Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebehandling av pasienter med aktiv kreft og akutt lungeemboli uten HESTIA-kriterier. En randomisert studie (HOME-PEK)

20. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hovedmålet med denne multisenter randomiserte studien er å vise for pasienter med aktiv kreft og symptomatisk eller tilfeldig PE uten HESTIA-kriterier, at hjemmebehandling ikke er dårligere enn innleggelse når det gjelder 14-dagers raten for det sammensatte primære endepunktet.

Primært endepunkt tilsvarer raten for det sammensatte av sentralt vurdert tilbakevendende tilfeldig eller symptomatisk VTE (dvs. ikke-dødelig eller dødelig PE, proksimal og/eller distal dyp venetrombose (DVT) i under- eller overekstremitet eller kateterrelatert trombose), større eller klinisk relevant ikke-større blødning og all-cause dødsfall innen 14 dager etter randomisering. Dette sammensatte endepunktet representerer netto klinisk fordel av poliklinisk behandling.

Inkluderte pasienter vil bli randomisert i to grupper og stratifisert i henhold til symptomatisk eller tilfeldig PE, krefttype, lokaliseret eller metastatisk kreft og senter.

Pasienter randomisert til hjemmebehandlingsgruppen vil bli utskrevet hjem innen 24 timer etter randomisering. Pasientene vil bli kontaktet av det lokale tromboseteamet per telefon innen 7 dager etter inkludering.

Pasienter randomisert til innleggelsesgruppen vil bli innlagt på sykehus i minst 48 timer etter randomisering. Etter denne tiden vil leger som har ansvar for pasientene være fri til å utskrive pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist at pasienter med lavrisiko lungeemboli (PE), utvalgt med forenklet PE alvorlighetsindeks (sPESI) = 0 eller uten HESTIA-kriterier, trygt kan behandles hjemme. HOME-PE-studien viste at HESTIA-regelen var minst like sikker som sPESI-skåren for å triage pasienter med PE. Med begge strategiene kunne nesten 35 % av pasientene behandles hjemme med lav komplikasjonsrate (" 1 % ved dag 30).

PE er en vanlig komplikasjon hos pasienter med kreft som har høyere risiko for tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE), blødning og PE-relatert død enn pasienter uten kreft. Av disse grunnene kategoriserer noen beslutningsverkøy alle pasienter med kreft som i risiko for komplikasjoner og er derfor ikke kvalifisert for hjemmebehandling. I en post hoc-analyse av HOME-PE-forsøket var 30-dagersraten av uønskede hendelser høyere hos pasienter med aktiv kreft behandlet hjemme (4,3 %) enn hos de uten (1,0 %), men var sammenlignbar hos pasienter med kreft som bare var innlagt på sykehus på grunn av kreft (3,0 %). Hjemmebehandling var ikke en risikofaktor for komplikasjoner blant kreftpasienter. Interessant nok oppstod 90 % av disse komplikasjonene etter dag 10, noe som tyder på at sykehusinnleggelse ikke unngikk forekomsten av uønskede hendelser. Dessuten blir omtrent 50 % av PE hos pasienter med kreft nå tilfeldig oppdaget på bildediagnostikk utført for kreftstadieinndeling eller evaluering av behandlingsrespons med en prevalens på opptil 5 %. Disse pasientene bør behandles på samme måte som symptomatisk PE siden de har lignende prognose. Imidlertid er sykehusinnleggelse noen ganger utfordrende i daglig praksis (tilgjengelighet av senger…) og noen av disse pasientene behandles for tiden hjemme til tross for fravær av bevis på sikkerheten ved slik behandling.

Hjemmebehandling er viktig for å bevare pasientenes autonomi og kan forbedre deres oppfatning av helse og livskvalitet, noe som er spesielt relevant for kreftpasienter. Imidlertid har denne forventede fordelen aldri blitt bekreftet i et prospektivt forsøk.

Vi foreslår å vurdere i et randomisert kontrollert forsøk om hjemmebehandling av pasienter med aktiv kreft og symptomatisk eller tilfeldig PE med negativ HESTIA-regel er minst like sikker som sykehusinnleggelse. Videre vil vi vurdere virkningen av hjemmebehandling på flere pasientsentrerte utfall samt medisinskøkonomiske spørsmål.

Resultatene forventes å bidra til å definere den beste behandlingsstrategien og vil gi høyt bevisnivå for kreftrelatert PE-pasientbehandling med hensyn til sikkerhet, effektivitet og effektivitet.

Inkluderte pasienter vil bli randomisert i to grupper (1:1) og stratifisert i henhold til symptomatisk eller tilfeldig PE, kreftsted, lokaliserte eller metastatiske kreft og senter.

Pasienter randomisert til hjemmebehandlingsgruppen vil bli utskrevet hjemme innen 24 timer etter randomisering. Pasientene vil bli kontaktet av det lokale tromboseteamet per telefon innen 7 dager etter inkludering.

Pasienter randomisert til sykehusinnleggelsesgruppen vil bli innlagt på sykehus i minst 48 timer etter randomisering. Etter denne tiden vil legene som har ansvaret for pasientene være fri til å utskrive pasientene.

Data vil bli registrert i en elektronisk saksrapporteringsskjema (e-CRF) som muliggjør randomisering mellom hjemmebehandling og sykehusinnleggelse. I begge grupper vil legene som har ansvaret for pasientene ordinere antikoagulant i henhold til lokale protokoller. Antikoagulantbehandling vil startes senest umiddelbart etter PE-diagnose. Alle pasienter vil bli instruert til å kontakte det lokale tromboseteamet eller å melde seg på legevakten dersom nye symptomer som tyder på VTE eller blødningsepisode oppstår. Oppfølging vil skje ved 7, 14, 30 og 90 dager etter inkludering i begge grupper for å samle kliniske hendelser (tilbakefall av VTE, større eller klinisk relevant blødning, død), pasientsentrerte utfall (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) og pasientressursutnyttelse. En uavhengig vurderingskomité vil evaluere alle kliniske endepunkter blindet for den tildelte gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

824

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-Marie ROY, MD
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
        • Hovedetterforsker:
          • Francis COUTURAUD, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95304
        • Rekruttering
        • C11 - Pneumologie - CH René Dubos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joëlle HOBEIKA, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeannot SCHMIDT, MD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Rekruttering
        • C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile DUJON, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier ESPITIA, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph EMMERICH, MD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent BERTOLETTI, MD
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Rekruttering
        • C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline GOYARD, MD
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Rekruttering
        • C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Noël POGGI, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD
    • France
      • Colombes, France, Frankrike, 92700
        • Rekruttering
        • C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle MAHE, MD
      • Dijon, France, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
        • Hovedetterforsker:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, France, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
        • Hovedetterforsker:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, France, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier SANCHEZ, MD
      • Pierre-Bénite, France, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane LO, MD
      • Villejuif, France, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian SCOTTE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptomatisk eller tilfeldig oppdaget hemodynamisk stabil PE objektivt bekreftet ≤ 24t i henhold til ESC-retningslinjene
  • Aktiv kreft annet enn basalcelle- eller spinocellulært karsinom i huden definert av minst ett av følgende:
  • kreft som har vært diagnostisert innen de siste 6 månedene,
  • kreft som kreftbehandling gis for ved inkludering eller i løpet av 6 måneder før randomisering, eller tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk kreft
  • Ingen HESTIA-kriterier (dvs. ingen annen medisinsk tilstand enn kreft siden kreft er en av de medisinske tilstandene som kan sjekke "ja" for punktet).
  • For kvinner i fruktbar alder: negativ beta-HCG før inkludering
  • Signert informert samtykke
  • Tilknyttet fransk "sécurité sociale"
  • God forståelse av fransk språk

Eksklusjonskriterier:

  • PE-diagnose fastsatt for over 24t før inkludering
  • Sjokk eller hypotensjon definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller et systolisk trykkfall på ≥40 mmHg, i >15 minutter, hvis ikke forårsaket av nyoppstått arytmi, hypovolemi eller sepsis
  • Innleggelse i over 24t
  • ECOG ytelsesstatus 3 eller 4
  • Umulighet for 30-dagers oppfølging,
  • Estimert leveforventning mindre enn 30 dager
  • Pasient i varetekt ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Pasient underlagt en rettslig beskyttelsesordning,
  • Pasient ute av stand til å gi fritt og informert samtykke
  • Inkludering i en annen intervensjonsstudie som krever innleggelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient på AME (statlig medisinsk hjelp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebehandlingsgruppe
Pasienter vil bli utskrevet hjem innen 24 timer etter randomisering.
Annen: Hjemmebehandlingsgruppe
Pasienter som er randomisert til hjemmebehandlingsgruppen vil bli utskrevet hjem innen 24 timer etter randomisering. Pasientene vil bli kontaktet av det lokale tromboseteamet per telefon innen 7 dager etter inkludering.
Ingen inngripen: Innleggelsesgruppe
Pasienter vil bli innlagt på sykehuset i minst 48 timer etter randomisering. Etter denne tiden vil leger som har ansvar for pasientene være frie til å utskrive pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of composite primary endpoint
Tidsramme: Innen 14 dager etter randomisering

Raten for sammensetningen av sentralt vurdert tilfeldig eller symptomatisk gjentatt VTE (dvs. ikke-dødelig eller dødelig PE, proksimal og/eller distal dyp venetrombose (DVT) i nedre ekstremitet eller øvre ekstremitet eller kateter-relatert trombose), større eller klinisk relevant ikke-større blødning og dødsfall av alle årsaker innen 14 dager etter randomisering. Denne sammensatte endepunktet representerer netto klinisk nytte av poliklinisk behandling.

For å vurdere ikke-underlegenhet av hjemmebehandling sammenlignet med sykehusinnleggelse, vil ratene for det sammensatte primære endepunktet, ved 14 dager, bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av logistisk regresjon justert for stratifiseringsfaktorer (symptomatisk eller tilfeldig PE, type kreft, lokalisert eller metastatisk kreft, og senter).

Resultater vil bli presentert som rateforskjell (hjemmebehandling minus sykehusinnleggelse), i denne forstand.
Innen 14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktig sekundær endepunkt: Endring i EQ-5D-5L-indeks
Tidsramme: Inkludering, 7 dager, 14 dager etter randomisering

Endring fra baseline i EQ-5D-5L-indeks (5 helsedimensjoner) vurdert ved inklusjon, D7 og D14.

EQ-5D-5L-systemet består av fem dimensjoner (også kalt punkter), som hver utforsker en helserelatert dimensjon blant mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon besvares ved å velge ett av fem ordnede funksjonsnivåer (5-nivås Likert-skala): ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. For hver pasient tilsvarer kombinasjonen av de fem svarene hans/hennes helsetilstand eller profil. Med de fem ordinære nivåene for hvert svar kodet 1 til 5 og totalt 3125 mulige kombinasjoner, representerer "11111" full helse og "55555" den verste mulige helsetilstanden.
Inkludering, 7 dager, 14 dager etter randomisering
Sikkerhet: Andel symptomatisk eller tilfeldig oppdaget tilbakevendende PE og DVT (nedre ekstremitet, øvre ekstremitet eller kateterrelatert)
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Raten av symptomatisk eller tilfeldig funnet gjentatt PE eller proksimal og/eller distal DVT i nedre ekstremitet eller øvre ekstremitet eller kateterrelatert.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Sikkerhet: Rate for alvorlig blødning
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Frekvensen av alvorlig blødning (ISTH-definisjon).
7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Sikkerhet: Rate av klinisk relevant ikke-hovedblødning
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Andelen klinisk relevante ikke-hovedblødninger.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Sikkerhet: Rate for dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Andelen av dødelighet av alle årsaker.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Sikkerhet: Rate for PE-relatert død
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Raten for PE-relatert død.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Sikkerhet: Andel kreftrelaterte dødsfall
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Raten av dødsfall relatert til kreft.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Sikkerhet: Andel pasienter som oppfyller EARTH-kriteriene
Tidsramme: 7 dager, 14 dager etter randomisering
Andelen pasienter som oppfyller EARTH-kriteriene, som består av: bekreftet nyoppstått hypoksemi (<90%) som krever oksygen eller ventilasjonsstøtte; bekreftet nyoppstått alvorlig hypotensjon eller sjokk som krever behandling; ny bekreftet symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse som krever akutt behandling; symptomatisk PE-residiv eller symptomatisk proksimal DVT som krever spesifikk behandling eller antikoagulasjonsendring; alvorlig blødning; død muligens relatert til PE (inkludert død med ukjent årsak).
7 dager, 14 dager etter randomisering
Livskvalitet: EQ-5D-5L og EQ VAS
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
EQ-5D-5L-systemet består av fem dimensjoner, hvor hver utforsker én helserelatert dimensjon blant mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon besvares ved å velge ett av fem ordnede funksjonsnivåer (5-trinns Likert-skala): ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. For hver pasient tilsvarer kombinasjonen av de fem svarene hans/hennes helsetilstand eller profil. Det inkluderer også en visuell analog skala (VAS) hvor pasienter vurderer sin generelle helse fra 0 (verst) til 100 (best).
7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Livskvalitet: PEmbQoL
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter randomisering
Pasientrapportert lungeembolikvalitetsliv (PEmbQoL) PEmbQoL ordinale skårer SL (sosiale begrensninger), Q2, Q3 og PEmbQoL kvantitative skårer FO (hyppighet av klager), WR (arbeidsrelaterte problemer), EC (følelsesmessige klager), ADL (daglig aktivitetsbegrensning), IO (intensitet av klager)
30 dager, 90 dager etter randomisering
Behandlingstilfredshet: Anti-koagulasjonsbehandlingsskala
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter randomisering
Tilfredshet målt ved bruk av Anti-Clot Treatment Scale-spørreskjemaet. Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) er et 15-spørsmålers pasientrapportert instrument for tilfredshet med antikoagulasjonsbehandling. Det inkluderer en 12-spørsmålers ACTS Burdens-skala og en 3-spørsmålers ACTS Benefits-skala.
30 dager, 90 dager etter randomisering
Bruk av helseressurser
Tidsramme: 14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Gjennomsnittlig kumulativ liggetid ved sykehus for første innleggelse og andel pasienter med uplanlagte legekonsultasjoner.
14 dager, 30 dager, 90 dager etter randomisering
Medisinsk-økonomisk: Kostnad-nytte og Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter randomisering
Kostnadseffektivitet innen 30 dager og 90 dager etter randomisering.
30 dager, 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP241014
  • PHRC-K24-139 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
  • 2025-A01173-46 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som støtter resultatene rapportert i publikasjoner, kan deles. I tillegg kan IPD som er beskrevet i protokollen for en planlagt metaanalyse, også bli gjort tilgjengelig. En datadokumentasjon som definerer hvert felt, vil bli gjort tilgjengelig samtidig med dataoverføringen.

IPD-delingstidsramme

To år etter den siste publikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling krever godkjenning fra både sponsor og hovedforsker (PI), avhengig av et vitenskapelig prosjekt og PI-teamets vitenskapelige bidrag. Grunnleggeren kan også delta i beslutningsprosessen.

Team som ønsker å skaffe IPD må samarbeide med sponsor og IP-teamet for å diskutere de vitenskapelige (og kommersielle) målene, den spesifikke IP som kreves, det foretrukne dataoverføringsformatet og den foreslåtte tidsplanen. Nødvendigheten av å informere pasienter om datadeling eller forpliktelsen til å gjennomføre prosedyrer med databeskyttelsesmyndigheter vil bli vurdert.

Levering av data gjennom sponsor AP-HPs sikre institusjonelle verktøy vil bli prioritert.

Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli vurdert før den obligatoriske formaliseringen av en kontrakt, inkludert detaljert beskrivelse av databehandling og generelle og spesifikke sikkerhetstiltak.

Behandlingen må følge den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere