Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni kezelés aktív daganatos betegeknél heveny tüdőembóliával HESTIA-kritériumok nélkül. Randomizált vizsgálat (HOME-PEK)

2026. április 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HESTIA kritériumok nélküli aktív daganatos betegek akut tüdőembóliájának otthoni kezelése. Randomizált vizsgálat

A többhelyszínen végzett randomizált vizsgálat fő célja, hogy a tünetes vagy véletlen PE-vel rendelkező, de HESTIA-kritériumokkal nem rendelkező aktív daganatos betegekben kimutassa, a házi kezelés nem rosszabb, mint a kórházi kezelés, a kompozit elsődleges végpont 14 napos arányát tekintve.

Az elsődleges végpont a központilag igazolt visszatérő véletlen vagy tünetes VTE (azaz nem halálos vagy halálos PE, alsó vagy felső végtag proximális és/vagy distalis mélyvénás trombózisa (DVT) vagy katéterrel összefüggő trombózis), súlyos vagy klinikailag releváns nem súlyos vérzés, valamint minden okból bekövetkező halálozás kompozitjának arányát jelenti a randomizációt követő 14 napon belül. Ez a kompozit végpont a betegellátás nettó klinikai előnyét reprezentálja.

A vizsgálatba bevont betegek két csoportba lesznek randomizálva, és a tünetes vagy véletlen PE, a daganat helye, lokális vagy metastatikus daganat, valamint a központ szerint lesznek rétegezve.

A házi kezelés csoportjába randomizált betegek a randomizációt követő 24 órán belül hazakerülnek. A betegeket a helyi trombóziscsoport a bevonást követő 7 napon belül telefonon keresztül fogja felvenni a kapcsolatot.

A kórházi kezelés csoportjába randomizált betegek a randomizációt követő legalább 48 órán keresztül kórházban lesznek. Ezt követően a betegek kezeléséért felelős orvosok szabadon elbocsájthatják a betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a kis kockázatú tüdőembóliás (PE) betegek, akiket az egyszerűsített PE Súlyossági Index (sPESI) = 0 alapján választottak ki vagy akik nem rendelkeznek HESTIA kritériumokkal, biztonságosan kezelhetők otthon. A HOME-PE tanulmány kimutatta, hogy a HESTIA szabály legalább olyan biztonságos volt a PE-s betegek triázsához, mint az sPESI pontszám. Mindkét stratégiával a betegek közel 35%-a otthon kezelhető volt, alacsony szövődményarány mellett (" 1% a 30. napon).

A PE gyakori szövődmény a rákos betegeknél, akik nagyobb kockázatnak vannak kitéve a vénás thromboembolia (VTE) visszatérésére, vérzésre és a PE-hez kapcsolódó halálra, mint a nem rákos betegek. Ezen okok miatt néhány döntéshozatali eszköz a szövődmények kockázatára minden rákos beteget kategorizál, és ezért nem jogosultak otthoni kezelésre. A HOME-PE vizsgálat poszt hoc elemzésében a 30 napos káros események aránya magasabb volt az otthon kezelt aktív rákos betegeknél (4,3%), mint a nem rákos betegeknél (1,0%), de összehasonlítható volt azoknál a rákos betegeknél, akiket kizárólag a rák miatt kórházba helyeztek (3,0%). Az otthoni kezelés nem volt kockázati tényező a szövődmények szempontjából a rákos betegek között. Érdekes módon ezen szövődmények 90%-a a 10. nap után következett be, ami arra utal, hogy a kórházi kezelés nem kerülte el a káros események bekövetkeztét. Sőt, a rákos betegek PE-jének körülbelül 50%-át ma már véletlenül észlelik a rák stádiummeghatározására vagy a kezelésre adott válasz értékelésére végzett képalkotó vizsgálatok során, akár 5%-os előfordulási gyakorisággal. Ezeket a betegeket ugyanúgy kell kezelni, mint a tünetes PE-t, mivel hasonló prognózisuk van. Azonban a kórházi kezelés néha kihívást jelent a mindennapi gyakorlatban (ágyak rendelkezésre állása…) és ezen betegek egy része jelenleg otthon van kezelve annak ellenére, hogy nincs bizonyíték az ilyen kezelés biztonságosságára.

Az otthoni kezelés fontos a betegek autonómiájának megőrzése szempontjából, és javíthatja az egészségükkel és életminőségükkel kapcsolatos érzékelésüket, ami különösen releváns a rákos betegek esetében. Azonban ezt a várható előnyt még soha nem erősítették meg prospektív vizsgálatban.

Javasoljuk, hogy egy randomizált kontrollált vizsgálatban értékeljük, hogy az aktív rákos és tünetes vagy véletlen PE-s, negatív HESTIA szabállyal rendelkező betegek otthoni kezelése legalább olyan biztonságos-e, mint a kórházi kezelés. Továbbá értékelni fogjuk az otthoni kezelés hatását számos betegközpontú eredményre, valamint az orvosi-gazdasági kérdésekre.

Azt várjuk, hogy az eredmények segítenek meghatározni a legjobb kezelési stratégiát, és magas szintű bizonyítékot szolgáltatnak a rákhoz társult PE-s betegellátás biztonságosságát, hatékonyságát és hatékonyságát tekintve.

A bevont betegeket két csoportba randomizálják (1:1) és sztratifikálják a tünetes vagy véletlen PE, a rák helye, lokalizált vagy metastatikus rák, valamint a központ szerint.

Az otthoni kezelési csoportba randomizált betegeket a randomizációt követő 24 órán belül otthonra bocsátják. A helyi thrombosis csoport 7 napon belül felhívja a betegeket a bevonást követően.

A kórházi kezelési csoportba randomizált betegeket a randomizációt követő legalább 48 órára kórházba veszik fel. Ezt követően a betegekért felelős orvosok szabadon bocsáthatják ki a betegeket.

Az adatokat egy számítógépes esetjelentő űrlapba (e-CRF) rögzítik, amely lehetővé teszi az otthoni kezelés és a kórházi kezelés közötti randomizációt. Mindkét csoportban a betegekért felelős orvosok a helyi protokollok szerint írnak fel antikoagulánst. Az antikoaguláns kezelést legkésőbb közvetlenül a PE diagnózis után megkezdik. Minden beteget utasítanak, hogy lépjenek kapcsolatba a helyi thrombosis csoporttal, vagy jelentkezzenek a sürgősségi osztályon, ha bármilyen új, VTE-re utaló tünet vagy vérzési epizód jelentkezik. A követés mindkét csoportban a bevonást követő 7., 14., 30. és 90. napon történik a klinikai események (visszatérő VTE, súlyos vagy klinikailag releváns vérzés, halál), betegközpontú eredmények (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) és a betegek erőforrás-felhasználásának összegyűjtésére. Egy független elbíráló bizottság értékeli az összes klinikai végpontot, a kiosztott csoportra vakon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

824

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • Kutatásvezető:
          • Francis COUTURAUD, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cergy-Pontoise, Franciaország, 95304
        • Toborzás
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Még nincs toborzás
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Toborzás
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • Kutatásvezető:
          • Olivier ESPITIA, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Toborzás
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon, Franciaország, 83100
        • Toborzás
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes, France, Franciaország, 92700
        • Toborzás
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon, France, Franciaország, 21079
        • Még nincs toborzás
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • Kutatásvezető:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, France, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • Kutatásvezető:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, France, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite, France, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif, France, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florian SCOTTE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tünetes vagy véletlenül felfedezett, hemodinamikailag stabil PE, amelyet az ESC irányelvek szerint ≤ 24 órán belül objektíven igazoltak
  • Aktív rák a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáján kívül, amelyet legalább az alábbiak egyike határoz meg:
  • rák, amelyet az elmúlt 6 hónapban diagnosztizáltak,
  • rák, amelyre a bevonáskor vagy a randomizálástól számított 6 hónapon belül antirákos kezelést alkalmaznak, vagy helyileg előrehaladott vagy áttétes rák
  • Nincs HESTIA kritérium (azaz nincs más orvosi állapot a rák mellett, mivel a rák az egyik olyan orvosi állapot, amelynél az adott pontra "igen" lehet jelölni).
  • Szülőképes korú nők esetén: negatív béta-HCG a bevonás előtt
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés
  • Francia "sécurité sociale" biztosítási rendszerhez tartozás
  • A francia nyelv jó megértése

Kizárási kritériumok:

  • PE diagnózis, amelyet a bevonástól számított több mint 24 órával korábban állapítottak meg
  • Sokk vagy hipotónia, amelyet szisztolés vérnyomás <90 Hgmm-ként vagy szisztolés vérnyomás ≥40 Hgmm-es csökkenéseként definiálnak, >15 percig, ha nem új kezdetű ritmuszavar, hypovolaemia vagy sepsis okozza
  • Több mint 24 órás kórházi kezelés
  • ECOG teljesítményi állapot 3 vagy 4
  • 30 napos követés lehetetlensége,
  • Becsült várható élettartam kevesebb, mint 30 nap
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal letartóztatott beteg,
  • Jogi védelem alá helyezett beteg,
  • A beteg képtelen szabad és tájékozott beleegyezés megadására
  • Bevonás egy másik, kórházi kezelést igénylő intervenciós vizsgálatba
  • Terhes vagy szoptató nők
  • AME (állami egészségügyi segély) ellátásban részesülő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni kezelési csoport
A betegeket a randomizációt követő 24 órán belül otthonukba bocsátják.
Egyéb: Házi kezelési csoport
A házi kezelés csoportba randomizált betegeket 24 órán belül hazabocsátják a randomizálást követően. A betegeket a helyi trombózis csoportja 7 napon belül felhívja a bevonást követően.
Nincs beavatkozás: Kórházi kezelés csoport
A betegek legalább 48 órán keresztül kórházi ellátásban részesülnek a randomizálást követően. Ezt követően a betegek kezelőorvosai szabadon dönthetnek a betegek elbocsátásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit elsődleges végpont aránya
Időkeret: A randomizálást követő 14 napon belül

A randomizációt követő 14 napon belül bekövetkező, központilag felülvizsgált visszatérő incidens vagy tünetes VTE (azaz nem halálos vagy halálos PE, alsó végtag és/vagy felső végtag proximális és/vagy distalis mélyvénás trombózisa (DVT) vagy katéterrel összefüggő trombózis), súlyos vagy klinikailag releváns nem súlyos vérzés és minden okból bekövetkező halál összetett aránya. Ez az összetett végpont a kórházon kívüli ellátás nettó klinikai előnyét reprezentálja.

A házi kezelés nem alacsonyabb hatékonyságának értékeléséhez a kórházi ellátáshoz képest a két csoport között összehasonlítják az összetett elsődleges végpont arányait 14 napon, logisztikus regresszióval, a rétegződési tényezőkre korrigálva (tünetes vagy incidens PE, rák típusa, lokalizált vagy metastatikus daganat, és központ).

Az eredményeket aránykülönbségként (házi kezelés mínusz kórházi ellátás) mutatjuk be, ebben az értelemben.
A randomizálást követő 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: Az EQ-5D-5L index változása
Időkeret: Bevonás, 7 nap, 14 nap a randomizációt követően

Az EQ-5D-5L index (5 egészségdimenzió) alapvonalhoz képesti változásának értékelése a beválogatáskor, a 7. napon (D7) és a 14. napon (D14).

Az EQ-5D-5L rendszer öt dimenzióból (más néven tételből) áll, amelyek mindegyike egy-egy egészséghez kapcsolódó dimenziót vizsgál a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség, illetve a szorongás/leverettség területén. Minden dimenzióra választani kell egyet az öt, sorba rendezett funkcionális szint közül (5 szintű Likert-skála): nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák, illetve extrém problémák. Minden beteg esetében az öt válasz kombinációja fejezi ki az ő egészségi állapotát vagy profilját. Mivel minden válasz öt ordinális szintje 1-től 5-ig kódolódik, és összesen 3125 lehetséges kombináció létezik, a "11111" a teljes egészséget, a "55555" pedig a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelképezi.
Bevonás, 7 nap, 14 nap a randomizációt követően
Biztonság: Tünetes vagy véletlenül felismert visszatérő tüdőembólia és mélyvénás trombózis (alsó végtag, felső végtag vagy katéterhez kapcsolódó) aránya
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
A tünetes vagy véletlen ismétlődő tüdőembólia (PE) vagy alsó végtag és/vagy felső végtag proximális és/vagy distális mélyvénás trombózisa (DVT) vagy katéterrel összefüggő esemény aránya.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Biztonság: Nagy vérzés aránya
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
A nagy vérzés (ISTH definíció) mértéke.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Biztonság: Klinikailag Releváns Nem Fővérzési Arány
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
A klinikailag releváns nem nagy vérzés aránya.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Biztonság: Összes okból származó halálozási arány
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Az összes okból származó halálozás aránya.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Biztonság: Tüdőembóliához Kapcsolódó Halálozási Arány
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
A TEP-hez kapcsolódó halálozás aránya.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Biztonság: Rákhoz Kapcsolódó Halálesetek Aránya
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
A rákhoz kapcsolódó halálozás aránya.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Biztonság: A FÖLD kritériumoknak megfelelő betegek aránya
Időkeret: 7 nap, 14 nap a randomizációt követően
Az EARTH kritériumoknak megfelelő betegek aránya, amely a következőkből áll: igazolt újonnan fellépő hipoxémia (<90%), amely oxigén- vagy lélegeztetéstámogatást igényel; igazolt újonnan fellépő súlyos hypotónia vagy sokk, amely kezelést igényel; új, igazolt tüneti szívritmuszavar, amely sürgős kezelést igényel; tünetes PE visszatérés vagy tünetes proximális DVT, amely specifikus kezelést vagy antikoagulációs módosítást igényel; súlyos vérzés; a PE-hez valószínűleg kapcsolódó halál (beleértve az ismeretlen okú halált).
7 nap, 14 nap a randomizációt követően
Életminőség: EQ-5D-5L és EQ VAS
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Az EQ-5D-5L rendszer öt dimenzióból áll, amelyek mindegyike egy egészséggel kapcsolatos dimenziót vizsgál a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség, valamint a szorongás/levertség között.
Minden dimenziót öt, sorrendbe rendezett funkcionális szint közül választva válaszolják meg (5 szintű Likert-skála): nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Minden beteg esetében az öt válasz kombinációja felel meg az ő egészségi állapotának vagy profiljának.
A rendszer egy Vizualizált Analóg Skálát (VAS) is tartalmaz, ahol a betegek 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között értékelik összességében az egészségüket.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Életminőség: PEmbQoL
Időkeret: 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Páciens által jelentett pulmonális embólia életminőség (PEmbQoL) PEmbQoL ordinális pontszámok SL (társadalmi korlátozások), Q2, Q3 és PEmbQoL kvantitatív pontszámok FO (panaszok gyakorisága), WR (munkahelyi problémák), EC (érzelmi panaszok), ADL (napi tevékenységek korlátozottsága), IO (panaszok intenzitása)
30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Kezeléssel való elégedettség: Véralvadásgátló Kezelési Skála
Időkeret: 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Az elégedettség mérése az Anti-Clot Treatment Scale Kérdőívvel. Az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) egy 15 tételből álló, a betegek által kitöltött eszköz az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség mérésére. Tartalmaz egy 12 tételből álló ACTS Burdens skálát és egy 3 tételből álló ACTS Benefits skálát.
30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Egészségügyi Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
A kezdeti kórházi tartózkodás átlagos kumulatív kórházi tartózkodási ideje és a betegek aránya nem ütemezett orvosi konzultációkkal.
14 nap, 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Medico-ökonomikus: Költség-hasznosság és költség-hatékonyság
Időkeret: 30 nap, 90 nap a randomizációt követően
Költséghatékonyság a randomizációt követő 30 és 90 napon belül.
30 nap, 90 nap a randomizációt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban jelentett eredményeket alátámasztó, személyazonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók. Ezenkívül a tervezett meta-elemzés protokolljában felvázolt IPD adatok is elérhetővé tehetők. Az egyes mezőket meghatározó adatszótár az adatátvitellel egyidejűleg lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Két évvel az utolsó publikáció után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztás a szponzor és a fővizsgáló (PI) jóváhagyását igényli, amely egy tudományos projekt és a PI csapat tudományos hozzájárulásától függ. A létrehozó is részt vehet a döntéshozatali folyamatban.

A PI-t szerző csapatoknak kapcsolatba kell lépniük a szponzorral és az IP csapattal, hogy megvitassák a tudományos (és kereskedelmi) célokat, a szükséges konkrét IP-t, az előnyben részesített adatátviteli formátumot és a javasolt idővonalat. Felmérendő, hogy szükséges-e tájékoztatni a betegeket az adatmegosztásról, vagy kötelezettség van-e adatvédelmi hatóságokkal kapcsolatos eljárások végrehajtására.

Az adatok szolgáltatása a szponzor AP-HP biztonságos intézményi eszközein keresztül lesz előnyben részesítve.

A technikai megvalósíthatóság és a pénzügyi támogatás szempontjai megelőzik a szerződés kötelező formalizálását, beleértve az adatfeldolgozás részletes leírását és az általános és specifikus biztonsági intézkedéseket.

A feldolgozásnak meg kell felelnie az Európai Általános Adatvédelmi Rendeletnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel