Traitement à domicile des patients atteints de cancer actif et d'embolie pulmonaire aiguë sans critères HESTIA. Un essai randomisé (HOME-PEK)
Traitement à Domicile des Patients Atteints d'un Cancer Actif et d'une Embolie Pulmonaire Aiguë Sans Critères HESTIA. Un Essai Randomisé
L'objectif principal de cette étude randomisée multicentrique vise à démontrer chez les patients atteints d'un cancer actif et d'une EP symptomatique ou fortuite sans critères HESTIA, que le traitement à domicile n'est pas inférieur à l'hospitalisation en ce qui concerne le taux à 14 jours du critère d'évaluation principal composite.
Le critère d'évaluation principal correspond au taux du composite des événements thromboemboliques veineux (ETV) récurrents fortuits ou symptomatiques centralement évalués (c'est-à-dire une EP non fatale ou fatale, une thrombose veineuse profonde (TVP) proximale et/ou distale des membres inférieurs ou supérieurs ou une thrombose liée au cathéter), des saignements majeurs ou cliniquement pertinents non majeurs et de la mortalité toutes causes confondues dans les 14 jours suivant la randomisation. Ce critère d'évaluation composite représente le bénéfice clinique net des soins ambulatoires.
Les patients inclus seront randomisés en deux groupes et stratifiés selon l'EP symptomatique ou fortuite, le site du cancer, le cancer localisé ou métastatique et le centre.
Les patients randomisés dans le groupe traitement à domicile seront renvoyés chez eux dans les 24 heures suivant la randomisation. Les patients seront contactés par l'équipe locale de thrombose par téléphone dans les 7 jours suivant l'inclusion.
Les patients randomisés dans le groupe hospitalisation seront admis à l'hôpital pendant au moins 48 heures après la randomisation. Après ce délai, les médecins responsables des patients seront libres de les renvoyer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont démontré que les patients présentant une embolie pulmonaire (EP) à faible risque, sélectionnés sur un indice de gravité simplifié de l'EP (sPESI) = 0 ou sans critères HESTIA, peuvent être traités en toute sécurité à domicile. L'étude HOME-PE a démontré que la règle HESTIA était au moins aussi sûre que le score sPESI pour le triage des patients atteints d'EP. Avec les deux stratégies, près de 35 % des patients pouvaient être pris en charge à domicile avec un faible taux de complications (" 1 % à J-30).
L'EP est une complication fréquente chez les patients atteints de cancer qui présentent un risque plus élevé de récidive de la thromboembolie veineuse (TEV), de saignement et de décès lié à l'EP que les patients sans cancer. Pour ces raisons, certains outils d'aide à la décision classent tous les patients atteints de cancer comme étant à risque de complications et ne sont donc pas éligibles au traitement à domicile. Dans une analyse post hoc de l'essai HOME-PE, le taux d'événements indésirables à 30 jours était plus élevé chez les patients atteints d'un cancer actif traités à domicile (4,3 %) que chez ceux sans cancer (1,0 %), mais était comparable chez les patients atteints de cancer hospitalisés uniquement en raison du cancer (3,0 %). Le traitement à domicile n'était pas un facteur de risque de complications chez les patients atteints de cancer. Il est intéressant de noter que 90 % de ces complications sont survenues après le jour 10, suggérant que l'hospitalisation n'a pas évité la survenue d'événements indésirables. De plus, environ 50 % des EP chez les patients atteints de cancer sont désormais détectées incidemment lors d'imageries réalisées pour la stadification du cancer ou l'évaluation de la réponse au traitement, avec une prévalence allant jusqu'à 5 %. Ces patients doivent être pris en charge de la même manière qu'une EP symptomatique car ils ont un pronostic similaire. Cependant, l'hospitalisation est parfois difficile dans la pratique quotidienne (disponibilité des lits…) et certains de ces patients sont actuellement traités à domicile malgré l'absence de preuves sur la sécurité d'une telle prise en charge.
Le traitement à domicile est important pour préserver l'autonomie des patients et peut améliorer leur perception de la santé et de la qualité de vie, ce qui est particulièrement pertinent pour les patients atteints de cancer. Cependant, ce bénéfice attendu n'a jamais été confirmé dans un essai prospectif.
Nous proposons d'évaluer dans un essai randomisé contrôlé si le traitement à domicile des patients atteints d'un cancer actif et d'une EP symptomatique ou incidente avec une règle HESTIA négative est au moins aussi sûr que l'hospitalisation. De plus, nous évaluerons l'impact du traitement à domicile sur plusieurs critères centrés sur le patient ainsi que sur des aspects médico-économiques.
Les résultats devraient aider à définir la meilleure stratégie de prise en charge et fourniront un haut niveau de preuve pour les soins des patients atteints d'EP associée au cancer en termes de sécurité, d'efficacité et d'efficience.
Les patients inclus seront randomisés en deux groupes (1:1) et stratifiés selon l'EP symptomatique ou incidente, le site du cancer, le cancer localisé ou métastatique et le centre.
Les patients randomisés dans le groupe traitement à domicile seront renvoyés chez eux dans les 24 heures suivant la randomisation. Les patients seront contactés par l'équipe locale de thrombose par téléphone dans les 7 jours suivant l'inclusion.
Les patients randomisés dans le groupe hospitalisation seront admis à l'hôpital pendant au moins 48 heures après la randomisation. Après ce délai, les médecins responsables des patients seront libres de les renvoyer chez eux.
Les données seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas informatisé (e-CRF) permettant la randomisation entre traitement à domicile et hospitalisation. Dans les deux groupes, les médecins responsables des patients prescriront un anticoagulant selon les protocoles locaux. Le traitement anticoagulant sera débuté au plus tard immédiatement après le diagnostic d'EP. Tous les patients seront informés de contacter l'équipe locale de thrombose ou de se rendre aux urgences en cas de nouveaux symptômes évocateurs de TEV ou de tout épisode hémorragique. Un suivi aura lieu à 7, 14, 30 et 90 jours après l'inclusion dans les deux groupes pour recueillir les événements cliniques (TEV récurrente, saignement majeur ou cliniquement pertinent, décès), les critères centrés sur le patient (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) et l'utilisation des ressources par les patients. Un comité d'adjudication indépendant évaluera tous les critères d'évaluation clinique en aveugle du groupe attribué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cleo BOURGEOIS
- Numéro de téléphone: +33156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
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Contact:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
- Numéro de téléphone: +33 0322087280
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
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Chercheur principal:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
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Contact:
- Pierre-Marie ROY, MD
- Numéro de téléphone: +33 0241353715
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
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Chercheur principal:
- Pierre-Marie ROY, MD
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
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Chercheur principal:
- Francis COUTURAUD, MD
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Contact:
- Francis COUTURAUD, MD
- Numéro de téléphone: +33 0298347347
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
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Cergy-Pontoise, France, 95304
- Recrutement
- C11 - Pneumologie - CH René Dubos
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Contact:
- Joëlle HOBEIKA, MD
- Numéro de téléphone: +33 0130754306
- E-mail: joelle.hobeika@ght-novo.fr
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Chercheur principal:
- Joëlle HOBEIKA, MD
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
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Contact:
- Jeannot SCHMIDT, MD
- Numéro de téléphone: +33 0473751556
- E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Jeannot SCHMIDT, MD
-
Dijon, France, 21000
- Pas encore de recrutement
- C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
-
Chercheur principal:
- Nicolas Falvo, MD
-
Contact:
- Nicolas FALVO, MD
- Numéro de téléphone: +33 0380293358
- E-mail: nicolas.falvo@chu-dijon.fr
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Le Chesnay, France, 78157
- Recrutement
- C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
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Contact:
- Cécile DUJON, MD
- Numéro de téléphone: +33 0139638888
- E-mail: cdujon@ght78sud.fr
-
Chercheur principal:
- Cécile DUJON, MD
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
-
Chercheur principal:
- Olivier ESPITIA, MD
-
Contact:
- Olivier ESPITIA, MD
- Numéro de téléphone: +33 0240083355
- E-mail: Olivier.ESPITIA@chu-nantes.fr
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Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
-
Contact:
- Joseph EMMERICH, MD
- Numéro de téléphone: +33 0144128025
- E-mail: jemmerich@ghpsj.fr
-
Chercheur principal:
- Joseph EMMERICH, MD
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Rouen, France, 76031
- Recrutement
- C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
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Contact:
- Sébastien MIRANDA, MD
- Numéro de téléphone: +33 0232888990
- E-mail: sebastien.miranda@chu-rouen.fr
-
Chercheur principal:
- Sébastien Miranda, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Recrutement
- C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
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Chercheur principal:
- Laurent BERTOLETTI, MD
-
Contact:
- Laurent BERTOLETTI, MD
- Numéro de téléphone: +33 0347782771
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
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Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
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Contact:
- Céline GOYARD, MD
- Numéro de téléphone: +33 0146253633
- E-mail: c.goyard@hopital-foch.com
-
Chercheur principal:
- Céline GOYARD, MD
-
Toulon, France, 83100
- Recrutement
- C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
-
Contact:
- Jean-Noël POGGI, MD
- Numéro de téléphone: +33 0494145955
- E-mail: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Noël POGGI, MD
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Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
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Contact:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
- E-mail: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
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France
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Colombes, France, France, 92700
- Recrutement
- C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
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Contact:
- Isabelle MAHE, MD
- Numéro de téléphone: +33 0147606456
- E-mail: isabelle.mahe@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Isabelle MAHE, MD
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Dijon, France, France, 21079
- Pas encore de recrutement
- C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
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Chercheur principal:
- Didier MAYEUR, MD
-
Contact:
- Didier MAYEUR, MD
- Numéro de téléphone: +33 0383598564
- E-mail: dmayeur@cgfl.fr
-
Paris, France, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
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Chercheur principal:
- Marie WISLEZ, MD
-
Contact:
- Marie WISLEZ, MD
- Numéro de téléphone: +33 0158412149
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
-
Paris, France, France, 75015
- Recrutement
- C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
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Contact:
- Olivier SANCHEZ, MD
- Numéro de téléphone: +33 0156093487
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Olivier SANCHEZ, MD
-
Pierre-Bénite, France, France, 69310
- Recrutement
- C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Stéphane LO, MD
- Numéro de téléphone: +33 0478863268
- E-mail: stephane.lo@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Stéphane LO, MD
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Villejuif, France, France, 94805
- Recrutement
- C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
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Contact:
- Florian SCOTTE, MD
- Numéro de téléphone: +33 0142114053
- E-mail: Florian.SCOTTE@gustaveroussy.fr
-
Chercheur principal:
- Florian SCOTTE, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Embolie pulmonaire (EP) symptomatique ou fortuite, hémodynamiquement stable, objectivement confirmée ≤ 24h selon les recommandations de l'ESC
- Cancer actif autre qu'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, défini par au moins l'un des critères suivants :
- cancer diagnostiqué dans les 6 derniers mois,
- cancer pour lequel un traitement anticancéreux est administré au moment de l'inclusion ou dans les 6 mois avant la randomisation, ou cancer récurrent localement avancé ou métastatique
- Aucun critère HESTIA (c'est-à-dire aucune autre condition médicale que le cancer, car le cancer est l'une des conditions médicales pouvant répondre "oui" à cet item).
- Pour les femmes en âge de procréer : test bêta-HCG négatif avant l'inclusion
- Consentement éclairé signé
- Affilié à la sécurité sociale française
- Bonne compréhension de la langue française
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'EP établi depuis plus de 24h avant l'inclusion
- Choc ou hypotension définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg ou une chute de pression systolique de ≥40 mmHg, pendant >15 minutes, si non causée par une arythmie de novo, une hypovolémie ou un sepsis
- Hospitalisation depuis plus de 24h
- Statut de performance ECOG 3 ou 4
- Impossibilité de suivi à 30 jours,
- Espérance de vie estimée inférieure à 30 jours
- Patient en détention par décision judiciaire ou administrative,
- Patient placé sous mesure de protection légale,
- Patient incapable de donner un consentement libre et éclairé
- Inclusion dans une autre étude interventionnelle nécessitant une hospitalisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale de l'État)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement à domicile
Les patients seront renvoyés chez eux dans les 24 heures suivant la randomisation.
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Les patients randomisés dans le groupe de traitement à domicile seront renvoyés chez eux dans les 24 heures suivant la randomisation.
Les patients seront contactés par l'équipe locale de thrombose par téléphone dans les 7 jours suivant l'inclusion.
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Aucune intervention: Groupe d'hospitalisation
Les patients seront admis à l’hôpital pendant au moins 48 heures après la randomisation.
Après ce délai, les médecins responsables des patients pourront décider de les libérer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de critère d'évaluation principal composite
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation
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Le taux du critère composite de récidive d'embolie pulmonaire (EP) symptomatique ou fortuite centralement vérifiée (c'est-à-dire EP non mortelle ou mortelle, thrombose veineuse profonde (TVP) proximale et/ou distale du membre inférieur ou supérieur ou thrombose liée au cathéter), de saignement majeur ou cliniquement pertinent non majeur et de décès toutes causes confondues dans les 14 jours suivant la randomisation. Ce critère composite représente le bénéfice clinique net des soins ambulatoires. Pour évaluer la non-infériorité du traitement à domicile par rapport à l'hospitalisation, les taux du critère composite principal, à 14 jours, seront comparés entre les deux groupes en utilisant une régression logistique ajustée sur les facteurs de stratification (EP symptomatique ou fortuite, type de cancer, cancer localisé ou métastatique et centre). Les résultats seront présentés sous forme de différence de taux (traitement à domicile moins hospitalisation), dans ce sens. |
Dans les 14 jours suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’évaluation secondaire clé : Modification de l’indice EQ-5D-5L
Délai: Inclusion, 7 jours, 14 jours après la randomisation
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'indice EQ-5D-5L (5 dimensions de santé) évaluée à l'inclusion, à J7 et à J14. Le système EQ-5D-5L comprend cinq dimensions (également appelées items), chacune explorant une dimension liée à la santé parmi la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort, l'anxiété/dépression. Chaque dimension est évaluée en sélectionnant l'un des cinq niveaux fonctionnels ordonnés (échelle de Likert à 5 niveaux) : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes. Pour chaque patient, la combinaison des cinq réponses correspond à son état ou profil de santé. Avec les cinq niveaux ordinaux de chaque réponse codés de 1 à 5 et un total de 3125 combinaisons possibles, "11111" représente une santé parfaite et "55555" le pire état de santé possible. |
Inclusion, 7 jours, 14 jours après la randomisation
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Sécurité : Taux d'EP récurrent symptomatique ou fortuite et de TVP (membre inférieur, membre supérieur ou liée à un cathéter)
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Le taux d'embolie pulmonaire récurrente symptomatique ou fortuite ou de thrombose veineuse profonde proximale et/ou distale des membres inférieurs ou des membres supérieurs ou liée au cathéter.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Sécurité : Taux de saignements majeurs
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Le taux de saignement majeur (définition ISTH).
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Sécurité : Taux de saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Le taux de saignement cliniquement pertinent non majeur.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Sécurité : Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Le taux de mortalité toutes causes confondues.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Sécurité : Taux de décès liés à l'EP
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Le taux de décès liés à l'EP.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Sécurité : Taux de décès liés au cancer
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Le taux de décès lié au cancer.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Sécurité : Taux de patients répondant aux critères EARTH
Délai: 7 jours, 14 jours après la randomisation
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Le taux de patients répondant aux critères EARTH, composés par : hypoxémie nouvellement confirmée (<90%) nécessitant une oxygénothérapie ou une assistance ventilatoire ; hypotension sévère ou choc nouvellement confirmés nécessitant un traitement ; trouble du rythme cardiaque symptomatique nouvellement confirmé nécessitant un traitement urgent ; récidive symptomatique d'EP ou TVP proximale symptomatique nécessitant un traitement spécifique ou une modification de l'anticoagulation ; saignement majeur ; décès potentiellement lié à l'EP (y compris décès de cause inconnue).
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7 jours, 14 jours après la randomisation
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Qualité de vie : EQ-5D-5L et EQ VAS
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Le système EQ-5D-5L comprend cinq dimensions, chacune explorant une dimension liée à la santé parmi la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est évaluée en sélectionnant l'un des cinq niveaux fonctionnels ordonnés (échelle de Likert à 5 niveaux) : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes.
Pour chaque patient, la combinaison des cinq réponses correspond à son état ou profil de santé.
Il comprend également une Échelle Visuelle Analogique (EVA) où les patients évaluent leur état de santé général de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Qualité de vie : PEmbQoL
Délai: 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Scores ordinaux PEmbQoL (Patient-reported Pulmonary Embolism Quality of Life) rapportés par les patients - SL (limitations sociales), Q2, Q3 et scores quantitatifs PEmbQoL - FO (fréquence des plaintes), WR (problèmes liés au travail), EC (plaintes émotionnelles), ADL (limitations des activités quotidiennes), IO (intensité des plaintes)
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30 jours, 90 jours après la randomisation
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Satisfaction du traitement : Échelle de traitement anti-coagulation
Délai: 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Satisfaction mesurée à l'aide du questionnaire Anti-Clot Treatment Scale.
L'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) est un instrument de 15 items rapporté par le patient pour évaluer la satisfaction concernant le traitement anticoagulant.
Il comprend une échelle ACTS Burdens de 12 items et une échelle ACTS Benefits de 3 items.
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30 jours, 90 jours après la randomisation
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Utilisation des Ressources de Santé
Délai: 14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Durée moyenne cumulative d'hospitalisation pour l'hospitalisation initiale et proportion de patients ayant consulté un médecin de manière non programmée.
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14 jours, 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Médico-économique : Utilité-Coût et Efficacité-Coût
Délai: 30 jours, 90 jours après la randomisation
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Rentabilité dans les 30 jours et les 90 jours suivant la randomisation.
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30 jours, 90 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP241014
- PHRC-K24-139 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of Health)
- 2025-A01173-46 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données nécessite l'approbation du promoteur et du chercheur principal (PI), sous réserve d'un projet scientifique et de la contribution scientifique de l'équipe du PI. Le fondateur peut également participer au processus décisionnel.
Les équipes souhaitant obtenir les IPD doivent s'engager avec le promoteur et l'équipe IP pour discuter des objectifs scientifiques (et commerciaux), des IP spécifiques requises, du format de transmission de données préféré et du calendrier proposé. La nécessité d'informer les patients sur le partage de données ou l'obligation d'entreprendre des procédures auprès des autorités de protection des données sera évaluée.
La fourniture de données via les outils institutionnels sécurisés du promoteur AP-HP sera priorisée.
Les considérations de faisabilité technique et de soutien financier précéderont la formalisation obligatoire d'un contrat, incluant une description détaillée du traitement des données et des mesures de sécurité générales et spécifiques.
Le traitement doit respecter le Règlement général européen sur la protection des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .