Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe leczenie pacjentów z aktywną chorobą nowotworową i ostrą zatorowością płucną bez kryteriów HESTIA. Badanie randomizowane (HOME-PEK)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Głównym celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania jest wykazanie u pacjentów z aktywnym nowotworem oraz objawowym lub przypadkowym zatorowością płucną bez kryteriów HESTIA, że leczenie domowe nie jest gorsze od hospitalizacji pod względem 14-dniowej częstości złożonego pierwotnego punktu końcowego.

Pierwotny punkt końcowy odpowiada częstości złożonego punktu obejmującego centralnie zweryfikowaną nawrotową przypadkową lub objawową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (tj. niezakończoną zgonem lub śmiertelną zatorowość płucną, proksymalną i/lub dystalną zakrzepicę żył głębokich (DVT) kończyny dolnej lub górnej lub zakrzepicę związaną z cewnikiem), poważne lub klinicznie istotne niepoważne krwawienia oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 14 dni po randomizacji. Ten złożony punkt końcowy reprezentuje korzyść kliniczną netto opieki ambulatoryjnej.

Włączeni pacjenci zostaną zrandomizowani do dwóch grup i warstwowani zgodnie z objawową lub przypadkową zatorowością płucną, lokalizacją nowotworu, nowotworem zlokalizowanym lub przerzutowym oraz ośrodkiem.

Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia domowego zostaną wypisani do domu w ciągu 24 godzin po randomizacji. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie przez lokalny zespół ds. zakrzepicy w ciągu 7 dni od włączenia do badania.

Pacjenci zrandomizowani do grupy hospitalizacji zostaną przyjęci do szpitala na co najmniej 48 godzin po randomizacji. Po tym czasie lekarze odpowiedzialni za pacjentów będą mogli swobodnie wypisać pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało, że pacjenci z niskim ryzykiem zatorowości płucnej (PE), wybrani na podstawie uproszczonego wskaźnika ciężkości PE (sPESI) = 0 lub bez kryteriów HESTIA, mogą być bezpiecznie leczeni w domu. Badanie HOME-PE wykazało, że reguła HESTIA była co najmniej tak bezpieczna jak wynik sPESI w triażu pacjentów z PE. W obu strategiach prawie 35% pacjentów mogło być leczonych w domu z niskim wskaźnikiem powikłań (<1% w dniu 30).

PE jest częstym powikłaniem u pacjentów z nowotworami, którzy są bardziej narażeni na nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), krwawienie i zgon związany z PE niż pacjenci bez nowotworu. Z tych powodów niektóre narzędzia decyzyjne klasyfikują wszystkich pacjentów z nowotworem jako narażonych na powikłania i dlatego niekwalifikujących się do leczenia w domu. W analizie post hoc badania HOME-PE, 30-dniowy wskaźnik zdarzeń niepożądanych był wyższy u pacjentów z aktywnym nowotworem leczonych w domu (4,3%) niż u tych bez (1,0%), ale był porównywalny u pacjentów z nowotworem hospitalizowanych tylko z powodu nowotworu (3,0%). Leczenie w domu nie było czynnikiem ryzyka powikłań wśród pacjentów z nowotworem. Co ciekawe, 90% tych powikłań wystąpiło po 10. dniu, co sugeruje, że hospitalizacja nie zapobiegła wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. Ponadto, około 50% przypadków PE u pacjentów z nowotworem jest obecnie wykrywanych przypadkowo podczas obrazowania przeprowadzanego w celu oceny stopnia zaawansowania nowotworu lub odpowiedzi na leczenie, z częstością występowania do 5%. Ci pacjenci powinni być leczeni w taki sam sposób jak objawowa PE, ponieważ mają podobne rokowanie. Jednak hospitalizacja jest czasami trudna w codziennej praktyce (dostępność łóżek…) i niektórzy z tych pacjentów są obecnie leczeni w domu, pomimo braku dowodów na bezpieczeństwo takiego postępowania.

Leczenie w domu jest ważne dla zachowania autonomii pacjentów i może poprawić ich postrzeganie zdrowia i jakości życia, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z nowotworem. Jednak ten oczekiwany benefit nigdy nie został potwierdzony w prospektywnym badaniu.

Proponujemy ocenę w randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy leczenie w domu pacjentów z aktywnym nowotworem i objawową lub przypadkową PE z negatywną regułą HESTIA jest co najmniej tak bezpieczne jak hospitalizacja. Ponadto ocenimy wpływ leczenia w domu na kilka wyników zorientowanych na pacjenta oraz kwestie medyczno-ekonomiczne.

Oczekuje się, że wyniki pomogą zdefiniować najlepszą strategię postępowania i dostarczą wysokiego poziomu dowodów dla opieki nad pacjentami z PE związanym z nowotworem pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności.

Pacjenci włączeni będą randomizowani do dwóch grup (1:1) i stratyfikowani według objawowej lub przypadkowej PE, miejsca nowotworu, nowotworu zlokalizowanego lub przerzutowego oraz ośrodka.

Pacjenci randomizowani do grupy leczenia domowego zostaną wypisani do domu w ciągu 24 godzin po randomizacji. Pacjenci będą kontaktowani przez lokalny zespół ds. zakrzepicy telefonicznie w ciągu 7 dni od włączenia.

Pacjenci randomizowani do grupy hospitalizacji będą przyjęci do szpitala na co najmniej 48 godzin po randomizacji. Po tym czasie lekarze odpowiedzialni za pacjentów będą mogli swobodnie wypisać pacjentów.

Dane będą rejestrowane w komputerowym formularzu zgłoszenia przypadku (e-CRF), umożliwiającym randomizację między leczeniem domowym a hospitalizacją. W obu grupach lekarze odpowiedzialni za pacjentów przepiszą leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z lokalnymi protokołami. Leczenie przeciwzakrzepowe zostanie rozpoczęte najpóźniej natychmiast po rozpoznaniu PE. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z lokalnym zespołem ds. zakrzepicy lub zgłosić się na SOR w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów sugerujących VTE lub epizodów krwawienia. Obserwacja będzie prowadzona w 7, 14, 30 i 90 dni po włączeniu w obu grupach w celu zebrania zdarzeń klinicznych (nawrót VTE, poważne lub klinicznie istotne krwawienie, zgon), wyników zorientowanych na pacjenta (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) oraz wykorzystania zasobów przez pacjentów. Niezależny komitet orzekający oceni wszystkie punkty końcowe kliniczne, zaślepiony względem przydzielonej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

824

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • Główny śledczy:
          • Francis COUTURAUD, MD
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Francja, 95304
        • Rekrutacyjny
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Rekrutacyjny
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • Główny śledczy:
          • Olivier ESPITIA, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Rekrutacyjny
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon, Francja, 83100
        • Rekrutacyjny
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes, France, Francja, 92700
        • Rekrutacyjny
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon, France, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • Główny śledczy:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • Główny śledczy:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite, France, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif, France, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian SCOTTE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Objawowa lub przypadkowa hemodynamicznie stabilna PE obiektywnie potwierdzona ≤ 24h zgodnie z wytycznymi ESC
  • Aktywny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zdefiniowany przynajmniej przez jedno z poniższych:
  • nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • nowotwór, w którym leczenie przeciwnowotworowe jest prowadzone w momencie rekrutacji lub w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, lub nawracający miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór
  • Brak kryteriów HESTIA (tj. brak innego schorzenia niż nowotwór, ponieważ nowotwór jest jednym ze schorzeń, które mogą oznaczyć "tak" dla tego punktu).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny beta-HCG przed włączeniem
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ubezpieczony we francuskim "sécurité sociale"
  • Dobra znajomość języka francuskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie PE ustalone ponad 24h przed włączeniem
  • Wstrząs lub hipotensja zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek ciśnienia skurczowego o ≥40 mmHg, przez >15 minut, jeśli nie spowodowane nowo powstałą arytmią, hipowolemią lub sepsą
  • Hospitalizacja dłuższa niż 24h
  • Stan sprawności ECOG 3 lub 4
  • Niemożliwość 30-dniowej obserwacji,
  • Szacowana oczekiwana długość życia krótsza niż 30 dni
  • Pacjent w areszcie z decyzji sądowej lub administracyjnej,
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej,
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia swobodnej i świadomej zgody
  • Włączenie do innego interwencyjnego badania wymagającego hospitalizacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent korzystający z AME (państwowej pomocy medycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia domowego
Pacjenci zostaną wypisani do domu w ciągu 24 godzin po randomizacji.
Inny: Grupa leczona w domu
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczenia domowego zostaną wypisani do domu w ciągu 24 godzin po randomizacji. Pacjenci zostaną skontaktowani przez lokalny zespół ds. zakrzepicy telefonicznie w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
Brak interwencji: Grupa hospitalizacji
Pacjenci będą hospitalizowani przez co najmniej 48 godzin po randomizacji. Po tym czasie lekarze prowadzący będą mogli wypisać pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik złożonego punktu końcowego pierwszego rzędu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po randomizacji

Częstość złożona centralnie potwierdzonych nawracających przypadkowych lub objawowych VTE (tj. nieśmiertelny lub śmiertelny PE, proksymalny i/lub dystalny zakrzep żył głębokich (DVT) kończyny dolnej lub górnej lub zakrzepica związana z cewnikiem), poważne lub klinicznie istotne niepoważne krwawienia oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 14 dni po randomizacji. Ten złożony punkt końcowy reprezentuje korzyść kliniczną netto opieki ambulatoryjnej.

Aby ocenić nieróżność leczenia domowego w porównaniu z hospitalizacją, częstości złożonego pierwotnego punktu końcowego, po 14 dniach, będą porównywane między dwiema grupami przy użyciu regresji logistycznej skorygowanej o czynniki stratyfikacji (objawowy lub przypadkowy PE, rodzaj nowotworu, nowotwór zlokalizowany lub przerzutowy oraz ośrodek).

Wyniki będą przedstawione jako różnica wskaźników (leczenie domowe minus hospitalizacja), w tym znaczeniu.
W ciągu 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędny punkt końcowy: Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Włączenie, 7 dni, 14 dni po randomizacji

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika EQ-5D-5L (5 wymiarów zdrowia) oceniana przy włączeniu, D7 i D14.

System EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów (zwanych również pozycjami), z których każdy bada jeden wymiar związany ze zdrowiem spośród: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany poprzez wybór jednego z pięciu uporządkowanych poziomów funkcjonalnych (5-poziomowa skala Likerta): brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy. Dla każdego pacjenta kombinacja pięciu odpowiedzi odpowiada jego/jej stanowi zdrowia lub profilowi. Z pięcioma porządkowymi poziomami każdej odpowiedzi zakodowanymi od 1 do 5 i łącznie 3125 możliwymi kombinacjami, „11111” reprezentuje pełne zdrowie, a „55555” najgorszy możliwy stan zdrowia.
Włączenie, 7 dni, 14 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo: Częstość objawowego lub przypadkowego nawrotu zatorowości płucnej (PE) i zakrzepicy żył głębokich (DVT) (kończyna dolna, kończyna górna lub związana z cewnikiem)
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Częstość występowania objawowej lub przypadkowej nawrotowej PE lub proksymalnego i/lub dystalnego DVT kończyny dolnej lub kończyny górnej lub związanej z cewnikiem.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo: Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Wskaźnik poważnych krwawień (definicja ISTH).
7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo: Częstość klinicznie istotnych krwawień innych niż duże
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Częstość klinicznie istotnych krwawień niemających znaczenia głównego.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo: Wskaźnik śmiertelności ogółem
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Wskaźnik śmiertelności ogółem.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo: Wskaźnik zgonów związanych z PE
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Wskaźnik zgonów związanych z PE.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo: Wskaźnik zgonów związanych z nowotworami
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Wskaźnik zgonów związanych z rakiem.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo: Wskaźnik pacjentów spełniających kryteria EARTH
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni po randomizacji
Wskaźnik pacjentów spełniających kryteria EARTH, składające się z: potwierdzonego nowego początku hipoksemii (<90%) wymagającej tlenu lub wsparcia wentylacji; potwierdzonego nowego początku ciężkiej hipotensji lub wstrząsu wymagającego leczenia; nowego potwierdzonego objawowego zaburzenia rytmu serca wymagającego pilnego leczenia; objawowego nawrotu PE lub objawowej proksymalnej DVT wymagającej specyficznego leczenia lub modyfikacji antykoagulacji; poważnego krwawienia; śmierci możliwie związanej z PE (w tym śmierci o nieznanej przyczynie).
7 dni, 14 dni po randomizacji
Jakość Życia: EQ-5D-5L i EQ VAS
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
System EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów, z których każdy bada jeden wymiar związany ze zdrowiem spośród: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany poprzez wybór jednego z pięciu uporządkowanych poziomów funkcjonowania (skala Likerta z 5 poziomami): brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy. Dla każdego pacjenta kombinacja pięciu odpowiedzi odpowiada jego/jej stanowi zdrowia lub profilowi. Zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), na której pacjenci oceniają swoje ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Jakość życia: PEmbQoL
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po randomizacji
Oceny porządkowe zgłaszane przez pacjenta dotyczące jakości życia w zatorowości płucnej (PEmbQoL): SL (ograniczenia społeczne), Q2, Q3 oraz oceny ilościowe PEmbQoL: FO (częstotliwość dolegliwości), WR (problemy związane z pracą), EC (dolegliwości emocjonalne), ADL (ograniczenie codziennych aktywności), IO (nasilenie dolegliwości)
30 dni, 90 dni po randomizacji
Zadowolenie z Leczenia: Skala Leczenia Przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po randomizacji
Satysfakcja mierzona przy użyciu Kwestionariusza Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego. Skala Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS) to 15-punktowy, zgłaszany przez pacjenta instrument oceny satysfakcji z leczenia przeciwzakrzepowego. Zawiera 12-punktową skalę ACTS Obciążeń oraz 3-punktową skalę ACTS Korzyści.
30 dni, 90 dni po randomizacji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Średnia skumulowana długość pobytu w szpitalu podczas hospitalizacji początkowej oraz odsetek pacjentów z nieplanowanymi konsultacjami medycznymi.
14 dni, 30 dni, 90 dni po randomizacji
Medyczno-ekonomiczne: Analiza koszt-użyteczność i koszt-skuteczność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni po randomizacji
Opłacalność w ciągu 30 dni i 90 dni po randomizacji.
30 dni, 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które potwierdzają wyniki przedstawione w publikacjach, mogą zostać udostępnione. Dodatkowo, IPD określone w protokole dla planowanej metaanalizy również mogą być udostępnione. Słownik danych definiujący każde pole zostanie udostępniony jednocześnie z transmisją danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych wymaga zatwierdzenia zarówno przez sponsora, jak i głównego badacza (PI), pod warunkiem przedstawienia projektu naukowego oraz wkładu naukowego zespołu PI.
Fundator może również uczestniczyć w procesie decyzyjnym.

Zespoły ubiegające się o IPD muszą skontaktować się ze sponsorem i zespołem IP w celu omówienia celów naukowych (i komercyjnych), wymaganego konkretnego IP, preferowanego formatu przesyłania danych oraz proponowanego harmonogramu.
Zostanie oceniona konieczność poinformowania pacjentów o udostępnianiu danych lub obowiązek przeprowadzenia procedur z organami ochrony danych.

Priorytetem będzie udostępnianie danych za pośrednictwem bezpiecznych narzędzi instytucjonalnych sponsora AP-HP.

Rozważenia dotyczące wykonalności technicznej i wsparcia finansowego poprzedzą obowiązkowe sformalizowanie umowy, obejmującej szczegółowy opis przetwarzania danych oraz ogólnych i szczegółowych środków bezpieczeństwa.

Przetwarzanie musi być zgodne z Europejskim Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa leczona w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj