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Trattamento domiciliare di pazienti con tumore attivo ed embolia polmonare acuta senza criteri HESTIA. Uno studio randomizzato (HOME-PEK)

20 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento domiciliare di pazienti con cancro attivo ed embolia polmonare acuta senza criteri HESTIA. Uno studio randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato multisito mira a dimostrare in pazienti con cancro attivo e PE sintomatica o incidentale senza criteri HESTIA, che il trattamento domiciliare non è inferiore all'ospedalizzazione per quanto riguarda il tasso a 14 giorni dell'endpoint primario composito.

L'endpoint primario corrisponde al tasso della composizione di VTE ricorrente incidentale o sintomatica giudicata centralmente (cioè PE non fatale o fatale, trombosi venosa profonda (TVP) prossimale e/o distale dell'arto inferiore o superiore o trombosi correlata a catetere), sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore e morte per qualsiasi causa entro 14 giorni dalla randomizzazione. Questo endpoint composito rappresenta il beneficio clinico netto delle cure ambulatoriali.

I pazienti inclusi saranno randomizzati in due gruppi e stratificati in base a PE sintomatica o incidentale, sede del cancro, cancro localizzato o metastatico e centro.

I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento domiciliare saranno dimessi a casa entro 24 ore dalla randomizzazione. I pazienti saranno contattati dal team locale di trombosi per telefono entro 7 giorni dall'inclusione.

I pazienti randomizzati al gruppo di ospedalizzazione saranno ricoverati in ospedale per almeno 48 ore dopo la randomizzazione. Dopo questo periodo, i medici responsabili dei pazienti saranno liberi di dimettere i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con embolia polmonare (EP) a basso rischio, selezionati con l'indice di gravità semplificato per EP (sPESI) = 0 o senza criteri HESTIA, possono essere trattati in sicurezza a casa. Lo studio HOME-PE ha dimostrato che la regola HESTIA era almeno altrettanto sicura del punteggio sPESI per la selezione dei pazienti con EP. Con entrambe le strategie, circa il 35% dei pazienti poteva essere gestito a casa con un basso tasso di complicanze ("1% al giorno 30).

L'EP è una complicanza comune nei pazienti oncologici, che presentano un rischio maggiore di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV), sanguinamento e morte correlata all'EP rispetto ai pazienti senza tumore. Per questi motivi, alcuni strumenti decisionali classificano tutti i pazienti oncologici a rischio di complicanze e quindi non idonei al trattamento domiciliare. In un'analisi post-hoc dello studio HOME-PE, il tasso di eventi avversi a 30 giorni era più alto nei pazienti con tumore attivo trattati a casa (4,3%) rispetto a quelli senza tumore (1,0%), ma era comparabile nei pazienti oncologici ricoverati solo a causa del tumore (3,0%). Il trattamento domiciliare non era un fattore di rischio di complicanze nei pazienti oncologici. È interessante notare che il 90% di queste complicanze si è verificato dopo il giorno 10, suggerendo che il ricovero non ha evitato il verificarsi di eventi avversi. Inoltre, circa il 50% delle EP nei pazienti oncologici viene ora rilevato incidentalmente durante imaging eseguito per la stadiazione del tumore o la valutazione della risposta al trattamento, con una prevalenza fino al 5%. Questi pazienti dovrebbero essere gestiti allo stesso modo dell'EP sintomatica poiché hanno una prognosi simile. Tuttavia, il ricovero a volte è difficile nella pratica quotidiana (disponibilità di letti…) e alcuni di questi pazienti vengono attualmente trattati a casa nonostante l'assenza di prove sulla sicurezza di tale gestione.

Il trattamento domiciliare è importante per preservare l'autonomia dei pazienti e può migliorare la loro percezione della salute e della qualità della vita, aspetti particolarmente rilevanti per i pazienti oncologici. Tuttavia, questo beneficio atteso non è mai stato confermato in uno studio prospettico.

Proponiamo di valutare in uno studio randomizzato controllato se il trattamento domiciliare di pazienti con tumore attivo ed EP sintomatica o incidentale con regola HESTIA negativa sia almeno altrettanto sicuro del ricovero. Inoltre, valuteremo l'impatto del trattamento domiciliare su diversi esiti incentrati sul paziente, nonché su aspetti medico-economici.

I risultati dovrebbero aiutare a definire la migliore strategia di gestione e forniranno un alto livello di evidenza per la cura dei pazienti con EP associata al tumore in termini di sicurezza, efficacia ed efficienza.

I pazienti inclusi saranno randomizzati in due gruppi (1:1) e stratificati in base a EP sintomatica o incidentale, sede del tumore, tumore localizzato o metastatico e centro.

I pazienti randomizzati al gruppo trattamento domiciliare saranno dimessi a casa entro 24 ore dalla randomizzazione. I pazienti saranno contattati dal team locale di trombosi per telefono entro 7 giorni dall'inclusione.

I pazienti randomizzati al gruppo ricovero saranno ammessi in ospedale per almeno 48 ore dopo la randomizzazione. Dopo questo periodo, i medici responsabili dei pazienti saranno liberi di dimettere i pazienti.

I dati saranno registrati in una scheda di segnalazione elettronica (e-CRF) che consente la randomizzazione tra trattamento domiciliare e ricovero. In entrambi i gruppi, i medici responsabili dei pazienti prescriveranno anticoagulanti secondo i protocolli locali. Il trattamento anticoagulante sarà iniziato al più tardi immediatamente dopo la diagnosi di EP. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni per contattare il team locale di trombosi o recarsi al pronto soccorso in caso di nuovi sintomi suggestivi di TEV o episodi emorragici. Il follow-up avverrà a 7, 14, 30 e 90 giorni dall'inclusione in entrambi i gruppi per raccogliere eventi clinici (TEV ricorrente, sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante, morte), esiti incentrati sul paziente (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) e utilizzo delle risorse da parte dei pazienti. Un comitato di valutazione indipendente valuterà tutti gli endpoint clinici in cieco rispetto al gruppo assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

824

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • Investigatore principale:
          • Francis COUTURAUD, MD
        • Contatto:
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95304
        • Reclutamento
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Contatto:
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Reclutamento
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • Investigatore principale:
          • Olivier ESPITIA, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon, Francia, 83100
        • Reclutamento
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes, France, Francia, 92700
        • Reclutamento
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon, France, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • Investigatore principale:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Contatto:
          • Didier MAYEUR, MD
          • Numero di telefono: +33 0383598564
          • Email: dmayeur@cgfl.fr
      • Paris, France, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • Investigatore principale:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Contatto:
      • Paris, France, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite, France, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif, France, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian SCOTTE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • EP sintomatica o incidentale emodinamicamente stabile confermata oggettivamente ≤ 24h secondo le linee guida ESC
  • Tumore attivo diverso dal carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle definito almeno da uno dei seguenti:
  • tumore diagnosticato negli ultimi 6 mesi,
  • tumore per il quale è in corso trattamento antitumorale al momento dell'arruolamento o durante i 6 mesi prima della randomizzazione, o tumore ricorrente localmente avanzato o metastatico
  • Nessun criterio HESTIA (cioè nessun'altra condizione medica oltre al tumore, poiché il tumore è una delle condizioni mediche che può segnare "sì" alla voce).
  • Per donne in età fertile: beta-HCG negativo prima dell'inclusione
  • Consenso informato firmato
  • Assicurato presso la "sécurité sociale" francese
  • Buona conoscenza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di EP stabilita da oltre 24h prima dell'inclusione
  • Shock o ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o calo della pressione sistolica di ≥40 mmHg, per >15 minuti, se non causato da nuova insorgenza di aritmia, ipovolemia o sepsi
  • Ricovero ospedaliero da oltre 24h
  • Stato di performance ECOG 3 o 4
  • Impossibilità di follow-up a 30 giorni,
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 30 giorni
  • Paziente in detenzione per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Paziente sottoposto a misura di protezione legale,
  • Paziente incapace di dare consenso libero e informato
  • Inclusione in un altro studio interventistico che richiede ospedalizzazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Paziente in AME (aiuto medico statale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattamento domiciliare
I pazienti verranno dimessi a domicilio entro 24 ore dalla randomizzazione.
Altro: Gruppo di trattamento domiciliare
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento domiciliare verranno dimessi a casa entro 24 ore dalla randomizzazione. I pazienti verranno contattati dal team locale di trombosi per telefono entro 7 giorni dall'inclusione.
Nessun intervento: Gruppo di ospedalizzazione
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per almeno 48 ore dopo la randomizzazione. Dopo questo periodo, i medici responsabili dei pazienti potranno dimettere i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso dell'endpoint primario composito
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione

La frequenza del composito di eventi tromboembolici venosi (TEV) ricorrenti, sintomatici o incidentali, valutati centralmente (cioè embolia polmonare (EP) non fatale o fatale, trombosi venosa profonda (TVP) prossimale e/o distale dell'arto inferiore o superiore o trombosi correlata a catetere), sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti non maggiori e morte per qualsiasi causa entro 14 giorni dalla randomizzazione. Questo endpoint composito rappresenta il beneficio clinico netto delle cure ambulatoriali.

Per valutare la non inferiorità del trattamento domiciliare rispetto al ricovero ospedaliero, le frequenze dell'endpoint primario composito, a 14 giorni, saranno confrontate tra i due gruppi utilizzando la regressione logistica aggiustata per i fattori di stratificazione (EP sintomatica o incidentale, tipo di tumore, tumore localizzato o metastatico e centro).

I risultati saranno presentati come differenza di frequenze (trattamento domiciliare meno ospedalizzazione), in questo senso.
Entro 14 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario Chiave: Variazione dell'Indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Inclusione, 7 giorni, 14 giorni dopo la randomizzazione

Variazione rispetto al basale nell'indice EQ-5D-5L (5 dimensioni della salute) valutata all'inclusione, D7 e D14.

Il sistema EQ-5D-5L consiste in cinque dimensioni (anche chiamate item), ognuna delle quali esplora una dimensione relativa alla salute tra mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione. Ogni dimensione viene risposta selezionando uno dei cinque livelli funzionali ordinati (scala Likert a 5 livelli): nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Per ogni paziente, la combinazione delle cinque risposte corrisponde al suo stato o profilo di salute. Con i cinque livelli ordinali di ogni risposta codificati da 1 a 5 e un totale di 3125 possibili combinazioni, "11111" rappresenta la piena salute e "55555" lo stato di salute peggiore possibile.
Inclusione, 7 giorni, 14 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza: Tasso di EP sintomatica o incidentale ricorrente e TVP (arto inferiore, arto superiore o correlata a catetere)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
La frequenza di embolia polmonare ricorrente sintomatica o incidentale o trombosi venosa profonda prossimale e/o distale dell'arto inferiore o superiore o correlata a catetere.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza: Tasso di emorragia maggiore
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di sanguinamento maggiore (definizione ISTH).
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza: Tasso di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza: Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di mortalità per tutte le cause.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza: Tasso di Morte Correlata a EP
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di morte correlata a PE.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza: Tasso di Mortalità Legata al Cancro
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di morte correlata al cancro.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza: Tasso di Pazienti che Soddisfano i Criteri EARTH
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri EARTH, composti da: confermata insorgenza di ipossiemia (<90%) che richiede ossigeno o supporto ventilatorio; confermata insorgenza di ipotensione grave o shock che richiede trattamento; nuovo disturbo del ritmo cardiaco sintomatico confermato che richiede trattamento urgente; recidiva sintomatica di EP o TVP prossimale sintomatica che richiede trattamento specifico o modifica dell'anticoagulazione; sanguinamento maggiore; morte possibilmente correlata a EP (inclusa morte con causa sconosciuta).
7 giorni, 14 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della Vita: EQ-5D-5L e EQ VAS
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Il sistema EQ-5D-5L consiste in cinque dimensioni, ciascuna che esplora una dimensione correlata alla salute tra mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione. Ogni dimensione viene risposta selezionando uno dei cinque livelli funzionali ordinati (scala Likert a 5 livelli): nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Per ogni paziente, la combinazione delle cinque risposte corrisponde al suo stato o profilo di salute. Include anche una Scala Analogica Visiva (VAS) dove i pazienti valutano la loro salute generale da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della Vita: PEmbQoL
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggi ordinali PEmbQoL (qualità di vita riportata dal paziente per l'embolia polmonare) PEmbQoL SL (limitazioni sociali), Q2, Q3 e punteggi quantitativi PEmbQoL FO (frequenza dei disturbi), WR (problemi legati al lavoro), EC (disturbi emotivi), ADL (limitazione delle attività quotidiane), IO (intensità dei disturbi)
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Soddisfazione del Trattamento: Scala del Trattamento Anti-coagulazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Soddisfazione misurata utilizzando il questionario Anti-Clot Treatment Scale. L'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) è uno strumento di 15 item riportato dal paziente per valutare la soddisfazione del trattamento anticoagulante. Include una scala ACTS Burdens di 12 item e una scala ACTS Benefits di 3 item.
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzo delle Risorse Sanitarie
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata media cumulativa della degenza ospedaliera per il ricovero iniziale e proporzione di pazienti con consultazioni mediche non programmate.
14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Medico-Economico: Utilità dei Costi ed Efficacia dei Costi
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione
Costo-efficacia entro 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione.
30 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che supportano i risultati riportati nelle pubblicazioni potrebbero essere condivisi. Inoltre, anche gli IPD delineati nel protocollo per una meta-analisi pianificata potrebbero essere resi disponibili. Un dizionario dei dati che definisce ciascun campo sarà reso disponibile contemporaneamente alla trasmissione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati richiede l'approvazione sia dello sponsor che del ricercatore principale (PI), subordinata a un progetto scientifico e al contributo scientifico del team del PI. Il fondatore può anche partecipare al processo decisionale.

I team che desiderano acquisire IPD devono interagire con lo sponsor e il team IP per discutere gli obiettivi scientifici (e commerciali), l'IP specifico richiesto, il formato preferito di trasmissione dei dati e la tempistica proposta. Sarà valutata la necessità di informare i pazienti sulla condivisione dei dati o l'obbligo di intraprendere procedure con le autorità per la protezione dei dati.

Sarà data priorità alla fornitura di dati attraverso gli strumenti istituzionali sicuri dello sponsor AP-HP.

Le considerazioni sulla fattibilità tecnica e sul supporto finanziario precederanno l'obbligatoria formalizzazione di un contratto, inclusa la descrizione dettagliata dell'elaborazione dei dati e delle misure di sicurezza generali e specifiche.

L'elaborazione deve aderire al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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