Tratamento Domiciliário de Doentes com Cancro Ativo e Embolia Pulmonar Aguda Sem Critérios HESTIA. Um Ensaio Randomizado (HOME-PEK)
Tratamento Domiciliário de Doentes com Cancro Ativo e Embolia Pulmonar Aguda sem Critérios HESTIA. Um Ensaio Randomizado
O principal objetivo deste estudo randomizado multicêntrico visa demonstrar, em doentes com cancro ativo e EP sintomática ou incidental sem critérios HESTIA, que o tratamento domiciliário não é inferior à hospitalização quanto à taxa de 14 dias do endpoint primário composto.
O endpoint primário corresponde à taxa do composto de TEV recorrente incidental ou sintomática adjudicada centralmente (ou seja, EP não fatal ou fatal, trombose venosa profunda (TVP) proximal e/ou distal do membro inferior ou superior ou trombose relacionada com cateter), hemorragia maior ou clinicamente relevante não maior e morte por qualquer causa dentro de 14 dias após a randomização. Este endpoint composto representa o benefício clínico líquido dos cuidados em ambulatório.
Os doentes incluídos serão randomizados em dois grupos e estratificados de acordo com EP sintomática ou incidental, localização do cancro, cancro localizado ou metastático e centro.
Os doentes randomizados para o grupo de tratamento domiciliário serão enviados para casa dentro de 24 horas após a randomização. Os doentes serão contactados pela equipa local de trombose por telefone dentro de 7 dias após a inclusão.
Os doentes randomizados para o grupo de hospitalização serão admitidos no hospital durante pelo menos 48 horas após a randomização. Após este período, os médicos responsáveis pelos doentes terão liberdade para dar alta aos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que os doentes com embolia pulmonar (EP) de baixo risco, selecionados com o índice de gravidade simplificado da EP (sPESI) = 0 ou sem critérios HESTIA, podem ser tratados em casa com segurança. O estudo HOME-PE demonstrou que a regra HESTIA foi pelo menos tão segura como a pontuação sPESI para triagem de doentes com EP. Com ambas as estratégias, quase 35% dos doentes puderam ser tratados em casa com uma baixa taxa de complicações (" 1% no Dia-30).
A EP é uma complicação comum em doentes com cancro, que apresentam um risco maior de recorrência de tromboembolismo venoso (TEV), hemorragia e morte relacionada com EP do que os doentes sem cancro. Por estas razões, algumas ferramentas de tomada de decisão categorizam todos os doentes com cancro como estando em risco de complicações e, portanto, não elegíveis para tratamento domiciliário. Numa análise post hoc do ensaio HOME-PE, a taxa de eventos adversos aos 30 dias foi maior em doentes com cancro ativo tratados em casa (4,3%) do que naqueles sem cancro (1,0%), mas foi comparável em doentes com cancro hospitalizados apenas devido ao cancro (3,0%). O tratamento domiciliário não foi um fator de risco de complicações entre os doentes com cancro. Curiosamente, 90% destas complicações ocorreram após o dia 10, sugerindo que a hospitalização não evitou a ocorrência de eventos adversos. Além disso, aproximadamente 50% das EP em doentes com cancro são agora detetadas incidentalmente em imagens realizadas para estadiação do cancro ou avaliação da resposta ao tratamento, com uma prevalência até 5%. Estes doentes devem ser tratados da mesma forma que a EP sintomática, uma vez que têm um prognóstico semelhante. No entanto, a hospitalização é por vezes desafiadora na prática diária (disponibilidade de camas…) e alguns destes doentes são atualmente tratados em casa, apesar da ausência de evidências sobre a segurança desta abordagem.
O tratamento domiciliário é importante para manter a autonomia dos doentes e pode melhorar a sua perceção de saúde e qualidade de vida, que são particularmente relevantes para doentes com cancro. No entanto, este benefício esperado nunca foi confirmado num ensaio prospetivo.
Propomos avaliar num ensaio controlado randomizado se o tratamento domiciliário de doentes com cancro ativo e EP sintomática ou incidental com uma regra HESTIA negativa é pelo menos tão seguro como a hospitalização. Além disso, avaliaremos o impacto do tratamento domiciliário em vários resultados centrados no doente, bem como em questões médico-económicas.
Os resultados deverão ajudar a definir a melhor estratégia de tratamento e fornecerão um alto nível de evidência para o cuidado de doentes com EP associada ao cancro em termos de segurança, eficácia e eficiência.
Os doentes incluídos serão randomizados em dois grupos (1:1) e estratificados de acordo com EP sintomática ou incidental, localização do cancro, cancro localizado ou metastático e centro.
Os doentes randomizados para o grupo de tratamento domiciliário serão enviados para casa nas 24 horas após a randomização. Os doentes serão contactados pela equipa local de trombose por telefone nos 7 dias seguintes à inclusão.
Os doentes randomizados para o grupo de hospitalização serão admitidos no hospital durante pelo menos 48 horas após a randomização. Após este período, os médicos responsáveis pelos doentes terão liberdade para dar alta aos doentes.
Os dados serão registados num formulário de relatório de caso informatizado (e-CRF) que permitirá a randomização entre tratamento domiciliário e hospitalização. Em ambos os grupos, os médicos responsáveis pelos doentes prescreverão anticoagulantes de acordo com os protocolos locais. O tratamento anticoagulante será iniciado o mais tardar imediatamente após o diagnóstico de EP. Todos os doentes serão instruídos a contactar a equipa local de trombose ou a dirigir-se ao serviço de urgência em caso de quaisquer novos sintomas sugestivos de TEV ou ocorrência de episódios hemorrágicos. O seguimento ocorrerá aos 7, 14, 30 e 90 dias após a inclusão em ambos os grupos para recolher eventos clínicos (TEV recorrente, hemorragia major ou clinicamente relevante, morte), resultados centrados no doente (EQ-5D-5L, PEmbQoL, ACTS) e utilização de recursos pelos doentes. Um comité de adjudicação independente avaliará todos os endpoints clínicos sem conhecimento do grupo atribuído.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cleo BOURGEOIS
- Número de telefone: +33156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- C12 - Médecine Vasculaire - CHU Amiens Picardie
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Contato:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
- Número de telefone: +33 0322087280
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- C10 - Département médecine urgence - CHU Angers
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Contato:
- Pierre-Marie ROY, MD
- Número de telefone: +33 0241353715
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Pierre-Marie ROY, MD
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- C08 - Département de Médecine interne et pneumologie - CHU la Cavale Blanche
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Investigador principal:
- Francis COUTURAUD, MD
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Contato:
- Francis COUTURAUD, MD
- Número de telefone: +33 0298347347
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
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Cergy-Pontoise, França, 95304
- Recrutamento
- C11 - Pneumologie - CH René Dubos
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Contato:
- Joëlle HOBEIKA, MD
- Número de telefone: +33 0130754306
- E-mail: joelle.hobeika@ght-novo.fr
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Investigador principal:
- Joëlle HOBEIKA, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- C16 - Département Urgences - CHU Clermont Ferrand
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Contato:
- Jeannot SCHMIDT, MD
- Número de telefone: +33 0473751556
- E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Jeannot SCHMIDT, MD
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Dijon, França, 21000
- Ainda não está recrutando
- C13 - Médecine Vasculaire - CHU Dijon
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Investigador principal:
- Nicolas Falvo, MD
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Contato:
- Nicolas FALVO, MD
- Número de telefone: +33 0380293358
- E-mail: nicolas.falvo@chu-dijon.fr
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Le Chesnay, França, 78157
- Recrutamento
- C18 - Pneumologie - CH de Versailles Hôpital André Mignot
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Contato:
- Cécile DUJON, MD
- Número de telefone: +33 0139638888
- E-mail: cdujon@ght78sud.fr
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Investigador principal:
- Cécile DUJON, MD
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- C17 - Médecine Interne - CHU Nantes
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Investigador principal:
- Olivier ESPITIA, MD
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Contato:
- Olivier ESPITIA, MD
- Número de telefone: +33 0240083355
- E-mail: Olivier.ESPITIA@chu-nantes.fr
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Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- C07 - Médecine Vasculaire - Hôpital Saint Joseph
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Contato:
- Joseph EMMERICH, MD
- Número de telefone: +33 0144128025
- E-mail: jemmerich@ghpsj.fr
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Investigador principal:
- Joseph EMMERICH, MD
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- C15 - Médecine Interne - CHU Rouen
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Contato:
- Sébastien MIRANDA, MD
- Número de telefone: +33 0232888990
- E-mail: sebastien.miranda@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Sébastien Miranda, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- C09 - Médecine vasculaire et thérapeuthique - CHU Saint Etienne
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Investigador principal:
- Laurent BERTOLETTI, MD
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Contato:
- Laurent BERTOLETTI, MD
- Número de telefone: +33 0347782771
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
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Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- C19 - Pneumologie - Hôpital Foch
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Contato:
- Céline GOYARD, MD
- Número de telefone: +33 0146253633
- E-mail: c.goyard@hopital-foch.com
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Investigador principal:
- Céline GOYARD, MD
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Toulon, França, 83100
- Recrutamento
- C14 - Médecine Vasculaire - CH Toulon
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Contato:
- Jean-Noël POGGI, MD
- Número de telefone: +33 0494145955
- E-mail: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
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Investigador principal:
- Jean-Noël POGGI, MD
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Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- C20 - Médecine Vasculaire - CHU Toulouse
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Contato:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
- E-mail: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD
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France
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Colombes, France, França, 92700
- Recrutamento
- C05 - Médecine Interne - Hôpital Louis Mourier - APHP
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Contato:
- Isabelle MAHE, MD
- Número de telefone: +33 0147606456
- E-mail: isabelle.mahe@aphp.fr
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Investigador principal:
- Isabelle MAHE, MD
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Dijon, France, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- C04 - Oncologie Médicale - Centre Georges-François Leclerc - CLCC
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Investigador principal:
- Didier MAYEUR, MD
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Contato:
- Didier MAYEUR, MD
- Número de telefone: +33 0383598564
- E-mail: dmayeur@cgfl.fr
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Paris, France, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- C06 - Pneumologie - Hôpital Cochin - APHP
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Investigador principal:
- Marie WISLEZ, MD
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Contato:
- Marie WISLEZ, MD
- Número de telefone: +33 0158412149
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
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Paris, France, França, 75015
- Recrutamento
- C01 - Pneumologie et Soins Intensifs - HEGP
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Contato:
- Olivier SANCHEZ, MD
- Número de telefone: +33 0156093487
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
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Investigador principal:
- Olivier SANCHEZ, MD
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Pierre-Bénite, France, França, 69310
- Recrutamento
- C03 - Médecine interne et médecine vasculaire - Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Stéphane LO, MD
- Número de telefone: +33 0478863268
- E-mail: stephane.lo@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Stéphane LO, MD
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Villejuif, France, França, 94805
- Recrutamento
- C02 - Département interdisciplinaire d'organisation des parcours patients - Institut gustave Roussy
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Contato:
- Florian SCOTTE, MD
- Número de telefone: +33 0142114053
- E-mail: Florian.SCOTTE@gustaveroussy.fr
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Investigador principal:
- Florian SCOTTE, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- EP sintomático ou incidental, hemodinamicamente estável, confirmado objetivamente ≤ 24h de acordo com as diretrizes da ESC
- Cancro ativo, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, definido por pelo menos um dos seguintes:
- cancro diagnosticado nos últimos 6 meses,
- cancro para o qual está a ser administrado tratamento oncológico no momento da inscrição ou durante os 6 meses antes da randomização, ou cancro recorrente localmente avançado ou metastático
- Sem critérios HESTIA (ou seja, nenhuma outra condição médica além do cancro, uma vez que o cancro é uma das condições médicas que pode verificar "sim" para o item).
- Para mulheres em idade fértil: beta-HCG negativo antes da inclusão
- Consentimento informado assinado
- Filiado à "sécurité sociale" francesa
- Boa compreensão da língua francesa
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de EP estabelecido há mais de 24h antes da inclusão
- Choque ou hipotensão definidos como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou uma queda da pressão sistólica ≥40 mmHg, durante >15 minutos, se não causada por nova arritmia, hipovolemia ou sepsis
- Hospitalização por mais de 24h
- Estado de desempenho ECOG 3 ou 4
- Impossibilidade de acompanhamento de 30 dias,
- Expectativa de vida estimada inferior a 30 dias
- Paciente detido por decisão judicial ou administrativa,
- Paciente sujeito a medida de proteção legal,
- Paciente incapaz de dar consentimento livre e informado
- Inclusão em outro estudo intervencionista que requeira hospitalização
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Paciente em AME (auxílio médico estatal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento domiciliar
Os doentes serão dados de alta para casa nas 24 horas após a randomização.
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Os doentes randomizados para o grupo de tratamento domiciliário serão enviados para casa no prazo de 24 horas após a randomização.
Os doentes serão contactados pela equipa local de trombose por telefone no prazo de 7 dias após a inclusão.
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Sem intervenção: Grupo de hospitalização
Os doentes serão internados no hospital durante, pelo menos, 48 horas após a randomização.
Após este período, os médicos responsáveis pelos doentes terão liberdade para dar alta aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de endpoint primário composto
Prazo: Dentro de 14 dias após a randomização
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A taxa do composto de tromboembolismo venoso (TEV) incidental recorrente ou sintomático, centralmente adjudicado (i.e. embolia pulmonar (EP) não fatal ou fatal, trombose venosa profunda (TVP) proximal e/ou distal do membro inferior ou membro superior ou trombose relacionada com cateter), hemorragia major ou clinicamente relevante não major e morte por todas as causas dentro de 14 dias após a randomização. Este endpoint composto representa o benefício clínico líquido dos cuidados em ambulatório. Para avaliar a não inferioridade do tratamento domiciliário em comparação com a hospitalização, as taxas do endpoint primário composto, aos 14 dias, serão comparadas entre os dois grupos utilizando regressão logística ajustada aos fatores de estratificação (EP sintomático ou incidental, tipo de cancro, cancro localizado ou metastático, e centro). Os resultados serão apresentados como diferença de taxas (tratamento domiciliário menos hospitalização), neste sentido. |
Dentro de 14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Secundário Chave: Alteração no Índice EQ-5D-5L
Prazo: Inclusão, 7 dias, 14 dias após randomização
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Alteração em relação à linha de base no índice EQ-5D-5L (5 dimensões de saúde) avaliada na inclusão, D7 e D14. O sistema EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões (também chamadas itens), cada uma explorando uma dimensão relacionada à saúde entre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada dimensão é respondida selecionando um dos cinco níveis funcionais ordenados (escala Likert de 5 níveis): sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Para cada paciente, a combinação das cinco respostas corresponde ao seu estado ou perfil de saúde. Com os cinco níveis ordinais de cada resposta codificados de 1 a 5 e um total de 3125 combinações possíveis, "11111" representa saúde plena e "55555" o pior estado de saúde possível. |
Inclusão, 7 dias, 14 dias após randomização
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Segurança: Taxa de EP recorrente sintomática ou incidental e TVP (Membro Inferior, Membro Superior ou Relacionada com Cateter)
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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A taxa de EP recorrente sintomática ou incidental ou TVP proximal e/ou distal do membro inferior ou membro superior ou relacionada com cateter.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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Segurança: Taxa de Hemorragia Maior
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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A taxa de hemorragia maior (definição ISTH).
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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Segurança: Taxa de Hemorragia Clinicamente Relevante Não Major
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após randomização
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A taxa de hemorragias clinicamente relevantes não graves.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após randomização
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Segurança: Taxa de Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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A taxa de mortalidade por todas as causas.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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Segurança: Taxa de Morte Relacionada com EP
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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A taxa de morte relacionada com EP.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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Segurança: Taxa de Mortalidade Relacionada com Cancro
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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A taxa de mortalidade relacionada com cancro.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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Segurança: Taxa de Doentes que Cumprem os Critérios EARTH
Prazo: 7 dias, 14 dias após a randomização
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A taxa de pacientes que cumprem os critérios EARTH, composta por: início confirmado de hipoxemia recente (<90%) que requer oxigénio ou suporte ventilatório; início confirmado de hipotensão grave recente ou choque que requer tratamento; distúrbio cardíaco do ritmo sintomático recente confirmado que requer tratamento urgente; recorrência sintomática de EP ou TVP proximal sintomática que requer tratamento específico ou modificação da anticoagulação; hemorragia maior; morte possivelmente relacionada com EP (incluindo morte com causa desconhecida).
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7 dias, 14 dias após a randomização
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Qualidade de Vida: EQ-5D-5L e EQ VAS
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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O sistema EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões, cada uma explorando uma dimensão relacionada com a saúde entre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada dimensão é respondida selecionando um de cinco níveis funcionais ordenados (escala Likert de 5 níveis): sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Para cada paciente, a combinação das cinco respostas corresponde ao seu estado ou perfil de saúde.
Também inclui uma Escala Visual Analógica (EVA) onde os pacientes classificam a sua saúde geral de 0 (pior) a 100 (melhor).
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a randomização
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Qualidade de Vida: PEmbQoL
Prazo: 30 dias, 90 dias após randomização
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Pontuações ordinais do Patient-reported Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmbQoL) PEmbQoL SL (limitações sociais), Q2, Q3 e pontuações quantitativas do PEmbQoL FO (frequência de queixas), WR (problemas relacionados com o trabalho), EC (queixas emocionais), ADL (limitação de atividades diárias), IO (intensidade das queixas)
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30 dias, 90 dias após randomização
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Satisfação com o Tratamento: Escala de Tratamento Anti-Coagulação
Prazo: 30 dias, 90 dias após randomização
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Satisfação medida utilizando o Questionário da Escala de Tratamento Anti-Coagulação.
A Escala de Tratamento Anti-Coagulação (ACTS) é um instrumento de 15 itens relatado pelo paciente para avaliar a satisfação com o tratamento anticoagulante.
Inclui uma escala de 12 itens ACTS Burdens e uma escala de 3 itens ACTS Benefits.
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30 dias, 90 dias após randomização
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Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias após randomização
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Tempo médio cumulativo de internamento hospitalar para hospitalização inicial e proporção de doentes com consultas médicas não programadas.
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14 dias, 30 dias, 90 dias após randomização
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Médico-Económica: Utilidade-Custo e Eficácia-Custo
Prazo: 30 dias, 90 dias após a randomização
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Relação custo-eficácia dentro de 30 dias e 90 dias após a randomização.
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30 dias, 90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier SANCHEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP241014
- PHRC-K24-139 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health)
- 2025-A01173-46 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados requer a aprovação tanto do patrocinador como do Investigador Principal (IP), dependendo de um projeto científico e da contribuição científica da equipa do IP. O fundador também pode participar no processo de tomada de decisão.
As equipas que pretendam adquirir DIP devem contactar o patrocinador e a equipa de IP para discutir os objetivos científicos (e comerciais), os IP específicos necessários, o formato de transmissão de dados preferido e o cronograma proposto. A necessidade de informar os doentes sobre a partilha de dados ou a obrigação de realizar procedimentos junto das autoridades de proteção de dados será avaliada.
A disponibilização de dados através das ferramentas institucionais seguras do patrocinador AP-HP será priorizada.
Considerações sobre viabilidade técnica e apoio financeiro precederão a obrigatória formalização de um contrato, incluindo descrição detalhada do processamento de dados e medidas de segurança gerais e específicas.
O processamento deve estar em conformidade com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .