Thuisbehandeling van Patiënten met Actieve Kanker en Acute Longembolie zonder HESTIA-criteria. Een Gerandomiseerde Studie (HOME-PEK)
Thuisbehandeling van patiënten met actieve kanker en acute longembolie zonder HESTIA-criteria. Een gerandomiseerde studie
Het hoofddoel van deze multidisciplinaire gerandomiseerde studie is om bij patiënten met actieve kanker en symptomatische of toevallig gevonden PE zonder HESTIA-criteria aan te tonen dat thuisbehandeling niet-inferieur is aan ziekenhuisopname wat betreft het 14-dagenpercentage van het samengestelde primaire eindpunt.
Het primaire eindpunt komt overeen met het percentage van de combinatie van centraal beoordeelde recidiverende toevallige of symptomatische VTE (d.w.z. niet-fatale of fatale PE, proximale en/of distale diepe veneuze trombose (DVT) van het onderste lidmaat of bovenste lidmaat of kathetergerelateerde trombose), ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en overlijden door alle oorzaken binnen 14 dagen na randomisatie. Dit samengestelde eindpunt vertegenwoordigt het netto klinische voordeel van poliklinische zorg.
Ingevoerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen en gestratificeerd volgens symptomatische of toevallige PE, locatie van kanker, gelokaliseerde of gemetastaseerde kanker en centrum.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de thuisbehandelingsgroep worden binnen 24 uur na randomisatie naar huis ontslagen. Patiënten worden binnen 7 dagen na inclusie telefonisch benaderd door het lokale tromboseteam.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de ziekenhuisopnamegroep worden ten minste 48 uur na randomisatie in het ziekenhuis opgenomen. Na deze tijd zijn de behandelende artsen vrij om de patiënten te ontslaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende studies hebben aangetoond dat patiënten met laag-risico longembolie (LE), geselecteerd op basis van vereenvoudigde LE Ernst Index (sPESI) = 0 of zonder HESTIA-criteria, veilig thuis kunnen worden behandeld. De HOME-PE-studie toonde aan dat de HESTIA-regel minstens even veilig was als de sPESI-score voor het triageren van patiënten met LE. Met beide strategieën kon bijna 35% van de patiënten thuis worden behandeld met een laag percentage complicaties (" 1% op dag-30).
LE is een veelvoorkomende complicatie bij patiënten met kanker, die een hoger risico hebben op recidief van veneuze trombo-embolie (VTE), bloedingen en LE-gerelateerde sterfte dan patiënten zonder kanker. Om deze redenen classificeren sommige besluitvormingsinstrumenten alle patiënten met kanker als risicovol voor complicaties en zijn zij daarom niet in aanmerking komen voor thuisbehandeling. In een post hoc analyse van de HOME-PE-studie was het 30-dagen percentage bijwerkingen hoger bij patiënten met actieve kanker die thuis werden behandeld (4,3%) dan bij patiënten zonder kanker (1,0%), maar was vergelijkbaar bij patiënten met kanker die alleen vanwege kanker waren opgenomen (3,0%). Thuisbehandeling was geen risicofactor voor complicaties bij kankerpatiënten. Interessant is dat 90% van deze complicaties na dag-10 optrad, wat suggereert dat ziekenhuisopname het optreden van bijwerkingen niet voorkwam. Bovendien wordt ongeveer 50% van de LE bij patiënten met kanker nu toevallig ontdekt op beeldvorming die wordt uitgevoerd voor kankerstadiëring of evaluatie van behandelrespons, met een prevalentie tot 5%. Deze patiënten moeten op dezelfde manier worden behandeld als symptomatische LE, aangezien zij een vergelijkbare prognose hebben. Echter, ziekenhuisopname is in de dagelijkse praktijk soms uitdagend (beschikbaarheid van bedden...) en sommige van deze patiënten worden momenteel thuis behandeld ondanks het ontbreken van bewijs voor de veiligheid van een dergelijke behandeling.
Thuisbehandeling is belangrijk voor het behoud van de autonomie van patiënten en kan hun perceptie van gezondheid en kwaliteit van leven verbeteren, wat vooral relevant is voor kankerpatiënten. Dit verwachte voordeel is echter nooit bevestigd in een prospectieve studie.
Wij stellen voor om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te beoordelen of thuisbehandeling van patiënten met actieve kanker en symptomatische of toevallige LE met een negatieve HESTIA-regel minstens even veilig is als ziekenhuisopname. Bovendien zullen we de impact van thuisbehandeling op verschillende patiëntgerichte uitkomsten en medisch-economische kwesties beoordelen.
De resultaten zullen naar verwachting helpen bij het definiëren van de beste behandelstrategie en zullen hoogwaardig bewijs leveren voor de zorg voor patiënten met kanker-geassocieerde LE in termen van veiligheid, effectiviteit en efficiëntie.
Inge sloten patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen (1:1) en gestratificeerd volgens symptomatische of toevallige LE, locatie van kanker, gelokaliseerde of uitgezaaide kanker en centrum.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de thuisbehandelingsgroep worden binnen 24 uur na randomisatie naar huis ontslagen. Patiënten worden binnen 7 dagen na inclusie telefonisch benaderd door het lokale tromboseteam.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de ziekenhuisopnamegroep worden ten minste 48 uur na randomisatie in het ziekenhuis opgenomen. Na deze tijd zijn de behandelende artsen vrij om de patiënten te ontslaan.
Gegevens worden vastgelegd in een gecomputeriseerd casusrapportageformulier (e-CRF) dat randomisatie tussen thuisbehandeling en ziekenhuisopname mogelijk maakt. In beide groepen zullen de behandelende artsen antistolling voorschrijven volgens lokale protocollen. Antistollingsbehandeling wordt uiterlijk direct na de LE-diagnose gestart. Alle patiënten krijgen instructies om contact op te nemen met het lokale tromboseteam of naar de SEH te gaan bij nieuwe symptomen die wijzen op VTE of bloedingen. Follow-up vindt plaats op dag 7, 14, 30 en 90 na inclusie in beide groepen om klinische gebeurtenissen (recidiverende VTE, ernstige of klinisch relevante bloedingen, overlijden), patiëntgerichte uitkomsten (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) en patiëntgebonden hulpbronnengebruik te verzamelen. Een onafhankelijke beoordelingscommissie zal alle klinische eindpunten evalueren, geblindeerd voor de toegewezen groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cleo BOURGEOIS
- Telefoonnummer: +33156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
- Telefoonnummer: +33 0322087280
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
-
Contact:
- Pierre-Marie ROY, MD
- Telefoonnummer: +33 0241353715
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Marie ROY, MD
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
-
Hoofdonderzoeker:
- Francis COUTURAUD, MD
-
Contact:
- Francis COUTURAUD, MD
- Telefoonnummer: +33 0298347347
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95304
- Werving
- C11 - Pneumologie - CH René Dubos
-
Contact:
- Joëlle HOBEIKA, MD
- Telefoonnummer: +33 0130754306
- E-mail: joelle.hobeika@ght-novo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Joëlle HOBEIKA, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
-
Contact:
- Jeannot SCHMIDT, MD
- Telefoonnummer: +33 0473751556
- E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeannot SCHMIDT, MD
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Nog niet aan het werven
- C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Falvo, MD
-
Contact:
- Nicolas FALVO, MD
- Telefoonnummer: +33 0380293358
- E-mail: nicolas.falvo@chu-dijon.fr
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Werving
- C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
-
Contact:
- Cécile DUJON, MD
- Telefoonnummer: +33 0139638888
- E-mail: cdujon@ght78sud.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécile DUJON, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier ESPITIA, MD
-
Contact:
- Olivier ESPITIA, MD
- Telefoonnummer: +33 0240083355
- E-mail: Olivier.ESPITIA@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
-
Contact:
- Joseph EMMERICH, MD
- Telefoonnummer: +33 0144128025
- E-mail: jemmerich@ghpsj.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph EMMERICH, MD
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
-
Contact:
- Sébastien MIRANDA, MD
- Telefoonnummer: +33 0232888990
- E-mail: sebastien.miranda@chu-rouen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent BERTOLETTI, MD
-
Contact:
- Laurent BERTOLETTI, MD
- Telefoonnummer: +33 0347782771
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Werving
- C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
-
Contact:
- Céline GOYARD, MD
- Telefoonnummer: +33 0146253633
- E-mail: c.goyard@hopital-foch.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Céline GOYARD, MD
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- Werving
- C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
-
Contact:
- Jean-Noël POGGI, MD
- Telefoonnummer: +33 0494145955
- E-mail: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Noël POGGI, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Nog niet aan het werven
- C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
-
Contact:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
- E-mail: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
-
-
France
-
Colombes, France, Frankrijk, 92700
- Werving
- C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Contact:
- Isabelle MAHE, MD
- Telefoonnummer: +33 0147606456
- E-mail: isabelle.mahe@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle MAHE, MD
-
Dijon, France, Frankrijk, 21079
- Nog niet aan het werven
- C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier MAYEUR, MD
-
Contact:
- Didier MAYEUR, MD
- Telefoonnummer: +33 0383598564
- E-mail: dmayeur@cgfl.fr
-
Paris, France, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie WISLEZ, MD
-
Contact:
- Marie WISLEZ, MD
- Telefoonnummer: +33 0158412149
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
-
Paris, France, Frankrijk, 75015
- Werving
- C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
-
Contact:
- Olivier SANCHEZ, MD
- Telefoonnummer: +33 0156093487
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier SANCHEZ, MD
-
Pierre-Bénite, France, Frankrijk, 69310
- Werving
- C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Stéphane LO, MD
- Telefoonnummer: +33 0478863268
- E-mail: stephane.lo@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane LO, MD
-
Villejuif, France, Frankrijk, 94805
- Werving
- C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
-
Contact:
- Florian SCOTTE, MD
- Telefoonnummer: +33 0142114053
- E-mail: Florian.SCOTTE@gustaveroussy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian SCOTTE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Symptomatische of incidentele hemodynamisch stabiele PE objectief bevestigd ≤ 24h volgens de ESC-richtlijnen
- Actieve kanker anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gedefinieerd door ten minste één van de volgende:
- kanker die in de afgelopen 6 maanden is gediagnosticeerd,
- kanker waarvoor op het moment van insluiting of gedurende 6 maanden voor randomisatie een antikankerbehandeling wordt gegeven, of recidiverende lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker
- Geen HESTIA-criteria (d.w.z. geen andere medische aandoening dan kanker, aangezien kanker een van de medische aandoeningen is die "ja" kan aanvinken bij het item).
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve beta-HCG vóór insluiting
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij de Franse "sécurité sociale"
- Goed begrip van de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van PE vastgesteld langer dan 24h vóór insluiting
- Shock of hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of een systolische drukval van ≥40 mmHg, gedurende >15 minuten, indien niet veroorzaakt door nieuw ontstane aritmie, hypovolemie of sepsis
- Ziekenhuisopname langer dan 24h
- ECOG-prestatiestatus 3 of 4
- Onmogelijkheid voor 30-daagse follow-up,
- Geschatte levensverwachting minder dan 30 dagen
- Patiënt in detentie door gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Patiënt onder een wettelijke beschermingsmaatregel,
- Patiënt niet in staat om vrije en geïnformeerde toestemming te geven
- Insluiting in een andere interventiestudie die ziekenhuisopname vereist
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Patiënt op AME (staat medische hulp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisbehandelingsgroep
Patiënten worden binnen 24 uur na randomisatie naar huis ontslagen.
|
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de thuisbehandelingsgroep worden binnen 24 uur na randomisatie naar huis ontslagen.
Patiënten worden binnen 7 dagen na inclusie telefonisch benaderd door het lokale tromboseteam.
|
|
Geen tussenkomst: Ziekenhuisopnamegroep
Patiënten worden gedurende ten minste 48 uur na randomisatie in het ziekenhuis opgenomen.
Na deze periode kunnen de behandelende artsen besluiten de patiënten te ontslaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie
|
Het percentage van de samengestelde uitkomst van centraal beoordeelde recidiverende incidentele of symptomatische VTE (d.w.z. niet-fatale of fatale PE, proximale en/of distale diepe veneuze trombose (DVT) van het onderste lidmaat of bovenste lidmaat of katheter-gerelateerde trombose), ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en overlijden door alle oorzaken binnen 14 dagen na randomisatie. Deze samengestelde eindpunt vertegenwoordigt het netto klinische voordeel van poliklinische zorg. Om de non-inferioriteit van thuisbehandeling in vergelijking met ziekenhuisopname te beoordelen, zullen de percentages van het samengestelde primaire eindpunt, na 14 dagen, worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van logistische regressie gecorrigeerd voor stratificatiefactoren (symptomatische of incidentele PE, type kanker, gelokaliseerde of gemetastaseerde kanker, en centrum). Resultaten worden gepresenteerd als verschillen in percentages (thuisbehandeling minus ziekenhuisopname), in deze zin. |
Binnen 14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijk secundair eindpunt: Verandering in EQ-5D-5L-index
Tijdsspanne: Inclusie, 7 dagen, 14 dagen na randomisatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-index (5 gezondheidsdimensies) beoordeeld bij inclusie, D7 en D14. Het EQ-5D-5L-systeem bestaat uit vijf dimensies (ook wel items genoemd), die elk één gezondheidsgerelateerde dimensie onderzoeken: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elke dimensie wordt beantwoord door een van vijf geordende functionele niveaus te selecteren (5-punts Likert-schaal): geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Voor elke patiënt komt de combinatie van de vijf antwoorden overeen met zijn/haar gezondheidstoestand of profiel. Met de vijf ordinale niveaus van elk antwoord gecodeerd als 1 tot 5 en in totaal 3125 mogelijke combinaties, vertegenwoordigt "11111" volledige gezondheid en "55555" de slechtst mogelijke gezondheidstoestand. |
Inclusie, 7 dagen, 14 dagen na randomisatie
|
|
Veiligheid: Frequentie van symptomatische of toevallige recidiverende PE en DVT (onderste extremiteit, bovenste extremiteit of kathetergerelateerd)
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Het percentage symptomatische of incidentele recidiverende longembolie of proximale en/of distale diepveneuze trombose van het onderste lidmaat of bovenste lidmaat of kathetergerelateerde.
|
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Veiligheid: Frequentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Het percentage ernstige bloedingen (ISTH-definitie).
|
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Veiligheid: Frequentie van klinisch relevante niet-grote bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
De frequentie van klinisch relevante niet-majeure bloedingen.
|
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Veiligheid: Percentage Sterfte door Alle Oorzaken
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Het percentage sterfte door alle oorzaken.
|
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Veiligheid: Frequentie van PE-Gerelateerde Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Het percentage sterfgevallen gerelateerd aan PE.
|
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Veiligheid: Frequentie van overlijden door kanker
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Het sterftecijfer door kanker.
|
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Veiligheid: Percentage patiënten dat voldoet aan EARTH-criteria
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen na randomisatie
|
Het percentage patiënten dat voldoet aan de EARTH-criteria, samengesteld uit: bevestigde nieuwe hypoxemie (<90%) die zuurstof of beademingsondersteuning vereist; bevestigde nieuwe ernstige hypotensie of shock die behandeling vereist; nieuwe bevestigde symptomatische hartritmestoornis die dringende behandeling vereist; symptomatische PE-recidief of symptomatische proximale DVT die specifieke behandeling of aanpassing van antistolling vereist; ernstige bloeding; mogelijk aan PE gerelateerde sterfte (inclusief sterfte met onbekende oorzaak).
|
7 dagen, 14 dagen na randomisatie
|
|
Kwaliteit van Leven: EQ-5D-5L en EQ VAS
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Het EQ-5D-5L-systeem bestaat uit vijf dimensies, die elk een gezondheidsgerelateerde dimensie onderzoeken: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie wordt beantwoord door een van vijf geordende functionele niveaus te selecteren (5-punts Likert-schaal): geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Voor elke patiënt komt de combinatie van de vijf antwoorden overeen met zijn/haar gezondheidstoestand of -profiel.
Het omvat ook een visueel analoge schaal (VAS) waarbij patiënten hun algehele gezondheid beoordelen van 0 (slechtst) tot 100 (best).
|
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Kwaliteit van Leven: PEmbQoL
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven bij longembolie (PEmbQoL) PEmbQoL ordinale scores SL (sociale beperkingen), Q2, Q3 en PEmbQoL kwantitatieve scores FO (frequentie van klachten), WR (werkgerelateerde problemen), EC (emotionele klachten), ADL (beperkingen in dagelijkse activiteiten), IO (intensiteit van klachten)
|
30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Behandelingstevredenheid: Anti-Stollingsbehandelingsschaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Tevredenheid gemeten met de Anti-Clot Treatment Scale-vragenlijst.
De Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) is een 15-item, door de patiënt gerapporteerd instrument voor tevredenheid met antistollingsbehandeling.
Het omvat een 12-item ACTS Burdens-schaal en een 3-item ACTS Benefits-schaal.
|
30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Gebruik van Gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Gemiddelde cumulatieve ziekenhuisverblijfsduur voor initiële ziekenhuisopname en aandeel patiënten met ongeplande medische consulten.
|
14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
|
Medisch-Economisch: Kosten-Nutzen en Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Kosteneffectiviteit binnen 30 dagen en 90 dagen na randomisatie.
|
30 dagen, 90 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP241014
- PHRC-K24-139 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of Health)
- 2025-A01173-46 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensdeling vereist goedkeuring van zowel de sponsor als de hoofdonderzoeker (PI), afhankelijk van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke bijdrage van het PI-team.
De oprichter kan ook deelnemen aan het besluitvormingsproces.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten contact opnemen met de sponsor en het IP-team om de wetenschappelijke (en commerciële) doelstellingen, de specifieke vereiste IP, het gewenste gegevensoverdrachtsformaat en de voorgestelde tijdlijn te bespreken.
De noodzaak om patiënten te informeren over gegevensdeling of de verplichting om procedures met gegevensbeschermingsautoriteiten te ondernemen, zal worden geëvalueerd.
De verstrekking van gegevens via de beveiligde institutionele tools van sponsor AP-HP krijgt prioriteit.
Technische haalbaarheid en overwegingen van financiële ondersteuning gaan vooraf aan de verplichte formalisering van een contract, inclusief een gedetailleerde beschrijving van gegevensverwerking en algemene en specifieke beveiligingsmaatregelen.
De verwerking moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .