Keskitetysti arvioitujen toistuvien satunnaisten tai oireellisten VTE:iden (eli ei-kuolemaan johtavien tai kuolemaan johtavien PE:iden, alaraajan ja/tai yläraajan lantion tai yläraajan syvän laskimotukoksen (DVT) tai katetriin liittyvän trombosin), suurten tai kliinisesti merkittävien ei-suurten verenvuotojen ja kaikkien syiden aiheuttaman kuoleman yhdistelmän esiintymistiheys 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Tämä yhdistelmäpäätepiste edustaa avohoidon nettokliinistä hyötyä. Kotihoidon ei-heikommuuden arvioimiseksi verrattuna sairaalahoitoon, yhdistelmäpäätepisteen esiintymistiheyksiä 14 päivän kohdalla verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen logistista regressiota, jossa on mukana tasoitustekijät (oireellinen tai satunnainen PE, syövän tyyppi, paikallinen tai etäpesäkkeellinen syöpä ja keskus). Tulokset esitetään esiintymistiheyseroina (kotihoidon miinus sairaalahoidon), tässä mielessä. |
14 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste: Muutos EQ-5D-5L-indeksissä
Aikaikkuna: Inkluusio, 7 päivää, 14 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Perusarvon muutos EQ-5D-5L-indeksissä (5 terveysulottuvuutta) arvioituna sisällyttämisessä, D7:ssä ja D14:ssä. EQ-5D-5L-järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (joita kutsutaan myös nimellä kohteet), joista jokainen tutkii yhtä terveyteen liittyvää ulottuvuutta liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen joukosta. Jokaista ulottuvuutta vastataan valitsemalla yksi viidestä järjestetystä toimintotasosta (5-tasoinen Likert-asteikko): ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat. Jokaiselle potilaalle viiden vastauksen yhdistelmä vastaa hänen terveystilaansa tai profiiliaan. Kun kunkin vastauksen viisi järjestysasteikollista tasoa on koodattu arvoilla 1–5 ja mahdollisia yhdistelmiä on yhteensä 3125, "11111" edustaa täydellistä terveyttä ja "55555" mahdollisimman huonoa terveystilaa. |
Inkluusio, 7 päivää, 14 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuus: Oireellisten tai satunnaisesti havaittujen toistuvien keuhkoembolioiden ja syvän laskimotukoksen (alatarteen, ylätarteen tai katetriin liittyvän) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Oireisen tai sattumanvaraisen toistuvan keuhkoembolian tai alaraajan tai yläraajan lähialueen ja/tai kaukaisen alueen syväveritulpan tai katetriin liittyvän syväveritulpan esiintymistiheys.
|
7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Suuren verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavien verenvuotojen (ISTH:n määritelmä) esiintymistiheys.
|
7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuotojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon esiintymistiheys.
|
7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuus: Kaiken syyn kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syiden kuolleisuusaste.
|
7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus: PE-kuolemien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
PE:hen liittyvän kuoleman määrä.
|
7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuus: Syöpään liittyvän kuoleman määrä
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Syöpään liittyvien kuolemien määrä.
|
7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Potilaiden määrä, jotka täyttävät EARTH-kriteerit
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka täyttävät EARTH-kriteerit, jotka koostuvat seuraavista: vahvistettu uusi hypoksemian alku (<90%), joka vaatii happea tai hengitystukea; vahvistettu uusi vakavan hypotension tai šokin alku, joka vaatii hoitoa; uusi vahvistettu oireellinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii kiireellistä hoitoa; oireellinen PE:n uusiutuminen tai oireellinen proksimaalinen DVT, joka vaatii erityishoitoa tai antikoagulaation muutosta; suuri verenvuoto; kuolema, joka saattaa liittyä PE:hen (mukaan lukien kuolema tuntemattomasta syystä).
|
7 päivää, 14 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu: EQ-5D-5L ja EQ VAS
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
EQ-5D-5L-järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta, joista jokainen tutkii yhtä terveyteen liittyvää ulottuvuutta liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavallisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen joukossa.
Jokaiselle ulottuvuudelle vastataan valitsemalla yksi viidestä järjestetystä toimintatason vaihtoehdosta (5-tasoinen Likert-asteikko): ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat.
Jokaiselle potilaalle viiden vastauksen yhdistelmä vastaa hänen terveydentilaansa tai -profiiliaan.
Se sisältää myös visuaalisen analogiasteikon (VAS), jossa potilaat arvioivat kokonaisterveytensä asteikolla 0 (huonoin) – 100 (paras).
|
7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu: PEmbQoL
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Potilaan raportoima keuhkoembolian elämänlaatu (PEmbQoL) PEmbQoL ordinaaliset pisteet SL (sosiaaliset rajoitukset), Q2, Q3 ja PEmbQoL kvantitatiiviset pisteet FO (oireiden esiintymistiheys), WR (työhön liittyvät ongelmat), EC (tunteelliset valitukset), ADL (päivittäisten toimintojen rajoitukset), IO (oireiden voimakkuus)
|
30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Hoitotyydytyksen Mittari: Verenhyytymistä Estävän Hoidon Asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Tyydytyksen mittaaminen käyttäen Anti-Clot Treatment Scale -kyselylomaketta.
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) on 15-kysymyksinen potilasarviointimenetelmä antikoagulanttihoidon tyytyväisyyden mittaamiseksi.
Se sisältää 12-kysymyksisen ACTS Burdens -asteikon ja 3-kysymyksisen ACTS Benefits -asteikon.
|
30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalassaoloajan kumulatiivinen pituus alkuperäisessä sairaalahoidossa ja potilaiden osuus, joilla on suunnittelemattomia lääketieteellisiä konsultaatioita.
|
14 päivää, 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Medico-talous: Kustannus-hyöty ja kustannus-tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Kustannustehokkuus 30 ja 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää, 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP241014
- PHRC-K24-139 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Ministry of Health)
- 2025-A01173-46 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Datan jakaminen vaatii hyväksynnän sekä sponsoriilta että päätutkijalta (PI), mikä on ehdollistettu tieteelliselle projektille ja PI-tiimin tieteelliselle panokselle. Perustaja voi myös osallistua päätöksentekoprosessiin.
Tiimit, jotka haluavat hankkia IPD:tä, on otettava yhteyttä sponsoriin ja IP-tiimiin keskustellakseen tieteellisistä (ja kaupallisista) tavoitteista, tarvittavasta erityisestä IP:stä, suositusta tiedonsiirtomuodosta ja ehdotetusta aikataulusta. Potilaille tiedonjakamisesta tiedottamisen tarve tai velvollisuus suorittaa menettelyjä tietosuojaviranomaisten kanssa arvioidaan.
Datan tarjoaminen sponsorin AP-HP:n turvallisten institutionaalisten työkalujen kautta priorisoidaan.
Teknisen toteutettavuuden ja taloudellisen tuen näkökohdat edeltävät sopimuksen pakollista virallistamista, mukaan lukien yksityiskohtainen kuvaus tiedonkäsittelystä sekä yleisistä ja erityisistä turvallisuustoimenpiteistä.
Käsittelyn on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .